разтвор на инфузия 20x100 ml/500 mg (ет. PE)
Съдържание на листовката
Приложение №. 3 към решението за регистрация, ид. 2107/0905-R
ЛИСТОВКА
Метронидазол Б. Браун 5 mg/ml
метронидазол
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Може дори да го нарани
ако има същите симптоми като вас.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля
ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля, кажете,
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Метронидазол B. Braun 5 mg/ml и за какво се използва
2. Преди да приемете Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
3. Как да използвате Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Метронидазол Б. Браун 5 mg/ml
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МЕТРОНИДАЗОЛ B. BRAUN 5 MG/ML И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Метронидазол B. Braun 5 mg/ml принадлежи към групата на антибиотиците и се използва за лечение на сериозни инфекции, причинени от бактерии, чувствителни към активната съставка - метронидазол.
Метронидазол B. Braun 5 mg/ml може да се използва за лечение на някое от следните състояния:
инфекции на централната нервна система като абсцеси (локални гнойни инфекции) в мозъка, менингит
пневмония и възпаление на дихателните пътища като некротизираща пневмония, аспирационна пневмония, белодробен абсцес,
стомашно-чревни инфекции като възпаление на перитонеума и тазовата стена, чернодробни абсцеси, големи операции на червата или ректума, гнойни инфекции на корема и тазовата кухина
гинекологични инфекции като ендометрит, състояния след хистеректомия или цезарово сечение, аборт, придружен от отравяне на кръвта (сепсис), следродилен сепсис
ушни, носни, гърлени и зъбни инфекции, орални и максиларни инфекции
възпаление на вътрешната обвивка на сърцето
костни и ставни инфекции като възпаление на костния мозък
отравяне на кръвта, причинено от тромбоза и възпаление на вените
Ако е необходимо, лечението може да бъде допълнено с други антибиотици.
Метронидазол B. Braun 5 mg/ml може да се използва за предотвратяване на операции с висок риск от инфекция с анаеробни бактерии, особено при гинекологични и стомашни и чревни операции.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТРОНИДАЗОЛ B. BRAUN 5 MG/ML
Не използвайте Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
ако сте алергични (свръхчувствителни) към метронидазол, други подобни вещества или към някоя от останалите съставки Metronidazole B. Braun 5 mg/ml. Силните алергични реакции обаче са много редки.
Обърнете специално внимание с Metronidazole B. Braun 5mg/ml
тежко увреждане на черния дроб
кръвно разстройство или
заболяване на мозъка, гръбначния стълб или нервите
В тези случаи Вашият лекар ще обмисли внимателно лечението с Метронидазол B. Braun 5 mg/ml.
В случай на припадъци или други нервни атаки (напр. Намалена чувствителност в крайниците) по време на лечението, лечението трябва да бъде преразгледано незабавно.
Лечението с Metronidazole B. Braun 5 mg/ml не трябва да продължава повече от 10 дни; продължителността на лечението може да бъде удължена само в изключителни случаи и само ако е абсолютно необходимо. Повторното лечение с метронидазол е ограничено до случаите, когато това е абсолютно необходимо. В този случай ще бъдете наблюдавани особено внимателно.
Тъй като продължителното приложение на метронидазол може да повлияе на кръвообразуването (вж. Раздел „Възможни нежелани реакции“), кръвната Ви картина ще се следи внимателно.
Употреба или употреба на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Дисулфирам (използван за антиалкохолно лечение)
Ако приемате дисулфирам, не можете да приемате метронидазол или трябва да спрете приема на дисулфирам, тъй като едновременната им употреба може да предизвика объркване, което може да прогресира до сериозни психични разстройства (психоза).
Метронидазол не може да се използва при пациенти, приемащи бусулфан, тъй като могат да се появят токсични ефекти.
Такролимус (използван за потискане на нежелани имунни реакции)
Преди започване и спиране на лечението с метронидазол трябва да се проследяват функцията на кръвта и бъбреците.
Производни на кумарин (лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта).
Ако приемате лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта (като кумарин), дозата на това лекарство трябва да бъде намалена по време на лечението с метронидазол, тъй като метронидазолът може да подкрепи ефекта на курамин.
Литий (използва се за лечение на психични заболявания)
Литиевата терапия изисква непрекъснато наблюдение по време на лечението с метронидазол и дозите на лития трябва да бъдат коригирани.
Фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)
Ако приемате фенитоин, Вашият лекар ще Ви дава метронидазол с повишено внимание, тъй като метронидазолът може да увеличи продължителността на действие на фенитоин и фенитоинът да намали ефекта на метронидазол.
Карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)
Тази комбинация също изисква повишено внимание, тъй като метронидазолът може да увеличи продължителността на действие на карбамазепин.
Барбитурати (активна съставка на хапчета за сън)
Фенобарбитал намалява продължителността на действие на метронидазол; следователно ще е необходимо да се увеличи дозата на метронидазол.
Циметидин (лекарство, използвано за лечение на стомашни заболявания)
Циметидин може в някои случаи да намали екскрецията на метронидазол и следователно да увеличи серумните концентрации на метронидазол.
Циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на нежеланите имунни реакции)
Едновременното приложение на циклоспорин с метронидазол може да повиши кръвните нива на циклоспорин. Вашият лекар ще коригира Вашата доза циклоспорин.
Амиодарон (лекарство, използвано за коригиране на сърдечни нарушения)
По време на приема на това лекарство трябва да се следи сърдечната Ви функция. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечни проблеми, гадене, чувство на отпадане.
Мофетил микофенолат (използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи)
Метронидазол може да отслаби ефекта му, поради което се препоръчва внимателно проследяване на ефекта на метронидазол.
Вашият контрацептив може да е по-малко надежден, докато приемате метронидазол, но няма доказателства, че метронидазолът има такъв ефект.
Използвайте Metronidazole B. Braun 5 mg/ml с храна и напитки
Не трябва да пиете алкохол или алкохолни напитки, докато приемате метронидазол, тъй като алкохолът може да предизвика реакции като гадене и повръщане.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви даде метронидазол само ако е абсолютно необходимо.
Не кърмете по време на лечение с метронидазол и не започвайте кърмене до 2-3 дни след края на лечението, тъй като метронидазолът преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини по време на лечение с метронидазол, тъй като това може да отслаби бдителността ви.
Важна информация за някои от съставките на Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Това лекарство съдържа 14 mmol (или 322 mg) натрий на 100 ml. Вашият лекар ще запомни това, ако сте на несолена диета.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТРОНИДАЗОЛ Б. БРАУН 5 MG/ML
Дозировката зависи от вида и тежестта на Вашето заболяване, възрастта, телесното тегло и индивидуалния отговор на лечението.
Обичайната доза е:
Възрастни и юноши
Обикновено ще получавате по една бутилка от лекарството (еквивалентно на 500 mg метронидазол) на всеки 8 часа.
Дозата е еднаква при пациенти с бъбречни проблеми.
По-ниски дози са необходими за пациенти с чернодробно заболяване.
Дозировката при деца се основава на телесното тегло. За лечение на децата се дават 7-10 mg метронидазол на kg телесно тегло на всеки 8 часа, еквивалентно на дневна доза от 20-30 mg метронидазол на kg телесно тегло.
Предотвратяване на инфекции преди и след операция
Когато се използва за предотвратяване на инфекция по време на операция, ще получите една бутилка метронидазол преди операцията, а другата на всеки 8 и 16 часа след операцията.
Децата получават 15 mg метронидазол на kg телесно тегло преди операцията и на всеки 7,5 mg на kg телесно тегло 8 и 16 часа след операцията.
Начин на приложение и продължителност на лечението
Метронидазол B. Braun 5 mg/ml се прилага интравенозно директно във вената. Съдържанието на една бутилка трябва да се приложи в рамките на 30-60 минути.
Вливането на една бутилка обикновено отнема 60 минути, но не трябва да отнема по-малко от 20 минути.
Това лекарство може да се разрежда с подходящ инфузионен разтвор.
Общото лечение с метронидазол обикновено продължава 5-7 дни и не трябва да надвишава 10 дни само ако е абсолютно необходимо (вж. Също "Обърнете специално внимание при Metronidazole B. Braun 5 mg/ml ”).
Ако сте приели повече Metronidazole B. Braun 5 mg/ml, отколкото трябва
Нежеланите реакции, описани в следващия раздел, могат да се появят след предозиране.
Не са известни специфични антидоти или специфично лечение за предозиране, но метронидазолът може да бъде отстранен от тялото чрез диализа (лечение с изкуствени бъбреци).
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Metronidazole B. Braun 5 mg/ml може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В повечето случаи нежеланите реакции се проявяват при високи дози или след продължителна употреба.
Честотата на нежеланите реакции е описана в следните термини:
Много чести: засягат повече от 1 на всеки 10 потребители
Чести: среща се при по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 лекувани пациенти
Нечести: появява се при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 лекувани пациенти
Редки: среща се при по-малко от 1 на 1000, но при повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти
Много редки: среща се при по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, включително изолирани случаи
Следните нежелани реакции могат да бъдат опасни и поради това изискват незабавно лечение:
припадъци, нервни разстройства като намалена чувствителност, болка, изтръпване в крайниците
пълна загуба на бели кръвни клетки, неуспех за създаване на нови червени кръвни клетки (единични случаи)
тежки, остри реакции на свръхчувствителност
тежък възпалителен обрив по лигавиците и кожата, треска, зачервяване, мехури
енцефалопатия (тежко мозъчно увреждане)
хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница
тежка дългосрочна диария
Следващият раздел изброява възможните нежелани реакции, свързани с лечението с метронидазол по органи и честота.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Нечести: намаляване на левкоцитите и тромбоцитите по време на лечението.
