int ots 1x10 ml (ет. PE с капкомер)
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт под номер: 2011/05352
ЛИСТОВКА
Габапентин Ауробиндо 100 mg твърди капсули
Габапентин Ауробиндо 300 mg твърди капсули
Габапентин Ауробиндо 400 mg твърди капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Gabapentin Aurobindo и за какво се използва
2. Преди да приемете Gabapentin Aurobindo
3. Как да приемате Gabapentin Aurobindo
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Gabapentin Aurobindo
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГАБАПЕНТИН АВРОБИНДО И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Габапентин принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на епилепсия и периферна невропатична болка (дългосрочна болка, причинена от увреждане на нервите).
Габапентин Ауробиндо се използва за лечение на:
различни форми на епилепсия (припадъци, чието начало първоначално е ограничено до определени части на мозъка, независимо дали припадъкът се разпространява в други части на мозъка или не). Вашият лекар ще Ви предпише Gabapentin Aurobindo, за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, ако Вашето текущо лечение не контролира адекватно Вашето състояние. Трябва да приемате Габапентин Ауробиндо в допълнение към настоящото лечение, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Габапентин Ауробиндо може също да се използва самостоятелно за лечение на възрастни и деца над 12 години.
периферна невропатична болка (дългосрочна болка, причинена от увреждане на нервите). Периферната невропатична болка (която се появява главно в ръцете и краката) може да бъде причинена от редица различни заболявания, като диабет или херпес зостер. Чувството за болка може да се опише като треска, парене, удари, парене, стрелба болка, конвулсии, болезненост, парене, намалена чувствителност, изтръпване и др.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ГАБАПЕНТИН АВРОБИНДО
Не приемайте Gabapentin Aurobindo
ако сте алергични (свръхчувствителни) към габапентин или към някоя от останалите съставки на Gabapentin Aurobindo.
Обърнете специално внимание при употребата на Gabapentin Aurobindo
ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да предпише различен режим на дозиране
ако сте на хемодиализа (за отстраняване на отпадъци поради бъбречна недостатъчност), уведомете Вашия лекар, ако имате мускулни болки и/или слабост
Ако имате симптоми като постоянна коремна болка, гадене или повръщане, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са симптоми на остър панкреатит (възпален панкреас).
Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като габапентин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако по всяко време имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Лекарства, съдържащи морфин
Ако приемате някакви лекарства, съдържащи морфин, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, тъй като морфинът може да увеличи ефекта на Gabapentin Aurobindo.
Антиациди срещу лошо храносмилане
Ако Габапентин Ауробиндо и антиациди, съдържащи алуминий и магнезий се приемат едновременно, абсорбцията на Габапентин Ауробиндо от стомаха може да бъде намалена. Поради това се препоръчва Gabapentin Aurobindo да се приема най-рано два часа след прием на антиацид.
Габапентин Ауробиндо:
не се очаква да взаимодейства с други антиепилептични лекарства или с орални контрацептиви.
може да повлияе на някои лабораторни тестове; Ако трябва да си направите тест за урина, кажете на Вашия лекар или болница какво приемате.
Прием на Gabapentin Aurobindo с храни и напитки
Габапентин Ауробиндо може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Бременност
Габапентин Ауробиндо не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждна контрацепция.
Не са провеждани проучвания за употребата на габапентин при бременни жени, но се съобщава за повишен риск от увреждане на развиващото се дете при други лекарства, използвани за лечение на гърчове, особено когато едновременно са приемани няколко лекарства против гърчове. Ето защо, когато е възможно и само по съвет на Вашия лекар, трябва да се опитате да приемате само едно лекарство против гърчове по време на бременност.
Ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, докато приемате Gabapentin Aurobindo, незабавно уведомете Вашия лекар. Не спирайте да приемате това лекарство наведнъж, тъй като това може да доведе до внезапни припадъци, които могат да имат сериозни последици за вас и вашето дете.
Кърмене
Габапентин, активното вещество в Gabapentine Aurobindo, преминава в кърмата. Тъй като ефектът върху бебето не е известен, не се препоръчва да кърмите, докато приемате Gabapentin Aurobindo.
Шофиране и работа с машини
Габапентин Ауробиндо може да причини замаяност, сънливост и умора. Не трябва да шофирате, да използвате сложни машини или да участвате в други потенциално опасни дейности, освен ако не знаете дали това лекарство влияе върху способността Ви да извършвате тези дейности.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ГАБАПЕНТИН АВРОБИНДО
Винаги приемайте Gabapentin Aurobindo точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза е подходяща за Вас.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Gabapentin Aurobindo е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
Ако сте възрастен пациент (над 65 години), вземете нормална доза Gabapentin Aurobindo, ако нямате бъбречни проблеми. Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза.
Продължете да приемате Gabapentin Aurobindo, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Начин и начин на приложение
Gabapentin Aurobindo е за вътрешна употреба. Винаги поглъщайте капсулите цели, с много вода.
