Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ev.Č.: 2013/05413
ЛИСТОВКА
GYRABLOCK 400 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява GYRABLOCK и за какво се използва
2. Преди да приемете GYRABLOCK
3. Как да използвате GYRABLOCK
5. Как да съхранявате GYRABLOCK
6. Допълнителна информация
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GYRABLOCK И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
пиелит (възпаление на бъбречното легенче)
КАК ДА ПРИЕМАТЕ GYRABLOCK
ако сте алергични (свръхчувствителни) към норфлоксацин или към някоя от останалите съставки на GYRABLOCK
сте бременна или ако мислите, че бихте могли да бъдете
Вие сте в юношеска или юношеска възраст
Бъдете особено внимателни, когато използвате GYRABLOCK
ако вие или член на вашето семейство имате разстройство, при което пациентите стават анемични след получаване на определени лекарства (липса на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа)
ако имате болка или възпаление на сухожилията
Прием на други лекарства
лекарства за астма (като теофилин)
лекарства за киселини (като сукралфат)
антикоагуланти (като варфарин)
Прием на GYRABLOCK с храна и напитки
Gyrablock трябва да се поглъща цял. Не го чупете или хапете.
Не приемайте антиациди или витамини или тоници по-малко от 2 часа преди или два часа след приема на GYRABLOCK 400 mg.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ако се чувствате замаяни по време на лечението с GYRABLOCK, не шофирайте и не работете с машини.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GYRABLOCK
Винаги приемайте GYRABLOCK точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Обичайната доза е 400 mg два пъти дневно. В зависимост от инфекцията таблетките се приемат от три до десет дни. При някои инфекции таблетките се приемат до дванадесет седмици. Ако имате бъбречно заболяване, обичайната доза е 200 mg два пъти дневно или 400 mg веднъж дневно.
Това лекарство не е подходящо за деца или юноши, които не са достигнали пубертета.
Ако сте приели повече GYRABLOCK, отколкото трябва
Ако случайно вземете повече таблетки GYRABLOCK, говорете с Вашия лекар или фармацевт или отидете в най-близката болница. Винаги вземайте таблетките, опаковките от лекарството със себе си, за да знаят какво е лекарството.
Ако забравите да научите GYRABLOCK
Ако забравите да вземете таблетка, вземете я веднага щом си спомните. Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на GYRABLOCK
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
МОЖЕТЕ ДА ЗНАЕТЕ И ЕФЕКТИ
болка в черния дроб, много тъмна урина
много воднист, често с кръв
зачервяване на кожата или хрипове, сърбеж, нежна кожа
подуване на лицето или устните, хрипове, затруднено дишане, мускулни болки, болки в ставите.
коремна болка или кожа
Парене на сърцето, чувство на парене
загуба на апетит
виене на свят или главоболие
Трудности със съня
звъни в ушите
вагинална инфекция.
Съобщаване на нежелани реакции
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ GYRABLOCK
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте GYRABLOCK след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа GYRABLOCK
Активното вещество е норфлоксацин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg норфлоксацин (норфлоксацин).
Филмообразуващ слой: хипромелоза, макрогол 400, титанов оксид, хинолинов алуминиев жълт лак, пречистена вода.
Как изглежда GYRABLOCK и какво съдържа опаковката
Размери на опаковките: 14, 30, 50, 100, 500, 1000 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
MEDOCHEMIE Ltd., Лимасол, Кипър
Тази листовка е одобрена за последно през януари 2014 г.
Gyrablock е търговска марка.
GYRABLOCK 400 mg
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ev.Č.: 2013/05413
GYRABLOCK 400 mg
Количествен и качествен състав
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg норфлоксацин.
Филмирана таблетка
Дозировка и начин на приложение
Инфекциозите могат да бъдат тествани за чувствителност към норфлоксацин, но лечението трябва да започне преди да са известни резултатите.
Таблетките са само за перорално приложение.
Инфекции на пикочните пътища: 400 mg два пъти дневно в продължение на седем до десет дни.
Циклоспорин: Едновременното приложение с норфлоксацин повишава плазмените нива на циклоспорин. Нивата на циклоспорин трябва да се наблюдават с подходящи корекции на дозата.
Нитрофурантоин: инвитро антагонизмът е документиран.
Теофилин: Текущото лечение може да доведе до повишаване на нивата на теофилин и по този начин неблагоприятни ефекти, поради което нивата на теофилин трябва да се наблюдават и дозата да се коригира, ако е необходимо.
Фертилитет, бременност и кърмене
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
По принцип норфлоксацин се понася добре, с ниска честота на нежелани ефекти.
Нечесто, загуба на апетит, нарушения на съня, депресия, тревожност/нервност, раздразнителност, еуфория, дезориентация, халюцинации, шум в ушите и епифора.
Стомашно-чревни: псевдомембранозен колит, рядко панкреатит, хепатит, жълтеница, включително холестатична жълтеница и повишаване стойността на чернодробните ензими.
Генитален пикочен канал: вагинална кандидатура.
RenГ: lne: бъбречна недостатъчност.
Сърдечно-съдови: много редки: удължаване на QTc и камерна аритмия (вкл. торсация на точки).
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
ATC код: J01MA06
Alcaligenes sp., Citrobacter sp., Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Flavobacterium sp., Hafnia sp., Klebsiella sp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniai pr. mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia sp., Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Serratia sp., Serratia marcescens.
Норфлоксацин е ефективен и срещу следните грам-положителни микроорганизми:
Ентерококи, Staphylococcus сп., KoagulГЎza negatГvny Staphylococcus, стафилококус ауреус, производители vrГЎtane penicilinГЎzy и vГ¤ДЌЕЎiny meticilГn rezistentnГЅch kmeЕ € ите, Staphylococcus Epidermidis, Staphylococcus saphrophyticus, стрептококи група В стрептококи група D vrГЎtane Enterococcus фекалии, Streptococcus Група G и зеленеещи стрептококи.
Норфлоксацин е активен и срещу Bacillus cereus, Haemophilus influenzae, Neisseria гонорея и Ureaplasma urealyticum. Не е ефективен срещу анаериби, с изключение на Clostridium perfringens.
Няма кръстосана резистентност към норфлоксацин и други структурно несвързани антибиотици.
Списък на спомагателните вещества
целулозен микрокристалин, кроскармелозум натрикум, повидон, магнезиеви стеари, етанол.
Филмообразуващ слой: хипромелозум, макроголум 400, титанов диоксид (E171), flavi quinolini lacca aluminica, aqua purificata.