Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2016/03285-PRE
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/03276-Z1
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/03131-Z1A
Писмена информация за потребителя
JOVESTO 0,5 mg/ml перорален разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява JOVESTO и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете JOVESTO
3. Как да приемате JOVESTO
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате JOVESTO
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява JOVESTO и за какво се използва
Какво е JOVESTO
Jovesto съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
Как работи JOVESTO
JOVESTO е антиалергично лекарство, което няма да Ви направи сънливи. Помага да контролирате алергичната си реакция и нейните симптоми.
Кога трябва да се използва JOVESTO
JOVESTO перорален разтвор облекчава симптомите, свързани с алергичния ринит (възпаление на носните проходи, причинено от алергия, като сенна хрема или свръхчувствителност към акари) при възрастни, юноши и деца на възраст над 1 година. Тези симптоми включват кихане, хрема или сърбеж в носа, сърбеж в климата и сърбеж, зачервяване или сълзене на очите.
JOVESTO перорален разтвор се използва също за облекчаване на симптомите, свързани с уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.
Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и ще ви помогне да възстановите нормалните ежедневни дейности и сън.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете JOVESTO
Не приемайте JOVESTO
- ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към лоратадин.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете JOVESTO:
- ако вие или някой от вашето семейство сте имали припадъци в миналото,
- ако имате проблеми с бъбреците.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца под 1-годишна възраст.
Други лекарства и JOVESTO
Не са известни взаимодействия на JOVESTA с други лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
ХОВЕСТО и храна, напитки и алкохол
JOVESTO може да се приема със или без храна.
Бъдете внимателни, когато приемате JOVESTA с алкохол.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате JOVESTO.
Плодовитост
Няма налични данни за ефектите върху фертилитета при мъже/жени.
Шофиране и работа с машини
При препоръчваната доза не се очаква това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват сънливост, препоръчително е да не се занимавате с дейности, които изискват психическо внимание, като напр шофиране или работа с машини, докато не разберете как реагирате на лекарството.
JVESTO перорален разтвор съдържа сорбитол
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате JOVESTO
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Деца
Деца на възраст 1-5:
препоръчителната доза е 2,5 ml (½ от 5 ml мерителна лъжичка) перорален разтвор веднъж дневно.
Деца на възраст 6-11:
препоръчителната доза е 5 ml (една 5 ml мерителна лъжичка) перорален разтвор веднъж дневно.
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Препоръчителната доза е 10 ml (две цели 5 ml мерителни лъжички) перорален разтвор веднъж дневно.
Ако използвате обемна спринцовка за перорално приложение, която се доставя с бутилка за перорален разтвор, можете да я използвате като алтернатива на измерването на подходящо количество перорален разтвор.
Това лекарство е за вътрешна употреба.
Погълнете дозата перорален разтвор и след това я изпийте с вода. Можете да приемате това лекарство със или без храна.
Как да се измери дозата
Мерителната лъжица, съдържаща се в опаковката, има маркирани дози от 2,5 ml и спринцовка от 5 ml или 5 ml на всеки 0,5 ml. Измерване на дозата с помощта на спринцовка:
· Отворете бутилката, като свалите капака и я съхранявайте здраво
· Поставете спринцовката в разтвора с върха
· Издърпайте буталото, за да вземете необходимата доза
· Извадете спринцовката от бутилката и затворете бутилката.
Ако видите въздушно мехурче след изтегляне на разтвора в спринцовката за устни, завъртете спринцовката така, че върхът да сочи нагоре. Въздухът се прехвърля в горната част на спринцовката за перорално приложение. Издърпайте буталото назад и след това внимателно изхвърлете въздуха от спринцовката за устни. Не се притеснявайте, ако в спринцовката са останали няколко малки мехурчета.
Ако имате някакви допълнителни въпроси как да измерите дозата, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Използване на лекарството със спринцовка:
- Уверете се, че бебето е изправено.
- Внимателно поставете върха на спринцовката в устата на бебето. Насочете върха на спринцовката към вътрешната страна на бузата.
- Бавно натиснете буталото на спринцовката: Не пръскайте разтвора бързо. Лекарството ще изтече в устата на бебето.
- Дайте на детето си време да погълне лекарството.
Относно продължителност на лечението, Вашият лекар ще определи вида на алергичния ринит, който имате и колко дълго ще приемате JOVESTO перорален разтвор.
- ако имате случайни алергични ринити (поява на симптоми по-малко от 4 дни в седмицата или по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви посъветва за режим на лечение, който ще зависи от оценката на хода на Вашето заболяване.
- ако имате персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми 4 или повече дни в седмицата или по-дълго от 4 седмици), Вашият лекар може да препоръча продължително лечение.
- продължителност на лечението при уртикария може да варира при всеки пациент, така че трябва да следвате точно инструкциите на Вашия лекар.
Ако сте приели повече JOVESTA, отколкото трябва
Използвайте JOVESTO перорален разтвор само ако Вашият лекар Ви го е предписал. Не се очакват сериозни проблеми при случайно предозиране. Ако обаче приемете повече JOVESTA перорален разтвор, отколкото Ви е казано, незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте пропуснали да приемете JOVESTO
Ако забравите да вземете доза навреме, вземете я възможно най-скоро и след това се върнете към обичайния си график на дозиране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате JOVESTO
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Случаи са докладвани много рядко в постмаркетинговия период с деслоратадин (лекарството) тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и подуване). Ако забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, спрете приема на това лекарство и търсете веднага незабавна медицинска помощ.
При клинични изпитвания при повечето деца и възрастни нежеланите реакции при Jovest са почти същите, както когато са приемали само фиктивен разтвор или таблетка. Въпреки това, честите нежелани реакции при деца под 2-годишна възраст са диария, повишена температура и безсъние, докато умора, сухота в устата и главоболие се съобщават по-често при възрастни, отколкото при фиктивна таблетка.
В клинични проучвания с деслоратадин са съобщени следните нежелани реакции като:
Често при деца под 2-годишна възраст: може да засегне по-малко от 1 на 10 деца
Често: може да засегне по-малко от 1 на 10 души
След появата на JOVESTA са съобщени следните нежелани реакции:
Много рядко: може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души
● тежки алергични реакции
● сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм
● ускорен сърдечен ритъм
● безпокойство с повишено движение на тялото
● необичайни чернодробни функционални тестове
Неизвестно: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
· Пожълтяване на кожата и/или очите
· Повишена чувствителност на кожата към слънцето, дори при облачно време и към UV (ултравиолетово) лъчение, като солариум UV лъчение
· Промени в сърдечния ритъм
Неизвестно: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
· Бавен пулс
· Промени в сърдечния ритъм
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате JOVESTO
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 2 месеца
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Условия за съхранение след първо отваряне на бутилката:
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на пероралния разтвор.
Това лекарство трябва да се изхвърли, ако е отворено за повече от два месеца.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа JOVESTO
- Активното вещество е деслоратадин.
Всеки ml перорален разтвор съдържа 0,5 mg деслоратадин.
- Другите съставки в пероралния разтвор са некристализиращ течен сорбитол (E0420), пропилей гликол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, хипромелоза 2910, сукралоза, динатриев едетат, аромат tutti frutti, пречистена вода.
Как изглежда JOVESTO и какво съдържа опаковката
JOVESTO перорален разтвор е бистър, безцветен разтвор без чужди частици в стъклени бутилки тип III от кехлибар, затворени с защитена от деца полипропиленова винтова капачка с многослойна полиетиленова подложка. .
Към всяка опаковка се добавя мерителна лъжица CE 0373 с маркирани дози 2,5 ml и 5 ml или спринцовка за перорално приложение CE 0373 с общ обем 5 ml, маркирана с 0,5 ml от всяка.
JOVESTO 5 mg/ml перорален разтвор се предлага в опаковки от 60, 120 и 150 ml. 60 ml се предлага в бутилки от 60 ml, 120 ml в бутилки от 125 ml и 150 ml в бутилки от 150 ml.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация: