Писмена информация за потребителя
Нолпаза 40 mg прах за инжекционен разтвор
В тази листовка ще разберете:
1. За какво се използва Nolpaza 40 mg прах за инжекционен разтвор
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Нолпаз 40 mg прах за инжекционен разтвор
3. Как да използвате Nolpaz 40 mg прах за инжекционен разтвор
5. Как да съхранявате Nolapzu 40 mg прах за инжекционен разтвор
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. За какво се използва Nolpaza 40 mg прах за инжекционен разтвор
Нолпаза 40 mg прах за инжекционен разтвор е селективен инхибитор на протеинова помпа, лекарство, което намалява количеството киселина, което се образува в стомаха Ви. Използва се за лечение на стомашни и чревни заболявания, свързани с повишената екскреция на фарингеалната киселина.
Нолпаза 40 mg прах за инжекционен разтвор се използва за лечение на:
Синдром на Zollinger-Ellison и други състояния, при които киселината се екскретира в повишена степен.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nolpaz 40 mg прах за инжекционен разтвор
Не използвайте Nolpaz 40 mg прах за инжекционен разтвор
- ако сте алергични към пантопразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Нолпаз 40 mg прах за инжекционен разтвор:
Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (използван за лечение на ХИВ инфекция) едновременно с пантопразол, попитайте Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Ако забележите някой от следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар:
непланирано отслабване
многократно повръщане
Затруднено преглъщане
Деца и юноши
Тези инжекции не се препоръчват за употреба при деца.
Инжекциите на пантопразол могат да повлияят на начина на действие на други лекарства, затова информирайте Вашия лекар, ако приемате:
атазанавир (използван за лечение на HIV инфекция);
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ако имате нежелани реакции като повръщане или замъглено зрение, не шофирайте и не работете с машини.
Нолпаза 40 mg прах за инжекционен разтвор съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. е основно без съдържание на сода.
3. Как да използвате Nolpaz 40 mg прах за инжекционен разтвор
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат дневна доза от лекарството като инжекция във вена. Времето за инжектиране ще бъде от 2 до 15 минути.
Препоръчителната доза е:
При язва на язва, язва на дванадесетопръстника и рефлуксен езофагит
Един флакон (40 mg пантопразол) дневно.
При дългосрочно лечение на синдрома на Zollinger-Ellison и други състояния, при които в стомаха се образува излишък от киселина
Употреба при деца и юноши
Деца (под 18 години).
Тези инжекции не се препоръчват за употреба при деца.
Ако получите повече Nolpazy 40 mg прах за инжекционен разтвор, отколкото трябва
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Други нежелани реакции са:
възпаление на венозната стена и образуване на кръвен съсирек (тромбофлебит) на мястото на инжектиране.
дезориентация (загуба на ориентация).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
повишаване на чернодробните ензими.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Нолпаз 40 mg прах за инжекционен разтвор
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C .
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба в продължение на 12 часа при 25 ° C след разтваряне или разтваряне и разреждане.
Не използвайте Нолпаз 40 mg прах за инжекционен разтвор, ако забележите, че визуалният вид на лекарството се е променил (ако забележите обезцветяване или утаяване).
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Nolpaza 40 mg прах за инжекционен разтвор
- Активното вещество е пантопразол.
Всеки флакон съдържа 40 mg пантопразол като пантопразол натриев сескихидрат .
Как изглежда Nolpaza 40 mg прах за инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката
Нолпаза 40 mg прах за инжекционен разтвор се предлага в опаковки от: 1, 5, 10 и 20 стъклени флакона.
Притежател на разрешението за употреба
КРКА, д.д., Ново място
Е marjeЕka cesta 6
8501 Ново място
KRKA d.d., Novo mesto
Е marjeЕka cesta 6,
8501 Ново място,
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Нолпаза 40 mg прах за инжекционен разтвор
Нолпаза 40 mg прах за инжекционен разтвор
Нолпаза 40 mg прах за инжекционен разтвор
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2014 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
След разреждане или разтваряне и разреждане е доказана химическа и физическа стабилност при употреба в продължение на 12 часа при 25 ° С.
Лекарството може да се прилага интравенозно за период от 2-15 минути.
Нолпаза 40 mg прах за инжекционен разтвор
Обобщение на характеристиките на продукта
Нолпаза 40 mg прах за инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 40 mg пантопразол (като пантопразол натриев сескихидрат) .
Всеки флакон съдържа 5,0 mg натриев цитрат дихидрат и натриев хидроксид qs.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор.
