ЛИСТОВКА
APROVEL TM 75 mg, 150 mg, 300 mg таблетки
(Irbesartanum)
таблетки
МОЛЯ, ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЛИСТОВКАТА, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ.
Вашият лекар е предписал лекарство, което е за Вас. Не го давайте на никой друг. Тази листовка съдържа обобщение на информацията за Вашето лекарство. Ако имате допълнителни въпроси или се нуждаете от повече информация, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Запазете тази информация, докато приемате таблетки APROVEL ™, може да искате да я прочетете отново.
СЪСТАВ
Активното вещество в таблетките APROVEL ™ е ирбесартан. Всяка таблетка съдържа 75 mg, 150 mg или 300 mg ирбесартан. Таблетките съдържат следната основа: целулозен микрокристалин (микрокристална целулоза), кроскармелозум натрикум (кроскармелоза натрий), лактозум монохидриум (лактоза монохидрат), магнезиев стеарат (магнезиев стеарат), силициев диоксид колоиден хидрик (колоиден хидратиран силициев диоксид 188, силициев диоксид) полоксамер 188).
APROVEL ™ 75 mg, 150 mg, 300 mg таблетки са опаковани в блистери от 14, 28, 56 или 98 таблетки. Предлага се и болнична 56 таблетка. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
APROVEL ™ принадлежи към група лекарства, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Ангиотензин II е вещество, произведено в организма, което се свързва с рецепторите на кръвоносните съдове и ги кара да се стесняват. Резултатът е повишаване на кръвното налягане. APROVEL TM предотвратява свързването на ангиотензин II с тези рецептори, причинява отпускане на кръвоносните съдове и понижава кръвното налягане.
APROVEL ™ забавя спада на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC
174 Avenue de France
Париж, Франция
КОГА ДА ИЗПОЛЗВАТЕ APROVELTM?
APROVEL ™ се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) и за защита на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, ако лабораторните изследвания показват нарушена бъбречна функция. Вашият лекар е измерил кръвното Ви налягане и е установил, че то е по-високо за Вашата възраст. Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове на някои органи като сърцето, бъбреците, мозъка и очите. При определени обстоятелства може да възникне инфаркт на миокарда, сърдечна или бъбречна недостатъчност, инсулт или слепота. Високото кръвно налягане обикновено не се придружава от симптоми, така че е необходимо да се измери кръвното налягане и по този начин да се провери дали стойностите му са нормални или не.
Високото кръвно налягане може да се лекува или контролира с APROVEL TM.
Вашият лекар също е препоръчал промяна в начина на живот, която също помага за понижаване на кръвното налягане (отслабнете, не пушете, ограничете приема на алкохол, несолена диета). Той също трябва да ви е подкрепял при редовни умерени физически натоварвания (ходене, плуване и др.)
В допълнение към контрола на кръвното налягане и нивата на кръвната захар, което може да изисква едновременно допълнителни лекарства, APROVEL ™ се използва за лечение на бъбречни проблеми при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
КОГА НЕ ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ ОДОБРЕНИЕ TM?
Не използвайте APROVEL TM, ако:
- Вие сте във втория или третия триместър на бременността
- кърмите
- сте алергични към някоя от съставките.
APROVEL ™ не трябва да се дава на деца.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар или фармацевт и попитайте за съвет.
ДРУГА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА APROVELUTM
Ако имате или сте имали някое от следните състояния, трябва да уведомите Вашия лекар преди да започнете лечение с АПРОВЕЛОМ ™:
- постоянно повръщане или диария
- бъбречни проблеми
- сърдечни проблеми
Ако планирате операция или използвате анестетици, уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате APROVEL ™ таблетки.
Ако Ви е предписан APROVEL ™ за бъбречно увреждане, придружаващо диабета, Вашият лекар трябва да прави редовни кръвни изследвания, особено за да следи нивото на калий в кръвта за намалена бъбречна функция.
МОЖЕТЕ ДА СЕ ОДОБРИТЕ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА ?
Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента или ще започнете да приемате със или без рецепта. APROVEL ™ обикновено не взаимодейства с други лекарства. Ако приемате калиеви заместители, калий-съдържащи соли или калий-съхраняващи лекарства (някои диуретици), лекарства, съдържащи литий, са необходими предпазливост и специални тестове (например кръвни тестове).
МОЖЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ОДОБРЕНИЕТО ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТ И КРЕМЛЕНЕ?
