разтвор

Писмена информация за потребителя

BUCCOLAM 2,5 mg перорален разтвор
За деца на възраст от 3 месеца до 1 година

BUCCOLAM 5 mg перорален разтвор
За деца на възраст от 1 до 5 години

BUCCOLAM 7,5 mg перорален разтвор
За деца на възраст от 5 до 10 години

BUCCOLAM 10 mg перорален разтвор
За деца на възраст от 10 до 18 години

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на детето, за което е предписано лекарството.
  • Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява BUCCOLAM и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приложите BUCCOLAM

3. Как да администрирате BUCCOLAM

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате BUCCOLAM

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява BUCCOLAM и за какво се използва

BUCCOLAM съдържа лекарство, наречено мидазолам. Мидазолам принадлежи към група лекарства, известни като бензодиазепини. BUCCOLAM се използва за спиране на внезапен, дълготраен припадък при кърмачета, малки деца, деца и юноши (на възраст от 3 месеца до 18 години).

При кърмачета на възраст от 3 месеца до 6 месеца той трябва да се използва само в болница, където е възможно наблюдение и където има налично оборудване за реанимация.

Това лекарство трябва да се използва само от родителите/болногледачите на дете с диагноза епилепсия.

2. Какво трябва да знаете, преди да приложите BUCCOLAM

Не давайте BUCCOLAM, ако пациентът има:

  • Алергии към мидазолам, бензодиазепини (като диазепам) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • Нервни и мускулни заболявания, които причиняват мускулна слабост (миастения гравис)
  • Сериозно затруднено дишане в покой (BUCCOLAM може да влоши затрудненото ви дишане)
  • Болест, която причинява чести прекъсвания на дишането по време на сън (синдром на сънна апнея)
  • Сериозни чернодробни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете BUCCOLAM, ако страдате от:

  • Бъбречна, чернодробна или сърдечна дисфункция.
  • Белодробно заболяване, което редовно причинява затруднено дишане.

Това лекарство може да накара хората да загубят памет за случилото се след приема му. След приложението пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

При пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици, приложението на това лекарство трябва да се избягва.

Животозастрашаващи наранявания са по-склонни да се появят при пациенти със затруднено дишане или сърдечни проблеми, особено при по-високи дози BUCCOLAM.

Деца под 3 месеца: BUCCOLAM не трябва да се дава на деца под 3-месечна възраст, тъй като няма достатъчно информация в тази възрастова група.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за пациент, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Други лекарства и BUCCOLAM

Ако пациентът приема или наскоро е приемал, респ. ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни дали някое от лекарствата, които приемате, може да повлияе на употребата на BUCCOLAM, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство наведнъж може да увеличи или намали ефекта на лекарствата, които приемате.

Ефектите на BUCCOLAM могат да бъдат засилени от лекарства като:

  • антиепилептици (за лечение на епилепсия), напр. фенитоин
  • антибиотици, напр. еритромицин, кларитромицин
  • противогъбични средства, напр. кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол
  • антиулцероза, напр. циметидин, ранитидин и омепразол
  • лекарства, използвани за лечение на кръвно налягане, напр. дилтиазем, верапамил
  • някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ и СПИН, напр. комбинация саквинавир, лопинавир/ритонавир
  • наркотични аналгетици (много силни болкоуспокояващи), напр. фентанил
  • лекарства, използвани за намаляване на мазнините в кръвта, напр. аторвастатин
  • лекарства, използвани за лечение на гадене, напр. набилон
  • хипнотици (лекарства, предизвикващи сън)
  • успокоителни антидепресанти (лекарства, използвани за лечение на депресия, която причинява сънливост)
  • успокоителни (лекарства, които ви успокояват)
  • анестетици (за облекчаване на болката)
  • антихистамини (за лечение на алергии).

Ефектите на BUCCOLAM могат да бъдат отслабени от лекарства като:

  • рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)
  • ксантини (използвани за лечение на астма)
  • Жълт кантарион (билков препарат). Трябва да се избягва при пациенти, приемащи BUCCOLAM.

BUCCOLAM може да увеличи ефекта на някои мускулни релаксанти, напр. баклофен (причинява повишена сънливост). Това лекарство може също да спре действието на някои лекарства, напр. леводопа (използва се за лечение на болестта на Паркинсон).

Говорете с Вашия лекар или фармацевт за лекарствата, които трябва да се избягват, докато приемате BUCCOLAM.

