ПРИЛОЖЕНИЕ 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЯ, ОВ: 2011/01074
Писмена информация за потребителите
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Zovudex 125 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Зовудекс 125 mg
3. Как да приемате Зовудекс 125 mg
5. Как да съхранявате Зовудекс 125 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Zovudex 125 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Zovudex 125 mg съдържа активното вещество бривудин. Zovudex 125 mg има антивирусен ефект и спира размножаването на вируса, който причинява херпес зостер (вирус на варицела-зостер).
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Zovudex 125 mg
Не приемайте Zovudex 125 mg
ако сте алергични (свръхчувствителни) към бривудин
ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от останалите съставки на Zovudex 125 mg (вж. точка 6, за повече информация вижте списъка с други съставки).
ако сте бременна или кърмите
ако сте под 18 години.
Особено не приемайте Zovudex 125 mg:
комбинации от някое от горните
лекарства за лечение на рак (химиотерапия) или
Обърнете специално внимание при употребата на Zovudex 125 mg
Не приемайте Zovudex 125 mg с лекарства, съдържащи 5-FU или други 5-флуоропиримидини (вж. Не приемайте Zovudex 125 mg и използвайте други лекарства).
Ако страдате от хронично чернодробно заболяване (напр. Хроничен хепатит), говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zovudex 125 mg.
Не приемайте Zovudex 125 mg за повече от 7 дни, тъй като продължителното лечение през препоръчителния период от 7 дни увеличава риска от развитие на хепатит (възпаление на черния дроб) (вж. Също точка 4).
Прием на други лекарства
МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ:
комбинации на някое от горните с други лекарства
Не приемайте Zovudex 125 mg и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:
- лекувате се с някое от горните лекарства
- ще бъдете лекувани с някое от горните лекарства в рамките на 4 седмици след спиране на лечението със Zovudex 125 mg
Ако случайно сте приели Зовудекс 125 mg и едно от изброените по-горе лекарства:
- спрете приема на двете лекарства
- Потърсете веднага лекар.
Може да се наложи да отидете в болницата за лечение.
Признаците и симптомите на токсичност на 5-флуороурацил, причинени от горните взаимодействия, включват:
Прием на Zovudex 125 mg с храна и напитки
Можете да приемате Zovudex 125 mg със или без храна.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Не приемайте Zovudex 125 mg по време на бременност.
Шофиране и работа с машини
Говорете с Вашия лекар.
Това лекарство съдържа млечна захар (лактоза). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Зовудекс 125 mg
Винаги приемайте Zovudex 125 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Употреба: 1 таблетка Zovudex 125 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Приемайте таблетки Zovudex 125 mg по едно и също време всеки ден.
Можете да приемате Zovudex 125 mg със или без храна.
Поглъщайте таблетката цяла с много течност, напр. чаша вода.
Завършете 7-дневен цикъл на лечение, дори ако по-рано се почувствате по-добре.
Ако симптомите на заболяването продължават или се влошават по време на едноседмичното лечение, потърсете лекар.
Употреба при деца и юноши
Не приемайте Zovudex 125 mg, ако сте на възраст под 18 години.
Ако сте приели повече Zovudex 125 mg, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Зовудекс 125 mg
Ако забравите да вземете таблетка в обичайното време, вземете я веднага щом си спомните. Вземете следващата таблетка на следващия ден приблизително по същото време като предишния ден. Продължете с тази нова схема на дозиране до края на 7-дневното лечение.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако многократно сте пропускали дневна доза, кажете на Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Zovudex 125 mg
Не спирайте приема на Zovudex 125 mg, без първо да говорите с Вашия лекар. За да получите най-добри резултати от лечението си, трябва да приемате това лекарство в продължение на 7 дни.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Следният страничен ефект е наблюдаван често (при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти):
гадене (гадене)
увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофили, лимфоцити и моноцити)
сърбеж по кожата (сърбеж)
зачервяване на кожата (еритематозен обрив)
подуване: ръка, крак, лице, език, устни, клепачи, гласни струни (подуване на ларинкса)
случай, затруднено дишане и/или задух
безсъние, сънливост
световъртеж (усещане за съкращаване на главата)
повишено кръвно налягане
лошо храносмилане (диспепсия), повръщане, болки в стомаха
Прекомерно производство на газ в стомаха или в гората (газ)
повишаване на нивата на някои вещества, произвеждани от черния дроб в кръвта (повишаване нивото на чернодробните ензими)
ниско кръвно налягане
намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
вкусови нарушения
хепатит, повишаване на билирубина в кръвта
възпаление на кръвоносните съдове (васкулит)
Внезапна чернодробна недостатъчност
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Zovudex 125 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Zovudex 125 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Zovudex 125 mg
Лекарството е бривудин.
1 таблетка съдържа 125 mg бривудин.
Другите съставки са:
povidГіn K 24в - 27
Как изглежда Zovudex 125 mg и какво съдържа опаковката
Опаковката съдържа 7 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
Glienicker Weg 125
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Premovir®, Zostex®, Menavir®
Mevir®, Zostex®
Zerpex®, Zonavir®
Brivir®, Zostevir®
Brivirac®, Viruselect®, Zecovir®
Zerpex®, Zonavir®
Bridic®, Zostex®
Brinix®, Nervinex®, Nervol®
Тази листовка е одобрена за последно през юни 2011 г.
