Писмена информация за потребителя
MabThera 1,400 mg разтвор за подкожно инжектиране
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява MabThera и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена MabThera
3. Как се прилага MabThera
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате MabThera
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява MabThera и за какво се използва
Какво е MabThera
MabThera съдържа лекарството „ритуксимаб“. Това е вид протеин, наречен „моноклонално антитяло“.
Прилепва към повърхността на вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити. Когато ритуксимаб се придържа към повърхността на тази кръвна клетка, кръвната клетка изчезва.
MabThera се доставя като лекарство, давано на капки (инфузия) (наречено MabThera 100 mg или MabThera 500 mg, концентрат за инфузионен разтвор) и като лекарство, прилагано чрез инжекция под кожата (наречено MabThera 1 400 mg или MabThera 1 600 mg, разтвор подкожно инжектиране).
За какво се използва MabThera
MabThera 1,400 mg се използва за лечение на неходжкинов лимфом при възрастни.
• Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга тип бели кръвни клетки, наречени В-клетки.
MabThera 1400 mg може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапия“.
В началото на лечението Ви MabThera винаги се прилага на капки (чрез интравенозна инфузия).
След това ще Ви дадат MabThera като инжекция под кожата. Вашият лекар ще реши кога да започне лечение с инжекции MabThera.
При пациенти, които се лекуват ефективно, MabThera може да се използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след края на първоначалното лечение.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена MabThera
Може да не получите MabTher, ако:
• сте алергични към ритуксимаб или към всеки друг протеин, подобен на ритуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• сте алергични към хиалуронидаза (ензим, който помага да се увеличи абсорбцията на инжектираното лекарство)
• в момента имате сериозно продължаващо инфекциозно заболяване
• имате отслабена имунна система.
Не трябва да получавате MabTher, ако някое от горните се отнася за вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви дадат MabThera.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да Ви бъде приложен MabThera, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
• някога сте имали или в момента може да имате инфекциозен хепатит (възпаление на черния дроб, жълтеница). Това е така, защото в някои случаи MabThera може да причини рецидив на инфекциозен хепатит В, който в много редки случаи може да бъде фатален. Пациентите, които някога са имали инфекциозен хепатит В, ще бъдат наблюдавани внимателно от техния лекар за признаци на тази инфекция.
• ако някога сте имали сърдечни проблеми (като ангина пекторис - болка в гърдите, сърцебиене - сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или проблеми с дишането.
Ако някое от изброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви дадат MabThera. Може да се наложи Вашият лекар да обърне специално внимание по време на лечението с MabThera.
Деца и юноши
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете сте на възраст под 18 години, преди да започнете да приемате това лекарство за Вас или Вашето дете. Това е така, защото няма много информация за употребата на MabThera при деца и младежи.
Други лекарства и MabThera
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се отнася и за лекарства без рецепта и билкови лекарства. Това е така, защото MabThera може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства могат да повлияят на начина на действие на MabThera.
По-специално, информирайте Вашия лекар, ако:
• ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Вашият лекар може да Ви помоли да не приемате такива други лекарства в продължение на 12 часа, преди да Ви даде MabThera. Това е така, защото някои хора изпитват спад на кръвното налягане, докато приемат MabThera.
• ако някога сте приемали лекарства, които засягат имунната система - като химиотерапия или имуносупресивни лекарства (лекарства, потискащи имунната система).
Ако някое от изброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви дадат MabThera.
Бременност и кърмене
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе. Това е така, защото MabThera може да премине през плацентата и да навреди на вашето бебе.
Ако сте жена с детероден потенциал, вие и вашият партньор трябва да използвате ефективна контрацепция (предотвратяване на зачеването) по време на лечението с MabThera. Трябва също да правите това в продължение на 12 месеца след последната Ви доза MabThera.
Не кърмете по време на лечението с MabThera. Също така, не кърмете 12 месеца след последната доза MabThera. Това е така, защото MabThera може да премине в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Не е известно дали MabThera влияе върху способността Ви за шофиране, работа с инструменти или работа с машини.
Натрий
MabThera 1400 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, т.е. е по същество без натрий.
3. Как се прилага MabThera
Как се прилага това лекарство
MabTheru ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение. Те ще ви наблюдават отблизо, докато получавате лекарството. Това е в случай, че имате някакви странични ефекти.
MabThera Ви се дава винаги на капки (чрез интравенозна инфузия) в началото на Вашето лечение. След това те ще Ви дадат MabThera като инжекция под кожата (подкожна инжекция) за поне 5 минути. На флакона има стикер с информация за лекарството. Вашият лекар или медицинска сестра ще залепят стикер върху спринцовката преди инжектиране.
Вашият лекар ще реши кога да започне лечение с инжекции MabThera.
Когато се инжектира под кожата, той се прилага в корема, а не в други части на тялото и не в области на корема, където кожата е зачервена, натъртена, нежна, втвърдена или с рождени белези или белези.
Лекарства, давани преди всяко приложение на MabThera
Преди да Ви бъде приложена MabThera, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможността от възможни нежелани реакции.
Колко лекарство ще ви дадат и колко често ще ви го дадат
• Ще Ви бъде приложена MabThera в същия ден, в който е проведена Вашата химиотерапия. Обикновено се дава веднъж на 3 седмици, общо 8 пъти.
• Ако се повлиявате добре от лечението, MabThera може да Ви бъде дадено като поддържащо лечение веднъж на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
Вашият лекар може да промени това в зависимост от това как реагирате на лекарството.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение. В редки случаи някои от тези нежелани реакции са фатални.
Реакции на мястото на инжектиране
Много пациенти изпитват някои локални странични ефекти на мястото на инжектиране на MabThera. Те включват: болка, подуване, натъртване, кървене, зачервяване на кожата, сърбеж и обрив.
Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с MabThera, ако тези реакции са тежки.
Инфекции
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някакви признаци на инфекция, включително:
• треска, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или чувство на слабост или общо заболяване.
• загуба на памет, затруднено мислене, затруднено ходене или загуба на зрение - може да бъде причинено от много рядка сериозна мозъчна инфекция, водеща до смърт (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Може да сте по-податливи на инфекции по време на лечението с MabThera. Такива инфекции често са ринит, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища. Тези инфекции са изброени по-долу под „Други странични ефекти включват“.
Други нежелани реакции включват:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
• бактериални или вирусни инфекции, бронхит
• нисък брой бели кръвни клетки със или без треска или нисък брой кръвни клетки, наречени „тромбоцити“
• гадене
• косопад на демаркационни зони, треперене, главоболие
• намален имунитет - поради по-ниските нива на антитела, наречени „имуноглобулини“ (IgG) в кръвта, които помагат за предпазване от инфекция.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
• инфекции на кръвта (сепсис - отравяне на кръвта), пневмония, херпес зостер, хрема, бронхиални инфекции, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, синузит, хепатит В
• нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки
• алергични реакции (свръхчувствителност)
• висока кръвна захар, загуба на тегло, подуване на лицето и тялото, високи нива на ензима 'LDH' в кръвта, ниски нива на калций в кръвта
• необичайни усещания по кожата - като намалена чувствителност, парене, парене, парене, усещане, че нещо пълзи по кожата, намалена чувствителност при допир
• безпокойство, проблеми със заспиването
• силно зачервяване на лицето и други участъци от кожата в резултат на разширяването на кръвоносните съдове
• виене на свят или безпокойство
• повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзните канали, конюнктивит (конюнктивит)
• звънене в ушите, болка в ухото
• сърдечни проблеми - като инфаркт, нередовен или повишен сърдечен ритъм
• високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане, особено при изправяне)
• стесняване на мускулите на дихателните пътища, което причинява хрипове (бронхоспазъм), възпаление, дразнене в белите дробове, гърлото или кухините, затруднено дишане, водниста хрема
• повръщане, диария, коремна болка, дразнене или рани в гърлото и устата, затруднено преглъщане, запек, лошо храносмилане
• хранителни разстройства, недостатъчен прием на храна, водещ до загуба на тегло
• копривна треска, повишено изпотяване, нощно изпотяване
• мускулни проблеми - като скованост на мускулите, болки в ставите или мускулите, болки в гърба и врата
• болка в областта на тумора
• общо чувство на дискомфорт или безпокойство или умора, треперене, симптоми на грип
• отказ на множество телесни органи.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
• проблеми със съсирването на кръвта, намалено производство на червени кръвни клетки и повишен разпад на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия), подути или увеличени лимфни възли
• спад в настроението и загуба на интерес или радост от необичайни дейности, нервност
• проблеми с вкуса - например промяна във възприемането на вкуса
• сърдечни проблеми - като забавяне на сърдечния ритъм или болка в гърдите (възпалено гърло)
• астма, недостатъчна оксигенация на органите на тялото
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
• краткосрочно повишаване на нивата на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения в кръвта, причинени от разграждането на мъртвите ракови клетки
• увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице
• Възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми
• увреждане на чревната стена (перфорация)
• сериозни кожни проблеми, които причиняват мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи
• тежка загуба на зрение (признак на увреждане на нервите в мозъка)
Неизвестни нежелани реакции (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
• намаляване на броя на белите кръвни клетки, което не се случва веднага
• Намален брой на тромбоцитите веднага след инфузията - това състояние може да бъде обърнато, но в редки случаи може да бъде фатално
• загуба на слуха, загуба на други сетива.
