Ръководителят на медицинската камара ядоса правителството и лекарите: Тежко обвинение от министъра на отбраната
"Антигенните тестове, предоставени от държавата, са стандарт Q COVID-19 Ag (SD Biosensor), Panbio COVID-19 Ag (Abbott) и Biocredit COVID-19 Ag (RapiGen) комплект за бърз тест", каза тя.
Експертите посочват, че както PCR, така и анализите за антиген и антитела за COVID-19 принадлежат към групата на in vitro диагностични медицински изделия. Те обаче трябва да бъдат регистрирани в една от държавите-членки на Европейския съюз и също да бъдат в европейската база данни Eudamed.
ŠÚKL потвърди, че всички тестове, закупени от държавата, са в тази база данни. Jurkemíková добави, че ако тестът е в тази база данни, производителят, вносителят или дистрибуторът не се нуждае от допълнително разрешение от държавния институт.
Тя информира, че в базата данни на Института за контрол на наркотиците има само онези ин витро диагностични медицински изделия, които производителят е регистрирал в ŠÚKL или доброволно го е уведомил.
"И двете операции се извършват по искане на производителя или на негов упълномощен представител. Ако те са били регистрирани в друга държава-членка, те не трябва да бъдат в базата данни. ŠÚKL не може по свое собствено решение да въведе медицинско изделие в своята база данни, без да бъде поискано регистриране или уведомяване “, добави говорителят.
Базите данни на Европейската комисия и FindDX са достъпни за обществеността, само за информация. Европейската комисия и националните надзорни органи имат достъп до базата данни Eudamed. Той не е достъпен за обществеността.