plv iio 1x1000 IU + 20 ml солв.
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/02148, 2013/02149
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АНТИТРОМБИН III BAXTER 1000 IU
прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
Получен от плазма човешки антитромбин III
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Извлечен от плазма човешки антитромбин.
ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 IU се предлага под формата на прах за инфузия, съдържащ 1000 IU човешки антитромбин, получен от плазма, в един флакон.
Продуктът съдържа приблизително 50 IU/ml (1000 IU/20 ml)) човешки антитромбин, получен от плазма след разтваряне с 20 ml стерилна вода за инжекции.
Ефективността (IU) се определя въз основа на хромогенен тест съгласно Европейската фармакопея. Специфичната активност на ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 IU е най-малко 3 IU AT/mg плазмен протеин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Това лекарство съдържа приблизително 3,77 mg натрий на ml.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор.
ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 IU е светложълто до светло зелено твърдо ронливо вещество или прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Дефицитът на антитромбин III може да бъде вроден или придобит при голям брой клинични нарушения. Придобитият дефицит на антитромбин III може да се дължи или на повишена консумация на протеини, или на загуба, или на нарушен синтез на антитромбин III.
ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 IU е показан при пациенти с плазмена активност на антитромбин III под 70% от нормата за профилактика и лечение на тромботични и тромбоемболични нарушения.
Инфузиите с антитромбин III могат да бъдат особено ефективни в следните клинични ситуации:
операция или бременност и раждане при пациенти с вроден дефицит на антитромбин III,
недостатъчен или никакъв отговор на хепарин,
съществуване или риск от дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC, напр. политравма, усложнения от сепсис, шок, прееклампсия и други разстройства, свързани с остра консумационна коагулопатия),
съществуване или заплаха от тромбоза при пациенти с нефротичен синдром или възпалително заболяване на червата,
операция или кървене при пациенти с тежко чернодробно увреждане, особено ако се лекуват с концентрати на коагулационен фактор.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с дефицит на антитромбин.
Дозировка
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с дефицит на антитромбин.
Дозата на АНТИТРОМБИН III BAXTER 1000 IU зависи от причината и степента на дефицит на антитромбин III. Активността на антитромбин III трябва да бъде определена за точно изчисляване на дозата. Нормалните нива на активност на антитромбин III в човешката плазма са между 80-120%, а намаляването на активността под 70% от нормалното показва повишен риск от тромбоза. Следователно индивидуалните дози трябва да бъдат достатъчно високи, за да се осигури ниво на антитромбин в плазмата най-малко 70% от нормалното между инфузиите.
При пациенти с вроден дефицит на антитромбин III полуживотът е приблизително 3 дни. При придобит дефицит на антитромбин III този полуживот е значително съкратен и в случай на остра консумация на антитромбин III (дисеминирана вътресъдова коагулация) може да бъде съкратен до само няколко часа.
При вроден дефицит, дозирането трябва да бъде индивидуализирано за всеки пациент и трябва да се вземат предвид фамилната анамнеза за тромбоемболични събития, текущите клинични рискови фактори и лабораторната оценка.
Продължителността на лечението варира от отделен случай. Като цяло, АНТИТРОМБИН III BAXTER 1000 IU може да бъде прекратен след нормализиране на лабораторните параметри и/или разрешаване на клиничните симптоми. Необходим е по-дълъг период от време за допълнително проследяване на плазмените нива на антитромбин III на редовни интервали.
За да се определи плазменото ниво на антитромбин III при пациент преди и по време на лечението с АНТИТРОМБИН III BAXTER 1000 IU, се препоръчва да се измери биологичната активност на антитромбин III, напр. използвайки хромогенни субстрати (амидолитичен метод).
Дозировката и продължителността на заместителната терапия при придобит дефицит зависят от плазмените нива на антитромбин, наличието на признаци на повишена конверсия, основното заболяване и тежестта на клиничното състояние. Количеството на приложеното лекарство и честотата на приложение трябва винаги да се основават на клиничната ефикасност и лабораторната оценка на отделните случаи.
1. Препоръчителна доза за дисеминирана интраваскуларна коагулация
Дозировката на ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 IU трябва да се основава на определянето на активността на антитромбин III при пациента преди лечението и на интервали от около 4 до 6 часа. Началната доза трябва да е достатъчно висока, за да повиши плазмените нива до нормални (80-100%). Необходими са допълнителни дози, ако активността на антитромбин III падне под 70%.
