Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.
Добави още
Информация за продукта
| Код на продукта: | 128433 |
| EAN код: | |
| Код на ŠUKL: | 42190 |
| ATC група: | Соматропин |
Листовката за продукта Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml sol inj 5x1,5 ml/10 mg можете да изтеглите във формат док тук: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml sol inj 5x1,5 ml/10 mg.doc
Писмена информация за потребителя
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
инжекционен разтвор в пълнител
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Norditropin SimpleXx и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Norditropin SimpleXx
3. Как да използвате Norditropin SimpleXx
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Norditropin SimpleXx
6. Съдържание на опаковката и друга информация
-
Какво представлява Norditropin SimpleXx и за какво се използва
Norditropin SimpleXx съдържа биосинтетичен човешки растежен хормон, наречен соматропин, който е идентичен с растежния хормон, естествено произведен в организма. Децата се нуждаят от хормон на растежа, за да им помогнат да растат, но възрастните се нуждаят и от него за цялостното им здраве.
Norditropin SimpleXx е разтвор в пълнител, който е готов за инжектиране, когато го поставите в NordiPen.
Norditropin SimpleXx се използва за лечение на неуспех в растежа при деца:
• Ако нямат или имат много ниско производство на растежен хормон (липса на растежен хормон)
• Ако имат синдром на Търнър (генетично заболяване, което може да повлияе на растежа)
• Ако имат намалена бъбречна функция
• Ако са малки на ръст и са родени малки за гестационна (SGA) възраст.
Norditropin SimpleXx се използва за допълване на растежен хормон при възрастни:
При възрастни Norditropin SimpleXx се използва за допълване на растежен хормон, ако те са загубили производството на растежен хормон в детска възраст или са загубили в зряла възраст поради тумор, лечение на тумор или заболяване, което засяга секретиращата растежен хормон жлеза. Ако сте били лекувани от дефицит на растежен хормон в детска възраст, трябва да бъдете прегледани отново след спиране на растежа. Ако се потвърди дефицит на растежен хормон, трябва да продължите лечението.
o Трябва да знаете, преди да използвате Norditropin SimpleXx
Не използвайте Norditropin SimpleXx
• Ако вие сте алергични соматропин, фенол или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• Ако имате трансплантиран бъбрек
• Ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да са неактивни и трябва да спрете противораковото си лечение, преди да започнете лечение с Norditropin SimpleXx.
• Ако имате остро тежко заболяване, напр. операция на открито сърце, коремна хирургия, множество наранявания или остри проблеми с дишането.
• Ако сте спрели да растете (затворени епифизи) и нямате дефицит на растежен хормон
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Norditropin SimpleXx
• Ако имате диабет
• Ако някога сте имали рак, или някои видове тумор
• Ако имате повтарящи се главоболие, проблеми със зрението, разтройство или се появява повръщане
• Ако имате необичайна функция щитовидната жлеза
• Ако сте започнали да кървите или имате болки в кръста, тъй като това може да е признак за изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза)
• Ако вие сте над 60 години, или сте били лекувани със соматропин повече от 5 години като възрастен, опитът е ограничен
• Ако страдате заболяване на бъбреците, бъбречната функция трябва да се наблюдава от лекар.
• Ако получите заместително лечение с глюкокортикоиди, това може да намали ефекта на Norditropin SimpleXx. Говорете редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да коригирате дозата на глюкокортикоидите.
Други лекарства и Norditropin SimpleXx
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на Norditropin SimpleXx или други лекарства:
• Глюкокортикоиди - височината за възрастни може да бъде засегната, ако приемате Norditropin SimpleXx с глюкокортикоиди
• Циклоспорин (имуносупресор) - може да се наложи коригиране на дозата
• Инсулин - може да се наложи коригиране на дозата
• Тиреоиден хормон - може да се наложи коригиране на дозата
• Гонадотропин (гонадално стимулиращ хормон) - може да се наложи коригиране на дозата
• Антиконвулсанти (лекарства за епилепсия) - може да се наложи коригиране на дозата.
• Естроген приема се през устата (през устата) или други полови хормони.
