Писмена информация за потребителя
Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Baraclude и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Baraclude
3. Как да приемате Baraclude
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Baraclude
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява BARACLUDE и за какво се използва
Baraclude таблетки са антивирусни лекарства, използвани за лечение на хронична (дълготрайна) инфекция, причинена от вируса на хепатит В (HBV) при възрастни. Baraclude може да се използва при хора, чийто черен дроб е повреден, но все още работи (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора, чийто черен дроб е повреден и не работи нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Инфекцията с хепатит В вирус може да доведе до увреждане на черния дроб. Baraclude намалява количеството на вируса в тялото ви и подобрява състоянието на черния дроб.
Таблетките Baraclude се използват също за лечение на хронична (дългосрочна) HBV инфекция при деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години. Baraclude може да се използва при деца, чийто черен дроб е повреден, но все още работи правилно (компенсирано чернодробно заболяване).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете BARACLUDE
Не приемайте Baraclude
• ако сте алергични (свръхчувствителни) ентекавир или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Baraclude
• ако някога сте имали бъбречни проблеми, кажете на Вашия лекар. Това е важно, тъй като Baraclude се елиминира от тялото ви чрез бъбреците и може да се наложи намалена доза или корекция на дозата.
• не спирайте приема на Baraclude, без да говорите с Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се влоши след спиране на лечението. Когато лечението Ви с Baraclude бъде спряно, Вашият лекар ще продължи да Ви наблюдава в продължение на няколко месеца и да извършва кръвни изследвания.
• говорете с Вашия лекар дали черният Ви дроб работи правилно и ако не, какви са възможните ефекти върху Вашето лечение с Baraclude.
• ако в момента сте заразени с ХИВ (вирус на човешка имунна недостатъчност), не забравяйте да уведомите Вашия лекар. Не трябва да приемате Baraclude за лечение на хепатит В, ако приемате и лекарства за лечение на ХИВ, тъй като ефективността на други лечения за ХИВ може да бъде намалена. Baraclude не лекува HIV инфекция.
• приемането на Baraclude няма да ви попречи да заразите други хора с вируса на хепатит В (HBV) полов акт или телесни течности (включително замърсяване на кръвта). Ето защо е важно да се вземат подходящи предпазни мерки, за да се предотврати заразяването на други хора с HBV. Предлага се ваксина за защита на хората, изложени на риск от заразяване с HBV.
• Бараклуд принадлежи към група лекарства, които могат да причинят лактатна ацидоза (прекомерно количество млечна киселина в кръвта) и увеличен черен дроб. Симптоми като гадене, повръщане и болки в стомаха могат да показват развитие на лактатна ацидоза. Този рядък, но сериозен страничен ефект рядко е бил фатален. Лактатната ацидоза е по-често при жените, особено ако са с наднормено тегло. Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно, докато приемате Baraclude.
• ако в миналото сте се лекували от хроничен хепатит В, моля информирайте Вашия лекар.
Деца и юноши
Baraclude не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст или с тегло под 10 kg.
Други лекарства и Baraclude
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Бараклуд и храна и напитки
В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна. Ако обаче сте приемали лекарство, съдържащо ламивудин по време на предишно лечение, трябва да имате предвид следното. Ако сте преминали към лечение с Baraclude, тъй като лечението с ламивудин не е било успешно, трябва да приемате Baraclude на гладно веднъж дневно. Ако чернодробното Ви заболяване е много напреднало, Вашият лекар ще Ви инструктира как да приемате Baraclude на празен стомах. Празният стомах означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.
Деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години) могат да приемат Baraclude със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Не е доказано, че Baraclude е безопасен при бременни жени. Можете да приемате Baraclude по време на бременност само ако Вашият лекар Ви е казал. Важно е жените в детероден потенциал, получаващи лечение с Baraclude, да използват ефективен метод на контрацепция за предотвратяване на бременност.
Не трябва да кърмите по време на лечението с Baraclude. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Не е известно дали ентекавир, лекарството в Baraclude, се екскретира в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Замайване, изтощение (умора) и сънливост (сънливост) са често срещани нежелани реакции, които могат да увредят способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако имате някакви притеснения, говорете с Вашия лекар.
Baraclude съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате BARACLUDE
Не всички пациенти трябва да приемат една и съща доза Baraclude.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
За възрастни препоръчителната доза е или 0,5 mg, или 1 mg веднъж дневно перорално (през устата).
Вашата доза ще зависи от:
• дали сте били лекувани за HBV инфекция и какво лекарство сте приемали.
• ако имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или да Ви посъветва да приемате лекарството по-рядко от веднъж дневно.
• какво е състоянието на черния Ви дроб.
