Писмена информация за Protopic
0,03% дермален мехлем
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
Какво представлява Protopic и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic
Как да използвам Protopic
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Protopic
Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Protopic и за какво се използва
Protopic, такролимус монохидрат, има имуномодулиращи свойства.
Протопик 0,03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни пациенти, които не се подпомагат или понасят от традиционното лечение, като локални кортикостероиди, и при деца (на възраст 2 години и повече), при които традиционното лечение е неуспешно локални кортикостероиди.
Ако вашият умерен до тежък атопичен дерматит е изчезнал или почти изчезнал в рамките на шест седмици от лечението на обострянето и ако имате чести пристъпи (това е 4 или повече пъти годишно), е възможно да предотвратите или удължите пристъпа период на изчакване, без да използвате Protopic 0,03% маз два пъти седмично.
Атопичният дерматит е несъразмерно силна реакция на имунната система на кожата, причиняваща възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване, сухота). Protopic променя анормалния имунен отговор и коригира кожното възпаление и сърбеж.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или към някоя от останалите съставки на Protopic или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар:
ако имате чернодробна недостатъчност.
ако имате кожни злокачествени заболявания (тумори) или имате по някаква причина отслабена имунна система (нарушен имунитет).
ако имате наследствено заболяване на кожната бариера като синдром на Netherton, ламеларна ихтиоза (прекомерно лющене на кожата поради удебеляване на външния слой) или имате еритродермия, засягаща цялата кожа (възпалително зачервяване и лющене на кожата).
ако имате кожни прояви на заболяване присадка срещу гостоприемник (имунен отговор на кожата, което е често усложнение при пациенти, подложени на трансплантация на костен мозък).
ако сте в началото на лечението подути лимфни възли. Ако развиете подути лимфни възли по време на лечението с Protopic, говорете с Вашия лекар.
ако имате заразени лезии (заразено увреждане на кожата). Не прилагайте мехлем върху заразени лезии.
ако забележите такива променете външния вид на кожата си, моля, кажете на Вашия лекар.
Безопасността при продължителна употреба на Protopic е неизвестна. Много малък брой хора, които са използвали маз Protopic, са имали злокачествени заболявания (като кожа или лимфом). Въпреки това, връзката на тези заболявания с употребата на Protopic маз не е установена. • Избягвайте продължителното излагане на кожата на слънчева светлина, дори изкуствени като солариуми. Ако останете навън, след като нанесете Protopic, предпазете се от слънцето и носете широки дрехи, които предпазват от пряка слънчева светлина. Освен това попитайте Вашия лекар за други подходящи методи за защита от слънце. Ако Ви е предписана светлинна терапия, кажете на Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва да използвате Protopic и светлинна терапия едновременно.
Ако Вашият лекар Ви каже да използвате Protopic два пъти седмично, за да запазите атопичния си дерматит без видими симптоми, Вашият лекар трябва да проверява състоянието Ви поне веднъж на 12 месеца, дори ако то остава под контрол. При деца поддържащото лечение трябва да се прекрати след 12 месеца, за да се прецени дали лечението трябва да продължи.
Протопичен мехлем не е одобрен за деца под 2-годишна възраст. Поради това не трябва да се използва в тази възрастова група. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Ефектът от лечението с Protopic върху развиващата се имунна система на деца, особено малки деца, не е установен.
Други лекарства, козметика и Protopic
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Можете да използвате омекотяващи кремове и лосиони за тяло по време на лечението с Protopic, но ги прилагайте не по-късно от 2 часа преди или до 2 часа след лечението с Protopic.
Употребата на Protopic с други лекарства, прилагани едновременно върху кожата или с вътрешната употреба на кортикостероиди (напр. Кортизон) или други лекарства, които влияят върху имунната система, не е проучена.
Протопик и алкохол
Пиенето на алкохол по време на лечение с Protopic може да причини зачервяване, зачервяване и усещане за топлина в кожата и лицето.
Бременност и кърмене
Не използвайте Protopic, ако сте бременна или кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
3. Как да използвам Protopic
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Нанесете Protopic на тънък слой върху засегнатите участъци от кожата си.
Protopic може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето и шията, и сгъванията на лактите и коленете.
Избягвайте да прилагате мехлем върху носа, устата или очите. Ако мехлем върху някоя от тези области
трябва да се избърше старателно и/или да се изплакне с вода.
Не покривайте третираната кожа с превръзки или завеси.
Ако не третирате ръцете си с Protopic, измийте ги старателно след прилагане на мехлема.
Преди да приложите Protopic след вана или душ, първо избършете кожата си на сухо.
Деца (на 2 и повече години)
Прилагайте Protopic 0,03% маз два пъти дневно в продължение на до 3 седмици, веднъж сутрин и веднъж вечер.
След това просто прилагайте мехлема върху увредените области веднъж на ден, докато екземата не се излекува напълно.
Възрастни (над 16 години)
За възрастни пациенти (на възраст 16 и повече години) се произвеждат две концентрации на Protopic (Protopic 0,03% маз и Protopic 0,1% маз). Вашият лекар ще реши коя сила е подходяща за вас.
Обикновено лечението започва с прилагане на Protopic 0,1% маз два пъти дневно, сутрин и вечер, докато екземата не заздравее. В зависимост от начина на лечение на Вашата екзема, Вашият лекар ще реши дали е подходящо да се намали честотата на приложение или може да се използва по-ниска сила - Protopic 0,03% маз.