Бременност и кърмене
Жените в детероден потенциал, които не използват контрацепция, не се препоръчват да приемат лекарства, съдържащи соматропин.
• Бременност. Спрете лечението и уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Norditropin SimpleXx.
• Кърмене. Не приемайте Norditropin SimpleXx, докато кърмите, тъй като соматропин може да премине в кърмата..
Шофиране и работа с машини
Norditropin SimpleXx не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
как да използвате Norditropin SimpleXx
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителна доза
Дозата при деца зависи от телесното им тегло и телесната повърхност. По-късно в живота дозата зависи от височината, теглото, пола и чувствителността към хормона на растежа и ще бъде коригирана, докато бъде зададена правилната доза.
• Деца с нисък дефицит на производство или хормон на растежа: Обичайната доза е 0,025 до 0,035 mg на kg телесно тегло на ден или 0,7 до 1,0 mg на m2 телесна повърхност на ден
• Деца със синдром на Търнър: Обичайната доза е 0,045 до 0,067 mg на kg телесно тегло на ден или 1,3 до 2,0 mg на m2 телесна повърхност на ден
• Деца с бъбречни заболявания: Обичайната доза е 0,05 mg на kg телесно тегло на ден или 1,4 mg на m2 телесна повърхност на ден
• Бебета, които са се родили малък за гестационна възраст (SGA): Обичайната доза е 0,035 mg на kg телесно тегло на ден или 1,0 mg на m2 телесна повърхност на ден до достигане на крайната височина. (В клинично проучване при деца, родени със SGA, често се използва доза от 0,033 до 0,067 mg на kg телесно тегло на ден)
• Възрастни с нисък дефицит на производство или хормон на растежа: Ако дефицитът на хормон на растежа продължава след спиране на растежа, лечението трябва да продължи. Обичайната начална доза е 0,2 до 0,5 mg на ден. Дозата ще бъде коригирана, докато достигнете правилната доза. Ако дефицитът на растежен хормон започне през зряла възраст, обичайната начална доза е 0,1 до 0,3 mg на ден. Вашият лекар ще увеличава тази доза всеки месец, докато достигнете правилната доза. Обичайната максимална дневна доза е 1,0 mg на ден.
Кога да използвате Norditropin SimpleXx
Давайте си дневна доза чрез инжектиране под кожата всяка вечер точно преди лягане.
Как да използвате Norditropin SimpleXx
• Norditropin SimpleXx е решение, което се предлага в пълнители с цветно кодирана капачка и са готови за употреба в NordiPen със съответния цвят. Неизползването на подходящия NordiPen ще доведе до неправилно дозиране. Вижте инструкциите за употреба на NordiPen за инструкции как да използвате пълнителя в писалката
• Проверете всяка нова касета на Norditropin SimpleXx, преди да я използвате. Не използвайте патрон, който е повреден или напукан
• Не използвайте пълнители Norditropin SimpleXx, ако разтворът вътре е мътен или обезцветен.
• Завъртете мястото на инжектиране, за да избегнете увреждане на кожата
• Не давайте пълнителите на Norditropin SimpleXx на никой друг.
Колко дълго ще се нуждаете от лечение
• Деца с неуспех в растежа поради синдром на Търнър, бъбречно заболяване или SGA: Вашият лекар ще Ви посъветва да продължите лечението, докато растежът спре.
• Деца или юноши с дефицит на растежен хормон: Вашият лекар ще Ви посъветва да продължите лечението в зряла възраст.
• Не спирайте приема на Norditropin SimpleXx, докато не говорите с Вашия лекар.
Ако използвате повече Norditropin SimpleXx, отколкото трябва:
Ако използвате повече соматропин, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар. Продължителното предозиране може да причини ненормален растеж и удебеляване на чертите на лицето.
Ако сте пропуснали да използвате Norditropin SimpleXx
Вземете следващата доза както обикновено в обичайното време. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Norditropin SimpleXx
Не спирайте да използвате Norditropin SimpleXx, преди да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Мстранични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ефекти, наблюдавани при деца и възрастни (честота неизвестна):
• Обрив, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, общ колапс. Всяко от горните може да е признак на алергична реакция
• Главоболие, проблеми със зрението, гадене (гадене), а гадене (повръщане). Всяко от гореизброените може да е признак на повишено налягане в мозъка
• Ниво серумен тироксин може да се намали
• Хипергликемия (повишена кръвна захар).
