Приложение № 2 към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт ev. D.: 2012/07010
Писмена информация за потребителя
VISIPAQUE 150 mg l/ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Visipaque и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди Visipaque да ви даде
3. Как да използвам Visipaque
5. Как да съхранявате Visipaque
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Visipaque и за какво се използва
Visipaque е контрастно вещество. Прави се преди рентгеновото изследване, за да се създаде изображение.
След инжекцията Вашият лекар може да помогне да открие нормалния или необичаен външен вид и форма на някои органи в тялото Ви.
Може да се използва и за изследване на това как изглеждат хранопровода, стомаха и червата или за изследване на телесните кухини, като ставите, матката и фалопиевите тръби.
Вашият лекар ще ви обясни коя част от тялото ви ще бъде изследвана.
2. Какво трябва да знаете, преди Visipaque да ви даде
v - ако сте алергични към йодиксанол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). .
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, преди да Ви даде Visipaque:
в - Ако някога сте имали алергична реакция към лекарство, подобно на Visipaque, наречено контрастно вещество.
в - ако вече сте имали алергична реакция.
в - Џ ако имате астма.
ако имате диабет.
в - Џ ако някога сте били пристрастени към алкохол или лекарства.
ако имате епилепсия.
в - Џ ако имате преглед на функцията на обществения ред през следващите седмици.
в - Џ ако имате тест за кръв или урина в същия ден като теста.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар. Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет и приемате лекарство, съдържащо метформин.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. Лекарят ще използва това лекарство само ако смята, че ползите надвишават рисковете.
След преглед с Visipaque можете да продължите да кърмите нормално.
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвам Visipaque
Visipaque винаги се осигурява от специално обучено и квалифицирано лице.
Visipaque винаги ще се използва само в болница или клиника.
Те ще ви кажат всичко, което трябва да знаете за безопасното му използване.
Лекарят ще определи дозата, която е най-подходяща за вашия преглед.
Препоръчителната доза е:
Една единична инжекция или може да бъдете помолени да изпиете лекарството.
След Visipaque
да пиете много течности (това помага за отстраняването на лекарството от тялото) и
да бъде в клиниката или болницата още час.
Visipaque може да ви даде различни начини, описание на начините, по които обикновено се дава, можете да намерите по-долу:
Инжектиране в артерия или вена
Инжектиране в гръбначния стълб
Visipaque ще ви отведе в пространството около гръбначния мозък, за да могат те да видят кухината на гръбначния мозък.
Ако Ви се даде Visipaque в гръбначния мозък, те ще Ви помолят да следвате препоръките по-долу:
да си почивате с изправена глава и тяло за един час или шест часа, ако легнете в леглото, и
че ходите внимателно и не се опитвате да се наведете в продължение на шест часа, и
не е останал напълно сам през първите 24 часа след приложението на Visipaque, освен ако не сте хоспитализиран пациент и някога сте имали гърчове.
Употреба в телесни кухини и стави
Ако имате алергична реакция към Visipaque в болница или клиника, незабавно уведомете Вашия лекар. Символите могат да включват:
задух, затруднено дишане или напрежение или болка в гърдите
виене на свят или припадък (причинени от ниско кръвно налягане)
Горните нежелани реакции могат да се появят няколко часа или дни след приложението на Visipaque. Ако получите тези нежелани реакции след напускане на болницата или клиниката, незабавно отидете в отделението за първа помощ или най-близката болница.
След инжекция в артерия или вена
главоболие, гадене, повръщане
чувство на замаяност, неравномерен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, инфаркт
карфиол, пищял, треска
промени в зрението или слуха
високо кръвно налягане
Затруднено дишане, усещане за студ
болка или болест около стомаха (коремна болка)
краткосрочна загуба на паметта
Неизвестно (броят на засегнатите пациенти е неизвестен)
чувство на объркване, припадък, затруднено придвижване за известно време
болка в ставите, подуване и чувствителност (болка) на слюнчените жлези
болка и локална реакция (на мястото на приложение)
спиране на сърцето и белите дробове
краткотрайно мозъчно заболяване (енцефалопатия), включително халюцинации
След инжектиране в гръбначния стълб
главоболие (може да е тежко и да продължи с часове)
Неизвестно (броят на засегнатите пациенти е неизвестен)
болка (на мястото на приложение)
краткотрайно мозъчно заболяване (енцефалопатия), включително чувство на объркване, загуба на паметта и халюцинации
Употреба в телесните кухини (като матката и фалопиевите тръби)
в - Џ болка около областта на ѕѕєє
вагинално кървене
главоболие, гадене (гадене), висока температура
Неизвестно (броят на засегнатите пациенти е неизвестен)
След инжектиране в ставите
болка на мястото на инжектиране
Неизвестно (броят на засегнатите пациенти е неизвестен)
След хранене
диария, гадене (гадене)
болка около зоната на шалота
Неизвестно (броят на засегнатите пациенти е неизвестен)
5. Как да съхранявате Visipaque
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Visipaque
- Активното вещество е лодиксанол.
305 mg, съответстващи на 150 mg I
550 mg, съответстващи на 270 mg I
652 mg, съответстващи на 320 mg I
рН на лекарството 6,8 - 7,6.
