Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/03701-Z1A 2009/09536; 2017/05255-Z
Писмена информация за потребителя
АСПЕНДОС 100 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява ASPENDOS и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ASPENDOS
3. Как да приемате ASPENDOS
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате ASPENDOS
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ASPENDOS и за какво се използва
Активното вещество в таблетките е модафинил.
Модафинил може да се използва от възрастни, които имат нарколепсия, за да им помогне да останат будни. Нарколепсията е заболяване, което причинява прекомерна сънливост през деня и склонност да заспива внезапно в неподходящи ситуации (пристъпи на сън). Модафинил може да подобри вашата нарколепсия и да намали вероятността от пристъпи на сън, но все пак може да има и други начини за подобряване на здравето ви и Вашият лекар ще Ви посъветва.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ASPENDOS
Не приемайте ASPENDOS
- ако вие сте алергични към модафинил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате нередовен сърдечен ритъм
- ако имате нелекувано, умерено до тежко високо кръвно налягане (хипертония)
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ASPENDOS:
- ако имате сърдечни проблеми или високо кръвно налягане. Вашият лекар ще трябва да го проверява редовно, докато приема ASPENDOS.
- ако сте в миналото те са имали депресия, лошо настроение, тревожност, психоза (загуба на контакт с реалността) или мания (чувствате се неспокойни или се чувствате изключително щастливи) или биполярно разстройство, защото ASPENDOS може да влоши състоянието ви.
- ако имате бъбречни проблеми или черен дроб (защото ще ви трябва по-ниска доза)
- ако сте имали в миналото проблеми с алкохола или наркотици.
Деца и юноши
Деца под 18-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство.
Други неща, които трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:
- Някои пациенти са изпитвали мисли за самоубийство или агресивно поведение, докато са приемали модафинил. Ако забележите, че започвате да изпадате в депресия, да се чувствате агресивни или враждебни към други хора или имате мисли за самоубийство или други промени в поведението си, незабавно уведомете Вашия лекар (вж. Точка 4). Можете да помолите семейни роднини или близък приятел да ви помогнат да наблюдавате предупредителните признаци на депресия или промени в поведението ви.
- Това лекарство може да ви пристрасти, ако се приема продължително време. Ако е необходимо да го приемате дълго време, Вашият лекар редовно ще проверява дали лечението все още е най-доброто за Вас.
Други лекарства и ASPENDOS
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
ASPENDOS и някои други лекарства могат да взаимодействат и Вашият лекар може да се наложи да коригира дозата Ви. Това е особено важно, когато приемате АСПЕНДОС и едно от следните лекарства едновременно:
- хормонална контрацепция (включително контрацептивни таблетки, импланти, вътрематочни устройства и пластири). Ще трябва да използвате други методи за предотвратяване на зачеването по време на лечението с ASPENDOS и два месеца след спиране на лечението, тъй като ASPENDOS намалява своята ефективност.
- омепразол (за рефлукс на стомашната киселина, лошо храносмилане или язви)
- антивирусни лекарства за лечение на HIV инфекция (известни като протеазни инхибитори, като индинавир или ритонавир)
- циклоспорин (за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган и за лечение на артрит или псориазис)
- лекарства за епилепсия (напр. карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин)
- лекарства за депресия (напр. амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или за тревожност (напр. диазепам)
- разредители на кръвта (напр. варфарин). Вашият лекар ще следи кръвосъсирването Ви по време на лечението.
- блокери на калциевите канали или бета-блокери, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (напр. амлодипин, верапамил или пропранолол)
- статини - лекарства, които понижават холестерола в кръвта (напр. аторвастатин, симвастатин)
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Подозира се, че модафинил причинява вродени дефекти, когато се използва по време на бременност.
Говорете с Вашия лекар за методите на контрацепция, които ще са най-подходящи за Вас, докато приемате ASPENDOS (и два месеца след спирането му) или ако имате някакви други притеснения.
Шофиране и работа с машини
ASPENDOS може да причини замъглено зрение или замаяност при 1 на 10 души.
