Националният институт за контрол на лекарствата посочва, че Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва незабавно спиране на разрешението за употреба и отнемане на Zinbryta (даклизумаб) за лечение на множествена склероза. Тази препоръка е издадена въз основа на 12 случая на възпалителни мозъчни заболявания, включително енцефалит и менингоенцефалит, за които се съобщава от цял свят. В три случая болестите са били фатални.
Предварителната оценка на наличните доказателства предполага, че имунните отговори, наблюдавани в съобщените случаи, могат да бъдат свързани с употребата на Zinbryta. Zinbryta може също да бъде свързан с тежки имунни реакции, които засягат някои други органи.
За да защити здравето на пациентите, EMA препоръчва незабавно спиране на изтеглянето и изтеглянето на всички партиди Zinbryta от аптеките и здравните заведения.
Лечението със Zinbryta не трябва да започва при нови пациенти. Лекарите трябва незабавно да се свържат с пациенти, които в момента се подлагат на лечение, за да прекратят лечението и да обмислят друга алтернатива. Пациентите, които прекратяват лечението, трябва да бъдат наблюдавани поне 6 месеца (вж. По-долу).
EMA изпрати препоръката за спиране на разрешението за пускане на пазара и оттеглянето на Zinbryta на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Компанията, която притежава разрешение за пускане на пазара на Zinbryta (Biogen Idec Ltd), доброволно е поискала оттегляне на разрешението за употреба и е информирала Европейската агенция по лекарствата за намерението си да преустанови клиничните изпитвания.
Информация за пациентите
- Ако използвате Zinbryta, свържете се с Вашия лекар за по-нататъшно лечение.
- Не приемайте друга доза Zinbryta.
- Ако забележите симптоми като постоянна треска, силно главоболие, гадене, умора, пожълтяване на кожата или очите и повръщане, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това може да са признаци на реакция към Zinbryt.
- Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания в продължение на 6 месеца след спиране на лечението, за да търси възможни нежелани реакции.
- Ако сте в клинично изпитване със Zinbryta, свържете се с лекаря, който отговаря за вас в проучването.
Информация за професионалната общественост
- Не предписвайте Zinbryta на нови пациенти.
- Свържете се незабавно с вашите пациенти, приемащи Zinbryt, и спрете лечението. Помислете за алтернативно лечение.
- Пациентите, които прекратяват лечението, трябва да бъдат наблюдавани най-малко 6 месеца след прекратяване на лечението, поне на интервали от месец или по-често, ако е клинично оправдано.
- Инструктирайте пациентите незабавно да съобщават за симптоми на чернодробно заболяване като продължителна треска, силно главоболие, гадене, умора, жълтеница и повръщане. Тези симптоми могат да се появят до 6 месеца след спиране на лечението.
- Zinbryta ще бъде изтеглена от аптеките и лечебните заведения в целия ЕС.
Към днешна дата Комитетът за оценка на риска (PRAC) на EMA е оценил общо 12 случая на възпалителни имунни заболявания, включително енцефалит. Повечето случаи са възникнали в рамките на 8 месеца след започване на лечението.
През 2017 г. PRAC установи, че Zinbryta може да бъде свързан с развитието на непредсказуемо и потенциално фатално имунно заболяване на черния дроб, което може да се прояви в рамките на 6 месеца след спиране на лечението.
Наличните данни сочат, че Zinbryta може да бъде свързан и с други имунни заболявания, като кръвни дискразии, тиреоидит (възпаление на щитовидната жлеза) и гломерулонефрит (възпаление на бъбреците).
EMA ще завърши подробна оценка, която след това ще публикува.