Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/06723-Z1B
Писмена информация за потребителя
АБРИЦЕФ
прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или фармацевт
медицинска сестра. Това включва всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка
писмена информация. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Абрицеф и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Abricef
3. Как да използвате Abricef
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Абрицеф
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Абрицеф и за какво се използва
Абрицеф е широкоспектърен антибиотик с бактерициден ефект. Механизмът на действие на това лекарство се основава на инхибирането на образуването на бактериална клетъчна стена. Абрицеф действа срещу голям брой микроорганизми, които често причиняват сериозни инфекции и не реагират на лечение с други антибиотици.
Abricef се използва за лечение на следните бактериални инфекции:
- кръвен поток (септицемия),
- кожата и меките тъкани,
- дихателни пътища - остър и хроничен бронхит, пневмония, инфектирано разрастване на бронхите (бронхиектазии), гнойни отлагания в белите дробове (белодробен абсцес), следоперативни белодробни инфекции
- бъбреци и горни пикочни пътища (остър и хроничен пиелонефрит, гонорея),
- менингит,
- възпаление на вътрешната мембрана (ендокардит),
- превантивно лечение по време на операция.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Abricef
Не използвайте Абрицеф
- ако сте алергични към цефотаксим или други цефалоспоринови антибиотици,
- ако в миналото сте имали кръстосана алергична реакция към който и да е бета-лактамен антибиотик, напр. пеницилин.
Абрицеф, приготвен с лидокаин и предназначен за интрамускулно приложение, никога не трябва да се използва:
- интравенозен път (интравенозно приложение),
- при кърмачета на възраст под 30 месеца,
- при пациенти с предишна алергична реакция към лидокаин или други местни анестетици от амиден тип,
- при пациенти със сърдечен блок без пейсмейкър,
- при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да използвате Abricef, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
- в миналото сте имали алергична кръстосана реакция към пеницилин или други пеницилинови лекарства (бета-лактамни антибиотици) в резултат на кръстосаната реакция. Съобщавани са сериозни алергични реакции, включително фатални случаи при пациенти, получаващи цефотаксим.
- страдате от всякакъв вид алергия или астма;
- ти имаш бъбречни проблеми. Вашата доза зависи от точните лабораторни резултати.
- сте на диета с ниско съдържание на натрий (сол);
- лекувате се с аминогликозиди (антибиотици);
- имате неравномерен сърдечен ритъм.
- лекувате се с пробенецид (използван за лечение на подагра и артрит).
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако:
- ще се появи във вас тежка персистираща (кървава) диария. Диарията може да се появи до два месеца след спиране на лечението и може да е признак на тежко и понякога животозастрашаващо възпаление на дебелото черво, причинено от употребата на цефотаксим и Clostridium difficile. Тази бактерия расте в червата и произвежда токсини. Симптомите включват: лека до тежка диария, висока температура, конвулсии, коремна болка и дехидратация. В този случай Абрицеф трябва да се използва незабавно спрете и трябва да се предприемат подходящи мерки за лечение. Не приемайте лекарства, които намаляват подвижността на червата.
- ще ви хрумне алергична реакция (анафилактична реакция), чиито симптоми могат да включват: сърбеж, копривна треска, червени петна по кожата, подуване на лицето и устните, гърло, затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, придружено от чувство на падане, трябва незабавно да спрете да използвате Абрицеф.
- получавате високи дози Абрицеф и сте имали нежелани реакции като нарушено съзнание, необичайни движения и конвулсии. Пациентите, които имат проблеми с бъбреците, са по-склонни да получат тези нежелани реакции.
- ще изпитате тежки булозни кожни реакции с мехури и лющене на кожата, преди да продължите лечението.
- ще получите оток или възпаление на мястото на инфузия.
Ако използвате Абрицеф повече от 7 дни, Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви картина за бели кръвни клетки (левкоцити), червени кръвни клетки (еритроцити) и тромбоцити (тромбоцити).
Ако някое от горните се отнася за Вас, Вашият лекар може да промени лечението Ви или да Ви даде допълнителни съвети.
Това лекарство може да повлияе на резултатите от някои изследвания на кръвта и урината. Уведомете Вашия лекар, че използвате Абрицеф, тъй като употребата на това лекарство може да доведе до фалшиво положителни резултати.
Други лекарства и Абрицеф
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да увеличат или намалят ефекта на Abricef, а също така Abricef може да увеличи нежеланите реакции на някои лекарства, така че кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
- други антибиотици, като напр. аминогликозиди,
- диуретици (напр. фуроземид),
- пробенецид (използван за лечение на подагра и артрит),
- тетрациклин, еритромицин и хлорамфеникол (антибиотици).
Абричеф и храна и напитки
Не са необходими специални диетични мерки.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Вашият лекар ще реши дали лечението с Абрицеф е подходящо за Вас. Abricef не се препоръчва по време на бременност, особено през първите 3 месеца от бременността, тъй като безопасността му при бременни жени не е установена.
Абрицеф се екскретира в кърмата и поради това не трябва да се използва по време на кърмене. Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете приема на Абрицеф или да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Когато използвате Абрицеф, може да получите симптоми като нарушено съзнание, необичайни движения и конвулсии. Ако се появи някой от тези симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Абрицеф съдържа натрий
Това лекарство съдържа 48 mg натрий на флакон. Това се равнява на 2,4% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
3. Как да използвате Abricef
Abricef ще Ви бъде даден от Вашия лекар или медицинска сестра.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Abricef винаги трябва да се прилага интравенозно (във вена) или интрамускулно (в мускул).
