Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2014/03201-ZIB
Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev. DID: 2014/06868-TR
Писмена информация за потребителя
CONTROLOC 40 mg
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява CONTROLOC 40 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CONTROLOC 40 mg
3. Как да приемате CONTROLOC 40 mg
5. Как да съхранявате CONTROLOC 40 mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява CONTROLOC и за какво се използва
CONTROLOC 40 mg съдържа активното вещество пантопразол (като натриев сескихидрат).
CONTROLOC 40 mg е селективен инхибитор на протеинова помпа, лекарство, което намалява количеството киселина, което се образува в стомаха. Използва се за лечение на заболявания на стомаха и червата, свързани с киселина.
CONTROLOC 40 mg се използва при възрастни и юноши над 12 години за:
Рефлуксен езофагит. Запалване на седалището (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), свързано с връщането на киселина от стомаха
CONTROLOC 40 mg се използва при възрастни за:
язви на илеума и дванадесетопръстника.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CONTROLOC 40 mg
Не приемайте CONTROLOC 40 mg
ако сте алергични към пантопразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете CONTROLOC 40 mg.
Ако приемате атазанавир (използван за лечение на ХИВ инфекция) едновременно с пантопразол, посъветвайте се с Вашия лекар.
Хора, които приемат инхибитори на протеинови помпи на многократни дневни дози за дълго време
Уведомете Вашия лекар непосредствено преди или след приема на това лекарство, ако забележите някое от следните:
повръщане на кръв; тя се проявява като отлагане на черна кръв в повръщаното
Трудност или болка при преглъщане
ако сте бледа или имате чувство на слабост (анемия)
болка в гърдите
Тежка и/или продължителна диария, тъй като това лекарство може да бъде свързано с малко увеличение на честотата на инфекциозна диария.
Деца и юноши
CONTROLOC 40 mg не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст, тъй като ефектът на това лекарство в тази възрастова група не е доказан.
Информирайте Вашия лекар или лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) - ако приемате метотрексат, Вашият лекар може временно да спре лечението Ви с CONTROLOC, тъй като пантопразолът може да повиши кръвните Ви нива.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Ако имате нежелани реакции като замаяност или замъглено зрение, не шофирайте и не работете с машини.
3. Как да приемате CONTROLOC 40 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е:
Възрастни и юноши на 12 и повече години:
Лечение на рефлуксен езофагит
Обичайната доза е една таблетка на ден. Вашият лекар може да Ви предпише 2 таблетки дневно. Лечението на рефлуксния езофагит обикновено отнема от 4 до 8 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго приемате лекарството.
Една таблетка два пъти дневно плюс две антибиотични таблетки, или амоксицилин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), всяка от които се приема два пъти дневно с таблетка пантопразол. Вземете пантопразол първи 1 час преди закуска и втора таблетка пантопразол 1 час преди вечеря. Следвайте инструкциите на Вашия лекар и не забравяйте да прочетете листовката за тези антибиотици. Лечението обикновено отнема една до две седмици.
Лечение на язва на стомаха и дванадесетопръстника
Обичайната доза е 1 таблетка на ден. След консултация с лекар, дозата може да се удвои.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще приемате Вашето лекарство. Лечението на стомашни язви обикновено отнема от 4 до 8 седмици. Лечението на язва на дванадесетопръстника обикновено отнема 2 до 4 седмици.
Дългосрочно лечение на синдрома на Zollinger-Ellison и други заболявания, свързани с прекомерно производство на киселина от стъбла
Препоръчителната начална доза е 2 таблетки на ден.
Ако Вашият лекар Ви е предписал повече от четири таблетки на ден, той или тя ще Ви каже точно кога да спрете приема на лекарството.
Деца и юноши
Не се препоръчва приемането на тези таблетки при деца под 12-годишна възраст.
Ако сте приели повече CONTROLOC 40 mg, отколкото трябва
Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Няма известни признаци на предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете CONTROLOC 40 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете нормалната си доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на CONTROLOC 40 mg
Не спирайте приема на тези таблетки, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Ако забележите следните нежелани реакции, спрете приема на тези таблетки и незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с спешно отделение в най-близката болница:
Главоболие; обрати и завои; hnaДЌka; гадене, повръщане; коремно напрежение и газове (ветрове)
zapcha; суша в гостите; болка и дискомфорт в корема; кожни обриви, зачервяване, изригвания; сърбеж; чувство за слабост, изтощение или като цяло слабост; нарушения на съня.
Неизвестно (честотата не е известна от наличните данни)
Ниските нива на магнезий също могат да причинят намаляване на нивата на калий и калций в кръвта. Лекарят трябва да реши дали нивото на температурата трябва да се проверява периодично или преди започване на лечението (вж. Точка 2)...
повишаване нивото на чернодробните ензими.
нива на билирубин; повишаване нивото на мазнини в кръвта, рязко намаляване на циркулиращите гранулирани бели кръвни клетки, свързани с висока температура.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате CONTROLOC
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и картонената опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа CONTROLOC 40 mg
Активното вещество е пантопразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (като натриев сескихидрат).
Другите съставки са:
Сърцевина: натриев карбонат (безводен), манитол, кросповидин, повидин K90, калциев стеарат
Натриев лаурил сулфат, триетил цитрат,
Мастило за печат: Шеллак, червен, черен и жълт железен оксид (E172), концентриран разтвор на амоняк.