Епилепсията, обичайната доза е:
Възрастни и юноши:
Вземете толкова капсули, колкото Ви е казано. Обикновено Вашият лекар ще увеличава дозата Ви постепенно. Началната доза обикновено е между 300 mg и 900 mg на ден. След това дозата може да бъде увеличена според указанията на Вашия лекар до максимум 3 600 mg на ден, като Вашият лекар ще Ви каже да я приемате в три отделни дози, напр. веднъж сутрин, веднъж за обяд и веднъж вечер.
Деца на възраст от 6 години:
Дозата за Вашето дете ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на изчисление въз основа на теглото на Вашето дете. Лечението започва с ниска начална доза, която постепенно се увеличава за около 3 дни. Обичайната доза за лечение на епилепсия е 25-35 mg на kg на ден. Обикновено се дава в три отделни дози, като капсулите се приемат всеки ден, обикновено веднъж сутрин, веднъж за обяд и веднъж вечер.
Габапентин Ауробиндо не се препоръчва за употреба при деца под 6-годишна възраст.
Периферната невропатична болка, обичайната доза е:
Възрастни:
Вземете толкова капсули, колкото Ви е казал Вашият лекар. Обикновено Вашият лекар ще увеличава дозата Ви постепенно. Началната доза обикновено е между 300 mg и 900 mg на ден. След това дозата може да бъде увеличена според указанията на Вашия лекар до максимум 3 600 mg на ден, като Вашият лекар ще Ви каже да я приемате в три отделни дози, напр. веднъж сутрин, веднъж за обяд и веднъж вечер.
Ако имате бъбречни проблеми или сте на хемодиализа
Ако имате бъбречни проблеми или сте на хемодиализа, Вашият лекар може да предпише различен режим на дозиране и/или доза.
Ако сте приели повече от необходимата доза Gabapentin Aurobindo
По-високи от препоръчаните дози могат да доведат до увеличаване на страничните ефекти, включително загуба на съзнание, замаяност, двойно виждане, неразбираема реч, сънливост и диария. Обадете се на Вашия лекар или незабавно отидете до най-близкото болнично отделение, ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар Gabapentin Aurobindo. Вземете всички капсули, които не сте взели със себе си, заедно с опаковката и листовката, за да можете лесно да вземете лекарството, което сте взели в болницата.
Ако сте пропуснали да приемете Gabapentin Aurobindo
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е време за следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Gabapentin Aurobindo
Не спирайте приема на Gabapentin Aurobindo, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако лечението ви трябва да бъде спряно, то трябва да се извършва постепенно в продължение на поне 1 седмица. Ако спрете да приемате Gabapentin Aurobindo наведнъж или преди Вашият лекар да Ви е казал, имате повишен риск от гърчове.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Gabapentin Aurobindo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тъй като те могат да бъдат тежки:
тежки кожни реакции, които изискват незабавна грижа, като подуване на устните и лицето, кожен обрив и зачервяване на кожата и/или косопад (това може да са признаци на тежка алергична реакция)
постоянна болка в стомаха, гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на остър панкреатит (възпален панкреас)
Ако сте на хемодиализа, кажете на Вашия лекар, ако имате мускулни болки и/или слабост.
Други нежелани реакции включват:
Много чести нежелани реакции
(което може да засегне повече от 1 на 10 души):
чувство на сънливост, замаяност, липса на координация
чувство на умора, треска
Чести нежелани реакции
(което може да засегне повече от 1 на 100 души):
пневмония, инфекции на дихателните пътища, инфекции на пикочните пътища, възпаление на ушите или други инфекции
нисък брой на белите кръвни клетки
анорексия, повишен апетит
гняв към другите, объркване, промени в настроението, депресия, тревожност, нервност, затруднено мислене
конвулсии, резки движения, затруднено говорене, загуба на памет, треперене, безсъние, главоболие, свръхчувствителна кожа, намалена чувствителност (изтръпване), затруднение в координацията, необичайни движения на очите, засилени, отслабени или липсващи рефлекси
замъглено зрение, двойно виждане
високо кръвно налягане, зачервяване или разширяване на кръвоносните съдове
затруднено дишане, бронхит, възпалено гърло, кашлица, сухота в носа
повръщане (повръщане), гадене (гадене), проблеми със зъбите, гингивит, диария, болки в стомаха, лошо храносмилане, запек, сухота в устата или гърлото, подуване на корема
подуване на лицето, натъртване, обрив, сърбеж, акне
болки в ставите, мускулни болки, болки в гърба, потрепвания
проблеми с ерекцията (импотентност)
подуване на краката и ръцете, затруднено ходене, слабост, болка, неразположение, грипоподобни симптоми
намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличаване на теглото
нараняване, фрактури, ожулвания
Освен това често се съобщава за агресивно поведение и резки движения при клинични изпитвания при деца.
