БРАТИСЛАВА, 5 април (WN/PR) - JANUVIA® (ситаглиптин, известен също като XELEVIA и е регистриран под това различно търговско наименование в случай на съвместен маркетинг в някои страни от Европейския съюз) - лекарство от Merck Sharp & Dohme (MSD) за пациенти със захарен диабет тип 2 е одобрен от Европейската комисия.
JANUVIA е първото и единствено лекарство, предписано в нов клас лекарства, известни като инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (инхибитори на DPP-4), които повишават собствената способност на организма да понижава кръвната захар, когато е повишена.
JANUVIA е одобрен в Европейския съюз (ЕС) за лечение на захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с метформин, ако диета и упражнения плюс метформин не осигуряват адекватен гликемичен контрол. При пациенти със захарен диабет тип 2, за които се препоръчва използването на PPARgamma агонист (т.е. тиазолидиндион), JANUVIA е показан в комбинация с PPARgamma агонист, ако диета и упражнения плюс PPARgamma агонист сами по себе си не осигуряват адекватен гликемичен контрол.
JANUVIA веднъж дневно осигурява значително намаляване на глюкозата
В теста за неинфериорност ефективността на JANUVIA е сравнима с тази на често използваното лекарство за понижаване на глюкозата (глипизид). JANUVIA е сравнен с глипизид при пациенти, които вече приемат метформин, със среден изходен HbA1c от 7,5%. Както JANUVIA, така и глипизид намаляват HbA1c с 0,7%. Освен това е имало загуба на тегло от 1,5 kg в групата JANUVIA в сравнение с повишаване на теглото от 1,1 kg в групата на глипизид. Хипогликемията (когато кръвната захар спада твърде много) също е значително по-честа при пациенти, лекувани с глипизид плюс метформин (32%), в сравнение с пациенти, лекувани с JANUVIA плюс метформин (4,9%).
В друго проучване, в което JANUVIA е добавена към метформин, повече от три пъти пациентите, които не са имали лечение с метформин, са постигнали таргет HbA1c (средно ниво на глюкоза в кръвта през последните два до три месеца) от по-малко от 6,5%, според Международна диабетна международна федерация по диабет след добавянето на JANUVIA в сравнение с тези, които продължават да приемат метформин самостоятелно. Когато се добави към метформин или тиазолидиндион (TZD), е доказано, че JANUVIA допълва контрола на глюкозата. Препоръчителната доза JANUVIA е 100 mg веднъж дневно.
Това одобрение се прилага за всички 27 държави, които са членки на Европейския съюз, включително Обединеното кралство, Германия, Франция, Италия и Испания, както и Норвегия и Исландия (които се уреждат с решения на Европейската агенция по лекарствата [EMEA]). JANUVIA скоро ще се предлага на пазара в Европейския съюз. Понастоящем JANUVIA е одобрена за употреба в 42 страни по света, включително Мексико, САЩ и Филипините.
"Повече от 53 милиона души, или 8 процента от населението в Европа, в момента имат диабет. Почти половината от тях не достигат целта за глюкозата. Одобрението на JANUVIA в Европейския съюз предоставя на пациентите лечението, от което се нуждаят, за да се борят с заболяване и подчертава участието на МСД в диабет ", каза Стефан Ошман, президент на Merck & Co., Inc. за Европа, Близкия изток, Африка и Канада.
Одобрението на Европейската комисия следва прегледа на изчерпателни данни, подкрепящи профила на ефикасност, безопасност и поносимост на JANUVIA. В досието бяха представени проучвания, включващи приблизително 4000 пациенти с диабет тип 2, лекувани с JANUVIA.
В плацебо контролирани клинични проучвания III. фаза, честотата на хипогликемия при пациенти, приемащи JANUVIA, е сравнима с тази при пациенти, приемащи плацебо. (1,2% при JANUVIA срещу 0,9% при плацебо). В сборен анализ на пациенти, участвали в 9 клинични изпитвания с продължителност по-малка от 2 години, спирането поради странични ефекти, които се считат за свързани с лекарството, е 0,8% за JANUVIA и 1,5% за други лекарства.
В този обобщен анализ не са докладвани повече нежелани реакции, считани за свързани с лекарства, при пациенти, приемащи JANUVIA (над 0,2% и разлика от повече от 1 пациент), отколкото при пациенти, лекувани с лекарството за сравнение. Нежеланите реакции, съобщени в отделни проучвания, са изброени в Кратката характеристика на продукта.
