int opo 1x10 ml (бутилка PE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗШИРЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV №: 2010/03350
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА, EV.No: 2010/02549
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЛИЙ ИОДИД 2% ЕДИНОВА ФАРМА
инстилация на очен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml капка за офталмологичен разтвор съдържа 20 mg калиев йодид (1 ml = 30 капки).
Помощно вещество: Хлорхексидиниевият диацетат (0,05 mg/ml) е консервант.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инстилация на очен разтвор
Външен вид на лекарствения продукт: разтворът трябва да бъде бистър, безцветен, без механични примеси.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Калиев йодид 2% Unimed Pharma се използва за подпомагане на резорбционни процеси в окото, особено възпалителни ексудати, кървене, причинено от различни причини (възраст, високо кръвно налягане, диабет), стъкловидно тяло с различна етиология, миопични, артериосклеротични промени в ретиналните съдове и хориоиди, дегенеративни процеси на ретината, при атрофия на зрителния нерв на сифилитична етиология, при започваща катаракта и като адювантно лечение при гъбични конюнктивити и кератити.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: Прилагане в окото.
Препоръчителна доза за възрастни (включително възрастни хора) и деца
Точната дозировка и продължителността на лечението ще бъдат определени от Вашия лекар. Обикновено 1-2 капки се вливат 2 до 4 пъти на ден в долната конюнктивална торбичка на окото.
Може да се използва от възрастни, юноши и деца.
Както при другите очни инстилации, препоръчително е слъзната торбичка да се натиска във вътрешния ъгъл на окото за една минута, за да се намали възможната системна абсорбция. Това трябва да се направи веднага след вливането на всяка капка.
Контактните лещи трябва да бъдат премахнати преди да се прилагат капки за очи, след 20 минути лещите могат да се поставят отново.
Ако се използват локално повече от едно офталмологично лекарство, интервалът от време между всяко лекарство трябва да бъде поне 5 минути.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към лекарството йод или към някое от помощните вещества. При хронична пиодермия на лицето, при хеморагична диатеза и при пациенти с функционални нарушения на щитовидната жлеза. Не трябва да се използва при новородени и майки по време на бременност и кърмене.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на гъбично заболяване на предния сегмент на окото е необходимо да се приложи специфично насочено лечение (йодидното лечение е само адювант).
Пациентът не трябва да носи меки контактни лещи, когато използва лекарството. Твърдите контактни лещи не трябва да се носят по време на лечението или поне преди приложението, пациентът винаги трябва да ги избира и прилага отново не по-рано от 20 минути след вливането.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като йодът и йодидите се абсорбират системно от носната лигавица до известна степен след локално приложение върху конюнктивалната торбичка (те навлизат в носа през ductus nasolacrimalis), трябва да се обмислят възможни взаимодействия с други използвани лекарства.
Дългосрочното приложение може да повлияе на лабораторни стойности за свързан с протеини йод в кръвен серум, респ. стойности на радиойод тест за заболяване на щитовидната жлеза.
4.6 Бременност и кърмене
Употребата на лекарството по време на бременност и кърмене е противопоказана.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Негативният ефект от приложението на лекарството върху способността да се извършват дейности, изискващи повишено внимание (шофиране на моторни превозни средства, работа на машини, работа на височина) не е известен. Въпреки това, замъглено зрение може да възникне веднага след вливането на продукта, поради което се препоръчва да се извършват тези дейности само 15 минути след прилагането на продукта.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Калиев йодид 2% Unimed Pharma обикновено се понася много добре.
Страничните ефекти са разделени на следните количества:
много чести (1/10),
чести (1/100 до +, I -) се екскретират през бъбреците.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Йодът и йодидът са вещества, които се използват клинично дълго време и няма нови експериментални данни. Безопасността на лекарството е проверена чрез достатъчно продължителната му употреба в офталмологичната практика.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
натриев хлорид (натриев хлорид),
натриев тиосулфат (натриев тиосулфат),
динатриев едетат дихидрикус (динатриев едетат дихидрат),
хлорхексидин диацетат (хлорхексидиний диацетат) консервант,
aqua ad iniectabilia (вода за инжекции)
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
Срок на годност: 36 месеца
Срок на годност от първото отваряне на контейнера: 28 дни
6.4 Специални условия на съхранение
Предпазвайте от студ и студ. Защитете от светлина.
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
Кафява стъклена бутилка (SL 1), пластмасова капачка (полиетилен) с гумена капкомер, етикет. Бутилките са опаковани в хартиени кутии заедно с листовката.
Размер на опаковката: 1 x 10 ml
б) Полиетиленова бутилка-капкомер, полиетиленова капачка с винт, етикет. Бутилките са опаковани в хартиени кутии заедно с листовката.
Размер на опаковката: 1 x 10 ml
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Веднъж отворено, лекарството е готово за приложение в окото.
Чрез откъсване на предпазната лента пациентът премахва защитната капачка от пластмасата, леко накланя главата, обръща стъклената бутилка с главата надолу и дозира предписания брой капки в конюнктивалната торбичка, като леко притиска гумената капкомер. Не докосвайте окото или миглите с края на капкомера. Пръстът трябва да се притисне към сълзата, за да се предотврати системно усвояване за 1 минута. Непосредствено след употреба бутилката трябва да бъде плътно затворена, като се прикрепи защитна капачка към капкомера. Бутилката се държи изправена.
Пациентът отвива защитната капачка, леко накланя главата си, обръща бутилката с главата надолу и, като изстисква пластмасовата бутилка, капва предписания брой капки в долната конюнктивална торбичка. Не трябва да докосва окото или миглите по време на нанасяне. Пръстът трябва да се притисне към сълзата, за да се предотврати системно усвояване за 1 минута. Накрая капачката трябва да се затегне, за да се предотврати евентуално замърсяване. Бутилката се държи изправена.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
UNIMED PHARMA SPOL. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Братислава, Словашка република
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО