ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА, EV. Не. 2010/00044-ZME
ЛИСТОВКА
Ursofalk окачване
перорална суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява суспензията Ursofalk и за какво се използва
2. Преди да приемете Ursofalk суспензия
3. Как да приемате суспензия Ursofalk
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ursofalk суспензия
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ОКАЧВАНЕТО НА URSOFALK И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Урсодезоксихолиновата киселина, лекарството на суспензията Ursofalk, е естествена жлъчна киселина, която се намира в малки количества в човешката жлъчка.
Използва се суспензия Ursofalk:
- за лечение на симптоми на първична билиарна цироза (PBC, което е хронично възпалително заболяване на жлъчните пътища, свързано с цироза на черния дроб), освен ако не е налице декомпенсирана чернодробна цироза (тежко чернодробно заболяване, състояние, при което останалата чернодробна тъкан не е в състояние за допълнителна компенсация на намалената чернодробна функция).
- за разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката. Тези камъни трябва да са неконтрастни (невидими при рентгенова снимка) и да не са по-големи от 15 мм. Жлъчният мехур трябва да е функционален въпреки камъните в жлъчката.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ОКАЧВАНЕ НА URSOFALK
Не приемайте суспензия Ursofalk
- ако сте или сте били уведомени, че сте алергични (свръхчувствителни) към жлъчни киселини (като урсодезоксихолинова киселина) или към някоя от останалите съставки на Ursofalk суспензия (вж. раздел „6. Допълнителна информация“);
- ако имате остро възпаление на жлъчния мехур и жлъчните пътища;
- ако имате запушване на жлъчния канал или жлъчния мехур (запушване на жлъчните пътища);
- ако често имате болки в корема (колики на жлъчния мехур)
- ако Вашият лекар Ви е казал, че имате калцирани камъни в жлъчката;
- ако имате нарушена контрактилитет на жлъчния мехур.
Моля, попитайте Вашия лекар за условията, изброени по-горе. Попитайте го, дори ако в миналото сте имали подобни проблеми.
Суспензията Ursofalk трябва да се използва само под наблюдението на лекар.
Вашият лекар трябва редовно да проверява чернодробната Ви функция, на всеки 4 седмици през първите 3 месеца от лечението. След този период чернодробната функция трябва да се проверява на 3-месечни интервали.
Моля, информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате диария, тъй като може да се наложи да намалите дозата или да спрете лечението със суспензия Ursofalk.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, съдържащи изброените по-долу съставки. Ефектът на тези лекарства може да се промени поради взаимодействието.
Ако приемате суспензия Ursofalk, ефектът от следните лекарства може да бъде намален:
- холестирамин, колестипол (за понижаване на липидите в кръвта) или антиациди (свързващи вещества в стомашната киселина), съдържащи алуминиев хидроксид и смектид (алуминиев оксид). Ако трябва да вземете лекарство, което съдържа някое от тези лекарства, трябва да го вземете поне два часа преди или след приема на суспензия Ursofalk.
- Ципрофлоксацин, дапсон (антибиотици), нитрендипин (използван за лечение на високо кръвно налягане) и други лекарства, които се метаболизират по подобен начин. Може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашата доза от тези лекарства.
Ако приемате суспензия Ursofalk, ефектът от следните лекарства може да бъде увеличен:
- циклоспорин (за намаляване на активността на имунната система). Ако се лекувате с циклоспорин, Вашият лекар трябва да провери количеството на циклоспорин в кръвта. Ако е необходимо, той ще коригира дозата Ви.
Ако приемате суспензия на Ursofalk с камъни в жлъчката, моля, уведомете Вашия лекар, че приемате каквито и да е лекарства, които съдържат естрогенни хормони или лекарства, понижаващи холестерола в кръвта, като клофибрат. Тези лекарства могат да увеличат образуването на камъни в жлъчката, което е в противоречие с ефекта от лечението със суспензия Ursofalk.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Вашият лекар ще Ви посъветва кое е най-доброто за Вас.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Ако сте бременна, не приемайте суспензия Ursofalk, освен ако Вашият лекар не прецени, че е абсолютно
необходимо. Дори и да не сте бременна, обсъдете тази възможност с Вашия лекар.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат лекувани
, само ако използват едновременно надеждни методи за контрацепция.