За деца и юноши (на възраст от 2 до по-малко от 18 години), лекарят на вашето дете ще определи правилната доза въз основа на телесното тегло на вашето дете. Baraclude перорален разтвор се препоръчва за пациенти с тегло между 10 kg и 32,5 kg. Деца с тегло най-малко 32,6 kg могат да приемат пероралния разтвор или таблетката от 0,5 mg. Пълната доза ще се приема през устата веднъж дневно. Няма препоръки за дозиране на Baraclude за деца под 2-годишна възраст или с тегло под 10 kg.
Вашият лекар ще Ви посъветва за дозата, която е най-подходяща за Вас. Винаги приемайте дозата, препоръчана от Вашия лекар, за да осигурите пълния ефект на Вашето лекарство и да намалите развитието на резистентност към лечението. Вземете Baraclude толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще Ви каже дали и кога трябва да спрете лечението.
Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на празен стомах (вж Бараклуд и храна и напитки в Части 2). Ако Вашият лекар Ви е инструктирал да приемате Baraclude на празен стомах, празен стомах означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.
Ако сте приели повече Baraclude, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Baraclude
Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете доза Baraclude, вземете я възможно най-скоро и след това вземете следващата планирана доза на равни интервали. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемайте следващата доза на равни интервали. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Не спирайте приема на Baraclude, без да говорите с Вашия лекар
Някои хора изпитват много тежки симптоми на хепатит след спиране на Baraclude. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, които забележите след спиране на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Пациентите, лекувани с Baraclude, съобщават за следните нежелани реакции: чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, безсъние (безсъние), умора (екстремно изтощение), замаяност, сънливост (сънливост), повръщане, диария, гадене и диспепсия (лошо храносмилане) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта.
нечести (поне 1 на 1000 пациенти): обрив, косопад. редки (поне 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате BARACLUDE
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената кутия след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Блистер: Да не се съхранява над 30 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Бутилка: Да не се съхранява над 25 ° C. Дръжте бутилката плътно затворена.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Baraclude
• Активното вещество е ентекавир. Всяка филмирана таблетка съдържа 0,5 mg ентекавир.
• Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и повидон.
Покритие на таблетката: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (E171) и полисорбат 80 (E433).
Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки (таблетки) са с бяла до почти бяла и триъгълна форма. Те са маркирани "BMS" от едната страна и "1611" от другата. Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки (в блистери с единична доза) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Във вашата страна може да не се предлагат всички размери опаковки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Корпоративен парк Blanchardstown 2
Дъблин 15, D15 T867
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Анани (FR)
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Belgique/België/Belgien
Н.В. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Телефон/телефон: + 32 2 352 76 11
Литва
Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел: +370 52 369140
България
Bristol-Myers Squibb Kft.
Телефон: +359 2 4942 480
Люксембург
Н.В. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Телефон/телефон: + 32 2 352 76 11
Чехия
Bristol-Myers Squibb Ltd. ООД.
Тел: + 420 221 016 111
Унгария
Bristol-Myers Squibb Kft.
Телефон: +36 1 9206 550
Дания
Тел: +45 45 93 05 06
Малта
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Тел: + 39 06 50 39 61
Германия
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Тел: 0800 0752002 (+49 (0) 89 121 42-350)
Холандия
Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел: + 31 (0) 30 300 2222
Естония
Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел: +372 640 1030
Норвегия
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.
Тел: + 47 67 55 53 50
Гърция
Bristol-Myers Squibb A.E.
Тел: + 30 210 6074300
Австрия
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел: + 43 1 60 14 30
Испания
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Тел: + 34 91 456 53 00
Полша
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 22 2606400
Франция
Bristol-Myers Squibb SARL
Тел: + 33 (0) 1 58 83 84 96
Португалия
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел: + 351 21 440 70 00
Хърватия
Bristol-Myers Squibb Ltd. ООД.
ТЕЛ: +385 1 2078 508
Румъния
Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел: + 40 (0) 21 272 16 00
Ирландия
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Тел: + 353 (0) 1 483 3625
Словения
Bristol-Myers Squibb Ltd. ООД.
Тел: +386 1 2355 100
Исландия
Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
Символи: + 354 535 7000
Република Словакия
Bristol-Myers Squibb Ltd. ООД.
Тел: +421 2 20833 600
Италия
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Тел: + 39 06 50 39 61
Финландия/Финландия
Oy Bristol-Myers Squibb (Финландия) Ab
Puh/Тел: + 358 9 251 21 230 61
Напредък
Bristol-Myers Squibb A.E.
Тел: + 357 800 92666
Швеция
Bristol-Myers Squibb AB
Тел: +46 8 704 71 00
Латвия
Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел: +371 67708347
Великобритания
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
Тел: +44 (0800) 731 1736
Тази листовка е актуализирана за последно
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: