Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2020/00849-ZP
Писмена информация за потребителя
Endovelle 2 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Endovelle и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Endovelle
3. Как да приемате Endovelle
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Endovelle
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Endovelle и за какво се използва
Endovelle е лекарство, използвано за лечение на ендометриоза (болезнени симптоми, причинени от изместена тъкан на лигавицата). Ендовевелът съдържа прогестагеновия хормон диеногест.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Endovelle
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Endovelle, ако:
Ако получите някое от тези състояния за първи път, докато приемате Endovelle, спрете да ги приемате незабавно и говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Не трябва да използвате каквато и да е форма на хормонална контрацепция (таблетки, пластир, вътрематочно устройство), докато приемате Endovelle.
Endovelle НЕ е контрацепция. Ако искате да избегнете бременност, трябва да използвате презервативи или други нехормонални контрацептивни мерки.
В някои ситуации трябва да бъдете особено внимателни, докато приемате Endovelle и Вашият лекар може да Ви преглежда редовно. Ако някое от следните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар:
- някога имал ли си кръвен съсирек (венозна тромбоемболия) или някой от близките ви роднини е имал кръвен съсирек в относително ранна възраст
- имате пряк роднина, който е имал рак на гърдата
- някога имал ли си депресия
- ти имаш високо кръвно налягане или се развива високо кръвно налягане, докато приемате Endovelle
- развивате се, докато приемате Endovelle чернодробно заболяване. Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата или очите и сърбеж на цялото тяло. Ако сте имали подобни симптоми по време на предишна бременност, уведомете също така Вашия лекар
- имате диабет или сте имали диабет временно по време на предходна бременност
- някога имал ли си хлоазма (златистокафяви пигментни петна по кожата, особено по лицето); в този случай избягвайте твърде много слънчева светлина или ултравиолетово лъчение
- имате, докато приемате Endovelle болка в корема.
Докато приемате Endovelle, шансовете ви да забременеете са намалени, тъй като Endovelle може да повлияе на овулацията ви (освобождаването на яйцеклетка от яйчника).
Ако забременеете, докато приемате Endovelle, това е така леко повишен риск, че имате извънматочна бременност (ембрионът се развива извън матката). Преди да приемете Endovelle, кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали извънматочна бременност или ако сте нарушили функцията на яйцепровода.
Ендовевел и тежко маточно кървене
Маточното кървене, например при жени със състояние, при което лигавицата на матката (ендометриум) расте в мускулния слой на матката, се нарича аденомиоза на матката или доброкачествени тумори на матката понякога наричани миома на матката (маточни лейомиоми), може да се влоши при Endovelle. Ако кървенето е силно и продължава, това може да доведе до намаляване на нивата на червените кръвни клетки (анемия), което в някои случаи може да бъде сериозно. В случай на анемия, говорете с Вашия лекар, ако трябва да спрете приема на Endovelle.
Endovelle и промени в цикъла на кървене
Повечето жени, лекувани с Endovelle, имат промени в цикъла на менструалното си кървене (вж. Точка 4, възможни нежелани реакции).
Endovelle и венозни кръвни съсиреци
Някои проучвания предполагат, че може да има леко, но не статистически значимо увеличение на риска кръвен съсирек в краката (венозна тромбоемболия) свързани с употребата на прогестоген-съдържащи лекарства като Endovelle. Много рядко кръвните съсиреци могат да причинят тежка трайна инвалидност или дори да са фатални.
Риск венозен кръвен съсирек расте:
- с възрастта
- ако имате наднормено тегло
- ако вие или някой от близките ви роднини сте имали кръвен съсирек в крака (тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или друг орган, когато сте били млади
- ако трябва да се оперирате, ако сте имали сериозно нараняване или ако сте били в леглото за дълго време. Важно е да уведомите Вашия лекар предварително, че приемате Endovelle, тъй като може да се наложи лечението да бъде спряно. Вашият лекар ще Ви каже кога можете да започнете да приемате Endovelle отново. Обикновено минават около две седмици, след като започнете да ходите отново.
Ендовевел и артериални кръвни съсиреци
Има малко доказателства за връзка между прогестоген-съдържащи лекарства като Endovelle и повишен риск от образуване на кръвен съсирек, например в кръвоносните съдове (инфаркт) или мозъка (инсулт). При жените с високо кръвно налягането рискът от инсулт с тези лекарства може леко да се увеличи.
Риск артериален кръвен съсирек расте:
- когато пушите. Силно се препоръчва да спрете да пушите, докато приемате Endovelle, особено ако сте на възраст над 35 години.