Дозировката, начинът на приложение и интервалът между прилаганията зависят от чувствителността на микроорганизма, тежестта на вашата инфекция и вашето медицинско състояние.
Възрастните обикновено получават доза от 1 g на всеки 12 часа при леки до умерени инфекции. При лечението на тежки инфекции дозата може да бъде увеличена до 12 g на ден, разделена на 3-4 приема.
При деца и юноши Abricef се прилага в доза от 100 mg до 150 mg/kg телесно тегло в 2 до 4 разделени дози.
Препоръчителната доза за новородени е 50 mg/kg телесно тегло на ден, разделена на 2-4 приема.
Интрамускулно приложение (интрамускулно приложение):
Разтворете съдържанието на флакона от 1 g в 4 ml стерилна вода за инжекции или стерилен 1% разтвор на лидокаин хидрохлорид.
Пациентът трябва да бъде тестван за чувствителност към лидокаин преди приложение. Разтвореният разтвор се дава дълбоко в мускула.
Разтворът на Abricef лидокаин не трябва да се прилага интравенозно.
Абрицеф не трябва да се прилага интрамускулно на деца под 30-месечна възраст.
Директно интравенозно приложение
Разтворете съдържанието на флакона от 1 g в поне 10-15 ml стерилна вода за инжекции и след това разтворете в 40 до 100 ml един от следните разтвори: 0,9% разтвор на натриев хлорид, 5% или 10% разтвор на глюкоза, 5 % разтвор на глюкоза и 0,9% разтвор на натриев хлорид, разтвор на натриев лактат или стерилна вода за инжекции.
Директната интравенозна инжекция трябва да се прилага за 3 до 5 минути. В постмаркетинговия период се наблюдава много животозастрашаваща аритмия при много малък брой пациенти, получаващи бързо интравенозно приложение на цефотаксим чрез централен венозен катетър.
Кетотаксим и аминогликозиди не трябва да се смесват в една и съща спринцовка или перфузионен разтвор.
Бавна интравенозна инфузия се дава за 20-60 минути.
Ако използвате повече Абрицеф, отколкото трябва
Това е малко вероятно, тъй като Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят инжекцията.
Ако не се чувствате добре след инжектирането, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Абрицеф
Това е малко вероятно, тъй като Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят инжекцията.
Ако спрете да използвате Абрицеф
Вашият лекар ще Ви даде Abicef, докато инфекцията не се излекува.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- при инжектиране в мускул: болка на мястото на инжектиране.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- тромбоцитопения, левкопения, еозинофилия (ниски нива на някои бели кръвни клетки и тромбоцити),
- преходно повишаване на чернодробните ензими и билирубина в кръвта,
- реакции на свръхчувствителност,
- намалена бъбречна функция (повишен креатинин),
- възпалителни реакции на мястото на инжектиране (венозно възпаление - флебит/тромбофлебит),
- Реакция на Яриш-Херксхаймер (проявяваща се с висока температура, студени тръпки, главоболие и обща болка).
Неизвестни нежелани реакции (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- неутропения (сериозно състояние, при което броят на белите кръвни клетки пада много или изчезва напълно),
- агранулоцитоза (промени в броя на белите кръвни клетки, които могат да причинят чести инфекции, треска, тежки студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата),
- неравномерен сърдечен ритъм (особено в случай на бързо интравенозно инжектиране),
- бъбречно разстройство, при което пространството между бъбречните каналчета е възпалено и подуто (интерстициален нефрит),
- хепатит (често с жълтеница),
- тежки булозни кожни реакции със симптоми като мехури и лющене на кожата (мултиформен еритем, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза),
- алергични реакции (ангиоедем, бронхиални крампи, може да доведе до анафилактичен шок),
- когато се инжектира в мускул (ако съдържа лидокаин) - общата реакция на лидокаин,
- мозъчно заболяване, наречено енцефалопатия - особено при пациенти с намалена бъбречна функция - със симптоми като нарушено съзнание, гърчове, необичайни движения, умора, спазми,
- анемия поради разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия),
- псевдомембранозен колит (тежко възпаление на дебелото черво),
- инфекция с устойчиви на лекарства микроорганизми.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Абрицеф
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Разтвореният разтвор се съхранява в хладилник и запазва стабилността си в продължение на 24 часа.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Абрицеф
- Активното вещество е цефотаксим. Всеки флакон съдържа 1,048 g цефотаксим натрий, еквивалентно на 1 g цефотаксим.
- Другите съставки са: това лекарство не съдържа никакви други съставки.
Как изглежда Abricef и какво съдържа опаковката
Бял до леко жълт прах за инжекционен/инфузионен разтвор във флакон.
Приготвеният разтвор има характерен жълт до жълт опалесциращ цвят в зависимост от концентрацията.
Размери на опаковката: 1 или 10 флакона.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf., Рейкявикурвегур 76-78, 220 Хафнарфьордур, Исландия
Производител
Балканфарма - Разград АД, Априлско въстание, 7200 Разград, България
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2017 г.