Писмена информация за потребителя
AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка
1. Какво представлява AUBAGIO и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO
3. Как да приемате AUBAGIO
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате AUBAGIO
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява AUBAGIO и за какво се използва
Какво е AUBAGIO
AUBAGIO съдържа лекарството терифлуномид.
За какво се използва AUBAGIO
AUBAGIO се използва за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращо-ремитираща форма на множествена склероза (МС).
Какво е множествена склероза
Множествената склероза е дългосрочно заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС). ЦНС формира мозъка и гръбначния мозък. При множествена склероза възпалението уврежда защитната обвивка (наречена миелин) около нервите в ЦНС. Загубата на миелин се нарича демиелинизация. Този процес пречи на нервите да работят правилно.
Хората с рецидивиращи форми на множествена склероза имат повтарящи се припадъци (рецидиви) на физически симптоми, причинени от нервна недостатъчност. Тези симптоми варират при всеки пациент, но обикновено включват:
• проблеми с ходенето
• проблеми със зрението
• проблеми с баланса.
Симптомите могат да изчезнат напълно след рецидив (рецидив), но с течение на времето могат да възникнат някои проблеми между рецидивите. Това може да причини физическа неработоспособност, която може да попречи на ежедневните дейности.
Как работи AUBAGIO
AUBAGIO помага за защита на централната нервна система срещу атаки от имунната система, като ограничава увеличаването на броя на някои видове бели кръвни клетки (лимфоцити). По този начин се намалява възпалението, което води до увреждане на нервите при множествена склероза.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO
Не приемайте AUBAGIO:
- ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате тежки чернодробни проблеми,
- ако вие сте бременна или ако мислите, че сте бременна или кърмите,
- ако имате сериозен здравословен проблем, който засяга имунната ви система (напр. СПИН),
- ако имате сериозен проблем с костния мозък, ако имате малък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта или малък брой тромбоцити,
- ако имате тежка инфекция,
- ако имате тежки бъбречни проблеми, които изискват диализа,
- ако имате много ниски нива на протеин в кръвта (хипопротеинемия).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете AUBAGIO.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете AUBAGIO, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имате проблеми с черния дроб; Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери чернодробната Ви функция. Ако резултатите от теста показват проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с AUBAGI. Моля, прочетете раздел 4.
- имате високо кръвно налягане (хипертония), независимо дали го лекувате или не. AUBAGIO може да причини повишаване на кръвното налягане. Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане по време на лечението. Моля, прочетете раздел 4.
- трябва да се ваксинирате.
- имате инфекция. Преди да приемете AUBAGIO, Вашият лекар ще се увери, че имате достатъчно бели кръвни клетки и тромбоцити в кръвта. Тъй като AUBAGIO намалява броя на белите кръвни клетки в кръвта, вашата устойчивост на инфекции може да бъде нарушена. Ако смятате, че може да имате инфекция, Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери броя на белите кръвни клетки. Моля, прочетете раздел 4.
AUBAGIO понякога може да причини проблеми с белите дробове или нервите на горните или долните крайници. Вижте раздел 4 за повече информация.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете AUBAGIO.
Деца и юноши
AUBAGIO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Ефектите на лекарството в тази възрастова група са неизвестни.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И AUBAGIO
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се отнася и за лекарства без рецепта.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните лекарства:
- лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които засягат имунната система (често наричани имуносупресори или имуномодулатори)
- рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции)
- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за лечение на епилепсия
- Жълт кантарион (билкови лекарства за лечение на депресия)
- репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за лечение на диабет
- даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за лечение на рак
- дулоксетин за лечение на депресия, за невъзможност за задържане на урина или за лечение на бъбречни заболявания при диабетици
- алостерон за лечение на тежка диария
- теофилин за лечение на астма
- тизанидин за мускулна релаксация
- варфарин, т.нар антикоагулант, който се използва за разреждане на кръвта (т.е. прави кръвта по-течна), предотвратявайки образуването на кръвни съсиреци
- орални контрацептиви (съдържащи етинил естрадиол и левоноргестрел)
- цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за лечение на инфекции
- индометацин, кетопрофен за лечение на болка или възпаление
- фуроземид за лечение на сърдечни заболявания
- циметидин за понижаване на стомашната киселина
- зидовудин срещу ХИВ инфекция
- розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за лечение на хиперхолестеролемия (висок холестерол)
- сулфасалазин за лечение на възпалителни заболявания на червата или ревматоиден артрит
- холестирамин за лечение на висок холестерол или облекчаване на сърбеж при чернодробни заболявания
- активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства или други вещества.
Бременност и кърмене
Не взимай AUBAGIO, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна бременна. Ако сте бременна или забременеете, докато приемате AUBAGIA, рискът от вродени дефекти при вашето бебе се увеличава. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат AUBAGIO без да използват ефективна контрацепция.
Ако планирате да забременеете след спиране на лечението с AUBAGI, уведомете Вашия лекар. Ще бъде необходимо да се уверите, че по-голямата част от AUBAGIA се елиминира от тялото ви преди бременност. Може да отнеме до 2 години, докато лекарството бъде естествено отделено. Като приемате определени лекарства, които ускоряват извеждането на AUBAGIO от организма, това време може да бъде намалено до няколко седмици.
Във всеки случай, кръвен тест трябва да потвърди, че AUBAGIO е бил достатъчно отстранен от тялото ви и че Вашият лекар трябва да потвърди, че нивото на AUBAGIA в кръвта Ви е достатъчно ниско и че можете да забременеете.
Свържете се с Вашия лекар за повече информация относно лабораторните изследвания.
Ако подозирате, че сте забременяли по време на лечението с AUBAGI или в рамките на 2 години след спиране на лечението, трябва веднага Свържете се с Вашия лекар, който ще направи тест за бременност. Ако тестът потвърди, че сте бременна, Вашият лекар може да предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на AUBAGIA от тялото Ви бързо и достатъчно, което може да намали риска за Вашето бебе.
Трябва да използвате ефективна контрацепция по време и след лечението с AUBAGI. Терифлуномид остава в кръвта дълго време след спиране на лечението. Затова продължете да използвате ефективна контрацепция след спиране на лечението с AUBAGI.
• Продължавайте да правите това, докато нивото на AUBAGIA в кръвта Ви е достатъчно ниско - консултирайте се с Вашия лекар.
• Говорете с Вашия лекар за най-добрия метод за контрацепция или смяна на контрацептив, който използвате.
Не приемайте AUBAGIO, ако кърмите, тъй като терифлуномид преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
AUBAGIO може да ви накара да замаете, което може да наруши способността ви да се концентрирате и да реагирате. Ако това лекарство Ви влияе по този начин, не шофирайте и не работете с машини.
AUBAGIO съдържа лактоза
AUBAGIO съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате AUBAGIO
Лечението с AUBAGI ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на множествена склероза.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е една филмирана таблетка (14 mg) на ден.
AUBAGIO е за перорално приложение. AUBAGIO се приема всеки ден в единична доза по всяко време на деня.
Погълнете таблетката цяла с малко вода.
AUBAGIO може да се приема със или без храна.
Ако сте приели повече AUBAGIA, отколкото трябва
Ако сте приели твърде много AUBAGIA, незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да получите нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.
Ако сте пропуснали да приемете AUBAGIO
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата си доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на AUBAGIO
Не спирайте приема на AUBAGIO или променяйте дозата без съвет от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да се появят по време на лечението с това лекарство.
Сериозни странични ефекти
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар:
• пожълтяване на кожата или бялото на очите, по-тъмен от нормалния цвят на урината или необяснимо гадене и повръщане може да са признаци на чернодробни проблеми и ще е необходим кръвен тест
• инфекция - може да включва грип (треска и грипоподобни симптоми); инфекция на синусите или гърлото; инфекция на пикочните пътища или възпаление на пикочния мехур (цистит); инфекция на дихателните пътища (бронхит); диария или повръщане (симптоми на гастроентерит); болезнени рани по устните (херпес на устата); зъбна инфекция; ларингит или гъбична инфекция на краката.
Ако получите някоя от горните нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар.