JANUVIA не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза, тъй като не би бил ефективен при тези състояния. JANUVIA трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо. Трябва да се внимава, когато се прилага JANUVIA на кърмещи жени. JANUVIA не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липса на данни за безопасността и ефикасността при тази популация.
В допълнение към посочените по-горе нежелани реакции, свързани с лекарството, нежеланите реакции, съобщени независимо от причинно-следствената връзка и възникващи при поне 5 процента от пациентите и по-често при пациенти, лекувани с JANUVIA, включват инфекция на горните дихателни пътища и възпаление.
JANUVIA е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Дозировка на JANUVIA
Препоръчителната доза JANUVIA е 100 mg веднъж дневно със или без храна, за всички одобрени показания.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Не се налага корекция на дозата на JANUVIA при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс [CrCl] по-голям или равен на 50 ml/min). Опитът от клинично проучване с JANUVIA при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане е ограничен. Следователно, употребата на JANUVIA не се препоръчва при тази популация пациенти.
Не се изисква корекция на дозата въз основа на възрастта. Налични са ограничени данни за безопасност при пациенти на възраст над 75 години и трябва да се внимава.
Употреба при специфични популации
JANUVIA трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо. Трябва да се внимава, когато се прилага JANUVIA на кърмещи жени.
За JANUVIA
JANUVIA е орален, мощен и силно селективен DPP-4 инхибитор веднъж дневно. DPP-4 инхибиторите укрепват естествения процес на организма, който понижава кръвната захар, инкретиновата система. Когато нивата на кръвната захар се повишат, инкретините помагат на организма да регулира високите нива на кръвната захар по два начина: те активират панкреаса за увеличаване на отделянето на инсулин и сигнализират на черния дроб да намали производството на глюкоза. DPP-4 инхибиторите подобряват собствената способност на организма да контролира нивата на кръвната захар чрез увеличаване на активните нива на тези инкретинови хормони в организма, което помага за понижаване нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2. Понастоящем JANUVIA е одобрена в поне една държава в по-голямата част от света, включително Азия, Тихия океан, Европа, Съединените щати и Латинска Америка.
Удължаване на програмата за клинично изпитване за JANUVIA
Програмата за клинично развитие на Merck за ситаглиптин е обширна и ще продължи да се разширява, като 47 проучвания са проведени или в ход и още девет планирани да започнат тази година. В клиничните изпитвания на компанията участват над 7600 пациенти, от които 4700 са лекувани със ситаглиптин. Освен това приблизително 1900 пациенти са били лекувани със ситаглиптин в продължение на повече от една година.
За Merck & Co., Inc.
Merck & Co., Inc., която работи в страни извън САЩ под името Merck Sharp & Dohme (MSD), е международна фармацевтична компания, базирана на изследвания, която поставя пациента на първо място. Основана през 1891 г., Merck в момента изследва, разработва, произвежда и продава ваксини и лекарства, за да отговори на незадоволените здравни нужди. Компанията полага значителни усилия за увеличаване на наличността на лекарства чрез обширни програми, които не само се субсидират от лекарствата Merck, но и помагат да ги доставят на хората, които се нуждаят от тях. Merck също така публикува обективна здравна информация като услуга с нестопанска цел. За повече информация посетете http://www.merck.com.
Изявление за бъдещето
Това съобщение за пресата съдържа „прогнозни изявления“, както е определено в Закона за реформа на частните ценни книжа от 1995 г. Тези изявления се основават на настоящите очаквания на ръководството и включват рискове и несигурности, които могат да доведат до различни фактически резултати. Различават се от посочените в декларациите . Прогнозните изявления могат да включват изявления относно разработването на лекарства, потенциала или финансовите резултати. Не могат да се гарантират бъдещи перспективи и реалните резултати могат да се различават съществено от очакваните. Merck не поема задължение да актуализира публично каквито и да било прогнозни изявления, независимо дали се дължи на нова информация, бъдещи събития или по друг начин. Прогнозните изявления в това съобщение за пресата трябва да бъдат оценявани във връзка с много от непредсказуемостта, засягаща бизнеса на Merck, особено тези, изложени в предупрежденията в раздел 1A на Merck от формуляр 10-K за годината, приключила на 31 декември 2006 г. и неговите съобщения в Формуляр 10-Q и формуляр 8-К, които компанията прилага като справка.
Преди да предпишете JANUVIA, моля, прочетете Кратката характеристика на продукта (SPC), достъпна от вашия местен представител на МСД.
Контакт с медиите:
Ейми Роуз
+1 (908) 423-6537
Тамзин Тиърни
+44 (207) 413-3491
Лице за контакт за инвеститори:
Грейм Бел
+1 (908) 423-5185