sus inj 1x0,5 ml (попълнете inj. страница + игла)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Обобщение на характеристиките на продукта
1. Име на лекарствения продукт
DULTAVAX
Ваксина срещу дифтерия, тетанус и полиомиелит (инактивирани вируси), (адсорбирана).
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
2. Качествен и количествен състав
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Diphtheriae anatoxinum. не по-малко от 2 IU * (5Lf)
Тетаничен токсоид. не по-малко от 20 * IU (10Lf)
Вирус на полиомиелит инактивиран тип 1 ***. 40 D антигенни единици **
Вирус на полиомиелит инактивиращ тип 2 ***. 8 D антигенни единици **
Вирус на полиомиелит инактивиращ тип 3 ***. 32 D антигенни единици **
Алуминиев хидроксид (адсорбент). 0,35 mg (алуминий)
За помощните вещества вижте точка 6.1
* като по-ниския доверителен интервал (P = 0,95) на ефикасността, определен от теста, описан в Европейската фармакопея.
** или еквивалентно количество антиген, определено чрез подходящ имунохимичен метод
*** култивиран върху клетки Vero.
3. Фармацевтична форма
Ваксината е бяла суспензия с лека мътност.
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
DULTAVAX е показан за активна имунизация срещу дифтерия, тетанус и полиомиелит при деца над 6-годишна възраст, юноши и възрастни като бустер доза (реваксинация) след първична ваксинация.
DULTAVAX не е предназначен за първична ваксинация.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата за деца над 6 години, юноши и възрастни е 0,5 ml.
DULTAVAX трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки и/или местни процедури за употреба на ваксини, които съдържат ниски дози (възрастни) дифтериен и тетаничен токсоиди в комбинация с инактивирани полиомиелитни вируси.
DULTAVAX може да се прилага като бустер след първична ваксинация с инактивирана или орална полиомиелит (IPV или OPV).
Няма налични клинични данни за употребата на DULTAVAX при пациенти с непълна или неизвестна схема на първична ваксинация с дифтериен и тетаничен токсоиди или ваксинация срещу полиомиелит.
Въпреки че DULTAVAX не е тестван при лица, които са претърпели наранявания с възможна инфекция с тетанус, проучванията показват, че тази ваксина предизвиква производството на антитоксин срещу тетанус с подобен титър като ваксината Td. Следователно DULTAVAX може да се използва като ваксина за наранявания с риск от инфекция на тетанус, ако се желае съпътстваща ваксинация срещу дифтерия и полиомиелит.
Начин на приложение
DULTAVAX е само за интрамускулно приложение. Препоръчваното място за инжектиране е делтоидната област.
DULTAVAX не трябва да се прилага интрадермално или интраваскуларно.
При определени обстоятелства (напр. Нарушения на кръвосъсирването), DULTAVAX може също да се прилага дълбоко подкожно.
Вижте раздел 6.6 за допълнителни инструкции за употреба.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към ваксини срещу дифтерия, тетанус или полиомиелит или към други компоненти на ваксината.
Свръхчувствителност към неомицин, стрептомицин или полимиксин В. Тези вещества се използват по време на производството на ваксината и във ваксината могат да присъстват следи от нея.
Остра тежка треска. Наличието на леки форми на инфекция не е противопоказание.
Неврологични усложнения след предишни ваксинации срещу дифтерия и/или тетанус.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както при всички ваксини, трябва да бъдат подготвени подходящи медицински изделия за незабавна употреба в случай на анафилактична реакция след ваксинация.
При никакви обстоятелства DULTAVAX не трябва да се прилага интраваскуларно. Също така не трябва да се прилага интрадермално или подкожно.
Имуногенността на ваксината може да бъде намалена при имунокомпрометирани или потиснати индивиди. В такива случаи се препоръчва ваксинацията да се отложи, докато имунната функция бъде възстановена. Независимо от това, при пациенти с хронична имунна недостатъчност като СПИН, препоръчва се ваксинация, въпреки че отговорът на антителата може да бъде ограничен.
DULTAVAX трябва да се използва с повишено внимание при хора с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването, тъй като интрамускулното приложение на ваксината може да доведе до кървене при тези индивиди.
За да се сведе до минимум рискът от странични ефекти, DULTAVAX не трябва да се дава на хора, които са завършили основния курс на ваксинация или са били реваксинирани с ваксина, съдържаща дифтериен или тетаничен токсоид през последните пет години.
Ако е настъпил синдром на Guillain-Barré или брахиален неврит след прилагане на предишна доза, съдържаща тетаничен токсоид, решението за прилагане на ваксината срещу тетаничен токсоид се основава на внимателно преценяване на потенциалните ползи и потенциалните рискове.
Наркотици и други взаимодействия
DULTAVAX може да се прилага едновременно с други ваксини или имуноглобулини, при условие че инжекциите се правят на различни места.