При пациенти с остра консумация на AT III изчисляването на дозата може да се основава на формулата:
1 IU AT III/kg телесно тегло = 1% увеличение на плазменото ниво на AT III.
Когато АНТИТРОМБИН III BAXTER 1000 IU се прилага в комбинация с хепарин, трябва да се има предвид, че коагулационният ефект на хепарина се засилва от антитромбин III (вж. Също точка 4.5. Лекарствени и други взаимодействия).
2. Препоръчителна дозировка за други дефицити на антитромбин III
Възрастен пациент с умерен ръст се препоръчва да получи начална доза от 1500 IU, последвана от поддържаща доза от половината от началната доза на интервали от 8 до 24 часа. Въпреки това, дозировката трябва да се коригира в зависимост от индивидуалните нужди, което е възможно чрез определяне на активността на антитромбин III на редовни интервали. Ако няма остра консумация на AT III, дозирането може да се основава на формулата:
1 IU AT III/kg телесно тегло = 2% увеличение на плазменото ниво на AT III.
4.2.2. Начин на приложение
Разтворете, както е описано в раздел 6.6. и прилагайте разтвора бавно, интравенозно, чрез инжектиране или инфузия.
Максималната скорост на приложение е 5 ml/min.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.
Известна история на индуцирана от хепарин тромбоцитопения.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, както при всички интравенозни лекарствени продукти, съдържащи протеин. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за всякакви симптоми по време на инфузията. Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия. Ако тези симптоми се появят след прием на лекарството, трябва да се потърси лекар.
В случай на шок трябва да се приложи стандартно лечение.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции поради прилагане на лекарства от човешка кръв или плазма включват подбор на донори, скрининг на дарена кръв и коплазма за специфични маркери на инфекцията и прилагане на ефективни производствени мерки за инактивиране/премахване на вируси. Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и за неизвестни или нови вируси и други патогени.
Предприетите мерки се считат за ефективни за вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV и за HAV без обвивка. Предприетите мерки могат да имат ограничена стойност за вируси без обвивка като парвовирус В19. Инфекцията с парвовирус В19 може да бъде опасна за бременни жени (фетална инфекция) при лица с намален имунитет или повишена еритропоеза (напр. Хемолитична анемия).
Трябва да се обмисли подходяща ваксинация (хепатит А и В) при пациенти, които редовно/многократно получават лекарствени продукти, получени от антитромбин, получени от човешка плазма.
Силно се препоръчва всеки път, когато АНТИТРОМБИН III BAXTER 1000 IU се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта се записват, за да се поддържа връзка между пациента и партидата.
Клинично и биологично наблюдение с антитромбин в комбинация с хепарин:
за коригиране на дозата на хепарин и за предотвратяване на прекомерна хипокоагулация, редовно проследяване на степента на антикоагулация (APPT и анти-FXa активност, ако
дневно измерване на нивата на антитромбин за коригиране на индивидуалната доза поради риска от намаляване на антитромбина по време на продължително лечение с нефракциониран хепарин.
Това лекарство съдържа приблизително 3,77 mg натрий на ml. Това трябва да се има предвид от пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
Безопасността и ефикасността на ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 IU при педиатрични пациенти не са установени в клинични проучвания на Baxter.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Хепарин: заместването на антитромбин по време на приложение на хепарин в терапевтични дози увеличава риска от кървене. Хепаринът значително увеличава ефекта на антитромбина. Полуживотът на антитромбин може да бъде значително съкратен от съпътстваща терапия с хепарин поради ускорено превръщане на антитромбин. Следователно, едновременното приложение на хепарин и антитромбин при пациент с повишен риск от кървене трябва да се проследява клинично и биологично.
За комбинирана терапия с хепарин се препоръчва редовно проследяване на APTT (активирано частично тромбопластиново време) и коригиране на дозата на хепарин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Опитът с безопасността на човешките антитромбинови лекарствени продукти по време на бременност при хора е ограничен.
Безопасността на ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 IU при бременни или кърмещи жени не е установена в контролирани клинични проучвания.
ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 IU трябва да се използва при бременни или кърмещи жени с дефицит на антитромбин само ако е ясно посочено, като се има предвид, че тези пациенти са изложени на повишен риск от тромбоемболични събития.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
4.8.1 Нежелани реакции от клинични реакции
Няма налична информация за нежелани реакции от клинични изпитвания, спонсорирани от Бакстър, изпълнен с ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 IU.
4.8.2 Нежелани реакции след пускането на пазара
След пускането на ANTITHROMBIN III BAXTER 1000 IU, следните нежелани реакции се съобщават от MedDRA системен орган клас (SOC) и по низходящ ред с намаляваща сериозност.
Честотите се оценяват съгласно следното правило: много чести (≥1/10); често (≥1/100 за най-четените статии