Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2018/02455-Z1B, 2019/00342-Z1A
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/03945-Z1B
Писмена информация за потребителя
SILANDYL 25 mg диспергиращ се в устата филм
SILANDYL 50 mg диспергиращ се в устата филм
SILANDYL 75 mg диспергиращ се в устата филм
SILANDYL 100 mg диспергиращ се в устата филм
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
· Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
· Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява SILANDYL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SILANDYL
3. Как да приемате SILANDYL
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате SILANDYL
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява SILANDYL и за какво се използва
SILANDYL съдържа лекарството силденафил, което принадлежи към групата лекарства, наречени фосфодиестераза тип 5 (PDE5) инхибитори. Неговият ефект е да помогне за разхлабване на кръвоносните съдове на пениса ви, позволявайки на кръвта да тече в пениса ви по време на сексуална възбуда. SILANDYL ви помага да получите ерекция само ако сте сексуално стимулирани.
SILANDYL е лекарство за възрастни мъже, страдащи от еректилна дисфункция, понякога наричано импотентност. Това е състояние, при което мъжът не е в състояние да постигне или поддържа адекватно проследяване на гениталиите, необходимо за сексуална активност.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SILANDYL
Не приемайте SILANDYL
· Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
· Ако приемате лекарства, наречени нитрати, тъй като тази комбинация може да доведе до опасно спадане на кръвното Ви налягане. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата, които често се предписват за облекчаване на ангина (или „болка в гърдите“). Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
· Ако приемате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид, като амил нитрит ("афродизиаци"), тъй като тази комбинация може също да доведе до опасно спадане на кръвното Ви налягане.
· Ако имате тежки сърдечни или чернодробни проблеми.
· Ако наскоро сте прекарали инсулт или инфаркт или ако имате ниско кръвно налягане.
· Ако имате някои редки вродени очни заболявания (като пигментозен ретинит).
· Ако някога сте имали загуба на зрение поради неартериална предна исхемична оптична невропатия.
· Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове поради кръвни съсиреци). Доказано е, че PDE5 инхибиторите като SILANDYL повишават хипотензивните (понижаващи кръвното налягане) ефекти на това лекарство. Уведомете Вашия лекар, ако приемате риоцигуат или не сте сигурни.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SILANDYL.
· Ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия (рак на кръвните клетки), множествен миелом (рак на костния мозък).
· Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони (изкривяване на пениса).
· Ако имате проблеми със сърцето. Вашият лекар трябва внимателно да прецени дали сърцето ви може да издържи на допълнителното напрежение на сексуалната активност.
· Ако в момента имате стомашна язва или нарушение на кървенето (хемофилия).
· Ако получите внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете приема на SILANDYL и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Не приемайте SILANDYL с друго орално (през устата) или локално лечение за еректилна дисфункция.
Не приемайте SILANDYL с лечение на белодробна артериална хипертония (PAH), съдържащо силденафил или други PDE5 инхибитори.
Не приемайте SILANDYL, ако нямате еректилна дисфункция.
Не приемайте SILANDYL, ако сте жена.
Специални предупреждения за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Деца и юноши
SILANDYL не трябва да се дава на хора под 18-годишна възраст.
Други лекарства и SILANDYL
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Диспергиращите се в устата филми SILANDYL могат да повлияят ефекта на други лекарства, особено тези, които лекуват болка в гърдите.
Ако се нуждаете от спешна медицинска помощ, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приемали SILANDYL и кога. Не приемайте SILANDYL с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че можете.
Не приемайте SILANDYL, ако приемате лекарства, наречени нитрати, тъй като тази комбинация може да доведе до опасно спадане на кръвното Ви налягане. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата, които често се използват за облекчаване на ангина (или „болка в гърдите“).
Не приемайте SILANDYL, ако приемате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид, като амил нитрит („афродизиаци“), тъй като тази комбинация може също да доведе до опасно спадане на кръвното Ви налягане.
Ако приемате лекарства, известни като протеазни инхибитори, като тези, използвани за лечение на ХИВ, Вашият лекар може да предпише най-ниската начална доза (25 mg) SILANDYL.
