Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/05005-Z1B 2017/06449-Z
Писмена информация за потребителя
Asduter 10 mg таблетки
Asduter 15 mg таблетки
Asduter 30 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Asduter и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Asduter
3. Как да приемате Asduter
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Asduter
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Asduter и за какво се използва
Арипипразол принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. Използва се за лечение на възрастни и юноши на възраст 15 и повече години, които имат състояние, характеризиращо се със симптоми като слух, виждане или усещане на неща, които не съществуват, подозрение, грешна преценка, несъгласувана реч и поведение и емоционално изравняване. Хората с това състояние също могат да се чувстват депресирани, виновни, тревожни или напрегнати.
Asduter се използва за лечение на възрастни и юноши на 13 и повече години, които имат състояние със симптоми като чувство на "високо настроение", прекомерна енергия, много по-малка нужда от сън от обикновено, бърз поток от реч и мисли, а понякога и тежък раздразнителност. Той се използва и при възрастни за предотвратяване на това повтарящо се състояние при пациенти, които се повлияват от лечението с Asduter.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Asduter
Не приемайте Asduter:
- ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Asduter, ако имате:
- Висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, повишено производство на урина, повишен апетит и чувство на слабост) или поява на диабет в семейството
- Припадък
- Неволни, нередовни мускулни движения, особено на лицето
- Сърдечно-съдови заболявания, фамилна анамнеза за инсулт, инсулт или "лек" инсулт, анормално кръвно налягане
- Кръвни съсиреци или поява на кръвни съсиреци в семейството, тъй като антипсихотиците са свързани с образуването на кръвни съсиреци
- Опит с прекомерни патологични хазартни игри в миналото
- Арипипразол може да причини сънливост, спад на кръвното налягане при ставане, замаяност и промени в способността ви да се движите и да балансирате, което може да доведе до падания. Необходимо е повишено внимание, особено ако сте възрастен пациент или имате заболяване, което отслабва тялото ви.
Ако забележите повишаване на теглото, необичайни движения, сънливост, които засягат нормалните ежедневни дейности, проблеми с преглъщането или алергични симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.
Ако сте възрастен пациент с деменция (загуба на памет или други умствени способности), вие или вашият болногледач/роднина трябва да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или "слаб" инсулт.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някакви мисли или чувства за самонараняване. Съобщава се за суицидни идеи и поведение по време на лечението с арипипразол.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако страдате от скованост на мускулите или скованост с висока температура, изпотяване, променен психически статус или много бърз или неправилен сърдечен ритъм.
Деца и юноши
Asduter не се използва при деца и юноши под 13-годишна възраст.
Други лекарства и Asduter
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Лекарства за понижаване на кръвното налягане: Asduter може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, че приемате лекарство, което поддържа кръвното Ви налягане под контрол.
Приемът на Asduter с други лекарства може да наложи промяна в дозата на Asduter. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, че приемате:
- Лекарства за коригиране на сърдечния ритъм
- Антидепресанти или билкови лекарства, използвани за лечение на депресия и тревожност
- Лекарства срещу гъбични инфекции
- Някои лекарства за лечение на ХИВ инфекция
- Антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия
Лекарства, които повишават нивата на серотонин: триптани, трамадол, триптофан, SSRI (като пароксетин и флуоксетин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и венлафаксин. Тези лекарства увеличават риска от нежелани реакции; Ако получите някакви необичайни симптоми, докато приемате тези лекарства с Asduter, потърсете Вашия лекар.
Asduter и храна, напитки и алкохол
Asduter може да се приема със или без храна.
Трябва да избягвате да пиете алкохол, докато приемате Asduter.
Бременност и кърмене
Ако не сте се консултирали с лекар, Не приемайте Asduter, ако сте бременна.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са приемали арипипразол през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, безпокойство, затруднено дишане и затруднено хранене. Ако детето ви развие някой от тези симптоми, може да се наложи да посетите Вашия лекар.
Не забравяйте незабавно да уведомите Вашия лекар, ако кърмите.
Не трябва да кърмите, ако приемате Asduter.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете как ви влияе Asduter.
Asduter съдържа лактоза (млечна захар)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Asduter
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Вашият лекар обаче може да предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.
