Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/03679-Z1B
Писмена информация за потребителя
Румиксафен 500 микрограма
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Румиксафен и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Румиксафен
3. Как да приемате Румиксафен
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Румиксафен
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Румиксафен и за какво се използва
Румиксафен съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено фосфодиестераза-4 инхибитор. Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза-4, протеин, който се среща естествено в клетките на тялото. Когато активността на този протеин намалява, има по-малко възпаление в белите дробове. Това помага да се спре стесняването на дихателните пътища, което се случва с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Румиксафен по този начин облекчава проблемите с дишането.
Румиксафен се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които са имали анамнеза за влошаване на симптомите на ХОББ (наричани още екзацербации) и които имат хроничен бронхит. ХОББ е хронично белодробно заболяване, което води до стесняване на дихателните пътища (запушване) и подуване и дразнене на стените на малки въздушни проходи (възпаление). Това води до симптоми като кашлица, задух, задух или проблеми с дишането. Румиксафен се използва като добавка към лекарства, които разширяват бронхите (бронходилататори).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Румиксафен
Не приемайте Румиксафен
- ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Румиксафен.
Внезапни пристъпи на задух
Румиксафен не е показан за лечение на внезапни пристъпи на диспнея (остър бронхоспазъм). За да се справите с внезапна поява на задух, е много важно Вашият лекар да Ви предпише друго лекарство, което винаги ще имате под ръка, за да се справите с такъв внезапен пристъп. Румиксафен няма да ви помогне в тази ситуация.
Трябва редовно да проверявате теглото си. Уведомете Вашия лекар, ако забележите някаква нежелана загуба на тегло (не свързана с диета или програма за упражнения), докато приемате това лекарство.
Румиксафен не се препоръчва, ако имате едно или повече от следните състояния:
- тежки имунологични заболявания като HIV инфекция, множествена склероза (МС), псориазис или прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
- тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит
- рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, който е бавно растящ тумор на кожата)
- или тежка сърдечна недостатъчност
Няма достатъчно опит с лечението с Румиксафен при тези състояния. Кажете на Вашия лекар, ако сте диагностицирани с такива заболявания.
Има и ограничен опит при пациенти, които в миналото са били диагностицирани с туберкулоза, вирусен хепатит, вирусна херпесна инфекция или херпес зостер. Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния.
Симптоми, за които трябва да сте наясно
През първите седмици от лечението с Румиксафен може да получите диария, гадене (повръщане), коремна болка или главоболие. Уведомете Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не изчезнат след първите седмици от лечението.
Румиксафен не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана със суицидни идеи или поведение. Може също да изпитате безсъние, безпокойство, нервност или депресивно настроение. Уведомете Вашия лекар, преди да започнете лечение с Румиксафен, ако имате някакви симптоми от този вид и за всички лекарства, които приемате, тъй като някои от тях могат да увеличат вероятността от тези нежелани реакции. Незабавно уведомете Вашия лекар или болногледач, ако имате промени в поведението или промени в настроението и мисли за самоубийство.
Деца и юноши
Румиксафен не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Румиксафен
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, особено следните лекарства, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
- лекарства, съдържащи теофилин (лекарство, използвано за лечение на респираторни заболявания), или
- лекарства, използвани за лечение на имунологични заболявания като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или дългосрочни перорални кортикостероиди (приемани през устата).
- лекарства, които съдържат флувоксамин (лекарства, използвани за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин (използван за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (използван за лечение на язва на стомаха или киселини).
Ефективността на Румиксафен може да бъде намалена, когато се приема с рифампицин (антибиотик) или с фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, които обикновено се предписват за лечение на епилепсия). Говорете с Вашия лекар.
Румиксафен може да се използва с други лекарства по време на лечението на ХОББ, като инхалационни или перорални кортикостероиди или бронходилататори. Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявайте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението, тъй като Румиксафен може да навреди на вашето неродено бебе.
Шофиране и работа с машини
Румиксафен няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Румиксафен съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Румиксафен
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- През първите 28 дни - препоръчителната начална доза е една таблетка от 250 микрограма веднъж дневно.
