балов

Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/02005-Z1A, 2019/00722-Z1B, 2018/06236-Z1B

Писмена информация за потребителя

VIDONORM 4 mg/5 mg таблетки

VIDONORM 8 mg/5 mg таблетки

VIDONORM 4 mg/10 mg таблетки

VIDONORM 8 mg/10 mg таблетки

периндоприлилерин/амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
  • Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява VIDONORM и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете VIDONORM

3. Как да приемате VIDONORM

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате VIDONORM

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява VIDONORM и за какво се използва

VIDONORM се предписва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) и/или стабилна исхемична болест на сърцето (състояние, при което кръвоснабдяването на сърцето е намалено или блокирано).

Пациентите, които вече приемат периндоприл и амлодипин в две отделни таблетки, могат вместо това да приемат една таблетка VIDONORM, която съдържа и двете лекарства.

VIDONORM е комбинация от две лекарства, периндоприл и амлодипин. Периндоприл е ACE (ангиотензин конвертиращ ензим) инхибитор. Амлодипин е калциев антагонист (принадлежи към група лекарства, наречени дихидропиридини). Заедно те карат кръвоносните съдове да се разширяват и отпускат, правейки кръвта по-лесна за преминаване, позволявайки на сърцето ви да поддържа добър кръвен поток.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете VIDONORM

Не приемайте VIDONORM

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете VIDONORM.

  • ако имате хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул) или стеноза на бъбречна артерия (стесняване на артерията, която доставя бъбреците с кръв),
  • ако имате някакви други сърдечни проблеми,
  • ако имате тежко повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза),
  • ако имате чернодробни проблеми,
  • ако имате проблеми с бъбреците или сте на диализа,
  • ако имате необичайно високи нива на хормон в кръвта, наречен алдостерон (първичен алдостеронизъм),
  • ако страдате от колагеново съдово заболяване (заболяване на съединителната тъкан) като системен лупус еритематозус или склеродермия,
  • ако имате диабет,
  • ако сте на диета с ограничена сол или използвате заместители на калий, съдържащи сол (важно е добре балансирано ниво на калий в кръвта),
  • ако сте чернокожи, тъй като АСЕ инхибиторите може да са по-малко ефективни, но може да получите и ангиоедем по-лесно,
  • ако сте по-възрастни,
  • ако кърмите,
  • ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
  • ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) (известен също като сартани - като валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет
  • алискирен.

Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.

  • Ако приемате някое от следните лекарства, рискът от ангиоедем (внезапно подуване под кожата в област като гърлото) се увеличава:
  • рацекадотрил (използван за лечение на диария)
  • линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин (лекарства, използвани за лечение на диабет),
  • сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към клас, наречен mTOR инхибитори (използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантация и за лечение на рак)

Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. VIDONORM не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва на този етап (вж. Раздел Бременност).

Вижте също „Не приемайте VIDONORM“.

Ако приемате VIDONORM, кажете на Вашия лекар или медицински специалист:

  • ако ви предстои обща анестезия (анестезия) и/или голяма операция,
  • ако наскоро сте страдали от диария или повръщане (гадене),
  • ако имате LDL афереза ​​(отстраняване на холестерол от кръвта с помощта на устройство),
  • ако трябва да се подложите на десенсибилизиращо лечение за намаляване на алергичните прояви към ужилвания от пчели или оси.

Деца и юноши

VIDONORM не се препоръчва за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и VIDONORM

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да предприеме други мерки:

Ако приемате други лекарства за високо кръвно налягане, включително ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също „Не приемайте VIDONORM“ и „Предупреждения и предпазни мерки“) или диуретици (лекарства, които увеличават количеството урина, произведено от бъбреците).

Избягвайте приема на VIDONORM с:

  • литий (използва се за лечение на мания или депресия),
  • естрамустин (използван за лечение на рак),
  • щадящи калий диуретици (спиронолактон, триамтерен), калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта,
  • сакубитрил/валсартан, за продължителна (хронична) сърдечна недостатъчност (вижте също информацията под заглавие „Не приемайте VIDONORM

Лечението с VIDONORM може да бъде повлияно от други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да предприеме допълнителни мерки.

Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да са необходими специални грижи:

VIDONORM и храни, напитки и алкохол

Препоръчва се VIDONORM да се приема преди хранене.

