Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/05879-ZIB
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/05898-ZIA
Писмена информация за потребителя
БИСОБЕЛА ® 5 mg таблетки
таблетки
бисопролол под формата на бисопрололиев хемифумарат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява BISOBELA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете BISOBELA
3. Как да приемате BISOBELA
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате BISOBEL
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява BISOBELA и за какво се използва
BISOBELA принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери. Тези лекарства забавят сърдечната дейност, понижавайки кръвното налягане.
Бисопролол може да се използва за лечение ангина (гръдна болка, причинена от запушване на артериите, които захранват сърдечния мускул) или хипертония (високо кръвно налягане).
Бисопролол може да се използва в комбинация с други лекарства сърдечна недостатъчност, което е под контрол. Сърдечната недостатъчност възниква, когато сърдечният мускул е твърде слаб, за да осигури адекватно кръвообращение в тялото. Това води до задух и подуване.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете BISOBELA
Не приемайте BISOBEL:
■ ако сте алергични към бисопрололиев хемифумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
■ ако имате кардиогенен шок, тежко сърдечно заболяване, причиняващо учестен, слаб сърдечен ритъм; ниско кръвно налягане; студена и влажна кожа; ако се чувствате слаби и припаднали,
■ ако някога сте страдали от тежки хрипове или тежка астма, тъй като бисопролол може да повлияе на дишането ви,
■ ако имате бавен пулс (по-малко от 60 удара в минута). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар,
■ ако имате много ниско кръвно налягане,
■ ако имате сериозни проблеми с кръвообращението (което може да причини парене, бледност или посиняване на пръстите на ръцете и краката),
■ ако имате сериозни проблеми със сърдечния ритъм,
■ ако имате сърдечна недостатъчност, която внезапно се е появила или не е стабилизирана и се нуждае от болнично лечение,
■ ако имате състояние, при което в тялото ви се натрупва излишък от киселина, известно като метаболитна ацидоза. Вашият лекар ще Ви посъветва.
■ ако имате надбъбречен тумор, известен като феохромоцитом, който не се лекува.
Ако не сте сигурни в някое от горепосочените, попитайте Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете BISOBELA.
Обърнете специално внимание при BISOBELA, ако:
■ имате висока кръвна захар (диабет). Тези таблетки могат да маскират симптомите на ниска кръвна захар.
■ имате (или сте имали) псориазис (повтарящо се нарушение на кожата, включващо лющене на кожата и сух кожен обрив).
■ лекувате се от реакции на свръхчувствителност (алергии). Бисопрололиум хемифумарат може да повиши свръхчувствителността към вещества, към които сте алергични и може да увеличи тежестта на реакциите на свръхчувствителност.
Лечението с адреналин може да няма желания резултат. За това лечение може да е необходима по-висока доза адреналин (епинефрин).
■ имате проблеми с щитовидната жлеза. Тези таблетки могат да маскират симптомите на свръхактивна щитовидна жлеза.
■ страдате от хрипове или затруднено дишане (астма)
■ не ядете твърда храна
■ имате сърдечен блок степен 1 (сърдечна недостатъчност)
■ страдате от ангина на Prinzmetal, вид болка в гърдите, причинена от спазъм в коронарните артерии, които захранват сърдечния мускул
■ имате някакви проблеми с кръвообращението в крайниците, като ръцете или краката
■ имате "феохромоцитом" (медуларен тумор на надбъбречната жлеза). Вашият лекар трябва първо да лекува този проблем, преди да може да предпише бисопролол.
■ консултирайте се с Вашия лекар, ако отидете в болница или зъболекар за операция, която изисква упойка; кажете му какви лекарства приемате.
Почти няма терапевтичен опит с употребата на бисопролол при сърдечна недостатъчност при пациенти със следните заболявания и състояния:
- захарен диабет, лекуван с инсулин (тип I),
- тежко бъбречно заболяване,
- тежко чернодробно заболяване,
- някои сърдечни заболявания,
- през първите 3 месеца след преодоляване на инфаркт.
Ако някое от горните предупреждения се отнася за Вас или е прилагано в миналото, свържете се с Вашия лекар.
Други лекарства и BISOBELA
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Изключително важно е да посочите някое от следните лекарства, тъй като ефектът им може да бъде повлиян:
■ Лекарства за контрол на кръвното налягане или лекарства за лечение на сърдечни проблеми (сърдечна слабост или проблеми със сърдечния ритъм, например: амлодипин, амиодарон, клонидин, дилтиазем, дизопирамид, дигоксин, добутамин, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксинидин, фенитоин, хинидин, рилменидин, верапамил и други бета-блокери.