Препоръчват се нехормонални контрацептиви или ниски дози орални контрацептиви
естроген. Ако обаче приемате суспензия Ursofalk за разтваряне на камъни в жлъчката, можете
използвайте само нехормонални контрацептивни мерки като хормонални орални контрацептиви
може да стимулира образуването на камъни в жлъчката.
Преди да започнете лечение със суспензия Ursofalk, Вашият лекар ще провери дали не сте бременна.
Особено през първите три месеца от бременността няма достатъчно опит при хората. Проучванията при животни показват доказателства за неблагоприятни ефекти върху развитието на плода в ранните етапи на бременността.
Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите. Не е известно дали суспензията Ursofalku преминава в кърмата. Ако се лекувате със суспензия Ursofalk, от съществено значение е да спрете кърменето.
Употреба при деца:
Няма възрастова граница за употребата на суспензия Ursofalk. Прилагането на суспензия Ursofalk зависи от телесното тегло и хода на заболяването.
Шофиране и работа с машини
Няма специални сигнали.
Важна информация за някои от съставките на суспензията Ursofalk
Една чаена лъжичка (еквивалентна на 5 ml) суспензия Ursofalk съдържа 0,50 mmol (11,39 mg) натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий .
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ОКАЧВАНЕ НА URSOFALK
Винаги приемайте суспензия Ursofalk точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Отваряне на защитеното от деца затваряне:
Разклатете добре затворената бутилка преди всяка употреба.
Когато отваряте бутилката, натиснете силно капачката надолу и я завъртете наляво.
Разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката
Приблизително 10 mg/kg телесно тегло на ден, както следва:
Телесно тегло (кг) Мерителни лъжици * Еквивалентно в ml
13 до 18 ¾ (= ¼ + ½) 3.75
36 до 50 2 10.00
51 до 65 2½ 12.50
66 до 80 3 15.00
81 до 100 4 20.00
* 1 чаена лъжичка (еквивалентно на 5 ml перорална суспензия) съдържа 250 mg урсодезоксихолинова киселина.
Как да приемате Ursofalk суспензия
Използвайте суспензията преди лягане. Използвайте пероралната суспензия редовно.
Разтварянето на камъни в жлъчката обикновено отнема от 6 до 24 месеца. Ако размерът на камъните в жлъчката не намалее след 12 месеца, лечението трябва да бъде спряно.
На всеки 6 месеца Вашият лекар трябва да проверява дали лечението е ефективно. При всеки от тези последващи прегледи трябва да се проверява за калциране на камъни в жлъчката. В този случай лекарят ще спре лечението.
Симптоматично лечение на първична билиарна цироза (хронично възпаление на жлъчните пътища)
През първите 3 месеца от лечението, суспензията Ursofalk трябва да се приема в разделени дози през целия ден. Когато чернодробните тестове се подобрят, дневната доза може да се приема веднъж дневно вечер.
Физически
тегло
(кг) Дневна доза
(mg/kg) Чаени лъжички * Ursofalk суспензия
Първите 3 месеца впоследствие
Сутрин по обед Вечер вечер
(веднъж
всеки ден)
8 - 11 12 - 16 - ½ ¼ ½
12 - 15 12 - 16 ¼ ¼ ¼ ¾
16 - 19 13 - 16 ½ - ½ 1
20 - 23 13 - 15 ½ ½ ½ 1¼
24 - 27 13 - 16 ½ ½ ½ 1½
28 - 31 14 - 16 ½ ½ 1 1¾
32 - 39 12 - 16 ½ ½ 1 2
40 - 47 13 - 16 ½ 1 1 2½
48 - 62 12 - 16 1 1 1 3
63 - 80 12 - 16 1 1 2 4
81 - 95 13 - 16 1 2 2 5
96 - 115 13 - 16 2 2 2 6
над 115 2 2 3 7
* 1 чаена лъжичка (еквивалентно на 5 ml перорална суспензия) съдържа 250 mg урсодезоксихолинова киселина.