Как изглежда CONTROLOC 40 mg и какво съдържа опаковката
Жълта, овална двойноизпъкнала филмирана таблетка (таблетка), отпечатана с 40V от едната страна.
CONTROLOC 40 mg се предлага в следните опаковки:
Опаковки, съдържащи 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 стомашно-устойчиви таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
Производствен обект Ораниенбург
Lehnitzstraße 70 - 98
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Пантолок 40 mg филмирани таблетки,
Чехия, Естония, Унгария, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения
Protium 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Пантекта 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2014 г. .
CONTROLOC 40 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (като натриев сескихидрат)
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
CONTROLOC 40 mg е показан при възрастни и юноши над 12 години за:
CONTROLOC 40 mg е показан при възрастни за:
Изкореняване на Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинация с подходяща антибиотична терапия при пациенти с язви на H. pylori.
Язви на стомаха и дванадесетопръстника.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши над 12 години
Една таблетка CONTROLOC 40 mg дневно. В отделни случаи дозата може да бъде удвоена (увеличена до 2 таблетки CONTROLOC 40 mg дневно), особено ако пациентът не реагира на други лечения. Обикновено се изисква 4-седмично лечение за лечение на рефлуксен езофагит. Ако не се постигне подобрение, изцелението обикновено се постига през следващите 4 седмици.
Ерадикация на H. pylori в комбинация с два подходящи антибиотика
а) 1 таблетка CONTROLOC 40 mg два пъти дневно
+ 1000 mg амоксицилин два пъти дневно
+ 500 mg кларитромицин два пъти дневно
б) 1 таблетка CONTROLOC 40 mg два пъти дневно
+ 500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол) два пъти дневно
+ Два пъти дневно 250 до 500 mg кларитромицин
в) 1 таблетка CONTROLOC 40 mg два пъти дневно
+ 1000 mg амоксицилин два пъти дневно
+ 500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол) два пъти дневно
Пациенти с чернодробно увреждане
Пациенти с бъбречно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Чернодробно увреждане
При комбинираната терапия трябва да се вземат предвид обобщенията на характеристиките на използваните лекарства.
Ако симптомите продължават въпреки адекватното лечение, по-нататъшното изследване трябва да се увеличи.
Ефект върху усвояването на витамин В 12
Ефект на пантопразол върху абсорбцията на други лекарства
Лечение на ХИВ (атазанавир)
Изследване на други взаимодействия
Не са наблюдавани взаимодействия с едновременно прилагани антиациди.
4. 6 Плодовитост, ярост и кърмене
Бременност
4. 8 Нежелани ефекти
Може да се предположи, че странични ефекти се наблюдават при приблизително 5% от пациентите. По-голямата част от често съобщаваните нежелани реакции са диария и главоболие, които се наблюдават при приблизително 1% от пациентите.
При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Нарушения на метаболизма и храненето
депресия (и всички обостряния)
дезориентация (и всички влошаване)
халюцинации; объркване (особено при предразположени пациенти, както и влошаване на тези симптоми, ако те вече съществуват)
главоболие; обрати
Стомашно-чревни разстройства
коремна; разтягане и подуване;
zapcha; суша в гостите;
коремна болка и дискомфорт
Хепатобилиарни нарушения
повишаване на нивата на чернодробните ензими (трансаминази, GGT)
повишаване на нивата на билирубин
увреждане на хепатоцел; ЕѕltaДЌka; отказ на хепатоцел-лента
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
интерстициален нефрит (с възможност за прогресия до бъбречна недостатъчност)
слабост, енава, неразположение
повишаване на телесната температура;
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
4. 9 Предозиране
Симптомите на предозиране при хора не са известни.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: инхибитори на протеиновата помпа
ATC група: A02BC02
Фармакокинетиката не се променя след еднократно или многократно приложение. При дози, вариращи от 10 до 80 mg, плазмената кинетика на пантопразол остава линейна след перорално и интравенозно приложение.
Лекарството се метаболизира основно в черния дроб. Основният метаболитен път е деметилиране на CYP2C1 с последващо сулфатно конюгиране, друг метаболитен път е окисление на CYP3A4.
Приблизително 3% от европейското население няма функционален ензим CYP2C19, така че те се наричат слабо метаболизиращи. При тези индивиди метаболизмът на пантопразол е вероятно да се катализира главно от CYP3A4. След еднократна доза от 40 mg пантопразол средната площ под кривата плазмена концентрация-време е приблизително 6 пъти по-висока при лоши метаболизатори, отколкото при пациенти с функционален ензим CYP2C19. Средната максимална плазмена концентрация е приблизително 60% по-висока. Тези открития нямат влияние върху дозата на пантопразол.
Бъбречна недостатъчност
Чернодробно увреждане
След прилагане на единична доза от 20 или 40 mg пантопразол при деца на възраст от 5 до 16 години, AUC и C max са в границите на тези при възрастни.
След приложение на единичен i.v. Дози пантопразол 0,8 или 1,6 mg/kg при деца на възраст от 2 до 16 години не са имали значителна връзка между клирънса на пантопразол и възрастта или теглото. AUC и обемът на разпределение са в диапазона на тези при възрастни.
При проучвания върху животни са наблюдавани леки признаци на фетотоксичност при дози над 5 mg/kg.
Проникването на пантопразол в плацентата е проучено при плъхове и е установено, че се увеличава при продължаване на бременността. В резултат на това концентрацията на пантопразол в плода малко преди раждането се увеличава.