■ Лекарства за лечение на сърдечен блок или лекарства, използвани за лечение на астма и хроничен бронхит (напр. Изопреналин, епинефрин или норепинефрин).
■ Лекарства за лечение на депресия, като трициклични антидепресанти, моноаминооксидазни инхибитори (с изключение на МАО-В).
■ Лекарства, използвани за лечение на психични разстройства (психоза), като барбитурати (използвани също при епилепсия и нарушения на съня), фенотиазини (използвани също при повръщане и гадене).
■ Лекарства, използвани като анестетици по време на операция (вижте също раздел „Обърнете специално внимание при BISOBELA, ако“).
■ Противовъзпалителни лекарства, известни като НСПВС или болкоуспокояващи.
■ Лекарства за лечение на малария (напр. Мефлохин).
■ Лекарства за лечение на астма, запушен нос или някои очни заболявания, като глаукома (повишено вътреочно налягане) или дилатация (уголемяване) на зеницата.
Всички тези лекарства могат да повлияят на кръвното Ви налягане и/или сърдечната функция.
■ Лекарства, използвани за контрол на диабета. Бисопролол може да повлияе нивото на кръвната Ви захар.
■ Противовъзпалителни лекарства, като рифампицин.
■ Лекарства, използвани за лечение на мигренозно главоболие (напр. Производни на ерготамин), които могат да нарушат кръвообращението.
BISOBELA и храни, напитки и алкохол
BISOBELA може да се приема със или без храна, а таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Замайването и усещането за отпадане, което BISOBELA може да причини, могат да се влошат, когато пиете алкохол. Ако случаят е такъв за вас, трябва да избягвате алкохола.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
BISOBELA може да има вредни ефекти върху бременността и/или нероденото бебе. Има повишен риск от преждевременно раждане, спонтанен аборт, ниска кръвна захар и намален пулс. Растежът на детето също може да бъде засегнат. Следователно бисопролол не трябва да се използва по време на бременност.
Не е известно дали бисопролол се екскретира в кърмата и поради това не се препоръчва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Тези таблетки могат да Ви направят уморени, сънливи или замаяни. Ако страдате от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини. Имайте предвид, че тези ефекти могат да се появят особено в началото на лечението, по време на промени в лечението и когато се използват в комбинация с алкохол.
BISOBELA съдържа
BISOBELA съдържа млечна захар (лактоза). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате BISOBELA
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки да приемате. Вземете BISOBEL сутрин, преди или след закуска.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Хипертония/Хронична стабилна ангина пекторис
Вашият лекар ще Ви каже точната доза и обикновено започва с най-ниската доза (5 mg). Нормалната редовна доза е 10 mg веднъж дневно, като максималната препоръчителна доза е 20 mg на ден.
Пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване
Пациенти с тежко бъбречно или чернодробно заболяване не трябва да надвишават 10 mg бисопролол веднъж дневно. Моля, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Обикновено не се налага корекция на дозата. Вашият лекар ще започне лечение с възможно най-ниската доза.
Хронична сърдечна недостатъчност
Вашият лекар ще Ви каже точната доза и обикновено започва с най-ниската доза (1,25 mg).
Дозата може да се увеличава постепенно, в зависимост от отговора на лечението:
- 1,25 mg веднъж дневно в продължение на 1 седмица; ако се понася добре, увеличете до
- 2,5 mg веднъж дневно през следващата седмица, ако се понася добре, увеличете до
- 3,75 mg веднъж дневно през следващата седмица, ако се понася добре, увеличете до
- 5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понасят добре, увеличете до
- 7,5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понася добре, увеличете до
- 10 mg веднъж дневно като поддържаща доза за лечение.
Не всички препоръчителни дозировки могат да бъдат дадени с тези таблетки. В този случай могат да се използват други таблетки.
Максималната препоръчителна доза е 10 mg веднъж дневно.
Ако започвате да приемате таблетки за първи път, може да се почувствате малко по-зле, докато не се подобри. Не се притеснявайте обаче, това състояние е преходно и не трябва да трае повече от няколко дни.
Пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване
Трябва да се обърне специално внимание на корекциите на дозата. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Обикновено не се налага корекция на дозата.
Употреба при деца
Тъй като не са провеждани проучвания за ефекта на бисопролол при деца, бисопролол не се препоръчва за тази възрастова група.
Продължителност на лечението
Бисопролол обикновено се приема продължително време.
Ако сте приели повече BISOBELY, отколкото трябва
Ако случайно сте приели повече от предписаната доза, незабавно уведомете Вашия лекар/фармацевт. Вземете останалите таблетки или тази листовка със себе си, така че медицинският персонал да знае точно какво сте приели.
Симптомите на предозиране могат да включват замаяност, гадене, умора, затруднено дишане и/или хрипове. Намален пулс, ниско кръвно налягане, сърдечна недостатъчност и ниска кръвна глюкоза (което може да включва глад, изпотяване и сърцебиене) също могат да се появят.
Ако сте пропуснали да приемете BISOBEL
Ако забравите да вземете таблетка, вземете я веднага, ако си спомните в рамките на 12 часа от обичайното си време. Ако са изминали повече от 12 часа, не приемайте пропуснатата таблетка, а вземете друга таблетка в нормалното време. В никакъв случай не трябва да приемате двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на BISOBELA
Лечението с BISOBEL не трябва да се спира внезапно, особено ако имате ангина или инфаркт. Ако внезапно спрете приема на бисопролол, състоянието Ви може да се влоши или кръвното Ви налягане да се повиши отново. Вместо това, дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на една или две седмици, както е указано от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти могат да се появят по различен начин:
- Много чести: засягат повече от 1 на всеки 10 потребители
- Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
- Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
- Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000
- Много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
- Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Може да забележите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате това лекарство. Ако ги забележите, кажете на Вашия лекар:
Много често:
- ниска сърдечна честота. Този страничен ефект е по-рядък при лечението на високо кръвно налягане или ангина.
Често:
- умора, замаяност, главоболие (особено в началото на лечението; обикновено е леко и често изчезва в рамките на 1-2 седмици),
- чувство на студ или изтръпване в крайниците (пръстите на ръцете и краката, както и ушите и носа), по-чести схващащи болки в краката при ходене,
- влошаване на сърдечната недостатъчност. Този страничен ефект е по-рядък при лечението на високо кръвно налягане или ангина.
- много ниско кръвно налягане (хипотония),
- гадене (гадене), гадене (повръщане), диария, запек,
- чувство на слабост и загуба на сила (астения). Този страничен ефект е по-рядък при лечението на високо кръвно налягане или ангина.
Нечести:
- нарушения на съня, депресия,
- забавен сърдечен ритъм. Този страничен ефект е много често при лечение на сърдечна недостатъчност.
- неравномерен сърдечен ритъм,
- влошаване на сърдечната недостатъчност. Този страничен ефект е често срещан при лечението на сърдечна недостатъчност.
- Пациентите с астма или дихателни проблеми в миналото може да имат затруднено дишане.
- мускулна слабост и крампи.
Редки:
- кошмари, халюцинации (различни идеи),
- безсъзнание,
- увреждане на слуха, възпаление на лигавицата на носа, причиняващо ринит с дразнене,
- алергични реакции (сърбеж, зачервяване на кожата, обрив),
- сухота в очите поради намалено образуване на сълзи (което може да бъде много неудобно, ако използвате контактни лещи),
- възпаление на черния дроб (хепатит), причиняващо коремна болка, загуба на апетит и понякога жълтеница с пожълтяване на бялото на очите и кожата, тъмна урина,
- намалено сексуално представяне (разстройство на потентността),
- повишени нива на кръвни мазнини (триглицериди) и чернодробни ензими.
Много рядко:
- влошаване на кожата при псориазис или подобен сух, люспест обрив и косопад,
- сърбеж и зачервяване на окото (конюнктивит).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате BISOBEL
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че таблетките са обезцветени или имат някакви други признаци на увреждане и попитайте Вашия фармацевт за съвет.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа BISOBELA
■ Активното вещество е бисопролол под формата на бисопролол хемифумарат.
Всяка таблетка от 5 mg съдържа 5 mg бисопролол хемифумарат.
■ Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572) и кросповидон (E1202).
Всяка таблетка от 5 mg съдържа също жълт цвят (който съдържа лактоза и жълт железен оксид (E172)).
Как изглежда BISOBELA и какво съдържа опаковката
5 mg таблетки таблетките са шарени бледожълти, кръгли и изпъкнали, BI е центриран над делителната черта и 5 е под делителната черта.Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
Таблетките са опаковани в PVC/PVdC/алуминиеви блистери в картонена кутия.
BISOBELA 5 mg таблетки - Всяка картонена кутия съдържа 30 или 50 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словашка република,
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Копривница, Република Хърватия
Тази листовка е актуализирана за последно на 12/2013.