Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Показания: Жени: - Индукция на овулация, ако е необходимо след стимулиране на растежа на фоликулите - Поддържане на функцията на жълтото тяло при пациенти с недостатъчност на лутеалната фаза Мъже: - Крипторхизъм, pubertas tarda, хипогонадотропен хипогонадизъм (в комбинация с HMG) Като диагностика: при момчета до прави разлика между крипторхизъм и анорхизъм.
Показания:
Жени:
- Индукция на овулация, ако е необходимо след стимулиране на растежа на фоликулите
- Поддържане на функцията на жълтото тяло при пациенти с недостатъчност на лутеалната фаза
Мъже:
- Крипторхизъм, pubertas tarda, хипогонадотропен хипогонадизъм (в комбинация с HMG)
Като диагностика:
- В диференциалната диагноза на момчетата да се прави разлика между крипторхизъм и анорхизъм.
- За оценка на тестикуларната функция при пациенти с хипогонадотропен хипогонадизъм преди планираната дългосрочна стимулационна терапия (тест на клетъчната функция на Leydig).
Приложение № 2 към решението за подновяване на регистрацията, ев. не. 1513/2004 и 1514/2004
Приложение № 3 към решението за промяната в регистрацията, ев. не. 0752/2003 и 0753/2003
Приложение № 2 към решението за промяната в регистрацията, ев. не. 2106/5677 и 2106/5678
ЛИСТОВКА
ХОРАГОН 5000
(gonadotrophinum chorionicum humanum)
прах и разтворител за инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
В тази листовка:
1. Какво е ХОРАГОН 5000 и за какво се използва
2. Преди да приемете CHORAGON 5000
3. Как да приемате ХОРАГОН 5000
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате ХОРАГОН 5000
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е ХОРАГОН 5000 И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
CHORAGON съдържа човешки хорионгонадотропин (hCG), който принадлежи към група хормони. Хормоналните ефекти на хорион гонадотропин се основават на способността му да стимулира производството на полови хормони в половите жлези при мъжете и жените.
CHORAGON се използва за
индукция на овулация (освобождаване на зряла яйцеклетка от яйчниците) при жени, които не овулират, ако е необходимо след предварително стимулиране на фоликуларния растеж.
поддържане на функцията на жълтото тяло и съответно бременност при жени с недостатъчност на лутеалната фаза (втората фаза на менструалния цикъл от овулация до последваща менструация).
лечение на нелекувани тестиси в гръбначния мозък (крипторхизъм).
лечение на забавен пубертет (pubertas tarda) при момчета.
лечение на хипогонадотрофичен хипогонадизъм (панкреатична недостатъчност, свързана с недостатъчност на половите жлези) в комбинация с гонадотропин при човешки менопауза (hMG).
hCG не е ефективен след перорално приложение. Прилага се чрез инжектиране в мускул.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ХОРАГОН 5000
ХОРАГОН 5000
ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки гонадотропини или към някоя от останалите съставки.
Обърнете специално внимание при CHORAGON 5000
ако страдате от хиперстимулация на яйчниците (свръхреакция на яйчниците към лечението),
ако имате тумор, който е засегнат от мъжки полови хормони.
ако страдате от крипторхизъм с известна органична причина (следоперативна ивица в областта на слабините, абдоминално абдоминално положение на тестисите),
ако имате тумор, който е засегнат от полови хормони.
Прием на други лекарства
Взаимодействието с други лекарства не е известно. Ако се появи неочаквана хиперстимулация на яйчниците, може да се получи лечение с hMG или кломифен.
Бременност и кърмене
Поради недостатъчността на лутеалната фаза, приложението на hCG поддържа ендометриума (лигавицата вътре в матката) и, като стимулира производството на прогестерон, оптимизира зоната на имплантиране по време на периимплантационната фаза (фазата на гнездене на оплодената яйцеклетка в матката). Няма други показания за употребата на hCG по време на нормална бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не е известно дали hCG влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
При лечението на стерилни жени трябва да се извърши изследване на фоликуларния растеж (ултразвук) преди приложение на hCG за определяне на серумните нива на естрадиол. Ако по време на лечението се появят признаци на стимулация, трябва да се извършва ежедневно ултразвуково изследване и измерване на серумните нива на естрадиол. Ако се появи нежелана хиперстимулация, най-добре е да се прекрати лечението.