Уведомете Вашия лекар, преди да приемете APROVEL TM, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите. По-добре е да не приемате APROVEL ™ през първия триместър на бременността. Ако забременеете по време на лечението с Aprovel, незабавно уведомете Вашия лекар. Aprovel не трябва да се използва през втория или третия триместър на бременността или по време на кърмене (вж. „Кога не трябва да приемате Aprovel.“) Ако планирате да забременеете, лечението трябва да бъде заменено с други подходящи лечения.
МОЖЕТЕ ДА УПРАВЛЯВАТЕ МОТОРНИ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА ИЛИ РАБОТЕТЕ С МАШИНИ, КОГАТО ИЗПОЛЗВАТЕ APROVEL ™?
APROVEL ™ не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Понякога обаче могат да се появят замаяност или умора по време на лечението на високо кръвно налягане. Ако изпитвате подобно нещо, консултирайте се с Вашия лекар, преди да извършите тези дейности.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ОДОБРЕНИЕ?
Таблетките трябва да се приемат редовно, както е предписано.
Лечението обикновено започва в доза от 150 mg веднъж дневно. По-късно дозата може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно в зависимост от кръвното налягане. Максималният терапевтичен ефект (намаляване на кръвното налягане) може да се очаква в рамките на 4-6 седмици след началото на лечението.
При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно е най-добре да се използва за лечение на бъбречни проблеми, съпътстващи това заболяване.
Лекарят може да препоръча намаляване на дозата, особено ако започне лечение при пациент на хемодиализа или на възраст над 75 години. APROVEL ™ може да се приема със или без храна, поглъща се с течност.
Опитайте се да приемате дневната си доза по едно и също време всеки ден.
От съществено значение е да приемате АПРОВЕЛ ™ непрекъснато, освен ако Вашият лекар не реши друго.
ИЗПУСКАНЕ НА ДОЗА
Не се опитвайте да замените пропуснатата доза, като увеличите следващата доза! Продължете с обичайната си доза в обичайното време, сякаш не сте пропуснали доза.
ПРЕДОЗИРАНЕ
Ако случайно приемете твърде много таблетки или детето погълне някои, незабавно потърсете лекар.
ПО ВРЕМЕ НА ИЗПОЛЗВАНЕТО НА APROVELUTM има странични ефекти ?
Всички лекарства могат да причинят нежелани реакции.
Страничните ефекти на APROVELTM обикновено са редки и преходни по своята същност. Те са с лек характер и не изискват прекъсване на лечението. Ако забележите някакви нежелани реакции, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт и да попитате за съвет.
В клинични изпитвания се съобщава само за леко увреждане, свързано най-вече с физическа активност (мускули, навяхване на ставите) и зачервяване при пациенти с високо кръвно налягане, приемащи APROVEL ™, в сравнение с пациенти, приемащи плацебо (захарни таблетки без активното вещество). Не е ясно дали това е свързано с лекарството. Най-честите симптоми или чувства, свързани с APROVELUTM или плацебо, са: респираторни инфекции (ринит и грип), главоболие и мускулни болки, световъртеж. Нито един от тях не се наблюдава по-често при пациенти, приемащи APROVEL ™, в сравнение с тези, приемащи плацебо. В две клинични проучвания при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с увреждане на бъбреците, ниско кръвно налягане, замаяност и повишени нива на калий в кръвта са докладвани по-често при пациенти, приемащи Aprovel, отколкото при тези, приемащи плацебо.
Редки нежелани реакции, съобщени след пускането на APROVEL TM, са: повишени нива на калий, главоболие, замаяност, кашлица, шум в ушите, ускорен пулс, болки в ставите и мускулите, лошо храносмилане, гадене, диария, слабост, чернодробни проблеми и бъбреци
Както при други подобни лекарства, при пациенти, приемащи ирбесартан, са наблюдавани редки случаи на кожни реакции (обрив, уртикария), както и локално подуване на лицето, устните и/или езика. Ако смятате, че имате някоя от тези реакции или повърхностно дишане, спрете приема на APROVEL ™ и посетете лекар.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ APROVELTM ТАБЛЕТКИ ?
Съхранявайте на място, недостъпно за деца! Съхранявайте на сухо място при температури под 30 ° C. Не го оставяйте в близост до радиатор, на капака или на влажно място.
Не използвайте APROVEL ™ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка! Разопаковайте таблетката непосредствено преди употреба!