РН на разтвора след по-нататъшно разтваряне със 100 ml 0,9% разтвор на NaCl е приблизително 9 или 8,5 при разтваряне с 5% разтвор на глюкоза.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Язва на стомаха или дванадесетопръстника
4.2 Дозировка и начин на приложение
Това лекарство трябва да се дава от медицински специалист под подходящо медицинско наблюдение.
Язва на стомаха или дванадесетопръстника, рефлуксен езофагит
Препоръчителната интравенозна доза е един флакон с пантопразол (40 mg) на ден.
Ако е необходим бърз контрол на киселината, първоначалната доза от 2 х 80 mg пантопразол интравенозно е достатъчна, за да намали екскрецията на киселина до целенасочена степен (
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Пациенти с увреден черен дроб
При пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4) дневната доза не трябва да надвишава 20 mg пантопразол (половин флакон, съдържащ 40 mg пантопразол).
Пациенти с бъбречно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Инжекционният разтвор се приготвя чрез добавяне на 10 ml 0,9% разтвор на NaCl (9 mg/ml). Инструкции за приготвяне на разтвора са дадени в раздел 6.6. Разтвореният разтвор може да се прилага директно или може да се прилага след смесване със 100 ml 9% разтвор на NaCl (9 mg/ml) или 5% разтвор на глюкоза (55 mg/l).
Разтворът трябва да се използва в рамките на 12 часа след приготвянето (вж. Точка 6.3).
Лекарството може да се прилага интравенозно за 2 до 15 минути.
При комбинираната терапия трябва да се обърне внимание и на обобщението на характеристиките на продукта на всички съответни лекарствени продукти.
Ако симптомите продължават въпреки адекватното лечение, трябва да се обмисли по-нататъшно проучване.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. е основно без съдържание на сода.
Ефект на пантопразол върху абсорбцията на други лекарства
Лечение на ХИВ (атазанавир)
Не са наблюдавани взаимодействия с едновременно прилагани антиациди.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Възможно е да се появят нежелани реакции като виене на свят и зрителни нарушения (вж. Точка 4.8). При тези обстоятелства пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Може да се очаква, че приблизително 5% от пациентите ще получат нежелани реакции. Най-често съобщаваната нежелана реакция е тромбофлебит на мястото на инжектиране. Диария и главоболие се наблюдават при приблизително 1% от пациентите.
неизвестно (от наличните данни).
Табличен списък на нежеланите реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Депресия (и цялото й влошаване)
Дезориентация (и влошаване)
Халюцинации; объркване (особено при пациенти с предразположение, както и влошаване на симптомите в случай на вече налични симптоми
Главоболие; връщане
Стомашно-чревни разстройства
HnaДЌka; nausnosť/повръщане; коремно раздуване и подуване; zapcha; сухота в устата, коремна болка и дискомфорт
Хепатобилиарни нарушения
Повишаване на чернодробните ензими (трансаминаза, βЃ§ -GT)
Хепатоцелуларно увреждане; ЕѕltaДЌka; хепатоцелуларни неуспехи
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
(с възможност за прогресия до бъбречна недостатъчност)
Тромбофлебит на мястото на инжектиране
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Не са известни признаци на предозиране при хора.
Тъй като пантопразолът се свързва в голяма степен с протеините, той не може лесно да се диализира .
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: инхибитори на протеиновата помпа, ATC код: A02BC02
Фармакокинетиката не се променя след еднократно или многократно приложение. Плазмената кинетика на пантопразол е линейна в дозовия диапазон от 10 до 80 mg линейно след перорално, както и след интравенозно приложение.
След приложение на единичен i.v. Дози от 0,8 или 1,6 mg/kg пантопразол при деца на възраст от 2 до 16 години, няма значителна връзка между клирънса на пантопразол и възрастта или теглото. AUC и обемът на разпределение са в границите, съответстващи на тези при възрастни.
Проникването на плацентата при плъхове е изследвано и е установено, че се увеличава с продължаване на бременността. В резултат на това концентрацията на пантопразол в плода се увеличава малко преди раждането.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
6.3 Срок на годност
В неповредена опаковка: 3 години.
Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба в продължение на 12 часа при 25 ° C след разтваряне или разтваряне и разреждане.
Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Опаковки: 1, 5, 10 и 20 флакона.
Това лекарство се прилага интравенозно за 2 до 15 минути.
Съдържанието на флакона е само за еднократна употреба. Всяко останало лекарство във флакона или лекарство с визуално променен външен вид (мътно, утаено) трябва да се изхвърли в съответствие с националните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
KRKA, d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО