tbl mnd 112x5 mg (близ. Al/Al)
Съдържание на листовката
Приложение №. 3 да уведоми за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. не. 2012/06642-Z1A
ЛИСТОВКА
Монтелукаст Mylan 5 mg
за деца от 6 до 14 години
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като вашите или на детето ви.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Монтелукаст Mylan 5 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Монтелукаст Mylan 5 mg
3. Как да приемате Монтелукаст Mylan 5 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Монтелукаст Mylan 5 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MONTELUKAST MYLAN 5 MG И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Монтелукаст Mylan 5 mg е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира вещества, наречени левкотриени.
Левкотриените причиняват стесняване и подуване на дихателните пътища в белите дробове. Чрез блокиране на левкотриените, Montelukast Mylan 5 mg подобрява симптомите на астма и помага за контрол на астмата.
Вашият лекар е предписал Монтелукаст Mylan 5 mg за лечение на Вас или Вашето дете за лечение на астма и за предотвратяване на симптоми на астма през деня и нощта.
• Монтелукаст Mylan 5 mg се използва за лечение на пациенти, които не са адекватно контролирани по отношение на настоящото лечение и които се нуждаят от допълнително лечение.
• Монтелукаст Mylan 5 mg може също да се използва като алтернатива на инхалаторните кортикостероиди при пациенти на възраст от 6 до 14 години, които наскоро не са приемали перорални (орални) кортикостероиди и за които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.
• Монтелукаст Mylan 5 mg също помага за предотвратяване на стеснение на дихателните пътища, предизвикано от упражнения.
Вашият лекар ще реши как да се приема Montelukast Mylan 5 mg в зависимост от симптомите и тежестта на астмата или астмата на детето ви.
Какво е астма?
Астмата е дългосрочно заболяване.
• затруднено дишане поради стеснени дихателни пътища. Това стесняване на дихателните пътища се влошава или подобрява от различни условия.
• чувствителни дихателни пътища, които реагират на много стимули, като цигарен дим, цветен прашец, студен въздух или усилие.
• подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ MONTELUKAST MYLAN 5 MG
Уведомете Вашия лекар за всички здравословни проблеми или алергии, които детето Ви има в момента или е имало в миналото.
Не приемайте Монтелукаст Mylan 5 mg, ако Вие или Вашето дете сте
- алергичен (свръхчувствителен) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на Монтелукаст Mylan 5 mg (вж. точка 6. Допълнителна информация).
Обърнете специално внимание при употребата на Монтелукаст Mylan 5 mg
Ако астмата или дишането на вашето дете или детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
Монтелукаст Mylan 5 mg, приеман през устата, не е показан за лечение на остри астматични пристъпи. В случай на припадък, следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар. Винаги носете инхалаторно лекарство за спасяване на астма за вашето дете.
Важно е Вие или Вашето дете да приемате всички лекарства, които Вашият лекар Ви е предписал за лечение на астма. Монтелукаст Mylan 5 mg не трябва да замества други лекарства за астма, предписани от Вашия лекар за Вас или Вашето дете.
Всички пациенти, приемащи лекарства за астма, трябва да са наясно, че ако се появи комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване в ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив, те трябва да се консултират със своя лекар.
Вашето дете или не трябва да приемате ацетилсалицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни също като нестероидни противовъзпалителни лекарства или НСПВС), ако влошат астмата му.
Употреба при деца
Монтелукаст Mylan 4 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 2 до 5 години.
Монтелукаст Mylan 5 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 6 до 14 години.
Прием на други лекарства
Някои лекарства могат да повлияят начина, по който Монтелукаст Mylan 5 mg или Монтелукаст Mylan 5 mg могат да повлияят на начина на действие на други лекарства.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ако вашето дете или приемате следните лекарства, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Монтелукаст Mylan 5 mg:
• фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
• фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
• рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Прием на Монтелукаст Mylan 5 mg с храна и напитки
Montelukast Mylan 5 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, поне 1 час преди или два часа след хранене.
Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Жените, които са бременни или планират да забременеят, трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат Монтелукаст Mylan. Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Монтелукаст Mylan през този период.
Употреба по време на кърмене
Не е известно дали Монтелукаст Mylan преминава в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приемете Монтелукаст Mylan.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Montelukast Mylan да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Индивидуалният отговор на лечението обаче може да варира. Някои нежелани реакции (като замаяност и сънливост), които са докладвани много рядко при таблетки монтелукаст, могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Важна информация за някои от съставките на Монтелукаст Mylan 5 mg
Montelukast Mylan 5 mg таблетки за дъвчене съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Ако детето ви има фенилкетонурия (рядко наследствено метаболитно заболяване), трябва да вземете предвид, че всяка таблетка за дъвчене 5 mg Montelukast Mylan съдържа фенилаланин (еквивалентно на 1,12 mg фенилаланин на дъвчаща таблетка).
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ MONTELUKAST MYLAN 5 MG
Вие или вашето дете трябва да приемате само една таблетка Монтелукаст Mylan 5 mg веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
Трябва също да се използва, ако Вие или Вашето дете нямате симптоми или имате остър астматичен пристъп.
Винаги приемайте Монтелукаст Mylan 5 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лекарството се приема през устата (през устата).
