ЛИСТОВКА
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка:
1. Какво представлява ACCEL и за какво се използва
2. Преди да приемете ACCEL
3. Как да използвате ACCEL
5. Как да съхранявате ACCEL
6. Допълнителна информация
КАКВО Е ACCEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
SK G ”КАК ДА ПРИЕМАТЕ ACCEL
ако кръвното Ви налягане е много ниско,
когато сте в шок,
ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството или към някоя от останалите съставки,
ако имате аортна лезия (аортна стеноза)
Бъдете особено внимателни, когато използвате ACCEL
ако имате чернодробен проблем
когато сте на диализа
Употребата на ACCEL при деца и юноши (под 18-годишна възраст) не се препоръчва поради липса на опит.
Прием на други лекарства
рифампицин, тъй като концентрациите на амлодипин могат да бъдат намалени.
Прием на ACCEL с храна и напитки
Можете да приемате ACCEL с храна и напитки.
Бременност и кърмене
Трябва да приемате ACCEL само според указанията на Вашия лекар.
Не трябва да приемате ACCEL, ако пристигнете.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ACCEL
Винаги приемайте ACCEL точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Чернодробно увреждане
Дозата трябва да бъде намалена. Следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Таблетката трябва да се приема с чаша вода.
Разделяне на таблетки от 10 mg: Дръжте таблетката в двете си ръце с делителната черта до палеца. Внимателно натиснете и разделете таблетката на две части.
Ако сте приели повече ACCELU, отколкото трябва
Незабавно се обърнете към най-близкото спешно отделение или се свържете с Вашия лекар.
Ако забравите да преподавате ACCEL
Ако забравите да вземете таблетка, можете да я вземете в рамките на 12 часа от обичайното време. Ако са изминали повече от 12 часа, откакто е трябвало да вземете таблетката, не трябва да приемате пропуснатата доза и да приемате друга таблетка в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на ACCEL
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
МОЖЕТЕ ДА ЗНАЕТЕ И ЕФЕКТИ
болка в гърдите или съмнение за инфаркт
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, трябва незабавно да посетите лекар.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ACCEL
Съхранявайте ACCEL на място, недостъпно за деца.
Не използвайте ACCEL след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа ACCEL
Активното вещество е амлодипин. Всяка таблетка съдържа 5 mg или 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
Как изглежда ACCEL и какво съдържа опаковката
Опаковки: 30 и 50 таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба: MEDOCHEMIE Ltd., Лимасол, Кипър
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
ACCEL (България, Словакия)
AFITEN (Чехия, Кипър)
AMLODIPINE MEDOCHEMIE (Естония, Литва, Латвия, Румъния)
Тази листовка е одобрена за последно през 11/2012. .
ACCEL 5 mg
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ACCEL 5 mg: Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
ACCEL 10 mg: Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
ACCEL 5 mg: Таблетките са кръгли и бели, приблизително 8 mm в диаметър.
ACCEL 10 mg: Таблетките са кръгли и бели, с делителна черта от едната страна и приблизително 10,5 mm в диаметър.
Хронична стабилна и вазоспастична ангина пекторис
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Началната доза за лечение на хипертония и ангина пекторис е 5 mg веднъж дневно. Ако необходимият терапевтичен ефект не бъде постигнат в рамките на 2 до 4 седмици, дозата може да бъде увеличена до максимална доза от 10 mg дневно (единична доза) в зависимост от индивидуалния отговор на пациента. При пациенти с ангина пекторис амлодипин може да се използва като монотерапия или в комбинация с други антиангинални лекарства.
Деца и юноши (под 18 години)
Амлодипин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Пациенти с бъбречно увреждане
Пациенти с чернодробно увреждане
Амлодипин е противопоказан при пациенти:
с тежка хипотония
с обструкция на изхода на лявата камера (напр. висока степен на аортна стеноза)
Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.
Пациенти със сърдечна недостатъчност
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане
Употреба при възрастни хора
Трябва да се внимава при увеличаване на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 5.2).
Употреба при деца
Амлодипин не е показан при деца.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Амлодипин може да се прилага при тези пациенти в редовни дози. Промените в плазмените концентрации на амлодипин не са свързани със степента на бъбречно увреждане. Амлодипин не може да се диализира.
Ефекти на други лекарства върху амлодипин
При клинични взаимодействия на грейпфрут ужас, циметидин, алуминий/магнезий (антиацид) и силденафил не повлияват фармакокинетиката на амлодипин.
При клинични проучвания за взаимодействия амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, етанол (алкохол), варфарин или циклоспорин.
Амлодипин не повлиява резултатите от лабораторните изследвания.
4.6 Бременност и кърмене
Безопасността на амлодипин при бременност при хора не е установена.
Употребата по време на бременност се препоръчва само ако няма по-безопасна алтернатива и самото заболяване носи по-висок риск както за майката, така и за плода.
Когато се решава дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с амлодипин, трябва да се има предвид ползата от лактацията за детето и ползата от терапията с амлодипин за майката.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Амлодипин може да има незначително или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Ако пациентите, приемащи амлодипин, страдат от замаяност, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Безсъние, промени в настроението (включително тревожност), депресия
Сънливост, замаяност, главоболие (особено в началото на лечението)
Зрителни нарушения (включително диплопия)
Нарушения на ухото и лабиринта
Сърдечни и сърдечни нарушения
Миокарден инфаркт, аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Коремна болка, гадене
Повръщане, диспепсия, постоянно разстройство (включително диария и запек), сухота в устата
Панкреатис, гастрит, гингивална хиперплазия
Хепатобилиарни нарушения
Артралгия, миалгия, мускулна кожа, болки в гърба
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Уринарни нарушения, никтурия, повишена честота на уриниране
Повишаване или намаляване на теглото
* особено във връзка с холестезия
ATC код: C08CA01
При пациенти с ангина, веднъж дневно дозирането на амлодипин удължава общата продължителност на толерантността към физическо натоварване, забавя началото на ангинална атака и появата на 1-милиметров ST интервал. Амлодипин намалява честотата на пристъпите на стенокардия и консумацията на таблетки глицерол тринитрат.
Пациенти със сърдечна недостатъчност
Плацебо-контролирано проучване (PRAISE), оценяващо пациенти със сърдечна недостатъчност клас NYHA с NYHA, приемащи дигоксини, диуретици и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), показва, че рискът от смъртност при смъртност и амлодипия.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Амлодипин се метаболизира в голяма степен до неактивни метаболити. 10% от оригиналното вещество се екскретира непроменено с урината. Промените в концентрациите на амлодипин не корелират със степента на бъбречно увреждане. Поради това се препоръчва нормално дозиране. Амлодипин не може да се диализира.
Пациенти с чернодробно увреждане
При пациенти с чернодробно увреждане полуживотът на амлодипин се удължава.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Безводен двуосновен калциев фосфат
Натриев карбоксиметил нишесте (тип А)
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Опаковки: 30 и 50 таблетки
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
MEDOCHEMIE Ltd., Лимасол, Кипър
ACCEL 5 mg: 83/0463/07-S
ACCEL 10 mg: 83/0464/07-S
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО