spm rec 1x14 дози/28 mg (по-ниско Al. налягане)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Budenofalk ректална пяна
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (1,2 g) ректална пяна съдържа 2 mg будезонид.
Помощни вещества: цетилов алкохол, пропилей гликол
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Външен вид: бяла до бяло-сива кремообразна пяна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на остър улцерозен колит, засягащ ректума и сигмоидното дебело черво.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка:
1 доза 2 mg будезонид веднъж дневно.
Деца и юноши:
Ректалната пяна Budenofalk не трябва да се дава на деца и юноши, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група.
Начин на приложение:
Ректалната пяна Budenofalk може да се прилага сутрин или вечер.
Апликаторът първо се поставя върху контейнера и след това се разклаща в продължение на 15 секунди, преди да се постави апликаторът в ректума, където трябва да се вкара възможно най-дълбоко.
Забележка: Дозата ще бъде дадена в правилното количество, само ако куполът на помпата се държи изправен.
За да се приложи доза Буденофалк, ректалната пяна трябва да се вкара докрай в купола на помпата и след това да се освободи много бавно.
След нанасяне апликаторът трябва да се задържи в позицията за нанасяне за 10-15 секунди, преди да се отстрани от ректума.
Най-добри резултати се получават, ако червата се изпразни преди приложението на Буденофалк.
Лекуващият лекар ще определи продължителността на лечението. Като цяло остър стадий на улцерозен колит отшумява след 6-8 седмици. Буденофалк ректална пяна не трябва да се използва след това време.
4.3 Противопоказания
Budenofalk ректална пяна не трябва да се използва при пациенти:
свръхчувствителност към будезонид или към някое от помощните вещества;
с цироза на черния дроб и симптоми на портална хипертония, напр. в последния стадий на първична билиарна цироза.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Системните нива на стероиди са по-ниски с Budenofalk ректална пяна в сравнение с оралните системни стероиди. Промяна в оралната стероидна терапия може да се прояви със симптоми, свързани с промяна в системните нива на стероиди.
Пациенти със следните състояния се нуждаят от специално медицинско обслужване: туберкулоза, хипертония, захарен диабет, остеопороза, пептична язва, глаукома, катаракта, фамилна анамнеза за диабет, фамилна анамнеза за глаукома или други състояния, при които глюкокортикоидите могат да имат неблагоприятни ефекти.
Потискането на възпалителните реакции и имунната система увеличава податливостта към инфекции и тежестта на такива инфекции. Трябва да се има предвид рискът от инфекция с бактериални, гъбични, амебни и вирусни инфекции по време на лечение с глюкокортикоиди. Клиничните прояви на такива инфекции могат да бъдат нетипични и тежки инфекции като напр. сепсисът и туберкулозата могат да бъдат маскирани и могат да достигнат напреднал стадий, преди да бъдат диагностицирани.
Трябва да се обърне специално внимание при пациенти с варицела инфекция, тъй като това заболяване може да има тежък или животозастрашаващ ход при имунодефицитни пациенти. Пациентите, които все още не са прекарали заболяването, трябва да бъдат посъветвани да избягват близък контакт с хора, които имат едра шарка или херпес зостер (херпес зостер). Ако те вече са заразени, те трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Ако пациентът е дете, родителите трябва да получат горепосочените съвети. Неимунизираните пациенти, приемащи (или приемали) системни кортикостероиди през предходните три месеца, трябва да бъдат пасивно имунизирани със специфичния варицела-зостер имуноглобулин в рамките на 10 дни, ако евентуално могат да бъдат заразени с варицела. Ако диагнозата варицела се потвърди, болестта изисква незабавно специално лечение. Лечението с кортикостероиди не трябва да се преустановява и може да се наложи повишаване на дозата.
Пациентите с отслабена имунна система, които са влезли в контакт с морбили, трябва, ако е възможно, да получат нормален човешки имуноглобулин възможно най-скоро след излагане на инфекцията.
Живи ваксини не трябва да се дават на пациенти с нарушен имунен отговор. Отговорът на антителата към други ваксини (инактивирани) може да бъде намален.
Пациенти с чернодробно увреждане:
Лечението с Budenofalk ректална пяна, както и други глюкокортикоиди води до тежко
чернодробно увреждане до намалено елиминиране и повишена системна наличност. Такива
следователно пациентите трябва да бъдат изключени от лечението с будезонид.
Кортикостероидите могат да потиснат оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA) и да намалят стресовата реакция. При пациенти, които трябва да се подложат на операция или са изложени на друг стрес, се препоръчва допълнително приложение на системни глюкокортикоиди.
Трябва да се избягва едновременното лечение с кетоконазол или други инхибитори на CYP 3A4 (вж. Точка 4.5).
Ректалната пяна Budenofalk съдържа цетилов алкохол и пропилей гликол. Цетиловият алкохол може да причини локално дразнене на кожата (напр. Контактен дерматит).
Пропилен гликолът може да причини локално дразнене на кожата.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Гликозидната активност може да се усили от дефицит на калий.
Екскрецията на калий може да се увеличи.
CYP 3A4 инхибитори: Едновременното приложение на 200 mg кетоконазол веднъж дневно повишава плазмените концентрации на буденозид (доза от 3 mg) приблизително 6 пъти. Концентрациите се увеличават приблизително 3 пъти, когато кетоконазол се прилага 12 часа след приложението на буденозид. Тъй като няма достатъчно данни за предоставяне на препоръки за дозиране, тази комбинация трябва да се избягва.
Други мощни инхибитори на CYP 3A4 като ритонавир, итраконазол, кларитромицин и сок от грейпфрут също е вероятно да причинят повишаване на плазмените концентрации на буденозид. Поради това едновременната употреба на тези вещества с буденозид трябва да се избягва.
Индуктори на CYP 3A4: Наркотици като карбамазепин и рифампицин, които индуцират CYP3A4, могат да намалят системната и локална ефикасност на будезонид в чревната лигавица. Може да се наложи коригиране на дозата на будезонид.
Подложки за CYP 3A4: Лекарствата, които се метаболизират от CYP3A4, могат да бъдат конкуренти на будезонид.
Ако афинитетът на състезателя към CYP 3A е по-силен, това може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на будезонид или ако будезонидът покаже по-силен афинитет на свързване към CYP 3A, плазмената концентрация на състезателя може да се увеличи. В този случай може да се наложи да коригирате/намалите дозата на този състезател.
Съобщава се за повишени плазмени концентрации и повишен ефект на кортикостероиди, когато естрогени или орални контрацептиви се прилагат едновременно на жени. Това взаимодействие не се наблюдава, когато се прилагат комбинирани ниски дози орални контрацептиви.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Употребата по време на бременност трябва да се избягва, освен ако няма убедителни причини за лечение с Budenofalk ректална пяна. Доказано е, че буденозид, както и други глюкокортикостероиди, причинява нарушения на развитието на плода при бременни животни (вж. Точка 5.3). Значението на тези открития при хората не е установено.
Буденозид се екскретира в кърмата (налични са данни за екскрецията на буденозид след вдишване). Очаква се обаче ефектите върху бебето да бъдат слаби при ректална пяна Budenofalk в терапевтични дози. Лекарят трябва да реши дали да преустанови кърменето или да прекрати/въздържи терапията с буденозид, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Няма опит с ефектите на буденозид върху фертилитета при жените. Проучванията при животни не са показали ефект върху фертилитета въз основа на лечението с буденозид. (вижте точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред: