Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/04122-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/00818-ZIB
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01888-ZIB
Писмена информация за потребителя
Глюкоза Braun 40% концентрат за инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- За какво се използва Glucose Braun 40% концентрат за инфузионен разтвор
- Какво трябва да знаете, преди да използвате Glucose Braun 40% концентрат за инфузионен разтвор
- Как да използвате Glucose Braun 40% концентрат за инфузионен разтвор
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Glucose Braun 40% концентрат за инфузионен разтвор
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Glucose Braun 40% концентрат за инфузионен разтвор и за какво се използва
Braun 40% глюкоза е глюкозен концентрат (захар) във вода, който трябва да се разреди преди приложение. Глюкозата е една от най-важните захари, доставяща енергия в тялото.
Braun 40% глюкоза се използва за повишаване на изключително ниска кръвна глюкоза (лечение на хипогликемия).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Glucose Braun 40% концентрат за инфузионен разтвор
Braun 40% глюкоза няма да Ви бъде дадена
- ако сте алергични към глюкоза,
- ако имате високо ниво на глюкоза в кръвта (хипергликемия), което изисква повече от 6 единици инсулин на час,
- ако имате делириум тременс (животозастрашаващо състояние, което се появява при алкохолици, когато внезапно спрете да пиете) и също имате тежка липса на течности,
- ако имате тежки нарушения на кръвообращението, t. j. шок и колапс на кръвния поток,
- ако имате високи нива на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза).
Не трябва да получавате голямо количество от това лекарство:
- ако имате твърде много течност в тялото си,
- ако имате течност в белите дробове (белодробен оток),
- ако получите внезапна сърдечна недостатъчност (остра застойна сърдечна недостатъчност).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде дадена Braun Glucose 40%.
Пациенти с внезапно заболяване, болка, следоперативен стрес, инфекции, изгаряния, заболявания на централната нервна система, сърцето, черния дроб или бъбреците и пациенти, приемащи лекарства, действащи като вазопресин (хормон, който регулира количеството телесна течност) имат особен риск от разработване на това лекарство значително ниски нива на натрий в кръвта (остра хипонатриемия), което може да доведе до животозастрашаващо подуване на мозъка (хипонатриална енцефалопатия, мозъчен оток).
Деца, жени с детероден потенциал и пациенти с тежки мозъчни заболявания като менингит или мозъчни наранявания (вътречерепен кръвоизлив, контузия - натъртване) също са изложени на повишен риск от развитие на тежко и животозастрашаващо подуване на мозъка поради подчертано ниски нива на натрий в кръвта.). Подуването на мозъка може да включва главоболие, гадене, гърчове, сънливост и повръщане.
Преди и по време на приложението на лекарството ще се провери кръвната Ви захар, сол (особено натрий и калий) и киселинно-алкален баланс (баланс между киселинни и основни вещества в организма). За тази цел могат да ви бъдат взети кръвни проби.
Съществуващият дисбаланс на течности и соли трябва да се коригира преди и по време на приложението на този лекарствен продукт.
Ако е необходимо, нивата на кръвната Ви захар ще бъдат коригирани от Вашия инсулин. В този случай лекарят ще вземе предвид, че нивото на калий в кръвта може да спадне.
Ако имате нараняване на главата (кървене в мозъка или гръбначния мозък), не трябва да получавате това лекарство през първите 24 до 48 часа.
Това лекарство ще се използва с повишено внимание, ако наскоро сте претърпели внезапен инсулт, тъй като може да е трудно да се намали нивото на кръвната глюкоза (хипергликемия) до нормалното.
Ако имате бъбречни проблеми или получавате диализа (контролиран кръвен клирънс), Вашият лекар ще Ви обърне специално внимание.
Ако получавате кръвопреливане по едно и също време, то трябва да се приложи с помощта на друг инфузионен комплект.