Някои пациенти, приемащи алфа-блокери за лечение на високо кръвно налягане или увеличена простата, могат да получат световъртеж или загуба на равновесие, което може да причини ниско кръвно налягане при бързо седене или изправяне. Някои пациенти са изпитвали тези симптоми, когато са приемали SILANDYL с алфа-блокери. Най-вероятното време да се случи е в рамките на 4 часа след приложението на SILANDYL.
За да намалите вероятността от поява на тези симптоми, трябва да приемате редовно дневната си доза алфа-блокер преди започване на лечението със SILANDYL. Вашият лекар може да Ви започне с по-ниска начална доза (25 mg) SILANDYL.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.
SILANDYL и храни, напитки и алкохол
SILANDYL може да се приема със или без храна. Възможно е обаче ефектът от SILANDYL да започне малко по-късно, ако го приемате с обилно хранене.
Пиенето на алкохол може временно да наруши способността ви да постигнете ерекция. Ето защо, за да се възползвате максимално от вашето лекарство, препоръчително е да не пиете прекомерно количество алкохол, преди да приемете SILANDYL.
Бременност, кърмене и плодовитост
SILANDYL не е предназначен за употреба при жени.
Шофиране и работа с машини
SILANDYL може да причини замаяност и да повлияе на зрението. Преди да шофирате или да работите с машини, трябва да знаете как реагирате на употребата на SILANDYL.
3. Как да приемате SILANDYL
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Препоръчителната начална доза е 50 mg.
Не приемайте SILANDYL повече от веднъж дневно.
Вземете SILANDYL приблизително един час преди полов акт. Диспергиращият се в устата филм SILANDYL е предназначен за перорално (през устата) и се използва без вода. Ако имате нужда, можете също да вземете SilANDYL с вода.
Инструкции за употреба
Друга важна информация: Не работете с диспергиращ се в устата филм с мокри ръце!
а) Вземете чантата, завъртете стрелката към горната част на торбата и я задръжте с тази страна нагоре. Тук джобът не е запечатан.
б) Внимателно отлепете двете части на торбата. Вече можете да държите всяка част между пръста и показалеца, като използвате по една ръка за всяка част.
в) Внимателно разкъсайте двете части на торбата в противоположни посоки, докато не ги отделите.Дисперсируемият филм вече се вижда и се поставя върху една от отделните части на торбата.
г) Извадете диспергиращия се в устата филм със сухи пръсти от джоба и го поставете в устата си директно върху езика си. Той се разтваря бързо, за да можете лесно да го погълнете.
Ако имате впечатлението, че ефектът на SILANDYL е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. SILANDYL ще ви помогне да получите ерекция само ако сте дразнени сексуално. Времето, необходимо на SILANDYL да работи, варира от човек на човек, но обикновено е между половин час и един час след употреба. Възможно е обаче ефектът от SILANDYL да започне малко по-късно, ако го приемате с обилно хранене.
Ако SILANDYL не ви помогне да постигнете ерекция или ако ерекцията не трае достатъчно дълго, за да завършите полов акт, кажете на Вашия лекар.
Ако сте приели повече SILANDYL, отколкото трябва
Може да забележите повишена честота на страничните ефекти и тяхната тежест. Дози по-високи от 100 mg не повишават ефикасността.
Не вземайте повече диспергиращи се в устата филми от предписаното от Вашия лекар.
Ако вземете повече диспергиращи се в устата филми, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени при SILANDYL, обикновено са леки до умерени и продължават само кратко време.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на SILANDYL и незабавно потърсете медицинска помощ:
· Алергична реакция - възниква по-рядко (може да засегне до 1 на 100 души)
Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или световъртеж, подуване на клепачите, лицето, устните или гърлото.
· Болка в гърдите (възниква по-рядко):
Ако се появят по време или след полов акт
- Заемете половин седалка и се опитайте да се отпуснете.
- Не използвайте нитрати за лечение на болка в гърдите.
· Появяват се продължителни и понякога болезнени рани Рядко (може да засегне до 1 на 1000 души)
Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, незабавно се свържете с Вашия лекар.
· Внезапен спад или загуба на зрение - настъпва Рядко
Появяват се сериозни кожни реакции Рядко
Симптомите могат да включват силен пилинг и подуване на кожата, мехури в устата, гениталиите и около очите, треска.
· Припадъци или конвулсии - възникват Рядко
Други нежелани реакции:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души): главоболие.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души): гадене, зачервяване, зачервяване (симптомите включват внезапно усещане за топлина в горната част на тялото), лошо храносмилане, обезцветяване, замъглено зрение или проблеми със зрението, пълен нос и замаяност.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, дразнене на очите, кървави очи/зачервени очи, болка в очите, зрение на светкавици, нарушено зрение, чувствителност към светлина, сълзене на очите, сърцебиене, учестен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, мускулна болка, сънливост, намалена чувствителност при допир, световъртеж (световъртеж), звънене в ушите, сухота в устата, непроходима или пълна носна кухина, възпаление на носната лигавица (симптомите включват ринит, кихане и пълен нос), болка в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват киселини), кръв в урината, болка в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и умора.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души): припадък, инсулт, инфаркт, неравномерен сърдечен ритъм, временно намален приток на кръв към части от мозъка, стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или клепача, малки частици или точки, когато се виждат, зрение свети около светлините, разширяване на зеницата, обезцветяване на бялото на очите, кървене в пениса, наличие на кръв в еякулата, сухота в носа, подуване в носа, чувство на дразнене и внезапно падане или загуба на слуха.
Други нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит:
Рядко се съобщава за нестабилна стенокардия (внезапно сърдечно заболяване), внезапна смърт. Повечето, но не всички мъже, които са имали тези нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство. Не е възможно да се определи дали тези събития са пряко свързани със SILANDYL.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате SILANDYL
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа SILANDYL
· Активното вещество е силденафил (като цитратна сол).
Всеки диспергиращ се в устата филм съдържа 25 mg силденафил (като цитратна сол).
Всеки диспергиращ се в устата филм съдържа 50 mg силденафил (като цитратна сол).
Всеки диспергиращ се в устата филм съдържа 75 mg силденафил (като цитратна сол).
Всеки диспергиращ се в устата филм съдържа 100 mg силденафил (като цитратна сол).
· Другите съставки са малтодекстрин, глицерол, полисорбат 20, пропилен гликол монокаприлат, 30% поливинилацетатна дисперсия, вкус и мирис на лимон и грейпфрут (лимонов силициев диоксид, цитрал, линалоол, грейпфрутов силициев диоксид, портокалов силициев диоксид, ноткатон, бутилиран хидроксианизол, Е3) малтодекстрин, гума арабика E414), сукралоза, титанов диоксид, индиготин.
Как изглежда SILANDYL и какво съдържа опаковката
SILANDYL е диспергиращ се в устата филм.
Силденафил 25 mg диспергиращ се в устата филм
Диспергиращият се в устата филм е правоъгълна, гъвкава, светлосиня филмова лента (30 mm x 15 mm).
Силденафил 50 mg диспергиращ се в устата филм
Диспергиращият се в устата филм е правоъгълна, гъвкава, светлосиня филмова лента (30 mm x 30 mm).
Силденафил 75 mg диспергиращ се в устата филм
Диспергиращият се в устата филм е правоъгълна, гъвкава, светлосиня филмова лента (30 mm x 45 mm).
Силденафил 100 mg диспергиращ се в устата филм
Диспергиращият се в устата филм е правоъгълна, гъвкава, светлосиня филмова лента (40 mm x 45 mm).
Ородиспергиращите се филми се доставят в опаковки, съдържащи 2, 4, 8 или 12 диспергиращи се в устата филми. Всяка торба съдържа един диспергиращ се в устата филм.
Във вашата страна може да не се предлагат всички размери опаковки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
IBSA Словакия s.r.o.
Mýtna 42, 811 05 Братислава,
Производител
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.,
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди, Италия
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
S.S. н. 11 Padana Superiore Km 160 - 20060
Касина де ’Пеки (Ми) Италия
Altergon Italia S.r.l.,
Zona Industriale, 83040 - Morra de Sanctis (AV) Италия
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през май 2019 г.