Нечести нежелани реакции
(което може да засегне повече от 1 на 1000 души):
алергична реакция като копривна треска
подуване, което може да засегне лицето, торса и крайниците
несъответствия в резултатите от кръвните изследвания, показващи чернодробни проблеми
След пускането на пазара са съобщени следните нежелани реакции:
намален брой тромбоцити (тромбоцити)
проблеми с необичайни движения, като гърчене, резки движения и скованост
звъни в ушите
група нежелани реакции, които могат да включват съпътстващи подути лимфни възли (изолирани малки увеличени бучки под кожата), треска, обрив и възпаление на черния дроб
пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), възпаление на черния дроб
остра бъбречна недостатъчност, невъзможност за задържане на урина
растеж на гръдната тъкан, уголемяване на гърдите
нежелани реакции след рязко спиране на габапентин (тревожност, безсъние, гадене, болка, изпотяване), болка в гърдите
колебания в нивата на кръвната захар при пациенти с диабет
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ГАБАПЕНТИН АВРОБИНДО
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Gabapentin Aurobindo след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/етикета/бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Блистерна опаковка: Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Опаковка в HDPE бутилка: Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Използвайте в рамките на 12 месеца след първото отваряне на HDPE бутилката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Габапентин Ауробиндо
Активното вещество е габапентин.
Всяка твърда капсула от 100 mg съдържа 100 mg габапентин
Всяка твърда капсула от 300 mg съдържа 300 mg габапентин
Всяка твърда капсула от 400 mg съдържа 400 mg габапентин
Другите съставки са:
Съдържание на капсулата: царевично нишесте и талк.
100 mg: титанов диоксид (E171), желатин, натриев лаурил сулфат
300 mg: жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), желатин, натриев лаурил сулфат
400 mg: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), желатин, натриев лаурил сулфат
Потискане: шеллак, пропилей гликол, черен железен оксид, калиев хидроксид.
Как изглежда GABAPENTIN AUROBINDO и какво съдържа опаковката
Габапентин Ауробиндо 100 mg твърди капсули, съдържащи бял до почти кристален прах, са отпечатани с „D“ върху бяла капачка и „02“ върху бяло тяло.
Габапентин Ауробиндо 300 mg твърди капсули, съдържащи бял до кристален прах, са отпечатани с „D“ върху жълта капачка и „03 върху жълто тяло.
Gabapentin Aurobindo 400 mg твърди капсули, съдържащи бял до кристален прах, са отпечатани с „D“ върху оранжева капачка и „04“ върху оранжево тяло.
Габапентин Ауробиндо 100 mg твърди капсули се предлага в:
- Полиамид/алуминий/PVC и алуминиеви блистерни опаковки от 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 твърди капсули.
- HDPE бутилка с полипропиленова капачка, съдържаща абсорбиращ влага силикагел от 100, 200 и 1000 твърди капсули
Габапентин Ауробиндо 300 mg твърди капсули се предлага в:
- Полиамид/алуминий/PVC и алуминиеви блистерни опаковки от 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 твърди капсули.
- HDPE бутилка с полипропиленова капачка, съдържаща абсорбиращ влага силикагел от 100, 200 и 1000 твърди капсули.
Габапентин Ауробиндо 400 mg твърди капсули се предлага в:
- Полиамид/алуминий/PVC и алуминиеви блистерни опаковки от 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 и 300 твърди капсули.
- HDPE бутилка с полипропиленова капачка, съдържаща абсорбиращ влага силикагел от 100, 200, 300 и 500 твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Aurobindo Pharma Limited
Арес, бизнес парк Одисея
Южен Ruislip HA4 6QD
APL Swift Services (Малта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия Габапентин Ауробиндо 100 mg/300 mg/400 mg Hartkapseln
Белгия Габапентин Ауробиндо 100 mg/300 mg/400 mg, капсули, твърди
България Габапентин Ауробиндо 100 mg/300 mg/400mg капсула, твърда
Чешка република Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400 mg твърди капсули
Дания Габапентин Ауробиндо
Финландия Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400 mg капсули, метал
Франция Габапентин Ауробиндо 100 mg/300 mg/400mg, гелове
Германия Габапентин Ауробиндо 100 mg/300 mg/400 mg Hartkapseln
Гърция Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg καψάκια, σκληρά
Унгария Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg kemény kapszula
Ирландия Габапентин Ауробиндо 100 mg/300 mg/400mg капсули, твърди
Италия Габапентин Ауробиндо 100 mg/300 mg/400mg твърда капсула
Латвия Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg cietās kapsulas
Литва Габапентин Ауробиндо 100 mg/300 mg/400 mg капсули
Холандия Габапентин Ауробиндо 100 mg/300 mg/400 mg, капсули, твърди
Норвегия Габапентин Ауробиндо 100 mg/300 mg/400mg капсули, твърди
Полша Gabapentin Aurobindo
Португалия Габапентина Ауробиндо
Румъния Габапентин Ауробиндо 100 mg/300 mg/400mg капсула
Словашка република Габапентин Ауробиндо 100 mg/300 mg/400 mg твърди капсули
Словения Габапентин Ауробиндо 100 mg/300 mg/400 mg trde капсула
Испания Gabapentina Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg cápsulas duras
Швеция Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg капсули, твърди
Обединено кралство Габапентин 100 mg/300 mg/400mg капсули, твърди
Тази листовка е одобрена за последно на 11/2011.