sol inj 10x2 ml/10 mg (ампер стъкло)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 към решението за удължаване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ид. 1073/2001
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ампула (2 ml разтвор) съдържа 10 mg диазепам. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър бледожълт или зеленикаво-жълт инжекционен разтвор.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Остра тревожност и възбуда, синдроми на остър алкохолен пропуск (делириум тременс), епилепсия, тетанус, остър спазъм на централната и периферната мускулатура.
Анестезия: премедикация, въвеждане на анестезия, кардиоверсия, леки операции, ендоскопия. Акушерство: облекчаване на родилната болка, предлежанието на плацентата, еклампсията и преекламозата.
Дозировка и начин на приложение
Дозата трябва да се коригира индивидуално. При остри състояния дозата може да се повтори след 1 час, но обичайният интервал между дозите е 4 часа. По-ниска доза (2 mg до 5 mg) се препоръчва при пациенти в напреднала възраст и отслабени пациенти, която може да се увеличава бавно с други успокоителни.
Остра тревожност или възбуда
Дозата от 10 - 20 mg диазепам се прилага интрамускулно, в тежки случаи много бавно интравенозно. В някои случаи, в зависимост от тежестта на симптомите, интрамускулната или интравенозната доза може да бъде увеличена до 30 mg. Лечението може да продължи с доза от 10 mg
3-4 пъти на ден.
Прилага се интрамускулно 10 mg 3-4 пъти дневно. Ако е необходимо, дозата може да се прилага много бавно интравенозно.
Началната доза е 10-30 mg за възрастни и 2-10 mg за деца, прилагани бавно интравенозно. Ако е необходимо, дозата се повтаря след 30 до 60 минути и след това след 4 часа. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 80-100 mg. Ако спазмите спрат или са по-леки, инжекциите могат да се прилагат интрамускулно на интервали от 4-6 часа в продължение на няколко дни. След атаката може да бъде
Мускулно приложение на 10 mg диазепам при възрастни и 5 mg диазепам при деца за предотвратяване на по-нататъшни припадъци.
Остър мускулен спазъм, тетанус
10 mg се прилага интрамускулно или първоначално интравенозно 3-4 пъти на ден. Лечението на тетанус може да изисква по-високи дози в зависимост от тежестта.
Първоначално 10 до 20 mg се прилага бавно интравенозно, последвано от 5 mg до 10 mg перорално 3 пъти.
Първоначално 10 mg се прилага бавно интравенозно, последвано от инфузия до 100 mg в продължение на 24 часа.
10 до 20 mg се прилагат бавно мускулно или интравенозно. Ако е необходимо, дозата може да се повтори.
10 до 20 mg се прилага интравенозно или интрамускулно, когато шийката на матката се разшири до два или три пръста.
Анестезия, диагностика, премедикация
Прилага се 10 до 20 mg интрамускулно (деца от 2 до 10 mg) един час преди планираната процедура.
0,2 mg до 0,5 mg/kg телесно тегло се прилага бавно интравенозно.
Кардиоверсия, ендоскопия, рентгенологично изследване и малки хирургични процедури
10 до 30 mg, прилагани бавно интравенозно (деца от 0,1 mg до 0,2 mg/kg телесно тегло).
За всички показания при деца дозите трябва да се коригират, като се вземат предвид телесното тегло, възрастта, общото състояние и индивидуалният отговор.
Деца от 6 до 12 месеца: 1,5 - 2,5 mg (0,3 - 0,5 ml)
Деца от 1 до 6 години: 2,5 - 5 mg (0,5 - 1 ml)
Деца от 7 до 13 години: 5 - 10 mg (1 - 2 ml)
Интрамускулно приложение: Инжекцията се прилага дълбоко в мускула.
Интравенозно приложение: Лекарството се прилага строго интравенозно, много бавно, в големи вени, максимум 5 mg (1 ml) за 1 минута.
Инфузия: Пригответе инфузионния разтвор (5 до 10% разтвор на глюкоза или 0,9% разтвор на NaCl) непосредствено преди приложението. Добавете съдържанието на ампулите (не повече от 2 ампули наведнъж) към инфузионния разтвор (не по-малко от 250 ml), разбъркайте добре и приложете веднага.
Инжекциите Apaurin не трябва да се разреждат или смесват с други лекарствени разтвори в същата спринцовка или инфузионна бутилка.