Как да приемате Ursofalk суспензия
Използвайте редовно суспензията Ursofalk.
Продължителност на лечението
В случай на първична билиарна цироза, употребата на суспензия Ursofalk не е ограничена във времето.
Забележка:
При пациенти с първична билиарна цироза клиничните признаци могат да се влошат в началото на лечението, напр. сърбежът може да се увеличи. Това се случва само в редки случаи. В този случай лечението може да продължи с по-ниска дневна доза суспензия Ursofalk. След това Вашият лекар постепенно ще увеличава дневната Ви доза всяка седмица, докато достигнете необходимата доза.
Ако имате впечатлението, че ефектът на суспензията Ursofalk е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече суспензия Ursofalk, отколкото трябва
Диарията може да се появи в резултат на предозиране. Ако диарията продължава, уведомете незабавно Вашия лекар. Ако имате диария, осигурете адекватен прием на течности и соли (електролити), напр. под формата на минерали.
Ако сте пропуснали да приемете Ursofalk суспензия
Не приемайте двойна доза от пероралната суспензия, за да компенсирате пропуснатата доза, просто продължете лечението с предписаната доза.
Ако сте спрели приема на Ursofalk суспензия
Винаги информирайте Вашия лекар, преди да решите да спрете приема на суспензия Ursofalk или да го спрете по-рано.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, суспензията Ursofalk може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти):
- меки, разхлабени изпражнения или диария
Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти):
- по време на лечение на първична билиарна цироза: силна болка от дясната страна на корема, тежко влошаване (декомпенсация) на цироза на черния дроб, която частично отшумява след прекратяване на лечението
- калциране на камъни в жлъчката
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ОКАЧВАНЕ НА URSOFALK
Съхранявайте всичките си лекарства на място, недостъпно за деца.
Не използвайте суспензия Ursofalk след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Употреба“. да се". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Използвайте отворената суспензия в рамките на 4 месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Ursofalk суспензия
Активното вещество е урсодезоксихолинова киселина.
5 ml перорална суспензия (еквивалентно на 1 мерителна лъжичка) съдържа 250 mg урсодезоксихолинова киселина.
Другите съставки са бензоена киселина, лимонена киселина, глицерол, микрокристална целулоза, кармелоза натрий, натриев хлорид, натриев цитрат, натриев цикламат, пропилей гликол, пречистена вода, ксилитол и аромат на лимон.
Как изглежда Ursofalk и спиране на опаковката
Суспензията Ursofalk е бяла течност с аромат на лимон с малки въздушни мехурчета.
Окачването Ursofalk се предлага в следните опаковки:
Притежател на разрешението за употреба и производител
Д-р Falk Pharma GmbH
Тел .: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Тази листовка е одобрена за последно през май 2010 г.
Бихме искали да ви информираме за новини на ADC.sk, оставете ни контакт.
Изберете тема
Здравословен проблем
Съжаляваме, но само Вашият лекар или фармацевт може да отговори на квалифицирани медицински въпроси.
Уебсайтът ADC.sk е само за информационни цели. Нашата компания, като оператор на този сайт, не може да предоставя съвети и консултации по здравни проблеми.
Лекарствени комбинации и взаимодействия
Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт за комбинации и възможни лекарствени взаимодействия.
Повечето диспансери и аптеки са оборудвани със сложна експертна система за оценка на взаимодействията и взаимодействията ще бъдат оценени бързо.
Покупка, цена и наличност на продукти
ADC.sk не е интернет магазин. За съжаление не е възможно да купувате продукти от нас.
Цените на продуктите и тяхната наличност в Словакия могат да бъдат проверени от вашия фармацевт.
Употреба на наркотици, странични ефекти, консултация
Само Вашият лекар или фармацевт може да Ви даде квалифицирани отговори на въпроси относно употребата на лекарството или някакви нежелани лекарства.
Винаги съобщавайте за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.