Други странични ефекти включват
Много често нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- повишаване на ALT (повишени нива на някои чернодробни ензими в кръвта), което може да се покаже при тестове
Често нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- грип, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, инфекция на дихателните пътища (бронхит), синузит (синузит), възпалено гърло и дискомфорт при поглъщане, възпаление на пикочния мехур (цистит), остър гастрит и чревни възпаления, причинени от вируса), орален херпес, зъбна инфекция, ларингит, гъбична инфекция на краката
- лабораторни стойности: наблюдавани са намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), промени в черния дроб и резултатите от тестове за бели кръвни клетки (вж. раздел 2), както и повишаване нивото на мускулен ензим ( креатин фосфокиназа).
- леки алергични реакции
- изтръпване, слабост, изтръпване, изтръпване или болка в долната част на гърба или краката (ишиас); общо скованост, парене, изтръпване или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел)
- сърцебиене
- повишаване на кръвното налягане
- симптоми на гадене (повръщане), зъбобол, болка в горната част на корема
- болка в сухожилията, ставите, костите, мускулите (мускулно-скелетна болка)
- желание за уриниране по-често от обикновено
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)
- свръхчувствителност или чувствителност, особено на кожата; пронизваща или пулсираща болка по един или повече нерви, проблеми с нервите на горните или долните крайници (периферна невропатия)
Много рядко нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- пневмония (интерстициална белодробна болест)
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Съобщавани са случаи на алергични реакции, тежки кожни реакции, язви в устата, панкреатит (панкреатит) и сериозни инфекции, включително сепсис (отравяне на кръвта) с терифлуномид.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате AUBAGIO
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, картонената опаковка и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа AUBAGIO
- Активното вещество е терифлуномид. Всяка таблетка съдържа 14 mg терифлуномид.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат А, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол 8000, индигокармин алуминиево езеро (E132).
Как изглежда AUBAGIO и какво съдържа опаковката
AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки са бледосини до пастелно сини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатък („14“) от едната страна и фирменото лого от другата.
AUBAGIO се предлага в хартиени кутии, съдържащи:
- 14, 28, 84 и 98 таблетки в патрони с интегрирани алуминиеви блистери;
- 10x1 таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани блистери за единична доза.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация:
54, улица La Boétie
Производител:
Sanofi Winthrop Industrie
56, маршрут Choisy au Bac
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Тел/Тел/Тел: +32 (0) 2 710 54 00
Литва
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Тел: +370 5 2755224
България
Санофи-Авентис България ЕООД
Тел: +359 2 9705300
Люксембург
Телефон/тел: +32 (0) 2 710 54 00 (Белгия/Белгия)
Чехия
Тел: +420 233 086 111
Унгария
sanofi-aventis zrt., Унгария
Тел: +36 1 505 0050
Дания
sanofi-aventis Дания A/S
Тел: +45 45 16 70 00
Малта
Санофи Малта ООД.
Тел: +356 21493022
Германия
Тел. от чужбина: +49 6102 3674 0
Холандия
Genzyme Europe B.V.
Тел: +31 35 699 1200
Естония
sanofi-aventis Естония OÜ
Тел: +372 627 34 88
Норвегия
sanofi-aventis Norge AS
Тел: +47 67 10 71 00
Гърция
Тел: +30 210 900 16 00
Австрия
Тел: +43 1 80 185 - 0
Испания
Тел: +34 93 485 94 00
Тел: +34 93 485 94 00
Полша
Sanofi-aventisSp. зоологическа градина.
Тел: +48 22 280 00 00
Франция
Тел: +33 (0) 825 825 863
Португалия
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: +351 21 42 20 100
Хърватия
sanofi-aventis Хърватска d.o.o.
Тел: +385 1 600 34 00
Румъния
Sanofi Румъния SRL
Тел: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия
Genzyme Therapeutics Ltd. (Великобритания)
Тел: +44 (0) 1865 405200
Словения
Тел: +386 1 560 48 00
Исландия
Сими: +354 535 7000
Република Словакия
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Тел: +421 2 33 100 100
Италия
Тел: +39 059 349 811
Финландия/Финландия
Puh/Тел: +358 (0) 201 200 300
Напредък
sanofi-aventis Кипър ООД.
Тел: +357 22 871600
Швеция
Тел: +46 (0) 8 634 5000
Латвия
sanofi-aventis Латвия SIA
Тел: +37 1 67 33 24 51
Великобритания
Genzyme Therapeutics Ltd. (Великобритания)
Тел: +44 (0) 1865 405200
Тази листовка е актуализирана за последно