Ако това се отнася за вас или установите, че все още се чувствате много сънливи, докато приемате това лекарство, не се опитвайте да шофирате или да работите с машини.
ASPENDOS съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате ASPENDOS
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Таблетките се поглъщат цели с вода.
Препоръчителната доза е 200 mg дневно. Може да се приема веднъж дневно (сутрин) или в два разделени приема (100 mg сутрин и 100 mg за обяд).
В някои случаи Вашият лекар може да увеличи дневната Ви доза до 400 mg на ден.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Препоръчителната доза е 100 mg дневно. Може да се приема веднъж дневно (сутрин) или в два разделени приема (50 mg сутрин и 50 mg за обяд).
Вашият лекар може да увеличи дневната Ви доза до 400 mg на ден, при условие че нямате проблеми с черния дроб или бъбреците.
Възрастни с тежки бъбречни и/или чернодробни проблеми.
Препоръчителната доза е 100 mg дневно.
Вашият лекар ще преглежда редовно Вашето лечение, за да провери дали е подходящо за Вас.
Ако сте приели повече ASPENDOS, отколкото трябва
Ако приемете твърде много таблетки, може да се почувствате зле, неспокойно, дезориентирано, объркано, възбудено (нервно или неспокойно). Може също да имате проблеми със съня, диария, халюцинации (може да забележите неща, които не са реални), болки в гърдите и промяна в сърдечната честота или високо кръвно налягане.
Незабавно се свържете с най-близката болница или уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вземете тази листовка и останалите таблетки със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете ASPENDOS
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка и вземете друга доза в обичайното време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да приемате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар ако:
- внезапно имате затруднения с дишането или задух или започнете да имате подуване на лицето, устата или хранопровода.
- се появяват кожни обриви или сърбеж (особено в цялото тяло). Тежките обриви могат да причинят мехури или лющене на кожата, язви в устата, очите, носа или гениталиите. Възможно е също да имате висока температура (треска) и ненормални резултати от кръвни тестове.
- чувствате някаква промяна в психичното си здраве и благополучие.
Симптомите могат да включват:
- промени в настроението или ненормално мислене
- агресия или враждебност
- забрава или объркване
- чувствам се изключително щастлив
- силна възбуда или хиперактивност
- тревожност или нервност
- депресия, мисли за самоубийство или поведение
- възбуда или психоза (загуба на контакт с реалността, което може да включва илюзии или тактилни усещания, които не са реални), чувства на отчуждение или нечувствителност или личностно разстройство.
Други нежелани реакции включват:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
- главоболие
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
- виене на свят
- сънливост, екстремна умора или проблеми със съня (безсъние)
- подчертан сърдечен ритъм, който може да е по-бърз от обикновено
- болка в гърдите
- горещи вълни
- суха уста
- намален апетит, гадене, болки в стомаха, лошо храносмилане, диария или запек
- слабост
- изтръпване или изтръпване на ръцете или краката
- замъглено зрение
- ненормални резултати от кръвен тест, които показват колко добре работи черният Ви дроб (повишени нива на чернодробните ензими в кръвта)
- раздразнителност
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ASPENDOS
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ºC
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ASPENDOS
- Активното вещество е модафинил. Всяка таблетка съдържа 100 mg модафинил.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, кроскармелоза натрий (Е 468), магнезиев алуминиев силикат, повидон К 90 (Е 1201), талк (Е 553b) и магнезиев стеарат (Е 572).
Как изглежда ASPENDOS и какво съдържа опаковката
Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 9 mm.
Таблетките са опаковани в PVC/Al блистери, опаковки от 20, 30, 60 или 90 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
MEDOCHEMIE Ltd., ул. Константиноуполеос 1-10, 3011 Лимасол, Кипър
МЕДОХЕМИ ООД (Централна фабрика), ул. Константиноуполеос 1-10, 3011 Лимасол, Кипър
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България, Кипър, Чехия, Гърция, Холандия, Румъния, Словакия: ASPENDOS
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2019 г.