sol inj 2x0,3 ml/2,85 KU (striek.inj.skl.napl.)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2013/02049
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Надропарин калциева сол 9 500 Anti-Xa IU Ph. Евро. в 1 ml разтвор.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
· Профилактика на тромбоемболични заболявания:
- особено в общата хирургия или ортопедия
- при високорискови пациенти с вътрешни заболявания (дихателна недостатъчност и/или респираторна инфекция и/или сърдечна недостатъчност), както и хоспитализирани в интензивното отделение.
· Лечение на тромбоемболично заболяване.
· Предотвратяване на съсирването на кръвта по време на хемодиализа.
· Лечение на нестабилна ангина пекторис и миокарден инфаркт без Q.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Особено внимание трябва да се обърне на специфичните инструкции за дозиране за всеки хепарин с ниско молекулно тегло, тъй като за изразяване на дози се използват различни мерни единици (международни единици или mg). Следователно, надропаринът не трябва да се променя на други нискомолекулни хепарини по време на лечението. Освен това трябва да се внимава да се използва правилната формулировка на надропарин с нормална или двойна сила, която влияе на режима на дозиране.
Nadroparin не е предназначен за интрамускулно приложение.
Броят на тромбоцитите трябва да се следи по време на лечението с надропарин (вж. Точка 4.4).
Трябва да се спазват специфични препоръки за дозиране на надропарин във връзка със спинална/епидурална анестезия или спинална лумбална пункция (вж. Точка 4.4).
Техника на подкожно инжектиране:
Подкожната инжекция обикновено се прилага в дясната или лявата страна на коремната стена, но като алтернатива може да се използва бедрото. За да се предотврати загубата на разтвор при използване на предварително напълнени спринцовки, въздушният мехур не трябва да се инжектира преди инжектирането. Иглата се вкарва перпендикулярно в образуваната кожна гънка, която внимателно, но здраво се държи с пръсти, докато инжекцията приключи. Мястото на инжектиране не трябва да се търка.
Популации от пациенти
· Възрастни
ПРЕДОТВРАТЯВАНЕ НА ТРОМБОЕМБОЛНА БОЛЕСТ
Препоръчителната доза надропарин е 0,3 ml (2 850 анти-Xa IU). Прилага се подкожно 2-4 часа преди операцията и след това веднъж дневно през следващите дни. Лечението трябва да продължи най-малко седем дни и през целия рисков период, поне докато пациентът бъде изписан за извънболнична помощ.
Nadroparin се прилага подкожно, като се коригира дозата му в зависимост от телесното тегло (вж. Таблицата по-долу). Целевата доза е 38 анти-Xa IU/kg телесно тегло, което се увеличава с 50% на четвъртия следоперативен ден. Началната доза се дава 12 часа преди операцията, а втората доза се дава 12 часа след операцията. След това лечението продължава веднъж дневно за целия рисков период, поне докато пациентът бъде изписан за извънболнична помощ. Най-кратката продължителност на лечението е 10 дни.