ЛИСТОВКА
IXIARO инжекционна суспензия
Японска енцефалитна ваксина (инактивирана, адсорбирана)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди вие или вашето дете да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
• Запазете тази листовка. Вие и вашето дете може да се наложи да го прочетете отново.
• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
• Тази ваксина е предписана само на Вас и/или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг.
• Ако Вие и/или Вашето дете изпитвате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява IXIARO и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди Вие и/или Вашето дете да използвате IXIARO
- Как да използвате IXIARO
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате IXIARO
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява IXIARO и за какво се използва
IXIARO е ваксина срещу вируса на японския енцефалит.
Ваксината кара тялото да създава собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
IXIARO се използва за предотвратяване на инфекция с вирус на японски енцефалит (JEV). Този вирус се среща главно в Азия и се предава на хората от комар, който е ухапал заразено животно (например прасе). Много заразени хора развиват леки симптоми или изобщо нямат симптоми. Хората, които развиват тежки заболявания, обикновено започват с грипоподобно заболяване, с висока температура, студени тръпки, умора, главоболие, гадене и повръщане. Объркване и безпокойство също се появяват в ранните стадии на заболяването.
IXIARO трябва да се използва само при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 2 месеца, които пътуват до страни с ендемични АЕЦ или са изложени на риск поради работата си.
2. Какво трябва да знаете, преди Вие и/или Вашето дете да използвате IXIARO
Не използвайте IXIARO
• ако Вие и/или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
• ако Вие и/или Вашето дете развиете алергична реакция след получаване на предишна доза IXIARO. Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ обрив, задух и подуване на лицето и езика,
• ако Вие и/или Вашето дете сте болни от висока температура. В този случай лекарят ще отложи ваксинацията.
Предупреждения и предпазни мерки
IXIARO не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Първичната имунизация трябва да се направи най-малко една седмица преди възможно излагане на вируса JEV.
Свържете се с Вашия лекар:
• ако Вие и/или Вашето дете сте имали някакви здравословни проблеми след предишно приложение на каквато и да е ваксина,
• ако вие и/или вашето дете имате други известни алергии,
• ако имате нарушение на кървенето (заболяване, при което Вие и/или Вашето дете кървите повече от нормалното) или имате намален брой тромбоцити, което увеличава риска от кървене или натъртване (тромбоцитопения),
• ако детето Ви е под 2 месеца, тъй като IXIARO не е тестван при кърмачета на възраст под 2 месеца,
• ако имунната ви система и/или имунната система на детето ви не работи правилно (имунна недостатъчност) или ако вие и/или детето ви приемате лекарства, които засягат имунната система (напр. Кортизон или лекарства за рак).
Вашият лекар ще обсъди с вас потенциалните рискове и ползи от IXIARO.
• IXIARO не може да причини заболяването, от което предпазва,
• IXIARO не предотвратява инфекции, причинени от вируси, различни от вируса на японския енцефалит,
• както при всяка друга ваксина, ваксинацията с IXIARO може да не доведе до защита при всички пациенти.,
• трябва да предприемете подходящи мерки за намаляване на броя ухапвания от комари от вас и/или от вашето дете (подходящо облекло, използване на репеленти, екрани против насекоми), дори след използване на IXIARO.
Други лекарства и IXIARO:
Проучвания при хора за оценка на ефективността и безопасността на лекарствата (клинични изпитвания) показват, че IXIARO може да се прилага едновременно с ваксината срещу хепатит А и ваксината срещу бяс.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако Вие и/или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, или ако наскоро сте получавали друга ваксина.
Бременност, кърмене и плодовитост
Има ограничени данни за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени. Употребата на IXIARO трябва да се избягва по време на бременност и кърмене.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да получите тази ваксина.
Шофиране и работа с машини
IXIARO не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини
3. Как да използвате IXIARO
Препоръчителната доза за възрастни, юноши и деца над 3-годишна възраст е общо 2 инжекции, всяка с обем 0,5 ml:
• първо инжектиране на ден 0,
• втора инжекция 28 дни след първата инжекция (ден 28).
Възрастни на възраст от 18 до 65 години също могат да бъдат ваксинирани, както следва:
• първо инжектиране на ден 0,
• втора инжекция 7 дни след първата инжекция (ден 7).
Кърмачета и деца на възраст от 2 месеца до 1,2 6 AU 3, съответстващи на ефикасността ≤ 460 ng ED50
1, произведени в клетки Vero
2, адсорбирано върху хидратиран алуминиев хидроксид (приблизително 0,25 милиграма Al 3+)
3 единици антиген
Алуминиевият хидроксид е включен в тази ваксина като адювант.
Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хидроген фосфат, вода за инжекции.
Как изглежда IXIARO и какво съдържа опаковката
IXIARO е инжекционна суспензия (0,5 ml в стъклена спринцовка със или без отделна игла, опаковка от 1).
IXIARO е бяла, леко млечна, стерилна суспензия, която става хомогенна при разклащане.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Виена
Valneva Scotland Ltd.
Oakbank Park Road,
Livingston EH53 0TG, Шотландия,
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба на следния имейл адрес:
Тази листовка е актуализирана за последно .
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/. Тази листовка е достъпна на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба и не трябва да се използва от повече от един човек. Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба. Ако не е предоставена игла, използвайте стерилна игла.
Не използвайте, ако блистерното фолио е счупено или опаковката е повредена.
По време на съхранението може да се наблюдава фина бяла утайка с бистър безцветен супернатант.
Разклатете спринцовката добре преди приложение, за да получите непрозрачна бяла хомогенна суспензия на ваксина. Не прилагайте продукта, ако след разклащане присъстват частици, ако има промяна в цвета или ако спринцовката изглежда физически повредена.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Информация за приложението на IXIARO 0,5 ml на лица над 3-годишна възраст
Следвайте стъпките по-долу, за да приложите пълната доза от 0,5 ml:
- Разклатете спринцовката, за да получите хомогенна суспензия.
- Внимателно завъртете, за да премахнете капачката на върха на спринцовката. Не се опитвайте да счупите или дръпнете върха, тъй като това може да повреди спринцовката.
- Прикрепете иглата към предварително напълнената спринцовка.
Информация за приготвянето на IXIARO 0,25 ml за употреба при деца под 3-годишна възраст