Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши оценка на съотношението полза-риск на антикоагулантното лекарство Pradaxa. Въз основа на наличната информация беше направено заключението, че ползите от Pradaxa продължават да надвишават потенциалните рискове. Препоръчва се обаче изясняване на информационните материали за лекари и пациенти, които ще доведат до безопасното и ефективно използване на това лекарство.
Pradaxa е антикоагулант (лекарство, което предотвратява съсирването на кръвта). Предписва се за възрастни след лумбална или колянна операция за предотвратяване на венозни тромбоемболични събития, както и за пациенти с неклапно предсърдно мъждене за предотвратяване на инсулт и системна емболия.
Кървенето е известно усложнение на всички антикоагуланти. Поради това Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA наблюдава употребата на Pradaxa от началото на пускането на пазара. Новите препоръки следват оценката на всички налични данни, включително постмаркетингово наблюдение.
Въз основа на резултатите от прегледа, CHMP заключава, че последните налични резултати са в съответствие с известния риск от кървене. Честотата на големи или фатални кръвоизливи с Pradaxa е значително по-ниска в постмаркетинговия опит, отколкото в клиничните проучвания преди пускането на пазара. Препоръчва се обаче да продължите да наблюдавате възможния риск от кървене, поради което пациентите, приемащи лекарството, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекар.
За безопасното и ефективно използване на Pradaxa, EMA препоръчва да се изяснят информационните материали за лекари и пациенти, като се предоставят ясни насоки за минимизиране на риска от кървене, респ. предоставят информация за възможностите за лечение, ако се появи кървене след поглъщане.
Актуализираните препоръки за лекари и пациенти трябва да включват конкретни насоки, напр. специфични случаи, в които не е подходящо да се използва продукта или инструкции за обръщане на антикоагулантния ефект на продукта в случай на кървене. Пациентите, приемащи Pradaxa или други лекарства за разреждане на кръвта, трябва да са наясно, че са изложени на повишен риск от кървене. Комитетът отбеляза, че повишеният риск от кървене е потвърден по-специално при пациенти, които са претърпели нараняване или друго нараняване. Поради това CHMP препоръчва в листовките да се включи информация, че ако пациентите са били ранени или ранени (особено в главата), те трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.