За деца на възраст от 6 до 14 години
Една таблетка за дъвчене от 5 mg дневно трябва да се приема вечер. Монтелукаст Mylan 5 mg не трябва да се приема веднага с храна и трябва да се приема поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Ако Вие или Вашето дете приемате Монтелукаст Mylan 5 mg, уверете се, че не приемате друго лекарство, което съдържа същото лекарство, монтелукаст.
Ако Вие или Вашето дете приемате повече Монтелукаст Mylan 5 mg, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет.
В повечето случаи на предозиране не се съобщава за странични ефекти. Най-честите симптоми на предозиране при възрастни и деца са коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.
Ако сте пропуснали да приемете Монтелукаст Mylan 5 mg или забравите да дадете Монтелукаст Mylan 5 mg на Вашето дете
Опитайте се да приемате Монтелукаст Mylan 5 mg, както е предписано от Вашия лекар. Ако обаче вие или вашето дете забравите да вземете доза, започнете отново с обичайната доза от една таблетка веднъж дневно.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако Вие или Вашето дете спрете да приемате Монтелукаст Mylan 5 mg
Монтелукаст Mylan 5 mg може да лекува вашата астма или астмата на вашето дете само ако се приема непрекъснато.
Важно е да приемате Монтелукаст Mylan 5 mg толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Това ще ви помогне да контролирате астмата на детето си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Монтелукаст Mylan 5 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В клинични проучвания с монтелукаст 5 mg таблетки за дъвчене, най-често съобщаваните нежелани реакции (проявяващи се при поне 1 на 100 пациенти и по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти) се считат за свързани с монтелукаст:
Освен това при клинични изпитвания с монтелукаст 10 mg филмирани таблетки са съобщени следните нежелани реакции:
Тези ефекти обикновено са леки и се проявяват по-често при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото с плацебо (без лекарствена таблетка).
Освен това по време на постмаркетинговия опит са съобщени следните нежелани реакции:
• инфекция на горните дихателни пътища
• повишена склонност към кървене
• алергични реакции, включително обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане
• промени в поведението и настроението [нарушения на съня, включително кошмари, халюцинации, раздразнителност, безпокойство, безпокойство, възбуда, включително агресивно и враждебно поведение, треперене, депресия, затруднено сън, сънливост, мисли за самоубийство и действия (в много редки случаи)]
• виене на свят, сънливост, изтръпване/изтръпване, гърч
• кървене от носа
• диария, сухота в устата, лошо храносмилане, гадене, повръщане
• хепатит (възпаление на черния дроб)
• синини, сърбеж, уртикария, чувствителна червена подпухналост под кожата, най-често на предните крайници (носеща еритема)
• болки в ставите или мускулите, мускулни крампи
• умора, общо чувство на неразположение, подуване, повишена температура.
Много редки случаи на комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на ръцете и краката, влошаване на белодробни симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss) са съобщени при пациенти с астма, лекувани с монтелукаст. Ако получите един или повече от тези симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете лекаря или фармацевта на детето си.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MONTELUKAST MYLAN 5 MG
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Монтелукаст Mylan 5 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Монтелукаст Mylan 5 mg
Активното вещество е монтелукаст. Всяка таблетка съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.
Другите съставки са:
Кроскармелоза натрий
Силициев диоксид, колоиден
Аромат на череша (царевичен малтодекстрин, бензилов алкохол Е 1519, триетил цитрат Е 1505)
Как изглежда Монтелукаст Mylan 5 mg и какво съдържа опаковката
Montelukast Mylan 5 mg таблетки за дъвчене са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис „М“ от едната страна и „MS2“ от другата.
Таблетките се предлагат в следните видове и размери:
Al/Al блистери в опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 или 200 таблетки или в блистерни опаковки с единична доза от 28 x 1 таблетки за дъвчене.
Бели HDPE бутилки с бяла непрозрачна PP капачка, съдържаща абсорбиращ памук и контейнер с сушител в опаковки от 28, 56, 100, 112, 200 и 500 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Производител
McDermott Laboratories Limited търгува като Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13, Ирландия
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Унгария
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Братислава, Словашка република
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия Montemyl 5 mg Kauwtabletten
Чехия Монтелукаст Mylan 5 mg
Кипър Монтелукаст/Дженерикс 5 mg
Финландия Монтелукаст Mylan 5 mg
Франция Монтелукаст Mylan 5 mg, натрошен
Гърция Монтелукаст/Дженерикс 5 mg
Холандия Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg, Kauwtablet
Ирландия Montelukast Mylan 5 mg таблетки за дъвчене
Люксембург Montemyl 5 mg таблетки
Унгария Монтелукаст Mylan 5 mg
Малта Монтелукаст Mylan 5 mg
Германия Montelukast dura 5 mg Kautabletten
Норвегия Монтелукаст Mylan 5 mg
Полша Телуген 5 mg
Португалия Монтелукасте Mylan 5 mg
Австрия Монтелукаст Аркана 5 mg - Kautabletten
Румъния Монтелукаст Mylan 5 mg компретиран мастицибил
Словашка република Монтелукаст Mylan 5 mg
Словения Монтелукаст Mylan 5 mg таблетки за дъвчене
Испания Монтелукаст Mylan 5 mg EFG таблетки, които могат да се мастикулират
Швеция Монтелукаст Mylan 5 mg
Италия Монтелукаст Милан
Обединено кралство Монтелукаст 5 mg таблетки за дъвчене
Тази листовка е одобрена за последно през 11/2012.