Седемдесетгодишните и малките деца могат да тестват ефектите на лекарствата. Ако не са здрави, няма да печелят, но ще получават първокласни здравни грижи.
Павол Сестай не крие, че не е разхвърлян. „Не ходих на лекари, само веднъж в живота си получих синини на глезена и ме притесни лента. Движа се, спортувам, никога не ми е хрумвало, че мога да имам високо кръвно налягане. Преди около петнадесет години областният лекар ми измери 170/110 по време на рутинен преглед. Дадоха ми лекарства, но независимо дали ги приемах или не, се чувствах по същия начин. Затова го изкашлях и просто не се лекувах. Докато лекарят не ме изпрати при кардиолога. Каза ми, че високото кръвно не боли, но е коварно вредно и от мен зависи дали ще се лекувам. Той също така предложи да се включа в тестването на лекарства под високо налягане. Бих се съгласил отново. "
СЪЩО ЗА ПАРИ
Тестовете за наркотици обикновено се обозначават като отлична възможност за печалба. „Възможно е, но изгодно е тестването, на което се подлагат здрави хора“, казва Mgr. Hana Mrázová от Асоциацията на иновативната фармацевтична индустрия.
„Клиничните изпитвания на лекарствата имат четири фази и първата е единствената, в която участват здрави доброволци. В Словакия се извършват предимно тестове за биоеквивалентност, тестват се генерици. Определя се как лекарството се освобождава в тялото и колко бързо действа. Тук не се прави първата фаза на тестване на оригинални лекарства. “Тестовете за биоеквивалентност се извършват, например, в Института Модра. Основните предпоставки включват оптимално здраве, не можете да имате хепатит, значително наднормено тегло, лекарствени алергии и други подобни. Финансовата оценка също варира в зависимост от броя посещения и изпити, които сте преминали. Възрастовата граница е ограничена до осемнадесет до петдесет и шест години.
IB ПАЦИЕНТИ
Целта на втората фаза на тестване, която обикновено се извършва от сто до триста пациенти доброволци, е преди всичко да се оценят възможните краткосрочни странични ефекти на лекарствата, но също така дали тяхното здраве се е подобрило и какви рискове са свързани с приемане на лекарството.
Третата фаза обхваща хиляда до десет хиляди пациенти и тестваното лекарство се сравнява със съществуващото лечение или плацебо. Последната, четвърта фаза на тестването на наркотици следва тяхната регистрация, която е да провери ефектите от наркотиците на практика.
БЕЗ ТАЙНИ
Миналата седмица германският седмичник Der Spiegel докладва за изследвания, за които се твърди, че са били извършени в 50 болници в бившата ГДР. По искане на западногерманските фармацевтични компании на повече от 50 000 души често им се даваха лекарства, без да знаят. Твърди се, че по този начин са извършени над шестстотин проучвания. Някои тестове трябваше да бъдат спрени, защото хората умираха. Съобщава се, че наркотиците са били тествани и за недоносени бебета, но също и за пияни хора, които не са могли да дадат съгласието си за тестване.
„Абсолютно изключвам нещо подобно у нас“, казва мол. Хана Мразова. „Спонсорът на изследването, фармацевтична компания или компания, специализирана в провеждането на клинично изпитване, първо трябва да получи одобрение от съответната комисия по етика и от Държавния институт за контрол на наркотиците. Това е условие, те не могат да започнат без него. "
КАТО КОСМОНАУТИ
Кардиолог MUDr. Иван Маерчак от 1-ва клиника по вътрешни болести на Университетската болница в Кошице прави клинични изследвания от двадесет години. "Ние сме длъжни да обявим назначението на пациента към неговата здравноосигурителна компания и до неговия общопрактикуващ лекар." „В протокола се посочва много стриктно кой пациент може да се подложи на преглед, лекарят не може да го влезе.“ Д-р Иван Маерчак казва, че пациентът, който тества лекарствата, е като астронавт.
„Всичко, което му се случва, трябва да бъде записано на картата, независимо дали опитва лекарство за сърцето. Трябва да знаем, че например е изтръгнал зъб или е оперирал ивица. “Неблагоприятните и сериозни нежелани лекарствени реакции също са точно определени в съответствие с международните критерии и протоколи. „Все още не ни се е случвало пациентът да не завърши проучването вместо тях. Ако се окаже, че здравословното състояние се е влошило във връзка с изследването, трябва да го спра и да осигуря на пациента стандартно лечение. Лекарят винаги може да прецени дали болестта прогресира или тестването може да се влоши, въпреки че понякога е много трудно. Следователно тестването се извършва само от качествени и опитни работни места, ние непрекъснато оценяваме здравословното състояние на пациентите в проучването “, добавя MUDr. Иван Маерчак.
МАЛКИ ТЕСТЕРИ
Ефектите на лекарствата са тествани и при деца. „За тях важат дори по-строги критерии, с изключение на съгласието на комисията по етика и Държавния институт за контрол на наркотиците, и двамата родители трябва да подпишат информираното съгласие. Малък пациент, който има един от родителите в чужбина и не може да даде писмено съгласие, не може да бъде включен в проучването, или дете на разведени родители, от които само един е съгласен с теста “, обяснява Mgr. Хана Мразова.
„Децата най-често се тестват за ефекта на ваксините, но също така и лекарства за хипертония, епилепсия, астма, кожни заболявания или редки заболявания като муковисцидоза или множествена склероза“, казва той. „Някои опити могат да приключат преждевременно, ако се установи, че ползата от новото лекарство е по-малка от стандартното лечение или ако рискът от новото лечение е по-висок от очакваната полза“, казва Mgr. Хана Мразова.
КАКВО Е КОНТРОЛЪТ
Тестването за наркотици се извършва предимно от специалисти. „Втората група са изследвания, които се правят само в болници, а има и такива, които се правят както амбулаторно, така и в болници. Лекарствата могат да бъдат тествани в продължение на няколко месеца, но също така и в продължение на няколко години, може би пет или шест “, казва MUDr. Иван Маерчак. Клиничните изпитвания в специализирани амбулаторни клиники се одобряват от етични комисии на висши териториални единици, в болниците те имат свои собствени. Има поне петима членове на етичната комисия и поне един може да не е медицински специалист или да работи в здравно заведение. Най-голямото предимство на клиничните изпитвания е, че на пациентите се предоставя отлично здравно обслужване. Ходят по-често на лекар, правят прегледи, изследвания, за да може веднага да се установи евентуален проблем или усложнение. Не на последно място, за някои тестове последният шанс е да си набавите ново лекарство. Също така е напълно възможно, ако здравето им се подобри след приема на лекарството, те могат да продължат лечението, докато то не бъде одобрено от търговската мрежа.