MabThera може също да причини промени в лабораторните тестове, извършени от Вашия лекар.
Ако получавате MabThera с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, могат да бъдат причинени от тези лекарства.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате MabThera
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво MabThera 1400 mg съдържа разтвор за подкожно инжектиране
• Активното вещество е ритуксимаб. Всеки флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
Всеки ml съдържа 120 mg ритуксимаб.
• Другите съставки са рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), L-хистидин, L-хистидиниев хлорид монохидрат, α, α-трехалоза дихидрат, L-метионин, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Как изглежда MabThera 400 mg, разтвор за подкожно инжектиране и съдържанието на опаковката
MabThera е бистра до опалесцираща, безцветна до жълтеникава течност, готова за незабавна употреба.,
който се доставя като разтвор за подкожно инжектиране в безцветен стъклен флакон със запушалка от бутилкаучук и алуминиево уплътнение с розова пластмасова капачка.
Всеки флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб. Всяка кутия съдържа един флакон.
Притежател на решението за регистрация
Roche Registration GmbH
Производител
Roche Pharma AG
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Телефон/тел: +32 (0) 2 525 82 11
Литва
UAB “Roche Lietuva”
Тел: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Телефон: +359 2 818 44 44
Люксембург
Чехия
Тел: +420 - 2 20382111
Унгария
Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +36 - 23 446 800
Дания
Тел: +45 - 36 39 99 99
Малта
Германия
Roche Pharma AG
Тел: +49 (0) 7624 140
Холандия
Roche Nederland B.V.
Тел: +31 (0) 348 438050
Естония
Тел: + 372 - 6 177 380
Норвегия
Тел: +47 - 22 78 90 00
Гърция
Рош (Елада) А.Е.
Тел: +30 210 61 66 100
Австрия
Roche Austria GmbH
Тел: +43 (0) 1 27739
Испания
Тел: +34 - 91 324 81 00
Полша
Roche Polska Sp.z o.o.
Тел: +48 - 22 345 18 88
Франция
Тел: +33 (0) 1 47 61 40 00
Португалия
Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел: +351 - 21 425 70 00
Хърватия
Тел: +385 1 47 22 333
Румъния
Roche România S.R.L.
Тел: +40 21 206 47 01
Ирландия
Roche Products (Ирландия) Ltd.
Тел: +353 (0) 1 469 0700
Словения
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел: +386 - 1 360 26 00
Исландия
в/о Icepharma hf
Символи: +354 540 8000
Република Словакия
Roche Slovakia, s.r.o.
Тел: +421 - 2 52638201
Италия
Тел: + 39-039 2471
Финландия/Финландия
Puh/Тел: +358 (0) 10 554 500
Кипър
Α.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Тел: +357 - 22 76 62 76
Швеция
Тел: +46 (0) 8 726 1200
Латвия
Roche Latvija SIA
Тел: +371 - 6 7039831
Великобритания
Roche Products Ltd.
Тел: +44 (0) 1707 366000
Тази листовка е актуализирана за последно
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Тази листовка е достъпна на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.