- ако имате наднормено тегло
- ако някой от близките ви роднини е получил инфаркт или инсулт, когато сте били млади
- ако имате високо кръвно налягане
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Endovelle.
Спрете приема на Endovelle и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите признаци на кръвен съсирек, като например:
• силна болка и/или подуване на един от долните крайници
• внезапна силна болка в гърдите, която може да излъчва в лявата ръка
• внезапна кашлица без видима причина
• всяко необичайно, тежко или продължително главоболие или влошаване на мигрена
• частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане
• затруднено говорене или невъзможност да се говори
• виене на свят или припадък
• слабост, необичайни чувства или изтръпване в която и да е част на тялото
Endovelle и рак
От наличните понастоящем данни не става ясно дали Endovelle увеличава риска от рак на гърдата или не.
Ракът на гърдата се наблюдава малко по-често при жени, които използват хормони, в сравнение с тези, които не използват хормони, но не е известно дали е причинен от лечение. Например възможно е жените, приемащи хормони, да открият повече тумори и да ги открият по-рано, тъй като те се преглеждат по-често от своя лекар. Честотата на рака на гърдата постепенно намалява след спиране на хормоналното лечение. Важно е да проверявате редовно гърдите си и ако откриете някакви бучки, трябва да посетите Вашия лекар.
В редки случаи са докладвани доброкачествени чернодробни тумори при жени, приемащи хормони, а още по-рядко са съобщени злокачествени чернодробни тумори. Ако имате необичайно силна болка в корема, посетете Вашия лекар.
Ендовевел и остеопороза
Промени в минералната плътност на костите (КМП)
Endovelle може да повлияе на здравината на костите при юноши (на възраст от 12 до 18 години). Следователно, ако сте на възраст под 18 години, Вашият лекар ще обмисли внимателно ползите и рисковете от лечението с Endovelle за Вас като индивидуален пациент, включително възможните рискови фактори за костна загуба (остеопороза).
Ако приемате Endovelle, адекватният прием на калций и витамин D във вашата диета или хранителни добавки ще бъде от полза за костите ви.
Ако имате повишен риск от остеопороза (отслабване на костите поради загуба на костни минерали), Вашият лекар ще обмисли внимателно рисковете и ползите от лечението с Endovelle, тъй като Endovelle има лек депресиращ ефект върху естрогена (друг тип женски хормон ) в тялото ви.
Други лекарства и Endovelle
Винаги информирайте Вашия лекар кои лекарства или препарати, съдържащи растителни вещества, вече приемате. Също така кажете на Вашия лекар или зъболекар, който Ви предписва други лекарства (или Вашия фармацевт), че приемате Endovelle.
Някои лекарства могат да повлияят нивата на Endovelle в кръвта и да намалят неговата ефективност или да предизвикат странични ефекти. Те включват:
- лекарства, използвани за лечение:
- епилепсия (напр. фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
- туберкулоза (напр. рифампицин)
- вирусни инфекции на ХИВ и хепатит С (така наречените протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза като ритонавир, невирапин, ефавиренц)
- гъбични инфекции (гризеофулвин, кетоконазол)
- билкови лекарства, съдържащи петнист любовник.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Endovelle и храна и напитки
По време на лечението с Endovelle трябва да се избягва сок от грейпфрут, тъй като това може да увеличи количеството диеногест в кръвта. Това може да увеличи риска от странични ефекти.
Лабораторни изследвания
Ако отивате на кръвен тест, кажете на Вашия лекар или лабораторен работник, че приемате Endovelle, тъй като Endovelle може да повлияе на резултатите от някои тестове.
Бременност, кърмене и плодовитост
Не приемайте Endovelle, ако сте бременна или кърмите.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини при потребители на Endovelle.
Ендовелът съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Деца и юноши
Endovelle не е предназначен за употреба при момичета, които все още нямат менструация.
Употребата на ендовел може да повлияе на здравината на костите при юноши (на възраст от 12 до 18 години). Следователно, ако сте на възраст под 18 години, Вашият лекар ще обмисли внимателно ползите и рисковете от лечението с Endovelle за Вас като индивидуален пациент, включително възможните рискови фактори за костна загуба (остеопороза).
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ENDOVELLE
Винаги приемайте Endovelle точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. За възрастни обичайната доза е 1 таблетка на ден.
Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, следната информация се отнася за Endovelle. Моля, следвайте тези инструкции, в противен случай няма да получите пълната полза от приема на Endovelle.
С Endovelle можете да започнете лечението във всеки ден от естествения си цикъл.
Възрастни: приемайте по една таблетка всеки ден, за предпочитане по едно и също време, и пийте малко количество течност, ако е необходимо. Ако употребата на опаковката бъде спряна, следващата употреба трябва да започне без прекъсване. Продължете да приемате таблетките в деня на Вашия период.
Няма опит с Endovelle при пациенти с ендометриоза за повече от 15 месеца.
Ако сте приели повече от необходимата доза Endovelle
Няма съобщения за сериозни нежелани реакции след прием на твърде много таблетки Endovelle наведнъж.
Ако обаче сте загрижени, говорете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Endovelle или повръщате или имате диария
Ако пропуснете таблетка, Endovelle ще бъде по-малко ефективен. Ако пропуснете една или повече таблетки, вземете само една таблетка веднага щом си спомните и след това продължете на следващия ден, като вземете таблетката в обичайното си време.
Ако се върнете в рамките на 3-4 часа след приема на Endovelle или ако имате тежка диария, съществува риск лекарството от таблетката да не бъде погълнато в тялото ви. Ситуацията е почти същата като да забравите таблет. След повръщане или диария в рамките на 3-4 часа след приема на Endovelle, трябва да вземете друга таблетка възможно най-скоро.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Endovelle
Ако спрете да приемате Endovelle, симптомите на първоначалната ендометриоза могат да се върнат.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти са по-чести през първите месеци след започване на Endovelle и обикновено изчезват при продължителна употреба. Можете също така да забележите промени в цикъла на кървене, като зацапване, нередовно кървене или периодът ви може да завърши напълно.
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100):
- качване на тегло
- депресивни настроения, затруднено сън, нервност, загуба на интерес към полов акт или промени в настроението
- главоболие или мигрена
- гадене, коремна болка, вятър, подут корем или повръщане
- акне или косопад
- болка в гърба
- лека болка в гърдите, кисти на яйчниците или горещи вълни
- маточно/вагинално кървене, включително зацапване
- слабост или раздразнителност
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000):
- анемия
- загуба на тегло или повишен апетит
- тревожност, депресия или внезапни промени в настроението
- дисбаланс на вегетативната нервна система (контрол на несъзнателни физически функции, например изпотяване) или нарушено внимание
- сухи очи
- шум в ушите
- неуточнени проблеми с кръвоносната система или необичаен сърдечен ритъм
- ниско кръвно налягане
- задух
- диария, запек, стомашно разстройство, възпаление на стомаха и червата (стомашно-чревно възпаление), гингивит (гингивит)
- суха кожа, прекомерно изпотяване, силен сърбеж на цялото тяло, мъжки растеж на косата (хирзутизъм), чупливи нокти, пърхот, възпаление на кожата, необичаен растеж на косата, леки реакции на свръхчувствителност или проблеми с пигментацията на кожата
- костна болка, мускулни крампи, болка и/или чувство на тежест на раменете и ръцете или краката и стъпалата
- инфекция на пикочните пътища
- гъбична инфекция на влагалището, сухота в гениталната област, вагинално течение, тазова болка, възпаление на гениталиите, свързано с тяхното намаляване и отделяне (атрофичен вулвовагинит) или бучки и бучки в гърдите
- подуване, причинено от задържане на течности
Други нежелани реакции при юноши (От 12 до 18 години): намаляване на костната плътност
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ENDOVELLE
Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“ (съкращение, използвано за срока на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Endovelle
Активното вещество е диеногест. Всяка таблетка съдържа 2 mg диеногест.
Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон К 30, растителен магнезиев стеарат.
Как изглежда Endovelle и какво съдържа опаковката
Таблетките Endovelle са кръгли, бели таблетки, с диаметър 5 mm.
Те се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 28 таблетки.
Кутиите съдържат блистерни опаковки с
1 x 28 таблетки (календарна опаковка)
3 x 28 таблетки (календарна опаковка)
6 х 28 таблетки (календарна опаковка)
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Exeltis Slovakia s.r.o.
Производител
Laboratorios León Farma s.a.
C/Vallina, s/n Polígono Industrial Navatejera
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Швеция (RMS): Endovelle 2 mg таблетки
Австрия: Endovelle 2 mg Tabletten
Германия: Endovelle 2 mg таблетки
Чехия: Endovelle
Унгария: Endovelle 2 mg таблетки
Словашка република: Endovelle 2 mg таблетки
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2020 г.