БУКОЛАМ и храна и напитки

Пациентът не трябва да пие алкохол, докато приема BUCCOLAM. Алкохолът може да увеличи седативните ефекти на това лекарство и може да ви направи сънливи.

Пациентът не трябва да пие сок от грейпфрут, докато приема BUCCOLAM. Сокът от грейпфрут може да увеличи седативните ефекти на това лекарство и може да причини сънливост.

Бременност

Ако пациент, който получава това лекарство, е бременна или кърми, смята, че е бременна или планира да роди бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.

Прилагането на по-високи дози BUCCOLAM през последните 3 месеца от бременността може да причини нарушен сърдечен ритъм на нероденото дете. Бебетата, родени след приложението на това лекарство по време на раждане, също могат да страдат от лоша всмукваща способност, затруднено дишане и слаб мускулен тонус при раждането.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако пациентът кърми. Въпреки че малки количества BUCCOLAM могат да преминат в кърмата, не е необходимо да се спира кърменето. Лекарят ще посъветва дали пациентът може да кърми след приема на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

BUCCOLAM може да направи пациента сънлив, забравителен или да повлияе на концентрацията и координацията им. Това може да повлияе на представянето на неговите умения, като шофиране на велосипед, колоездене или работа с машини.

След приложението на това лекарство пациентът не трябва да шофира, да използва велосипед или да работи с машини, докато не се възстанови напълно. Посъветвайте се с Вашия лекар.

3. Как да администрирате BUCCOLAM

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Дозировка

Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза BUCCOLAM, от която се нуждае Вашето дете, обикновено според възрастта на Вашето дете. Различните дози имат различен цвят, който е посочен на кутията, тубата и спринцовката, съдържаща лекарството.

В зависимост от възрастта ви, детето ви ще получи една от следните дози в специална

цветна опаковка:

3 месеца до по-малко от 1 година: 2,5 mg - жълта маркировка върху опаковката
1 година до по-малко от 5 години: 5 mg - синя маркировка върху опаковката
5 години до по-малко от 10 години: 7,5 mg - лилава маркировка върху опаковката
10 години до по-малко от 18 години: 10 mg - оранжева маркировка върху опаковката

Дозата е цялото съдържание на една спринцовка за перорално приложение. Не давайте повече от една доза.

Кърмачетата на възраст от 3 месеца до по-малко от 6 месеца трябва да бъдат лекувани само в болнични условия, където могат да бъдат наблюдавани и където има налично оборудване за реанимация.

Подготовка за приложение на това лекарство

Ако детето има припадък, оставете тялото му да се движи свободно, не му пречете. Ако има опасност, например в дълбока вода, огън или остри предмети, просто я преместете.

Подпрете главата на бебето си с нещо меко, като възглавница или утроба.

Уверете се, че лекарството е в подходящата доза за вашето дете, в зависимост от възрастта му.

Как да прилагате това лекарство

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, за да Ви покаже как да приемате или давате това лекарство. Винаги питайте дали не сте сигурни.

Информация за начина на приложение на това лекарство е дадена и на етикета на тубата.

BUCCOLAM не трябва да се инжектира. Не прикрепяйте иглата към спринцовката

Хванете пластмасовата тръба, счупете уплътнението от едната страна и издърпайте капачката. Извадете спринцовката от епруветката.

Свалете червената капачка от върха на спринцовката и я изхвърлете безопасно.

Внимателно стиснете и издърпайте бузите на бебето с палеца и показалеца. Поставете върха на спринцовката в задната част на пространството между вътрешната страна на бузата и долната дъвка.

Бавно натиснете буталото на спринцовката, докато буталото спре.

Целият обем разтвор трябва да се дава бавно в пространството между венците и бузите (устната кухина).

Ако е предписано от Вашия лекар (за по-големи обеми и/или малки пациенти), можете да давате приблизително половината доза бавно на едната страна на устата, след това на другата страна на бебешката уста.