Противопоказания
Свръхчувствителност към диазепам, към някое от помощните вещества или към други бензодиазепини, остра глаукома, остра дихателна недостатъчност, миастения гравис, остра интоксикация с алкохол, хипнотици, аналгетици и други психотропни вещества, кома, първи триместър на бременността и кърменето.
Използвайте с повишено внимание в случай на сънна апнея, кардиореспираторна недостатъчност.
Първи и втори триместър на бременността.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лечението с апаурин трябва да започне с повишено внимание и постепенно при пациенти в напреднала възраст, деца и пациенти с органични промени в централната нервна система, тъй като има големи разлики в индивидуалната поносимост. Трябва да се внимава при хронични белодробни заболявания, тъй като тези заболявания могат да се обострят.
Препоръчва се стриктно наблюдение при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане, тежка сърдечна недостатъчност, психоза, алкохол, психотропни или незаконни психоактивни вещества.
Това лекарство може да се използва само при деца под 6-годишна възраст при спешни случаи.
Интрамускулното приложение на диазепам (но не през устата или интравенозно), подобно на интрамускулното приложение на редица други лекарства, може да доведе до повишаване на серумната креатинин фосфокиназа с максимум между 12 и 24 часа след приложението. Това трябва да се има предвид при диференцирано диагностициране на миокарден инфаркт.
Интраартериалното приложение трябва да се избягва поради риск от некроза.
След интравенозно приложение може да настъпи продължителна седация и антероградна амнезия. Следователно амбулаторните пациенти, получили Apaurin парентерално (особено интравенозно), трябва да останат под наблюдение поне един час и да напуснат клиниката, придружени от отговорно лице.
Пристрастяване може да се развие по време на лечение с бензодиазепини. Рискът е по-голям при пациенти, лекувани с дългосрочни и/или високи дози и особено при предразположени пациенти с анамнеза за алкохолна и наркотична зависимост. Ако се развие физическа зависимост от бензодиазепини, прекратяването на лечението ще бъде свързано със симптоми на отнемане. Това могат да бъдат главоболие, болки в мускулите, екстремна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. При тежки условия може да се получи следното
симптоми: дереализация, обезличаване, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците,
свръхчувствителност към светлина, звуци и физически контакт, халюцинации или гърчове. След продължителна употреба рязкото прекратяване на лечението може да бъде свързано със симптоми на отнемане и поради това се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Важна забележка за помощните вещества
Това лекарство съдържа 10,6% етанол (алкохол), което означава, че всяка ампула съдържа 170,75 mg алкохол и следователно може да навреди на пациенти с алкохолизъм. Това също трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
1 ампула (2 ml) съдържа 31,40 mg бензилов алкохол и поради това лекарството не трябва да се дава на недоносени бебета и новородени. Също така може да причини токсични и алергични реакции при кърмачета и деца
Бензоената киселина може да увеличи риска от жълтеница при новородени.
Наркотици и други взаимодействия
Пациентите не трябва да пият алкохол по време на лечението с диазепам, тъй като ефектът му се засилва. Когато Apaurin се прилага едновременно със седативи, антидепресанти, антипсихотици, барбитурати, опиоиди, анестетици, МАО инхибитори, антиеплептици и антихистамини, неговият инхибиторен ефект върху централната нервна система е по-голям.
Ефектът на диазепама също се засилва при едновременно приложение с еритромицин или рифампицин. Диазепам намалява ефекта на леводопа.
Циметидин намалява клирънса на диазепам и по този начин увеличава ефекта му.
Омепразол забавя метаболизма на диазепама и удължава неговия ефект и екскреция.
Едновременната употреба на противогъбични средства (итраконазол, флуконазол и кетоконазол) може да повиши концентрацията на диазепам в кръвта и да причини нежелани реакции.
Пероралните контрацептиви могат да забавят метаболизма на диазепама.
Бременност и кърмене
Диазепам не се препоръчва за употреба при бременни жени. Показан е само в спешни случаи, когато очакваната полза от лечението надвишава риска.
Диазепам се екскретира в кърмата и поради това не трябва да се дава на кърмещи майки, освен ако не е абсолютно необходимо. Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството има значителен ефект върху психофизичните способности, поради което е забранено шофирането или работата с машини по време на лечението.
Неблагоприятни ефекти
Нежеланите реакции, които могат да се появят по време на лечение с диазепам, се класифицират според честотата им в следните групи:
много чести (> 1/10);
- общи (> 1/100, 1/1000, 1/10000, член на