Хората, приемащи VIDONORM, не трябва да консумират сок от грейпфрут и грейпфрут. Това е така, защото грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да повишат нивата на лекарството амлодипин в кръвта, което може да предизвика непредсказуемо повишаване на ефекта на VIDONORM за понижаване на кръвното налягане.

Пиенето на алкохол с VIDONORM може да Ви накара да се почувствате замаяни или замаяни. Говорете с Вашия лекар дали можете да пиете алкохол по време на лечението.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на VIDONORM, преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо VIDONORM.

VIDONORM не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества, така че VIDONORM не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено, или е роден преждевременно.

Шофиране и работа с машини

VIDONORM не влияе на вашата бдителност, но може да се почувствате замаяни или слаби поради ниско кръвно налягане или да се разболеете или да имате главоболие, което може да повлияе на способността ви да шофирате или работите с машини.

3. Как да приемате VIDONORM

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Изпийте таблетката с чаша вода, за предпочитане по едно и също време всеки ден, сутрин и преди хранене. Вашият лекар ще реши коя доза е подходяща за Вас. Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно.

VIDONORM обикновено се предписва на пациенти, които вече приемат периндоприл и амлодипин в отделни таблетки.

Употреба при деца и юноши

Ефикасността и поносимостта на периндоприл самостоятелно или в комбинация с амлодипин при деца и юноши не са установени. Поради това VIDONORM не се препоръчва за употреба при деца и юноши.

Употреба при пациенти в напреднала възраст

Тази комбинация трябва да се използва с повишено внимание, особено при възрастни хора. Пациентите трябва да избягват дехидратация (прекомерна загуба на вода) и редовното медицинско наблюдение трябва да включва често наблюдение на бъбречната функция (нива на креатинин и калий).

Ако сте приели повече VIDONORM, отколкото трябва

Ако приемете твърде много таблетки, незабавно се свържете с най-близкото болнично отделение или с Вашия лекар. Най-вероятният признак на предозиране е ниско кръвно налягане, което може да ви накара да се почувствате замаяни или припаднали. Ако това се случи, легналото положение с повдигнати крака може да помогне.

Ако сте пропуснали да приемете VIDONORM

Важно е да приемате лекарството си всеки ден, тъй като редовното лечение е по-ефективно. Ако обаче забравите да приемете доза VIDONORM, вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете да приемате VIDONORM

Тъй като лечението с VIDONORM обикновено е през целия живот, говорете с Вашия лекар, преди да спрете приема на това лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някой от следните симптоми, незабавно спрете приема на лекарството и уведомете Вашия лекар:

  • подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане,
  • силно замайване или припадък поради ниско кръвно налягане,
  • необичайно бърз или неправилен сърдечен ритъм, болка в гърдите (ангина) или инфаркт,
  • слабост на ръцете или краката или затруднено говорене, което може да е признак за възможен инсулт,
  • внезапно задух, болка в гърдите, задух или затруднено дишане (бронхоспазъм),
  • възпаление на панкреаса, което може да причини силни болки в корема и гърба, свързани с гадене,
  • пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), което може да е признак на хепатит,
  • тежки кожни реакции, включително интензивен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата по цялото тяло, силен сърбеж, образуване на мехури, пилинг и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) или друга алергична реакции,
  • кожен обрив, който често започва като червени сърбящи петна по лицето, ръцете или краката (еритема мултиформе).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 души)

Чести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 10 души)

Главоболие, световъртеж, световъртеж, изтръпване, сънливост, зрителни нарушения, сърцебиене (сърцебиене), шум в ушите (шум в ушите), зачервяване на кожата (усещане за горещо или горещо в лицето), кашлица, задух (диспнея), стомашно-чревни нарушения ( гадене, повръщане, коремна болка, нарушения на вкуса, диспепсия (лошо храносмилане), диария, запек), алергични реакции (като кожен обрив, сърбеж), мускулни крампи, подуване на глезена, чувство на слабост, чувство на умора, ниско кръвно налягане.

Нечести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 100 души)

Промени в лабораторните параметри (високи нива на калий в кръвта, обратими след спиране на лечението, ниски нива на натрий, хипогликемия (много ниска кръвна захар) при пациенти с диабет, повишена урея в кръвта и повишен креатинин в кръвта, излишък от еозинофили (вид бели кръвни клетки), депресия, промени в настроението, тревожност, безсъние, нарушения на съня, студени тръпки, припадък, загуба на болка, проблеми със сърдечния ритъм, учестен пулс, васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), кихане/ринит, причинени от възпаление на носната лигавица (ринит), бронхоспазъм ( оттегляне) гръден кош, хрипове и задух), сухота в устата, ангиоедем (симптоми като хрипове, подуване на лицето или езика), реакции на фоточувствителност (повишена чувствителност на кожата към слънцето), кожни заболявания с мехури (пемфигоид), загуба на коса, повишено изпотяване, червени петна по кожата, обезцветяване на кожата, уртикария, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), болки в гърба, проблеми с бъбреците, затруднено уриниране, повишена нужда от през нощта, увеличен брой уриниране, импотентност, болка/чувствителност или уголемяване на млечните жлези при мъжете, болка в гърдите, болка, общо гадене, повишена температура, наддаване или намаляване на теглото.

Редки нежелани реакции (може да засегне до 1 на 1000 души)

Промени в лабораторните параметри: повишени чернодробни ензими, висок серумен билирубин, объркване, влошаване на псориазис.

Много редки нежелани реакции (може да засегне до 1 на 10 000 души)

Промени в нивата в кръвта, като намален брой на белите и червените кръвни клетки, намален хемоглобин, намален брой на тромбоцитите, алергични реакции, повишена кръвна захар (хипергликемия), хипертония (необичайно повишаване на мускулното напрежение), невропатия (нервно заболяване, което причинява слабост, ужилване или скованост), ангина пекторис, инфаркт на миокарда, еозинофилна пневмония (рядък вид пневмония), инсулт, възпаление на панкреаса, подуване на корема (гастрит), подуване на венците, чернодробни проблеми, възпаление на черния дроб (хепатит), кожа (жълтеница), мултиформен еритем (кожни обриви, които често започват като червени сърбящи петна по лицето, раменете или долните крайници), възпалителни кожни заболявания (ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс-Джонсън), оток на Квинке, остра бъбречна недостатъчност.

Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

Маршрут, скована поза, каменисто лице, бавни движения и шепот, неуравновесена походка.

Обезцветяване, изтръпване и болка в пръстите на ръцете и краката (феномен на Рейно).

Концентрирана урина (тъмно оцветена), гадене или повръщане, мускулни крампи, объркване и гърчове, което може да се дължи на неподходяща секреция на ADH (антидиуретичен хормон). Ако имате тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате VIDONORM

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа VIDONORM

  • Активните вещества са периндоприлербумин и амлодипин (като амлодипин безилат).

VIDONORM 4 mg/5 mg таблетка съдържа 4 mg периндоприлилерин и 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).

VIDONORM 8 mg/5 mg таблетка съдържа 8 mg периндоприлилерин и 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).

VIDONORM 4 mg/10 mg таблетка съдържа 4 mg периндоприлилерин и 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат).

VIDONORM 8 mg/10 mg таблетка съдържа 8 mg периндоприлилерин и 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат).

  • Другите съставки са микрокристална целулоза, полакрилин калий, хидрофобен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Как изглежда VIDONORM и какво съдържа опаковката

VIDONORM 4 mg/5 mg таблетки: Бели до почти бели, кръгли, плоски таблетки, с диаметър 8 mm, гравирани с “СН3” от едната страна и обикновени от другата.

VIDONORM 8 mg/5 mg таблетки: Бели до почти бели, кръгли, плоски таблетки, с диаметър 8 mm, гравирани с “CH4” от едната страна и обикновени от другата.

VIDONORM 4 mg/10 mg таблетки: Бели до почти бели, кръгли, плоски таблетки, 11 mm в диаметър, гравирани с „СН5“ от едната страна и обикновени от другата.

VIDONORM 8 mg/10 mg таблетки: Бели до почти бели, кръгли, плоски таблетки, 11 mm в диаметър, гравирани с „CH6“ от едната страна и обикновени от другата.

30 и 90 таблетки са в блистер от PA/алуминий/PVC/алуминий и в хартиена кутия.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация:

Гедеон Рихтер АД.

Gyömrői út 19-21.

Гедеон Рихтер АД.

Gyömrői út 19-21.

Gedeon Richter Polska Sp. зоологическа градина.

ул. бр. J. Poniatowskiego 5

05-825 Гродзиск Мазовецки

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Чехия VIDONORM

Тази писмена информация е актуализирана за последно през декември 2019 г.