- Началната доза е ниска, за да помогне на тялото ви да свикне с лекарството, преди да започнете да приемате пълната доза. Тази ниска доза не дава пълния ефект на лекарството - затова е важно да преминете към пълната доза след 28 дни (наречена „поддържаща доза“).
Това дозиране с Румиксафен не е възможно. Предлагат се и други лекарства.
- След 28 дни - препоръчителната поддържаща доза е една 500 микрограма филмирана таблетка веднъж дневно.
Погълнете филмираната таблетка с малко вода. Можете да приемате това лекарство със или без храна. Вземете филмираната таблетка по едно и също време на деня.
Може да почувствате облекчение едва няколко седмици след приема на Румиксафен.
Ако сте приели повече от необходимата доза Румиксафен
Ако вземете повече филмирани таблетки, отколкото трябва, може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, чувство на отпадналост, лепкава пот и ниско кръвно налягане. Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт. Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Румиксафен
Ако забравите да вземете филмирана таблетка в обичайното време, вземете я веднага щом си спомните същия ден. Ако забравите да вземете филмирана таблетка Румиксафен един ден, вземете я на следващия ден, както обикновено. Продължете да приемате лекарството си в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Румиксафен
За да се осигури контрол на белодробната функция, е важно да продължите да приемате Румиксафен, докато Вашият лекар го предписва, дори ако нямате никакви симптоми.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Може да забележите диария, гадене, стомах или главоболие през първите седмици от лечението с Румиксафен. Ако тези нежелани реакции не изчезнат през първите няколко седмици, уведомете Вашия лекар.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Суицидни идеи и поведение (включително самоубийство) са докладвани рядко в клинични изпитвания и в постмаркетинговия опит. Моля, незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате мисли за самоубийство.
Може също да изпитате безсъние (често), безпокойство (необичайно), нервност (рядко), паническа атака (рядко) или депресивно настроение (рядко).
В по-редки случаи могат да се появят алергични реакции. Алергичните реакции могат да засегнат кожата и в редки случаи могат да причинят подуване на клепачите, лицето, устните и езика, което може да доведе до затруднено дишане и/или спад на кръвното налягане и ускорен пулс. Ако имате алергична реакция, спрете приема на Румиксафен и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница за спешна помощ. Вземете всичките си лекарства и тази листовка със себе си, за да предоставите пълна информация за правилното лечение.
Други нежелани реакции са както следва:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
- диария, гадене, болки в стомаха
- загуба на тегло, загуба на апетит
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
- маршрути, виене на свят (световъртеж), замаяност
- чувство на ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене)
- гастрит, повръщане
- рефлукс на стомашната киселина във фаринкса (повръщане на стомашна киселина), лошо храносмилане
- мускулна болка, мускулна слабост или крампи
- чувство на слабост или умора, гадене
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
- уголемяване на гърдите при мъжете
- влошаване на вкусовото възприятие
- инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония)
- кръв в изпражненията, запек
- повишаване на чернодробните или мускулните ензими (въз основа на кръвни тестове)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Румиксафен
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Румиксафен
Активното вещество е рофлумиласт.
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
- Другите съставки са:
Сърцевина: лактоза монохидрат (вж. Раздел 2 под „Румиксафен съдържа лактоза“), предварително желатинизирано царевично нишесте, магнезиев стеарат
Покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), макрогол 400, жълт железен оксид (Е 172), FDC и син # 2/индиго кармин, алуминиев лак (Е 132) и червен железен оксид (Е 172).
Как изглежда Румиксафен и какво съдържа опаковката
Румиксафен 500 микрограма филмирани таблетки са жълтеникави кръгли филмирани таблетки с диаметър 9 mm.
Филмираните таблетки са опаковани в PVC/PVDC алуминиеви блистери.
10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
J. Uriach and Company, S.A.
И в. Camí Reial, 51-57
08184 - Палау-солита и Плегаманс
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия: Румиксафен
Словашка република: Румиксафен 500 микрограма
Тази писмена информация е актуализирана за последно през 11/2020.