Много рядко: пълна загуба на левкоцити, неуспех в производството на червени кръвни клетки (единични случаи)
Следователно, по време на продължителното лечение е необходима редовна кръвна картина.
Нарушения на нервната система:
Нечести: главоболие, гадене, безсъние, нарушения на координацията на движенията, припадъци, нервни разстройства като загуба на усещане, болка, изтръпване в крайниците
Описаните по-горе нарушения на нервната система изискват незабавна медицинска помощ.
Много рядко: тежко мозъчно увреждане (енцефалопатия)
Нечести: зрителни нарушения, двойно виждане, късогледство
Много рядко: нарушения на движението на очите - втренчване (единични случаи)
Болести на стомаха и червата
Нечести: гадене, диария, възпаление на устната лигавица, гаргара и горчивина в устата, метален вкус, стомашно налягане, загуба на вкус, обвивка на езика
тежка, постоянна диария по време и след лечение, която може да бъде причинена от възпаление на дебелото черво, наречено псевдомембранозен колит, вижте раздел "Спешни мерки в случай на псевдомембранозен колит".
Изолирани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит)
Тези реакции изискват и незабавна медицинска помощ.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Нечести: по-тъмен цвят на урината (причинен от метаболита на метронидазол)
Много рядко: болка при уриниране, възпаление на лигавицата на пикочния мехур и уринарна инконтиненция
Нарушения на мускулите, костите и съединителната тъкан:
Нечести: болки в ставите и мускулите
Инфекции и нападения
Редки: дрожди генитални инфекции
Общи нарушения и условия на мястото на приложение:
Често: венозно дразнене (до тромбофлебит) след интравенозно приложение
Хепатобилиарни нарушения:
Нечести: чернодробно увреждане (като повишени серумни нива на някои ензими и билирубин)
Много рядко: хепатит, жълтеница
Нарушения на имунната система:
Нечести: леки до умерени реакции на свръхчувствителност като сърбеж, обрив, малки мехури и образуване на пъпки - уртикария, зачервяване на кожата, подуване на кожата и лигавиците и лекарствена треска
тежки остри реакции на свръхчувствителност, които преминават в шок
тежък възпалителен обрив по лигавиците и кожата, свързан с висока температура, зачервяване и мехури (единични случаи)
Тези реакции изискват незабавна медицинска помощ.
Нечести: състояния на объркване, раздразнителност и депресия.
Спешни мерки в случай на псевдомембранозен колит
В случай на тежка персистираща диария, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, тъй като тези симптоми могат да бъдат причинени от псевдомембранозен колит, който изисква незабавно лечение. В тези случаи Вашият лекар ще спре да Ви дава метронидазол и ще започне подходящо лечение.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МЕТРОНИДАЗОЛ B. BRAUN 5 MG/ML.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Metronidazole B. Braun 5 mg/ml след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и картонената кутия след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Използвайте само бистри разтвори без видими частици и ако бутилката и отворът са неповредени.
Това лекарство е само за еднократна употреба. Изхвърлете всяко неизползвано съдържание.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Metronidazole B. Braun съдържа 5 mg/ml
активното вещество е метронидазол
1 ml метронидазол B. Braun 5 mg/ml инфузионен разтвор съдържа 5 mg метронидазол
Всяка бутилка от 100 ml полиетилен съдържа 500 mg метронидазол
другите съставки са натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, лимонена киселина монохидрат и вода за инжекции
Как изглежда Metronidazole B. Braun 5 mg/ml и какво съдържа опаковката
Метронидазол В. Braun 5 mg/ml е бистър безцветен или леко жълтеникав воден разтвор
Метронидазол B. Braun 5 mg/ml се предлага в бутилки от 100 ml полиетилен.
Разтворът се предлага в опаковки от 10 и 20 бутилки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Б. Браун Мелсунген АГ
34212 Мелсунген, Германия
34209 Мелсунген, Германия
B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical, S.A.
Carl-Braun-Strasse 1 Carretera de Terrassa 121
34212 Мелдунген, Германия 081 91 Руби, Барселона, Испания
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия Метронидазол Б. Браун 5 mg/ml Infusionslösung
Белгия Метронидазол Б. Браун 5 mg/ml
Кипър Метронидазол Б. Браун 5 mg/ml
Дания Метронидазол Б. Браун 5 mg/ml
Естония Метронидазол Б. Браун 5 mg/ml
Германия Метронидазол B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung (RMS)
Италия Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml
Литва Метронидазол Б. Браун 5 mg/ml
Латвия Метронидазол Б. Браун 5 mg/ml
Полша Метронидазол Б. Браун
Словакия Метронидазол Б. Браун 5mg/ml
Тази листовка е одобрена за последно на 05/2009