Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2013/04069-PRE и 2013/04070-PRE
FOSRENOL 750 mg перорален прах
FOSRENOL 1000 mg перорален прах
В тази листовка:
1. Какво представлява Фосренол и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фосренол
3. Как да приемате Фосренол
5 Как да съхранявате Фосренол
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Фосренол и за какво се използва
Фосренолът се използва за понижаване на нивата на фосфат в кръвта при възрастни пациенти с хронични бъбречни проблеми.
Фосренолът е лекарство, което намалява абсорбцията на фосфат от тялото, като го свързва с храносмилателния тракт. Фосфатът, който се свързва с фосренол, не може да се абсорбира през чревните стени.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фосренол
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Fosrenol, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако знаете, че имате или сте имали някое от следните състояния:
намалена чернодробна или бъбречна функция.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да реши да проверява нивата на калций в кръвта Ви от време на време. Ако имате твърде малко калций, можете да си набавите допълнително калций.
Уведомете Вашия лекар, ако сте имали коремна операция в миналото или ако сте имали инфекция или възпаление на корема/червата (перитонит).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Фосренол и храни и напитки
Фосренол трябва да се приема с или непосредствено след хранене. Вижте раздел 3 за инструкции как да приемате Fosrenol.
Бременност и кърмене
Fosrenol не трябва да се използва по време на бременност. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Фосренолът съдържа глюкоза
3. Как да приемате Фосренол
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Фосренол трябва да се приема с или непосредствено след хранене. Пероралният прах Fosrenol е предназначен да се смесва с бебешка храна (напр. Ябълкова каша или подобен хранителен продукт) и впоследствие да се консумира. Не се изисква допълнителен прием на течности.
вашата диета (количество фосфат в диетата)
нива на фосфат в кръвта.
Ако сте приели повече фосренол, отколкото трябва
Ако сте приели твърде много Фосренол, кажете на Вашия лекар и преоценете риска заедно с него/нея и попитайте за съвет. Симптомите на предозиране могат да включват гадене и главоболие.
Ако сте пропуснали да приемете Фосренол
Ако сте пропуснали да приемете Фосренол, вземете следващата доза със следващото хранене. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Гадене, повръщане, диария, болки в стомаха, главоболие, сърбеж, обрив.
Запек, киселини, метеоризъм.
Ако имате запек, кажете на Вашия лекар. Това може да е един от първите признаци на запушване на червата.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Фосренол
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Fosrenol
Как изглежда Fosrenol и какво съдържа опаковката
Това лекарство се предлага под формата на бял до почти бял перорален прах в саше.
Сашетата се доставят в кутия, съдържаща 90 сашета. (Външната опаковка съдържа 9 опаковки от 10 сашета).
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежателят на разрешението за употреба е:
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,
Hampshire RG24 8EP, Великобритания.
Catalent Pharma Solutions, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Германия
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Великобритания
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
БИОХЕМ, СПОЛ. s.r.o., Zlatovská 2211, 911 01 Trenčín, Словашка република
Имейл: [email protected]. Тел .: + 421-32-650 50 05.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Дата на последно актуализиране на листовката: 01/2015.
Фосренол 1000 mg перорален прах
Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2013/04070-PRE
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Фосренол 1000 mg перорален прах
2. Качествен и количествен състав
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бял до почти бял прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Fosrenol е за перорално приложение.
Възрастни, включително възрастни хора (> 65 години)
Безопасността и ефикасността на Fosrenol при деца и юноши под 18 години не са установени (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Чернодробно увреждане
Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Fosrenol не е оценен. Поради механизма на действие и факта, че метаболизмът не се проявява в черния дроб, дозата не трябва да се променя при чернодробно увреждане, но тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. Точки 4.4 и 5.2).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 .
Пациенти с остра пептична язва, улцерозен колит, болест на Crohn и чревна непроходимост не са били включени в клинични изпитвания с Fosrenol. Фосренол трябва да се използва при тези пациенти само след задълбочена оценка на ползата и риска. Известно е, че фосренолът причинява запек (вж. Точка 4.8) и поради това трябва да се внимава при пациенти с предразположение към запек на червата (напр. След коремна операция, перитонит).
Безопасността и ефикасността на Fosrenol при деца и юноши не са установени; не се препоръчва приложение на деца и юноши (вж. точка 4.2).
Пациенти с редки наследствени проблеми на глюкозо-галактозната малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
При здрави индивиди абсорбцията и фармакокинетиката на лантана не се повлияват от едновременното приложение на цитрат.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Инфекции и нападения
Нарушения на метаболизма и храненето
Замайване, промяна във вкуса
Нарушения на ухото и лабиринта
Стомашно-чревни разстройства *
Коремна болка, диария, гадене, повръщане
Запек, диспепсия, метеоризъм
Артралгия, миалгия, остеопороза
* В клинично проучване при здрави индивиди честотата на стомашно-чревни нежелани събития е била по-висока след приложение на Fosrenol перорален прах (13 субекта, 18,3%), отколкото след приложение на дъвчащи таблетки (4 субекта, 6,6%).
Въпреки че са докладвани редица други изолирани реакции, нито една от тези реакции не се счита за неочаквана при тази популация пациенти.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
4.9 Предозиране
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: V03AE03.
Информация от изследвания на таблетки за дъвчене
61% от пациентите, лекувани с лантанов карбонат, поддържат отговор в сравнение с 23% от пациентите, лекувани с плацебо.
Информация от изследвания на таблетки за дъвчене
Лантанът не се метаболизира.