Деца
Новородените, особено недоносените бебета с ниско тегло при раждане, са изложени на особен риск от високи нива на глюкоза в кръвта. Нивото на кръвната Ви захар ще се следи внимателно от Вашия лекар.
Други лекарства и глюкоза Braun 40%
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Вашият лекар ще гарантира, че към разтвора на глюкозата се добавят само лекарства, които се смесват добре помежду си (са съвместими помежду си).
Вашият лекар ще вземе предвид, че някои лекарства могат да повлияят на метаболизма на глюкозата Ви.
Вашият лекар ще Ви даде това лекарство с повишено внимание, ако приемате някое от следните лекарства, които действат подобно на вазопресин или увеличават ефекта или екскрецията на вазопресин, като по този начин увеличават риска от ниско съдържание на натрий в кръвта (хипонатриемия):
- карбамазепин, окскарбазепин, използвани за лечение на епилепсия;
- хлорпропамид, използван за лечение на диабет;
- клофибрат, използван за лечение на високи нива на мазнини в кръвта;
- винкристин и ифосфамид, използвани за лечение на рак;
- циклофосфамид, използван за лечение на рак и автоимунни заболявания (състояние, при което имунната система произвежда антитела срещу собствените клетки на тялото и уврежда тъканите);
- селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, използвани за лечение на депресия;
- антипсихотици, използвани за лечение на психични разстройства;
- опиоидни аналгетици, използвани за облекчаване на силна болка;
- нестероидни противовъзпалителни лекарства, използвани за облекчаване на лека до умерена болка и за лечение на възпаление;
- десмопресин, използван за лечение на безвкусен диабет (екстремна жажда и прекомерно производство на урина);
- окситоцин, хормон, използван по време на раждане;
- вазопресин и терлипресин, използвани за лечение на стомашно-чревни, пикочни или генитални кръвоизливи;
- 3,4 - метилендиокси - N - метамфетамин (MDMA, т.нар. „Екстази“), незаконно лекарство;
- диуретици (лекарства, които увеличават производството и отделянето на урина).
Трябва да се вземе предвид и информацията за безопасност на лекарствените продукти, разтворени или разредени в 40% разтвор на Braun Glucose.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, Вашият лекар ще прецени внимателно дали трябва да получавате това решение или не.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Glucose Braun 40% концентрат за инфузионен разтвор
Това лекарство е за интравенозно приложение (прилага се през малка тръбичка, поставена във вена) или, в случай на спешно лечение, чрез бавно инжектиране в централната вена. Концентратът трябва да се разрежда преди приложение.
Вашият лекар може да следи баланса на течностите, нивата на кръвната захар и солта (включително натрий) преди и по време на лечението с това лекарство, особено ако сте пациент с повишено производство на вазопресин или приемате лекарства с подобен ефект на вазопресин, тъй като сте в екстремни условия риск ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия). Вижте също „Предупреждения и предпазни мерки“, „Други лекарства и глюкоза Braun 40%“ и „Възможни нежелани реакции“.
Дозата ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на Вашата текуща концентрация на глюкоза в кръвта и общото Ви здравословно състояние.
Употреба при деца и юноши
Дозата ще бъде определена от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Максималната дневна доза глюкоза (с изброените по-долу граници на прием на течности) не трябва да се надвишава:
| Недоносени новородени: | 18 g/kg телесно тегло/ден |
| Новородени, родени на: | 15 g/kg телесно тегло/ден |
| 1-ва - 2-ра година: | 15 g/kg телесно тегло/ден |
| 3-та - 5-та година: | 12 g/kg телесно тегло/ден |
| 6-та - 10-та година: | 10 g/kg телесно тегло/ден |
| 10-та - 14-та година: | 8 g/kg телесно тегло/ден |
Лекарят ще вземе предвид общия дневен прием на течности при определяне на дозата. Препоръчителен прием на течности чрез инфузия при деца:
| Ден 1 от живота: | 60 - 120 ml/kg телесно тегло/ден |
| Ден 2 от живота: | 80 - 120 ml/kg телесно тегло/ден |
| Ден 3 от живота: | 100 - 130 ml/kg телесно тегло/ден |
| Ден 4 от живота: | 120 - 150 ml/kg телесно тегло/ден |
| 5-ти ден от живота: | 140 - 160 ml/kg телесно тегло/ден |
| Ден 6: | 140 - 180 ml/kg телесно тегло/ден |
| 1-ви месец преди началото на стабилния растеж: | 140 - 170 ml/kg телесно тегло/ден |
| 1-ви месец след началото на стабилния растеж: | 140 - 160 ml/kg телесно тегло/ден |
| 2-ри - 12-ти месец от живота: | 120 - 150 ml/kg телесно тегло/ден |
| 2-ра година: | 80 - 120 ml/kg телесно тегло/ден |
| 3-та - 5-та година: | 80 - 100 ml/kg телесно тегло/ден |
| 6-та - 12-та година: | 60 - 80 ml/kg телесно тегло/ден |
| 13 - 18 година: | 50 - 70 ml/kg телесно тегло/ден |
Следната максимална скорост на инфузия не трябва да се надвишава при прилагане на глюкоза:
- недоносени новородени: 7 mg/kg телесно тегло/мин;
- новородени, родени на срок и деца под 2-годишна възраст: 12 mg/kg телесно тегло/мин;
- критично болни деца и юноши: 5 mg/kg телесно тегло/мин.
Капацитетът на пациента за окисляване на глюкоза не трябва да се надвишава.
При коригиране на хипогликемията при деца се препоръчва глюкозният концентрат да се разрежда до разтвор с максимална сила 100 mg/ml.
Ако сте получили повече Braun Glucose 40%, отколкото трябва
Малко вероятно е да Ви бъде дадено повече лекарство, отколкото би трябвало, тъй като лекарството ще Ви бъде дадено от лекар или медицински специалист, а дневните дози ще бъдат определени от Вашия лекар.
Ако обаче се появи предозиране на глюкоза, това може да доведе до:
- твърде високи нива на глюкоза в кръвта (хипергликемия),
- наличие на глюкоза в урината (гликозурия),
- прекомерна загуба на течности от тялото (хипертонична дехидратация),
- нарушено съзнание или безсъзнание поради прекомерно висока кръвна глюкоза или прекомерно концентрирани телесни течности (хипергликемично-хиперосмоларна кома),
- солен дисбаланс в организма (особено натрий и калий).
Ако това се случи, приложението на глюкоза ще се забави или ще спре. Ако е необходимо, Вашият лекар ще вземе решение за по-нататъшно лечение, като инсулин.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Когато използвате Glucose Braun 40%, може да получите следните нежелани реакции, групирани по честота:
Неизвестни странични ефекти (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- необичайно ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия),
- подуване на мозъка поради необичайно ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемична енцефалопатия). Това може да причини необратимо мозъчно увреждане и в по-сериозни случаи смърт. Симптомите включват: главоболие, гадене, повръщане, гърчове, умора и липса на енергия.
- реакции на мястото на инжектиране, включително болка, дразнене и повърхностно възпаление на вените и увреждане на тъканите, ако лекарството проникне извън вената.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Braun Glucose 40% концентрат за инфузионен разтвор
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарството трябва да се използва веднага след първо отваряне на опаковката.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Може да се използва само ако концентратът е бистър, безцветен или леко жълтеникав и ако опаковката и капачката са неповредени.
Опаковката е само за еднократна употреба. Изхвърлете опаковката и неизползваното съдържание след употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Braun Glucose 40%
- Активното вещество е глюкоза (като глюкоза монохидрат).
Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 400,0 mg глюкоза (еквивалентно на 440,0 mg глюкозен монохидрат).
100 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 40,0 g глюкоза (еквивалентно на 44,0 g глюкоза монохидрат).
- Другата съставка е вода за инжекции.
Енергийна стойност 6700 kJ = 1600 kcal/l