Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ev.ДЌ. 2013/06660-Z1B
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ev.D. 2014/00380-Z1B
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото
Ще разберете в тази листовка:
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Урсодезоксихолевата киселина, активното вещество в Ursofalk 500 mg филмирани таблетки, е естествено срещаща се жлъчна киселина, която се намира в малки количества в човешкото тяло.
- за разпръскване на скъпоценни камъни в холестерола в жлезата. Тези камъни трябва да са
въпреки скъпоценния камък функционален.
намалена чернодробна функция).
цистицит) при деца на възраст от 6 години до 18 години.
- ако имате някакво възпаление на жлъчния мехур и дихателните пътища;
- ако имате запушване на канала или жлезата (запушване на дихателните пътища);
- ако често имате • естествена болка в корема (колики на жлъчния мехур);
- ако имате нарушена мъжка контрактилитет;
Предупреждения и предпазни мерки
Ако приемате лекарство за разграждане на холестеролни камъни, Вашият лекар трябва да преоцени ефекта.
Ако приемате лекарство за лечение на първична билиарна цироза (PBC), в редки случаи симптомите на заболяването, като сърбеж, могат да се влошат в началото на лечението. В този случай уведомете Вашия лекар, за да може той/тя да намали началната Ви доза.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
При съпътстващо лечение Ursofalk 500 mg филмирани таблетки може да бъде намален
Ефектът на следните лекарства:
При съпътстващо лечение Ursofalk 500 mg филмирани таблетки можете да бъдете засегнати следващи лекарства:
розувастатин (използван за лечение на висок холестерол в кръвта)
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Жени с детероден потенциал:
Дори и да не сте бременна, обсъдете тази възможност с Вашия лекар.
Препоръчват се нехормонални мерки срещу зачеване или орална контрацепция с ниски дози
Преди да започнете лечението с Ursofalk 500 mg филмирани таблетки, Вашият лекар ще провери дали не сте бременна.
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Урсодезоксихолевата киселина няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Разлагане на скъпоценни камъни от холестерол
До 60 kg 1 филмирана таблетка
61 на 80 kg 1 и във филмирани таблетки
Над 100 kg 2 и Ѕ филмирани таблетки
Разтварянето на скъпоценните камъни обикновено отнема от 6 до 24 месеца. Ако няма намаляване на размера на скъпоценните камъни след 12 месеца, лечението може да бъде спряно.
На всеки 6 месеца Вашият лекар трябва да проверява дали лечението е ефективно. По време на всеки от тези последващи изследвания трябва да се провери дали няма калцификация на скъпоценните камъни. В този случай лекарят ще спре лечението.
Симптоматично лечение на първична билиарна цироза (хронично възпаление на каналите)
Употреба при деца (на възраст от 6 до 18 години) за лечение на чернодробно заболяване с муковисцидоза
Препоръчителната дневна доза е 20 mg на kg телесно тегло, разделена на 2 до 3 дози през деня. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 30 mg на kg телесно тегло на ден.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Ursofalk 500 mg филмирани таблетки е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако научите повече Ursofalku 500 mg филмирани таблетки, както имате
Диария може да се появи в резултат на предозиране. Ако диарията продължава, уведомете незабавно Вашия лекар. Ако имате диария, осигурете адекватен прием на течности и соли (електролити), напр. под формата на минерална вода.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто продължете лечението с предписаната доза.
Винаги информирайте Вашия лекар, преди да спрете лечението с Ursofalk 500 mg филмирани таблетки или да го спрете по-рано.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Меки, тънки изпражнения или диария
Съобщаване на нежелани реакции
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество е урсодезоксихолева киселина. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg урсодезоксихолева киселина.
50 филмирани таблетки
100 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Д-р Falk Pharma GmbH
Тази листовка е одобрена за последно през 04/2015.
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ. 2013/0660-Z1B
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ. 2014/00380-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка Ursofalk 500 mg филмирани таблетки съдържа 500 mg киселина
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бяла овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, с делителна черта от двете страни.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Симптоматично лечение на първична билиарна цироза (PBC), освен ако не е налице чернодробна декомпенсирана цироза.
Откриване на скъпоценни камъни от холестерол в жлъчния мехур. Камъните не трябва да се отразяват върху рентгеновото изображение и не трябва да са по-високи от 15 mm. Функцията на голфъра трябва да бъде запазена въпреки скъпоценния камък.