Кога да се обадите на линейка

ВИНАГИ следвайте инструкциите за лечение, предоставени от Вашия пациент или обяснени от медицински специалист. Ако се съмнявате, обадете се на спешни служби, ако:

  • припадъкът не отшумява в рамките на 10 минути
  • не можете да изпразните спринцовката или сте разляли някакво решение
  • дишането на детето се забавя или спира, т.е. бавно или плитко дишане или сини устни
  • забележите признаци на сърдечен удар, който може да включва болка в гърдите или болка, излъчваща се към врата и гърба и към лявото рамо
  • детето е болно (връща се) и припадъкът не отшумява в рамките на 10 минути
  • приемате твърде много BUCCOLAM и има признаци на предозиране, които включват:
    • сънливост, умора, изтощение
    • объркване или чувство на дезориентация
    • липсата на колянен рефлекс или щипка отговор
    • затруднено дишане (бавно или плитко дишане)
    • ниско кръвно налягане (виене на свят и чувство на припадък)
    • на когото

Вземете спринцовката със себе си, за да можете да я покажете на линейката или лекаря.

Не давайте повече от обема на лекарството, предписан от лекаря.

Ако детето страда от гадене (връща се)

  • Не давайте друга доза BUCCOLAM на пациента.
  • Ако припадъкът не отшуми в рамките на 10 минути, обадете се на линейка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни странични ефекти

Незабавно потърсете медицинска помощ или се обадете на линейка, ако пациентът има:

  • Сериозно затруднено дишане напр. бавно или плитко дишане или сини устни. В много редки случаи дишането може да спре.
  • Сърдечен удар. Проявите могат да включват болка в гърдите, която излъчва врата на бебето и гърба и лявото рамо.

Други странични ефекти

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

  • Прилошаване и гадене
  • Сънливост или загуба на съзнание

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

  • Обрив, копривна треска (неравен обрив), сърбеж

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

  • Възбуда (безпокойство в движението), безпокойство, враждебност (враждебност, склонност да навреди на друг човек), гняв или агресия, вълнение, объркване, еуфория (екстремно чувство на блаженство или вълнение) или халюцинации (виждане или чуване на неща, които всъщност не съществуват)
  • Мускулни спазми и мускулни тремори (мускулни тремори, които не можете да контролирате)
  • Намалено внимание
  • Главоболие
  • Замайване
  • Трудности с мускулната координация
  • Припадъци
  • Временна загуба на памет. Продължителността зависи от това колко BUCCOLAM е бил даден.
  • Ниско кръвно налягане, забавен сърдечен ритъм или зачервяване на лицето и шията (зачервяване)
  • Ларингоспазъм (стесняване на гласните струни, което причинява затруднено дишане и шумно дишане)
  • Задръстване
  • Суха уста
  • Умора
  • Очакване

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате BUCCOLAM

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не прилагайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия, тубата и спринцовката за устни след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не охлаждайте и не замразявайте.
Съхранявайте спринцовката за устни в пластмасова защитна тръба.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката е отворена или повредена.

Изхвърляне на спринцовки за перорално приложение

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа BUCCOLAM

  • Активното вещество е мидазолам
  • Всяка предварително напълнена спринцовка за перорално приложение от 2,5 mg съдържа 2,5 mg мидазолам (като хидрохлорид) в 0,5 ml разтвор.
  • Всяка 5 mg предварително напълнена спринцовка за перорално приложение съдържа 5 mg мидазолам (като хидрохлорид) в 1 ml разтвор.
  • Всяка 7,5 mg предварително напълнена спринцовка за перорално приложение съдържа 7,5 mg мидазолам (като хидрохлорид) в 1,5 ml разтвор.
  • Всяка 10 mg предварително напълнена спринцовка за перорално приложение съдържа 10 mg мидазолам (като хидрохлорид) в 2 ml разтвор.

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, солна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH).

Как изглежда BUCCOLAM и какво съдържа опаковката

3 месеца до по-малко от 1 година: 2,5 mg - жълта маркировка върху опаковката
1 година до по-малко от 5 години: 5 mg - синя маркировка върху опаковката
5 години до по-малко от 10 години: 7,5 mg - лилава маркировка върху опаковката
10 години до по-малко от 18 години: 10 mg - оранжева маркировка върху опаковката

BUCCOLAM перорален разтвор е бистра, безцветна течност. Предлага се в предварително напълнена кехлибарена спринцовка за орално приложение за еднократна употреба. Една спринцовка за устни е обвита индивидуално в защитна пластмасова тръба. BUCCOLAM се предлага в картонени опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки/туби за перорално приложение (същата доза).

Притежател на решението за регистрация

Shire Services BVBA

улица Монтойер 47

Тел: +44 (0) 1256 894 959

Производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Блок 2 и 3 Мизиан Плаза

50 - 58 улица Baggot Долна

Тази листовка е актуализирана за последно .

Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: