Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/05033-ZIB 2017/05574-Z
Писмена информация за потребителя
Дуласолан 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Дуласолан и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Дуласолан
3. Как да приемате Дуласолан
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Дуласолан
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Дуласолан и за какво се използва
Дуласолан съдържа активното вещество дулоксетин. Дуласолан повишава нивата на серотонин и норепинефрин в нервната система.
Dulasolan се използва при възрастни за лечение на:
- депресия,
- генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство на тревожност или нервност),
- диабетна невропатична болка (обикновено се описва като парене, парене, бодлива, стрелба или подобна на болка след токов удар. Загубата на усещане или усещания като допир, топлина, студ или натиск може да причини болка в засегнатата област).
Dulasolan започва да действа при повечето хора с депресия или тревожност в рамките на две седмици след започване на лечението, но може да отнеме 2-4 седмици, за да се почувствате по-добре. Ако не се чувствате по-добре след този период, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар може да продължи да Ви дава Дуласолан, дори ако се чувствате по-добре, за да предотвратите връщането на депресия или тревожност.
При хора с диабетна невропатична болка може да отнеме няколко седмици, докато започнете да се чувствате по-добре. Ако не се почувствате по-добре след 2 месеца, уведомете Вашия лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Дуласолан
Не приемайте Дуласолан, ако
- сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- имате чернодробно заболяване,
- имате тежко бъбречно заболяване,
- приемате или сте приемали други лекарства, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) през последните 14 дни (вижте „Други лекарства и Дуласолан“).,
- приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които се използват за лечение на някои инфекции,
- приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вж. „Други лекарства и Дуласолан“).
Уведомете Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да приемате Дуласолан.
Предупреждения и предпазни мерки
Ето причините, поради които Dulasolan може да е неподходящ за вас. Преди да приемете Дуласолан, говорете с Вашия лекар, ако:
- приемате други лекарства за лечение на депресия (вж. „Други лекарства и Дуласолан“),
- приемате жълт кантарион, билков препарат (Hypericum perforatum),
- имате бъбречно заболяване,
- сте имали припадъци,
- в миналото сте страдали от мания,
- страдате от биполярно разстройство,
- имате проблеми с очите, напр. някакъв тип глаукома (повишено вътреочно налягане),
- имате анамнеза за нарушения на кървенето (лесно се натъртвате),
- имате риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици - таблетки за дехидратация, особено ако сте в напреднала възраст),
- в момента се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб,
- приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вж. „Други лекарства и Дуласолан“).
Дуласолан може да причини безпокойство или неспособност да седи или да стои неподвижно. Ако това се случи с вас, кажете на Вашия лекар.
Лекарства като Dulasolan (наречени SSRIs/SNRIs) могат да причинят симптоми на сексуална дисфункция (вж. Точка 4). В някои случаи тези симптоми продължават след спиране на лечението.
Мисли за самоубийство и влошаване на депресия или тревожно разстройство
Ако сте депресирани и/или имате тревожни разстройства, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Честотата им може да се увеличи в началото на първото лечение с антидепресанти, тъй като тези лекарства не действат известно време, обикновено две седмици, понякога по-късно.
По-вероятно е да се появят, ако:
- преди това са имали мисли за самоубийство или самонараняване,
- млад възрастен мъж. Информацията от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни до 25-годишна възраст с психични разстройства, лекувани с антидепресанти.
Ако по всяко време имате мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Може да се наложи да кажете на семейството или близки приятели, че имате депресия или безпокойство, и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да ви кажат, когато почувстват, че депресията или безпокойството ви са се влошили или ако са обезпокоени от промени в поведението ви.
Деца и юноши под 18-годишна възраст
Dulasolan обикновено не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Трябва също да знаете, че пациентите на възраст под 18 години, приемащи лекарства от тази група, са изложени на повишен риск от странични ефекти като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (най-вече агресия, противоречиво поведение и гняв). Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Dulasolan на пациенти под 18-годишна възраст въз основа на решение, което е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал Дуласолан на пациент под 18 години и искате да знаете повече, моля, свържете се с него отново. Също така уведомете Вашия лекар, ако пациент под 18-годишна възраст, приемащ Дуласолан, развие или влоши горните симптоми. В тази възрастова група не са установени дългосрочните ефекти на Дуласолан върху безопасността върху растежа, юношеството и когнитивното и поведенческо развитие.
Други лекарства и Dulasolan
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Основният компонент на Dulasolan, дулоксетин, се използва и в други лекарства за други заболявания:
• диабетна невропатична болка, депресия, тревожност и уринарна инконтиненция
Трябва да се избягва употребата на повече от едно от тези лекарства едновременно. Консултирайте се с Вашия лекар, ако приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
Вашият лекар трябва да реши дали можете да приемате Дуласолан с други лекарства. Не започвайте и не спирайте да приемате каквито и да било лекарства, включително лекарства без рецепта или билки, без да говорите с Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар, ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО): Не трябва да приемате Дуласолан, ако приемате или сте приемали (през последните 14 дни) друг антидепресант, наречен инхибитор на моноаминооксидазата (МАО). MAOI включват например моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик). Приемът на MAOI с много лекарства с рецепта, включително Dulasolan, може да причини сериозни или дори животозастрашаващи странични ефекти. Ако сте спрели приема на МАОИ, трябва да изчакате поне 14 дни, преди да започнете да приемате Дуласолан. В същото време, ако сте спрели приема на Дуласолан, трябва да изчакате поне 5 дни, преди да вземете МАОИ.
Лекарства, които причиняват сънливост: Те включват лекарства, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни болкоуспокояващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.
Лекарства, които повишават нивата на серотонин: триптани, трамадол, триптофан, SSRI (като пароксетин и флуоксетин), SNRI (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и МАО (като моклобемид и линезолид). Тези лекарства увеличават риска от нежелани реакции; Ако получите някакви необичайни симптоми, докато приемате тези лекарства с Dulasolan, говорете с Вашия лекар.
Перорални антикоагуланти или антитромбоцитни средства: лекарства за разреждане на кръвта или за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци. Тези лекарства могат да увеличат риска от кървене.
Дуласолан и храни, напитки и алкохол
Dulasolan може да се приема със или без храна. Използвайте алкохол с повишено внимание, когато приемате Дуласолан.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
- Уведомете Вашия лекар, ако забременеете или се опитвате да забременеете, докато приемате Дуласолан. Приемайте Дуласолан само след консултация с Вашия лекар относно потенциалните ползи и всички възможни рискове за Вашето неродено бебе.
Уверете се, че вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Дуласолан. Употребата на подобни лекарства (SSRI) по време на бременност може да увеличи риска от сериозно състояние при кърмачета, наречено персистираща неонатална белодробна хипертония (PPHN), което кара бебето да диша по-бързо и има синкав цвят. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането. Ако това се случи с вашето бебе, незабавно се свържете с акушерката и/или лекаря.
Ако приемате Дуласолан в края на бременността, бебето може да има определени симптоми след раждането. Те обикновено се появяват при раждането или в рамките на няколко дни след раждането. Такива симптоми включват например слаби мускули, треперене, безпокойство, проблеми с храненето, затруднено дишане и спазми. Ако бебето Ви има някой от тези симптоми след раждането или сте загрижени за здравето му, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще могат да Ви посъветват.
- Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Не се препоръчва употребата на Dulasolan по време на кърмене. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Шофиране и работа с машини
Дуласолан може да причини сънливост или световъртеж. Не шофирайте, не използвайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не разберете как Ви влияе Дуласолан.
Dulasolan съдържа захароза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Дуласолан
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Dulasolan е за вътрешна употреба. Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Депресия и диабетна невропатична болка:
Обичайната доза Dulasolan е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.
Генерализирано тревожно разстройство:
Обичайната начална доза Dulasolan е 30 mg веднъж дневно, последвана от 60 mg веднъж дневно при повечето пациенти, но Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза. Дозата може да се коригира до 120 mg дневно в зависимост от Вашия отговор на Dulasolan.
За да сте сигурни, че няма да забравите да вземете Дуласолан, приемайте го по едно и също време всеки ден. Говорете с Вашия лекар за това колко време да приемате Дуласолан. Не спирайте приема на Дуласолан и не променяйте дозата сами, без да говорите с Вашия лекар. За да се почувствате по-добре, трябва да лекувате болестта си правилно. Ако не се лекува, болестта ви може да не изчезне и състоянието ви да се влоши и да се лекува по-трудно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Dulasolan
Ако сте приели повече Дуласолан от предписаното от Вашия лекар, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Симптомите на предозиране включват сънливост, кома, серотонинов синдром (рядка реакция, която може да причини чувство на щастие, сънливост, неловкост, безпокойство, чувство на пиянство, повишена температура, изпотяване или скованост на мускулите), гърчове, повръщане и сърцебиене.
Ако сте пропуснали да приемете Дуласолан
Ако забравите да вземете доза, направете го веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и вземете само една доза, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Не приемайте повече Дуласолан, отколкото трябва за един ден.
Ако сте спрели приема на Dulasolan
НЕ спирайте приема на капсулите, освен ако Вашият лекар не Ви каже, дори ако се чувствате по-добре. Ако Вашият лекар реши, че повече не се нуждаете от Дуласолан, той или тя ще Ви помоли да намалите дозата си поне две седмици, преди да спрете напълно лечението.
Някои пациенти, които внезапно са спрели приема на Дуласолан, имат симптоми като:
- гадене, изтръпване или изтръпване или усещания като токов удар (особено в главата), нарушения на съня (живи сънища, кошмари, невъзможност за сън), умора, сънливост, безпокойство или възбуда, безпокойство, гадене (гадене) или повръщане, тремор (и), главоболие, мускулна болка, раздразнителност, диария, повишено изпотяване или замаяност.
Тези симптоми обикновено не са тежки и отзвучават в рамките на няколко дни; ако обаче имате симптоми, които са проблемни, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти обаче обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко седмици.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- главоболие, чувство на сънливост
- гадене, сухота в устата
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
- загуба на апетит
- проблеми със съня, чувство на безпокойство, по-малко сексуално желание, безпокойство, проблеми или невъзможност за достигане на оргазъм, необичайни сънища
- виене на свят, чувство на умора, треперене, изтръпване, включително сензорни нарушения, изтръпване или изгаряне на кожата
- замъглено зрение
- шум в ушите (възприемане на звуци в ушите без външен звук)
- сърцебиене
- повишено кръвно налягане, зачервяване
- по-често прозяване
- запек, диария, стомашни болки, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане, метеоризъм
- повишено изпотяване, (сърбящ) обрив
- мускулни болки, мускулни крампи
- болезнено уриниране, често уриниране
- проблеми с ерекцията, променена еякулация
- падания (особено при възрастни хора), умора
- отслабване
Деца и юноши на възраст под 18 години с депресия, лекувани с това лекарство, са имали известна загуба на тегло в началото на употребата. След шестмесечно лечение обаче тези деца и юноши натрупват същото тегло като техните връстници от същия пол.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души))
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души))
- възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Дуласолан
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Dulasolan
- Лекарството е дулоксетин хидрохлорид.
- Други съставки Те са:
съдържание на капсулата: захарни сфери, царевично нишесте, киселинен етилакрилат метакрилов съполимер (1: 1) дисперсия 30% (Eudragit L30D55), хипромелоза, захароза, колоиден силициев диоксид, талк, триетил цитрат, плазакрил Т20 (глицерил моностеарат, полисорбит, вода).
капачка на капсулата: титанов диоксид, желатин, FD&C син 2, жълт железен оксид (Е 172), вода.
бяло мастило: шеллак, пропилей гликол, повидон, титанов диоксид (Е 171).
Как изглежда Dulasolan и какво съдържа опаковката
Dulasolan е твърда стомашно-устойчива капсула. Всяка капсула съдържа мъниста дулоксетин хидрохлорид в черупка, която ги предпазва от въздействието на стомашната киселина.
Dulasolan 60 mg капсули са твърди желатинови капсули, отпечатани с „DLX“ в бяло върху непрозрачната синя капачка и „60 mg“ върху непрозрачното зелено тяло.
Dulasolan 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули се предлагат в опаковки от 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98, 100 и 500 капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производители
G.L. Pharma GmbH
8502 Ланах, Австрия
Производители
Pharmascience International Limited
Джулия Хаус, Темистокли Дерви, 3
НАСТОЛЕН КОМПЮТЪР. 1066, Никозия, Кипър
G.L. Pharma GmbH
8502 Ланах, Австрия
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.