Нанасяйте мехлема върху всяко засегнато място, докато екземата не заздравее. Подобрението обикновено се вижда в рамките на една седмица. Ако състоянието Ви не се подобри след две седмици, Вашият лекар ще реши друго възможно лечение.
Ако вашият атопичен дерматит е изчезнал или почти изчезнал, Вашият лекар може да Ви каже да използвате Protopic маз само два пъти седмично (Protopic 0,03% маз за деца и Protopic 0,1% маз за възрастни). Протопичният маз трябва да се прилага веднъж дневно два пъти седмично (напр. Понеделник и четвъртък) върху области по тялото, обикновено засегнати от атопичен дерматит. Трябва да има 2 до 3-дневни почивки между приложенията без лечение с мазило Protopic.
Ако симптомите се повтарят, Protopic трябва да се използва два пъти дневно, както е описано по-горе, и трябва да се консултирате с лекар, който да оцени Вашето лечение.
Ако случайно погълнете малко мехлем Ако случайно погълнете мехлема, говорете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро. Не се опитвайте да предизвиквате повръщане.
Ако забравите да използвате Protopic
Ако забравите да приложите мехлема в определеното време, направете го веднага щом го осъзнаете, след това продължете както преди.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 потребител на 10):
усещане за парене и сърбеж
Тези симптоми обикновено са леки до умерени и обикновено изчезват в рамките на една седмица от употребата на Protopic.
Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 потребители):
повишена чувствителност на кожата (особено към топлина и студ)
локални кожни инфекции, независимо от естеството на причината, включително, но не само, възпалени или заразени космени фоликули, херпес, генерализирани херпес симплекс инфекции
зачервяване на лицето или дразнене на кожата след пиене на алкохол също е често срещано явление
Нечести нежелани реакции (се срещат при по-малко от 1 пациент на 100):
След две седмици лечение се съобщава за инфекции на място при деца и възрастни. Съобщава се за импетиго, повърхностна бактериална инфекция на кожата, която обикновено води до образуване на мехури или язви по кожата.
Розацея (зачервяване на лицето), розацеаподобен дерматит, пигментно петно (плоски кафяви петна по кожата), подуване на мястото на употреба и херпесни очни инфекции също са докладвани в постмаркетинговия опит.
Тъй като Protopic се предлага на пазара, много малък брой хора, които са използвали Protopic маз, са имали злокачествени заболявания (като лимфом, включително кожен лимфом или други кожни тумори). Все още обаче няма доказателства, които да потвърдят или опровергаят връзката с лечението с Protopic маз.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Protopic
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след Годен до: Датата
изтичането се отнася до последния ден от месеца. Да се съхранява под 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Protopic
Активното вещество е такролимус монохидрат.
1 грам Protopic 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (като такролимус монохидрат).
Другите съставки са: бял вазелин, течен парафин, пропилен карбонат, бял восък, твърд парафин.
Как изглежда Protopic и какво съдържа опаковката
Protopic е бял до жълтеникав мехлем. Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g мехлем. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара. Protopic се предлага в две концентрации (Protopic 0,03% маз и Protopic 0,1% маз).
Притежател на решението за регистрация:
Производител:
Astellas Ireland Co. ООД.
ЛЕО Лаборатории ООД.
285 Cashel Road
Крамлин, Дъблин 12
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
LEO Pharma N.V./S.A
Телефон/тел: +32 3 740 7868
Литва
Тел: +45 44 94 58 88
България
Телефон: +359 2 9156 136
Люксембург
LEO Pharma N.V./S.A
Телефон/тел: +32 3 740 7868
Чехия
Тел: +420 225 992 272
Унгария
Тел: +36 1 888 0525
Дания
tlf: +45 70 22 49 11
Малта
Тел: +356 2144 1870
Германия
LEO Pharma GmbH
Тел: +49 6102 2010
Холандия
Тел: +31 205104141
Естония
Тел: +45 44 94 58 88
Норвегия
Тел: +47 22514900
Гърция
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Тел: +30 210 68 34322
Австрия
LEO Pharma GmbH
Тел: +43 1 503 6979
Испания
лаборатории LEO Pharma, S.A.
Тел: +34 93 221 3366
Полша
LEO Pharma sp. зоологическа градина.
Тел: +48 22 244 18 40
Франция
Лаборатории LEO SA
Тел: +33 1 3014 40 00
Португалия
ЛЕО Farmacêuticos Lda.
Тел: +351 21 711 0760
Хърватия
Тел: +385 1 3778 770
Румъния
LEO Pharma A/S Румъния
Тел: +40 21312196346
Ирландия
ЛЕО Лаборатории ООД
Тел: +353 1 490 8924
Словения
Тел: +386 4 2366 700
Исландия
с: +354 535 7000
Република Словакия
Тел: +421 2 5939 6236
Италия
Тел: +39 06 52625500
Финландия/Финландия
Тел: +358 20 721 8440
Кипър
звезда вносители лекарства co. ООД.
тел .: +357 2537 1056
Швеция
Тел: +46 40 3522 00
Латвия
Тел: +45 44 94 58 88
Великобритания
ЛЕО Лаборатории ООД
Тел: +44 1844 347333
Тази листовка е актуализирана за последно