Ако започнете да изпитвате някоя от тези нежелани реакции, възможно най-скоро Отиди на лекар. Спрете приема на Norditropin SimpleXx, докато Вашият лекар не Ви каже, че можете да продължите лечението.
По време на лечението с Norditropin рядко се наблюдава образуването на антитела срещу соматропин.
Съобщава се за повишаване на чернодробните ензими.
Съобщавани са и случаи на левкемия и рецидиви на мозъчни тумори при пациенти, лекувани със соматропин (лекарството в Norditropin SimpleXx), въпреки че няма доказателства, че соматропин го е причинил.
Ако смятате, че имате някое от тези, говорете с Вашия лекар.
Други странични ефекти при деца:
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 деца):
• Главоболие
• Зачервяване, сърбеж и болка в областта на инжектиране
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 деца):
• Болки в мускулите и ставите
• Подуване на ръцете и краката да задържат течности.
В редки случаи децата, приемащи Norditropin SimpleXx, са изпитвали болка в бедрата и коленете или са започнали да кървят. Тези симптоми могат да показват заболяване на горната част на бедрената кост (Болест на Legg-Calve) или да плъзнете края на костта от хрущяла (приплъзване на епифизата на главата на бедрената кост), което може да не се дължи на Norditropin SimpleXx.
При деца с Синдром на Търнър, няколко случая са наблюдавани в клинични изпитвания повишен растеж на ръцете и краката в сравнение с височината.
Клиничните проучвания при деца със синдром на Търнър показват, че високите дози Norditropin могат да увеличат риска от ушни инфекции.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, тъй като може да се наложи дозата да бъде намалена.
Други нежелани реакции при възрастни:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 възрастни):
• Подуване на ръцете и краката да задържат течности.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 възрастни):
• Главоболие
• Чувство изтръпване на кожата и изтръпване или болка, особено в пръстите
• Кокалче и скованост, мускулни болки.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 възрастни):
• Диабет тип 2 (диабет)
• Синдром на карпалния тунел; изтръпване и болка в пръстите и ръцете
• Сърбеж (може да е интензивна) и болка в областта на инжектиране
• Скованост на мускулите.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Aда съхранявате Norditropin SimpleXx
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте неизползваните пълнители Norditropin SimpleXx във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина в хладилника (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте и не излагайте на топлина.
Докато използвате Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, можете да напълните писалката отново или:
• Съхранявайте в писалката 4 седмици в хладилник (2 ° C - 8 ° C)., или
• Съхранявайте в писалката 3 седмици при стайна температура (до 25 oC).
Не използвайте резервни касети Norditropin SimpleXx, ако са били замразени или изложени на високи температури.
Проверете всяка нова касета Norditropin SimpleXx, преди да я използвате. Никога не използвайте касета, която е повредена или напукана.
Не използвайте пълнители Norditropin SimpleXx, ако разтворът вътре е мътен или оцветен.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Norditropin SimpleXx съдържа
• Активното вещество е соматропин
• Другите съставки са манитол, хистидин, полоксамер 188, фенол, вода за инжекции, солна киселина и натриев хидроксид.
Как изглежда Norditropin SimpleXx и съдържанието на опаковката
Norditropin SimpleXx е бистър и безцветен разтвор в 1,5 ml стъклен пълнител, готов за приложение в NordiPen.
1 ml разтвор съдържа 6,7 mg соматропин.
1 mg соматропин съответства на 3 IU соматропин.
Norditropin SimpleXx се предлага в две силни страни:
5 mg/1,5 ml и 10 mg/1,5 ml (съответстващи на 3,3 mg/ml и 6,7 mg/ml).
Притежател на разрешението за употреба и производител
Novo Nordisk A/S
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Австрия, Белгия, Хърватия, Кипър, Чехия, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Испания, Словашка република, Словения, Швеция, Обединеното кралство: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Франция: Norditropine SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2018 г.
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта: www.sukl.sk.