Пациентите, получаващи имуносупресивни лекарства, може да не реагират на DULTAVAX (вж. Точка 4.4).
Бременност и кърмене
Ефектът на DULTAVAX върху ембрионално-феталното развитие при животните не е оценен. Не са наблюдавани тератогенни ефекти при бременни жени, когато са прилагани ваксини, съдържащи дифтериен и тетаничен токсоиди или инактивирани полиомиелитни вируси. Независимо от това, прилагането на тази ваксина на бременни жени не се препоръчва, освен ако не е абсолютно необходимо за повишаване на имунитета.
DULTAVAX може да се дава на кърмещи жени.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Съобщава се за замаяност след ваксинация.
Неблагоприятни ефекти
Нежеланите реакции се групират по честота, като се използва следната конвенция:
Много чести: (≥ 1/10)
Чести: (≥ 1/100 до 50 mm), включително силно подуване от мястото на инжектиране до едната или двете стави. Тези реакции започват 24-72 часа след ваксинацията и могат да бъдат свързани със зачервяване, възпаление, болка или болка на мястото на инжектиране и да отзвучат спонтанно за 3-5 дни.
Бледността, общата слабост обикновено се появяват и отшумяват в рамките на няколко дни, настинките и грипоподобните симптоми обикновено отшумяват в същия ден като ваксинацията.
Нарушения на имунната система:
системни алергични/анафилактични реакции, включително шок
Предозиране
Не е документирано.
5. Фармакологични свойства
Фармакотерапевтична група: Имунопрепарати, бактериални и вирусни ваксини, комбинирани
ATC код: J07CA01 Дифтерия - полиомиелит - тетанус
Фармакодинамични свойства
В клинични проучвания имуногенността на DULTAVAX е оценена при 661 здрави индивида на възраст от 6 до 78 години. При субекти, ваксинирани с ваксината срещу дифтерия/тетанус/полиомиелит през последните десет години, защитни нива на дифтерия, тетанус и антитела срещу полиомиелит (типове 1, 2 и 3) са наблюдавани в повече от 99% един месец след ваксинацията DULTAVAX .
В клинично проучване, проведено при 113 здрави пациенти на възраст от 40 до 78 години, които са били ваксинирани срещу дифтерия, тетанус и полиомиелит преди повече от десет години, DULTAVAX е постигнал задоволителен бустер ефект.
Персистирането на антителата в продължение на 2 години се наблюдава при 113 здрави възрастни. Две години след прилагане на доза DULTAVAX, защитен титър на антитела срещу дифтерия е открит при 100% от пациентите, срещу тетанус при 94,7% и срещу полиомиелит (видове 1, 2 и 3) при 100%. В клинично проучване, проведено при 151 здрави деца на възраст от 6 до 9 години, титрите на антителата, открити 1 месец след еднократна доза DULTAVAX, са били приблизително 3 пъти по-високи от тези при възрастни две години след ваксинацията. Следователно може да се предположи, че нивата на антителата при деца след две години могат да бъдат поне толкова високи, колкото наблюдаваните при възрастни.
Фармакокинетични свойства
За ваксините не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност и специфична токсичност на ваксината.
6. Фармацевтична информация
Списък на помощните вещества
2-феноксиетанол, формалдехид, нутримент М 199 *, aqua ad indiectabilia
* nutrimentum M 199 е сложна среда, съдържаща аминокиселини, минерални соли, витамини,
полисорбат 80 и други вещества, които се разтварят във вода за инжекции.
Несъвместимости
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Срок на годност
Специални мерки за съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте. Изхвърлете всяка замразена ваксина.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
• 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml, стъкло тип I) с бутална запушалка (хлоробромбутил или хлоробутил или бромобутил) и игла, прикрепена към защитната капачка.
Спринцовките са опаковани в опаковки от 1, 10 и 20.
• 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml; стъкло тип I) с бутална запушалка (хлоробромбутил или хлоробутил или бромобутил) и защитна капачка, без игла
Спринцовките са опаковани в опаковки от 1, 10 и 20.
• 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml; стъкло тип I) с бутална запушалка (хлоробромбутил или хлоробутил или бромобутил) и запушалка, с 1 или 2 отделни инжекционни игли.
Спринцовките са опаковани в опаковки от 1 и 10.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
За спринцовки без прикрепена игла отделните игли трябва да бъдат здраво закрепени към спринцовката, като я завъртите на деветдесет градуса.
Нормалният вид на ваксината е бяла мътна суспензия, която може да се утаи по време на съхранение. Поради това предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати добре преди приложението на ваксината, за да се разпредели равномерно суспензията.
Биологичните препарати за парентерална употреба трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение. Ако забележите някоя от тези промени във външния вид, изхвърлете ваксината. Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
2, авеню Пон Пастьор
8. Регистрационен номер
9. Дата на първа регистрация/подновяване на регистрацията
10. Дата на последната редакция на текста