Хиперстимулация на яйчниците се появява, когато яйчниците реагират прекалено на лечението. Хиперстимулацията на яйчниците има три етапа:
Степен I. Лека хиперстимулация, придружена от леко уголемяване на яйчниците (5-7 cm), неподходящо повишаване на нивата на стероиди и коремна болка. Не се изисква лечение.
Ниво II. Размер на яйчниците 9-10 см, придружени от подуване и болки в корема, гадене и повръщане. Необходимо е внимателно проследяване на пациентите, симптоматично лечение и евентуално заместване на интравенозния обем в случай на висока концентрация на хемоглобин.
Ниво III. Тежка хиперстимулация, изискваща хоспитализация. Този етап се характеризира с големи кисти на яйчниците (над 10 см) и е придружен от натрупване на течност в корема и гръдната кухина, уголемяване на корема, коремна болка, задух, задържане на сол, повишен хемоглобин, повишен вискозитет на кръвта и повишен агрегация на тромбоцитите опасност от тромбоемболични събития (образуване на съсирек в кръвоносните съдове).
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ХОРАГОН 5000
За да се предизвика овулация, 5000 до 10 000 IU се прилагат в една доза на мускул. CHORAGON се прилага за 1 до 3 дни след лечение с hMG.
За поддържане на функцията на жълтото тяло се прилагат 5000 IU след 7 дни.
В случай на тестикуларна недостатъчност при момчета:
до 6 години: 500 IU два пъти седмично в продължение на 6 седмици.
над 6 години: 1000 IU два пъти седмично, в продължение на 6 седмици.
За предизвикване на пубертет при момчета със забавен пубертет: 1 500 IU два пъти седмично в продължение на поне 6 месеца.
За хипогонадотрофичен хипогонадизъм (в комбинация с hMG): 500 - 1000 IU 2 до 3 пъти седмично.
При диференциалната диагноза на нелекувани тестиси или за определяне на тестикуларната функция при хипогонадотропен хипогонадизъм: 5000 IU CHORAGON веднъж в мускула.
Ако сте приели повече ХОРАГОН 5000, колкото имате
Хиперстимулация на яйчниците може да възникне при лечение с hMG или кломифен. При мъжете може да настъпи продължително разширяване на млечните жлези.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, CHORAGON 5000 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В резултат на комбинирана терапия с hMG/hCG или кломифен/hCG може да се появи хиперреактивност на яйчниците към лечението. Това може да доведе до образуване на големи кисти на яйчниците, които са склонни да се разкъсат с образуването на свободна течност в корема и гърдите и тромбоемболични събития (образуване на съсирек в кръвоносните съдове) (вж. Раздел Внимание). Тези нежелани реакции могат да станат по-сериозни, ако пациентът забременее.
По време на лечение с hCG може да настъпи временно или продължително уголемяване на гърдите, увеличаване на простатата, образуване на акне вулгарис и задържане на електролити и вода.
В резултат на повишената индуцирана от hCG секреция на тестостерон може да настъпи уголемяване на пениса и ерекция. Рядко се случват емоционални промени, подобни на началото на пубертета.
Дългосрочното лечение може да доведе до образуването на антитела и съответно до намаляване на ефикасността.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ХОРАГОН 5000
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте CHORAGON 5000 след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и ампулата след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Ами ХОРАГОН 5000 съдържа
Активно вещество: човешки хорион гонадотропин (gonadotrophinum chorionicum humanum) 1500 IU (международни единици) в 1 ампула прах.
ампула с прах - манитол, натриев хидроксид за регулиране на рН 6,5-7,5
ампула с разтворител - натриев хлорид, разредена солна киселина за регулиране на рН 5-7, вода
Как изглежда той ХОРАГОН 5000 и съдържанието на опаковката
ХОРАГОН 5000: 3 ампули с прах
3 ампули разтворител
Прахът се разрежда с предоставения разтворител. След разреждане инжекционният разтвор трябва да се даде веднага в мускула.
Притежател на разрешението за употреба и производител
FERRING GmbH, Wittland 11
Тази листовка е одобрена за последно през април 2007 г.