Как изглежда Visipaque и какво съдържа опаковката
VISIPAQUE 150 mg l/ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
VISIPAQUE 150 mg l/ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
Притежател на разрешението за употреба
GE Healthcare AS
Пощенска кутия 4220 Найдален
NO-0401 Осло, Норвегия
GE Healthcare AS
Пощенска кутия 4220 Найдален
NO-0401 Осло, Норвегия
GE Healthcare Ирландия
Бизнес парк IDA
Дата на последно актуализиране на листовката: 12/2012.
VISIPAQUE 320 mg I/1 ml
Приложение № 1 към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт ev. D.: 2012/07010
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
VISIPAQUE 150 mg l/ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
305 mg, съответстващи на 150 mg I
550 mg, съответстващи на 270 mg I
652 mg, съответстващи на 320 mg I
* Метод: осмометрия на налягането на парата.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Контрастните агенти се използват за интравенозно, интраартериално и интратекално приложение.
Индикация/изследване Обем на концентрацията
Селективен малък мозък 270/320 (1) mg I/ml 5-10 ml/inj
Селективна церебрална i.a. DSA 150 mg I/ml 5-10 ml/inj
Аортография 270/320 mg I/ml 40-60 ml/inj
Селективен висцерален i.a. DSA 270 mg I/ml 10-40 ml/inj
Инжектиране на лявата камера и корена
аорта 320 mg l/ml 30-60 ml/inj.
Селективна коронарография 320 mg l/ml 4-8 ml/inj.
Деца: 270/320 mg l/ml По възраст, телесно тегло
патолог. процес (препоръчва се макс.
общата доза е 10 mg/kg).
Урография
Възрастни: 270/320 mg I/ml 40-80 ml (2)
Деца 270/320 mg I/ml 2-4 ml/kg
Деца> 7 kg 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg
Всички дози зависят от възрастта, физическата възраст
тегло и патолог. процес (макс. 50 ml)
Венография 270 mg I/ml 50-150 ml/крайник
Увеличете контраста в CT
КТ на главата, възрастен 270/320 mg I/ml 50-150 ml
CT тяло, възрастен 270/320 mg I/ml 75-150 ml
Деца: КТ на главата и тялото 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg до 50 ml
Интратекално приложение (само за възрастни)
Лумбален и гръден 270 mg I/ml 10-12 ml (3)
миелография или 320 mg I/ml 10 ml (3)
Шийка на матката 270 mg l/mI 10-12 ml (3)
(цервикална и лумбална пункция) или 320 ml I/ml 10 ml (3)
(1) Използват се и двете концентрации, въпреки че обикновено се препоръчват 270 mg I/ml.
(2) За урография с високи дози могат да се използват по-високи дози (над 80 ml).
(3) За да се сведат до минимум нежеланите ефекти, не се препоръчва превишаването на обща доза от 3,2 g мая.
Манифест на хипертиреоидизъм. Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти с тежки сърдечни заболявания и белодробна хипертония, при които могат да се появят хемодинамични промени или аритмии, също се нуждаят от повишено внимание.
Превантивните мерки включват:
Идентифициране на високорискови пациенти.
Предотвратяване на допълнителна бъбречна тежест с нефротоксични лекарства, перорални холецистографски агенти, аортна телбод, бъбречна артериална ангиопластика или големи хирургични процедури и медицински процедури.
Необходимо е специално внимание при пациенти с тежко бъбречно и чернодробно увреждане, при които контрастният клирънс е значително намален. Пациентите на хемодиализа могат да бъдат изследвани с контрастно вещество. Не е необходима корелация на времето между прилагането на контраст и хемодиализата.
След приложение на контрастното вещество, пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на поне 30 минути, тъй като повечето от сериозните нежелани реакции се проявяват през този период. Опитът обаче показва, че реакциите на свръхчувствителност могат да се появят в продължение на няколко часа до дни след инжектирането.
4.6 Плодовитост, g ярост и кърмене
Безопасността на VlSIPAQUE по време на бременност не е установена при хора. Оценките на експериментални проучвания върху животни не показват никакъв пряк или косвен неблагоприятен ефект върху репродукцията, развитието на плода или плода, бременността и перинаталното и постнаталното развитие.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
През първите 24 часа след интратекално приложение не се препоръчва шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Те могат да се появят веднага след инжектирането или за няколко дни.
Неизвестно: състояние на объркване
С неизвестна честота: двигателна дисфункция, нарушено съзнание, кожа, преходна индуцирана от контраст енцефалопатия, включително халюцинации и други неврологични симптоми.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Неизвестно: артериален спазъм, тромбоза, тромбофлебит
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Стомашно-чревни разстройства
С неизвестна честота: тремор, болка на мястото на инжектиране
Стомашно-чревни разстройства
С неизвестна честота: тремор, реакция на мястото на инжектиране
Изследване на стомашно-чревния тракт:
Стомашно-чревни разстройства
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Диагностични, рентгеноконтрастни вещества
ATC код: V08AB09
Органично свързаната храна абсорбира радиацията в съдовете и тъканите, където се прилага.
Не са открити метаболити. Свързването с плазмените протеини е по-малко от 2%.
Не се наблюдава дозозависима кинетика в препоръчания дозов диапазон.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Трометамол, натриев хлорид, калциев хлорид, натриев калциев едетат, солна киселина (за корекция на pH) aqua ad iniectabilia. РН на лекарството е 6,8 - 7,6.
Въпреки че не са установени несъвместимости, VISIPAQUE не трябва да се смесва директно с други лекарствени продукти и трябва да се използва отделна спринцовка.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
6.5 Данни за опаковката