Делегиран регламент на Комисията (ЕС) 2016/128
от 25 септември 2015 г.,
за допълване на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета 609/2013 по отношение на специфичните изисквания за състава и информацията на храните за специални медицински цели
(Текст от значение за ЕИП)
Като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета Регламент (ЕО) № 609/2013 на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храни за кърмачета и малки деца, храни за специални медицински цели и пълно заместване на хранене за целите на контрола на теглото и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, Директива 96/8 на Комисията/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 41/2009 a (ES) č. 953/2009
Ú. в. ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35 .
, и по-специално член 11, параграф 2 от него, 1, като има предвид: (1) Директива 1999/21/ЕО на Комисията
Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (ОВ L 91, 7.4.1999 г., стр. 29).
за определяне на хармонизирани правила, приложими към храните за специални медицински цели в рамките на Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храните, предназначени за специфична хранителна употреба (ОВ L 124, 20.5.2009 г., стр. 21).
Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и бебешки храни за кърмачета и малки деца (ОВ L 339, 6.12.2006 г., стр. 16).
Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и следващите храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (ОВ L 401, 30.12.2006 г., стр. 1).
понастоящем обаче в това отношение са определени специфични изисквания за храни за здрави кърмачета и малки деца въз основа на две становища на Научния комитет по храните (SCF) от 19 септември 1997 г.
Становище на Научния комитет по храните относно максималната граница на остатъчни вещества (MRL) от 0,01 mg/kg за пестициди в храни за кърмачета и малки деца (издадено на 19 септември 1997 г.).
Допълнителна препоръка за становище, дадено от Научния комитет по храните на 19 септември 1997 г. относно максимално допустима граница на остатъчни вещества (MRL) от 0,01 mg/kg за пестициди в храни за кърмачета и малки деца (приета от SCF на 4 юни 1998 г.).
. (10) като има предвид, че Регламент (ЕС) № 609/2013 е определен на 20 юли 2015 г. като дата на приемане на този делегиран регламент, съответните съществуващи изисквания на Директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО следва да бъдат поети на този етап. Целесъобразно е обаче да се използва терминологията на Регламент (ЕО) № 1107/2009
Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Комисията от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на Директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1 ).
. (11) Въз основа на принципа на предпазливостта се определя много ниска граница на остатъчни вещества от 0,01 mg/kg за всички пестициди. За някои малки количества пестициди или метаболити на пестициди, за които дори максималната граница на остатъчни вещества (MRL) от 0,01 mg/kg може да доведе до експозиция, надвишаваща приемливия дневен прием (ADI) за кърмачета и малки деца при най-неблагоприятните условия на употреба ., освен това се задават още по-строги ограничения. (12) Забраната за употребата на определени пестициди не би гарантирала непременно, че храните за специални медицински цели, разработени за задоволяване на хранителните нужди на бебета и малки деца, изобщо не съдържат тези пестициди, тъй като някои пестициди са устойчиви в околната среда и техните остатъците могат да присъстват в храните. Поради тази причина се счита, че тези пестициди не се използват, ако остатъците им са под определено ниво. (13) Храните за специални медицински цели трябва да отговарят на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета. 1169/2011
Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета Регламент (ЕО) № 1169/2011 от 25 октомври 2011 г. относно предоставянето на информация за храните на потребителите и за изменение на Регламенти (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета 1924/2006 a (ES) č. За отмяна на Директива 87/250/ЕИО на Комисията, Директива 90/496/ЕИО на Съвета, Директива 1999/10/ЕО на Комисията, Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Директива 2002/67/ЕО на Комисията и 2008/5/ЕО и Регламент (ЕО) № 608/2004 (ОВ L 304, 22.11.2011 г., стр. 18).
. За да се вземе предвид специфичното естество на храните за специални медицински цели, в настоящия регламент следва да бъдат предвидени допълнителни правила и дерогации от тези общи правила, когато е приложимо. (14) Предоставянето на цялата информация, необходима за правилното използване на храните за специални медицински цели, следва да бъде задължително за този вид храни. Те трябва да съдържат информация за характеристиките и свойствата, свързани, inter alia, със специалната обработка и приготвяне, хранителния състав и обосновката за употребата на продукта, който е предназначен да изпълни конкретната си цел. Подобна информация не следва да се счита за хранителни и здравни претенции по смисъла на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета. 1924/2006
Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителните и здравни претенции към храните (ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9).
Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета Регламент (ЕО) № 178/2002 на Съвета от 28 януари 2002 г. за определяне на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейския орган за безопасност на храните и за определяне на процедури по въпросите на безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).
От държавите-членки се изисква да прилагат законодателството за храните, да наблюдават и проверяват дали операторите на предприятия за храни и фуражи спазват съответните изисквания на законодателството в областта на храните на всички етапи на производство, преработка и дистрибуция. В този контекст и за да се улесни ефективното официално наблюдение на храните за специални медицински цели, операторите на хранителни предприятия, пускащи на пазара храни за специални медицински цели, следва да предоставят на националните компетентни органи образец на използвания етикет и цялата необходима информация, необходима за демонстрират съответствие с настоящия регламент, че държавите-членки не използват друга ефективна система за наблюдение. (20) За да се позволи на операторите на хранителни предприятия да се адаптират към новите изисквания, настоящият регламент следва да се прилага три години след влизането му в сила. Предвид броя и значението на новите изисквания, приложими към храните за специални медицински цели, разработени за задоволяване на хранителните нужди на бебетата, настоящият регламент следва да се прилага за такива продукти четири години след влизането му в сила.,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Храните за специални медицински цели се класифицират в следните три категории:
а) пълноценни хранителни храни със стандартен хранителен състав, които, когато се използват според указанията на производителя, могат да бъдат единственият източник на храна за лицата, за които са предназначени; б) хранителни пълноценни храни с хранително адаптиран състав, специфичен за дадено заболяване, разстройство или медицинско състояние, които, когато се използват според указанията на производителя, могат да бъдат единственият източник на храна за лицата, за които са предназначени; в) хранителни непълноценни храни със стандартен състав или хранително адаптиран състав, специфичен за дадено заболяване, разстройство или медицинско състояние, които не са подходящи за употреба като единствен източник на хранене. Храните, посочени в първа алинея, букви а) и б), могат също да се използват като частичен заместител или като допълнение към диетата на пациента.
В допълнение към задължителните данни, посочени в член 9, параграф 1, 1 нариадения (ЕС) č. Регламент (ЕО) № 1169/2011 предоставя следните допълнителни задължителни данни за храни за специални медицински цели:
а) информация, че продуктът може да се използва само под медицински контрол; б) информация дали продуктът е подходящ за употреба като единствен източник на хранене; в) когато е приложимо, информация, че продуктът е предназначен за избрана възрастова група; г) когато е приложимо, информация, че продуктът представлява риск за здравето, ако се консумира от лица, които нямат заболяване, разстройство или медицинско състояние, за което продуктът е предназначен; д) декларация за диетата pri, при която посоченото заболяване, разстройство или медицинско състояние, за което е предназначен продуктът, се добавя към празното място; е) когато е приложимо, информация за подходящи предпазни мерки и противопоказания; ж) описание на характеристиките и/или характеристиките, които могат да направят продукта полезен за диетата при заболяване, разстройство или медицинско състояние, за което е предназначен продуктът, и по-специално по отношение на специфичната обработка и състав, с хранителни вещества чието съдържание е увеличено, намалено, премахнато или модифицирано по друг начин, а също и с обосновка за използването на продукта; з) когато е приложимо, декларация, че продуктът не е предназначен за парентерална употреба; (i) инструкции за правилна подготовка, употреба и, когато е подходящо, съхранение на продукта след отваряне на контейнера. Данните, посочени в букви а) до г), се предшестват от важно известие или подобна фраза.
В допълнение към информацията, посочена в член 30, параграф 2, 1 нариадения (ЕС) č. 1169/2011 задължителната декларация за хранителна стойност в случай на храни за специални медицински цели трябва да включва:
а) количеството на всеки минерал и всеки витамин, изброени в приложение I към настоящия регламент, съдържащи се в продукта; б) количествата протеинови компоненти, въглехидрати, мазнини и/или други хранителни вещества и техните компоненти, разкриването на които е необходимо за правилното предназначение на продукта; в) според случая информация за осмоларността или осмоларността на продукта; г) информация за източника и вида на протеините и/или протеиновите хидролизати, съдържащи се в продукта.