Употреба при деца и юноши над 13 години
Asduter трябва да започне с ниска доза. Дозата трябва да се увеличава постепенно до препоръчителната доза за юноши, 10 mg веднъж дневно. Вашият лекар обаче може да предпише по-ниска или по-висока доза до максимум 30 mg веднъж дневно.
Тъй като не е възможно да приемате дози по-ниски от 5 mg с Asduter, Вашият лекар може да предпише за тази цел перорален разтвор, съдържащ арипипразол.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Asduter е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Опитайте се да приемате таблетката Asduter по едно и също време всеки ден. Няма значение дали го приемате със или без храна. Винаги приемайте таблетката с вода и я поглъщайте цяла.
Дори и да се чувствате по-добре, не променяйте и не спирайте приема на Asduter, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако сте приели повече Asduter, отколкото трябва
Ако сте приели повече таблетки Asduter, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар (или ако някой друг е приел Вашите Asduter таблетки), незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете опаковката със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Asduter
Ако забравите да вземете доза, вземете липсващата доза веднага щом си спомните, но не приемайте двойна доза за един ден.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души): неконтролируеми движения като кардиране или резки движения, главоболие, умора, гадене, повръщане, стомашно разстройство, запек, повишено слюноотделяне, замаяност, проблеми със съня, безпокойство, тревожност, сънливост, треперене и замъглено зрение.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души): Някои хора могат да се чувстват замаяни, особено когато се изправят от легнало или седнало положение, или може да имат ускорен пулс.
Някои хора може да се чувстват депресирани. Повишени нива на хормона пролактин в кръвта. Лае.
Следните съобщени нежелани реакции на арипипразол са съобщени с неизвестна честота от пускането на пазара (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Пациенти в напреднала възраст с деменция са имали повече смъртни случаи с арипипразол. Освен това има случаи на инсулт или „лек“ инсулт.
Други нежелани реакции при деца и юноши
Юноши на 13 и повече години изпитват нежелани реакции от подобен тип и честота при възрастни, с изключение на сънливост, неконтролируемо кардиране или потрепване, безпокойство и умора, които се появяват много често (появяват се при повече от 1 на 10 пациенти) и болки в горната част на корема, сухота в устата, повишен сърдечен ритъм, повишено телесно тегло, повишен апетит, потрепване на мускулите, неконтролируеми движения на крайниците и световъртеж, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са се случвали често (поява при повече от 1 на 100 пациенти ).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Asduter
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Използвайте в рамките на 56 дни след първото отваряне на флакона HDPE.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Asduter
- Активното вещество е арипипразол.
Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразол.
Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол.
Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразол.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, червен железен оксид (E172) (в 10 mg и 30 mg таблетки), жълт железен оксид (E172) (в 15 mg таблетки), колоиден силициев диоксид
Как изглежда Asduter и какво съдържа опаковката
Асдутер 10 mg таблетки: Светлочервени, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, размери 5,8 - 6,2 mm.
Асдутер 15 mg таблетки: Светложълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, размери 6.8 - 7.2 mm.
Таблетки Asduter 30 mg: Светлочервени, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, размер 8,8 - 9,2 mm.
Таблетките са опаковани в блистери OPA/Alu/PVC/Alu.
Asduter 10 mg таблетки: 28, 56, 98
Asduter 15 mg таблетки: 28, 56, 98
Asduter 30 mg таблетки: 28, 56, 98
Таблетките са опаковани в HDPE бутилка с LDPE капачка, защитена от отваряне с десикант SMG порест силикагел десикант.
Asduter 10 mg таблетки: 28, 56
Asduter 15 mg таблетки: 28, 56
Asduter 30 mg таблетки: 28, 56
Таблетките са опаковани в HDPE полиетиленови бутилки с полипропиленова винтова капачка, предпазен пръстен и вмъкнат сушител
Asduter 10 mg таблетки: 28, 56
Asduter 15 mg таблетки: 28, 56
Asduter 30 mg таблетки: 28, 56
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
9, ул. А. и Ф. Радзивилов.
05-850 Ожарув Мазовецки
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия, Унгария, Полша: Asduter
Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2019 г.