ZOVUDEX 125 mg
Приложение No. 1 към уведомлението за уведомяване за промяна, ev.D. 2011/05161
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1 таблетка съдържа 125 mg бривудин.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Ранна терапия на остри херпес зостерни инфекции при имунокомпетентни възрастни пациенти.
4. 2 Дозировка и начин на приложение
Възрастните приемат 1 таблетка Zovudex веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Пациенти в напреднала възраст
Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност
4. 3 Противопоказания
Zovudex не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (свръхчувствителни) към някоя от съставките или към някоя от останалите съставки.
Пациенти с противоракова химиотерапия
Zovudex е противопоказан по време на бременност или при кърмещи майки (вж. Също точка 4.6).
Друга предпазна мярка при пациенти, които наскоро са приемали Zovudex, трябва да бъде проследяването на активността на ензима DPD преди започване на каквато и да е терапия с 5-флуоропиримидинови лекарства (вж. Също точки 4.5 и 4.8). .
Тъй като лактозата е сред помощните вещества, това лекарство не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактазна малабсорбция.
Това взаимодействие, което води до повишена токсичност на флуоропиримидините, е потенциално фатално.
Клинично е показано, че при здрави възрастни, които са получавали терапевтичен цикъл на Zovudex (125 mg дневно в продължение на 7 дни), активността на DPD ензима е напълно функционална след 18 дни от последната доза.
Приемът на храна не влияе значително върху усвояването на бривудин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Zovudex е противопоказан по време на бременност и при кърмещи майки.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Таблица на страничните ефекти
Нарушения на метаболизма и храненето
халюцинации, състояние на объркване
Нарушения на ухото и лабиринта
Стомашно-чревни разстройства
диспепсия, повръщане, коремна болка, диария, метеоризъм, запек
Хепатобилиарни нарушения
чернодробна стеатоза, повишени нива на чернодробни ензими
хепатит, повишаване на билирубина в кръвта
остра чернодробна недостатъчност
Описание на избрани нежелани ефекти
Бривидин може да взаимодейства с химиотерапевтични средства от клас 5-флуоропиримидин. Това взаимодействие, което води до повишена токсичност на флуоропиримидин, е потенциално фатално (вж. Също точки 4.4 и 4.5).
Brivudine не е проучен и не е показан при деца. Следователно, профилът на безопасност на децата не е известен.
Фармакотерапевтична група: антивирусна
ATC код: J05AB15
Концентрацията на бривудин, която инхибира репликацията на вируса in vitro (IC50), е 0,001/mlg/ml (диапазон 0,0003 v - 0,003/µg/ml). По този начин бривудинът инхибира репликацията на VZV in vitro с 200 до 1000 пъти по-ефективно от ацикловир и пенцикловир. При хора, лекувани с препоръчителната доза (125 mg 1 път на ден), максималната плазмена концентрация на бривудин (C ssmax) е 1,7/g/ml (т.е. 1000 пъти по-висока от IC 50 in vitro) и минималната IC 50 in vitro) е 0,06 Og/ml (т.е. минимум 60 пъти IC50).
Инхибирането на вирусната репликация е в основата на действието на Zovudex върху бързото изчезване на кожни прояви при пациенти в ранните проучвания на херпес зостер инфекция. Високият антивирусен потенциал на бривудин in vitro се отразява в отличната клинична активност, наблюдавана от началото на терапията до началото на последното везикулозно изригване, в сравнителни клинични изпитвания в общо 13 случая ацикловир (18 часа). В допълнение, относителният риск от развитие на постхерпетична невралгия (PHN) при имунокомпетентни пациенти над 50-годишна възраст, лекувани за херпес зостер, е с 25% по-нисък с бривудин (PHN е докладван при 33% от пациентите), отколкото с ацикловир (PHN е докладван при 43 % от пациентите).
Бривудинът се метаболизира екстензивно и бързо от ензима пиримидин фосфорилаза, който разцепва въглехидратната част, образувайки бромовинил урацил (BVU), метаболит, който няма вирусостатична активност. BVU е единственият метаболит, открит в човешката плазма и максималната му плазмена концентрация е два пъти по-висока от изходното съединение. BVU се метаболизира допълнително до урацилова оцетна киселина, основен полярен метаболит, открит при хората при хората, но не се открива в плазмата.
Бривудин се елиминира ефективно, общият телесен клирънс е 240 ml/min. Крайният плазмен полуживот на бривудин е приблизително 16 часа. Бривудин се елиминира с урина (65% от приложената доза) главно като урацилова оцетна киселина и няколко уреаподобни полярни съединения. Непромененият бривудин представлява по-малко от 1% от дозата на Zovudex в урината.
Линейна кинетика се наблюдава в дозовия диапазон от 31,25 до 125 mg.
Списък на спомагателните вещества
целулозен микрокристалин, лактозум монохидрикум, повидон К 24-27, магнезиеви стеари
6. 2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6. 4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте блистера в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Опаковка от 7 таблетки.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Glienicker Weg 125
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО