Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча условно разрешение за пускане на пазара на първата ваксина за предотвратяване на COVID-19: Comirnaty от консорциума Pfizer и BioNTech. Ваксината е предназначена за възрастни и юноши на възраст над 16 години и отговаря на всички изисквания за безопасност, ефикасност и качество на ваксините, които са в сила в Европейския съюз.
Обширни клинични проучвания показват, че Comirnaty е ефективен за предотвратяване на COVID-19 при хора над 16-годишна възраст. Клиничното изпитване включва 44 000 души, които са разделени на две групи. Половината са получили ваксината, а половината са получили плацебо, като проучването е заслепено, т.е. участниците не бяха информирани към коя група принадлежат.
Самата ефикасност е определена в III. фаза на клинично изпитване в група от 36 000 души (включително участници на възраст над 75 години), при които COVID-19 преди това не е бил потвърден. Тестването показа това ваксината намалява броя на симптоматичните случаи на COVID-19 с 95%: има 8 случая на инфекция (от 18 198 участници) във ваксиналната група и 162 случая (от 18 325 участници) в плацебо групата. Това означава, че ваксината е показала ефикасност от 95%.
95% ефикасност също е потвърдена при участниците, които са изложени на по-висок риск от тежка болест на COVID-19, включително участници с астма, хронично белодробно заболяване, диабет, високо кръвно налягане и затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m 2). Потвърдена е висока ефективност, независимо от пола, расовия или етническия произход.
Прилага се ваксина Comirnaty в две дози до рамото, като има предвид, че интервалът между дозите е 21 дни. Най-честите нежелани реакции след ваксинацията с ваксината обикновено са леки и краткотрайни. Те включват болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, студени тръпки и треска. Редки сериозни алергични реакции (анафилаксия) са се появили след ваксинация в страни извън ЕС. Както при всяка друга ваксина, Comirnaty трябва да се прилага под медицинско наблюдение в медицинско заведение, което може незабавно да осигури адекватна медицинска помощ.
Ефикасността и безопасността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани чрез системи за фармакологична бдителност в отделните държави-членки, в Европейския съюз и чрез допълнителни проучвания след разрешение.
Той ще излезе през следващите дни официално решение относно разрешението за пускане на пазара на ваксината Европейска комисия и такова решение е автоматично валидно във всички държави-членки на Европейския съюз.
За кого е и не е ваксината
Ваксината е предназначена за възрастни и юноши на възраст над 16 години.
Ваксината не трябва да се дава на хора, които са алергични към някоя от съставките.
Информацията за употребата на ваксината при специфични групи пациенти, включително бременни и кърмещи жени, е включена в информацията за продукта (PIL, SPC).
Документи за ваксини
Резюмето на характеристиките на продукта (КХП) и листовката (PIL/листовката) понастоящем са достъпни на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата. ŠÚKL ще даде приоритет на професионалната и езикова оценка на техните словашки версии и ще ги публикува на своя уебсайт незабавно.
Как действа ваксината
Comirnaty представлява т.нар тРНК ваксина. Неговата роля е да подготви човешкото тяло да се защити срещу инфекцията, причинена от коронавируса SARS-CoV-2. Вирусът използва т.нар добавете протеин, открит на повърхността на вирус. Ваксината съдържа генетична информация (mRNA), за да се получи протеин, който човешкото тяло прави след ваксинацията. След това човешката имунна система разпознава протеина на пика като чужд и предизвиква защитен отговор - започва да произвежда антитела и Т-клетки. Ако впоследствие човешкото тяло се сблъска с коронавируса SARS-CoV-2, неговата имунна система го разпознава и може да се бори с него: антитела и Т-клетки убиват вируса, предотвратяват го да влезе в човешките клетки и унищожава заразените клетки, като по този начин предпазва тялото от развитие Болест на COVID-19. Шип протеинът е само малка част от вируса и не е в състояние да причини инфекция с COVID-19. По същия начин механизмът на иРНК не може да промени ДНК или да повлияе по друг начин на човешката генетична информация. ИРНК от ваксината не остава в човешкото тяло, но се разпада след кратко време.
Условна регистрация
Условна регистрация означава, че по време на разрешението за пускане на пазара заявителят не е предоставил данни за ефикасността и безопасността на лекарствения продукт до степента, изисквана като стандарт. Дори в този случай ползите от лекарството трябва да надвишават потенциалните рискове, свързани с непълни данни. След това притежателят на решението за условна регистрация е длъжен да предостави допълнителна информация в определените срокове.
Дори при условна регистрация трябва да бъде достатъчно доказани безопасност, качество и ефикасност на ваксината. За ваксините COVID-19 е въведен допълнителен план за мониторинг на безопасността в допълнение към вече действащото законодателство: месечни доклади за безопасност на ваксините, проучвания за тяхната безопасност и ефикасност след разрешаване и други.