Хепатобилиарни нарушения при деца с муковисцидоза на възраст от 6 до 18 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Следната дневна доза се препоръчва при следните показания:
Откриване на скъпоценни камъни от холестерол:
Приблизително 10 mg урсодезоксихолева киселина на килограм телесно тегло на ден, съответстващо на:
до 60 kg 1 филмирана таблетка
до 80 kg 1 и филмирана таблетка
над 100 kg 2 и филмирана таблетка
течност веднъж дневно вечер преди лягане.
Разтварянето на скъпоценните камъни обикновено отнема от 6 до 24 месеца. Ако камъните в жлъчката не се променят след 12 месеца, терапията не трябва да продължава.
Симптоматично лечение на първична билиарна цироза (PBC):
Дневната доза зависи от телесното тегло и варира от 1 до 3 до 3 филмирани таблетки (14 ± 2 mg урсодезоксихолова киселина на килограм телесно тегло).
Деца с муковисцидоза на възраст от 6 до 18 години:
- остро възпаление на жлезите и артериите
- запушване на човешкия път (холедохална и кистозна обструкция)
- Имам припадъци на колики на жлъчния мехур
- радиологично непрозрачни калцирани камъни в жлъчката
- нарушен от свиваемостта на члена
В допълнение към предоставянето на идентификация на пациентите, които реагират и не се повлияват от лечението в групата
При пациенти, лекувани за първична билиарна цироза, тази проверка може да позволи и ранно откриване.
В случай на разпространение на скъпоценни камъни от холестерол:
В много редки случаи се наблюдава декомпенсация на чернодробна цироза, която след края на
Лечението частично утихна.
Ако се появи диария, дозата трябва да се намали и, в случай на постоянна диария, да се приложи лечение.
2 часа преди или след приложение на Ursofalk 500 mg филмирани таблетки.
нарушен терапевтичен ефект на дапсин.
Тези наблюдения, заедно с инвитро Констатациите могат да показват възможността киселината
Ursodeoxycholic индуцира цитохром P450 3A ензими. Нямаше обаче такава индукция
наблюдавано в проучване, фокусирано върху взаимодействието с будезонид, известен субстрат на цитохром Р450
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Преди започване на лечението трябва да се излекува евентуална бременност.
Проучванията при животни не са показали ефект на урсодезоксихолевата киселина върху плодовитостта (вж. Точка 5.3). Няма данни за ефектите на урсодезоксихолевата киселина върху фертилитета при хората.
Жените с детероден потенциал могат да бъдат лекувани само ако едновременно използват надеждна контрацепция.
Препоръчват се нехормонални контрацептиви или ниски дози орални контрацептиви
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Урсодезоксихолевата киселина няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Много рядко може да се появи уртикария.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Дългосрочното лечение с високи дози урсодезоксихолева киселина (28-30 mg/kg/ден) при пациенти с първичен склерозиращ холангит (употреба извън одобрените показания) е свързано с висока честота на.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Физиологично, урсодезоксихолевата киселина се намира в малки количества в човешкия човек.
Според последните открития ефектите на урсодезоксихолевата киселина при холестаза и чернодробни заболявания вероятно се крият в относителния обмен на липофилни, подобни на детергент токсични галови киселини, с хидрофилни и пикочни хидрофилни киселини.
Опит с терапия с урсодезоксихолева киселина при хепатобилиарни нарушения в
в ранно проучване на хепатобилиарно разстройство, свързано с муковисцидоза. За да бъде лечение Какво
диагностика на хепатобилиарно разстройство, свързано с муковисцидоза.
След перорално приложение, урсодезоксихолевата киселина се абсорбира в йеюнума и горната част на илеума чрез пасивен транспорт, в крайния илеум чрез активен транспорт. Коефициентът на абсорбция обикновено е 60-80%. След абсорбция в червата, галовата киселина е почти напълно конюгирана в черния дроб с аминокиселините глицин и таурин и след това се екскретира от жлезата. Клирънсът достига до 60% след първата смяна на грижите.
По-хидрофилната урсодезоксихолова киселина се натрупва в жлезата в зависимост от дневната доза, продължаващото заболяване или състоянието на черния дроб. В същото време има относително намаляване на други по-липофилни жлъчни киселини.
Биологичният полуживот на урсодезоксихихолевата киселина е 3,5-5,8 дни.
а) Остра токсичност
б) Хронична токсичност
г) Репродуктивна токсичност