Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/07295-ZME
Писмена информация за потребителя
БЕЛКИРА 10 mg/ml
инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява BELKYRA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате BELKYRA
3. Как да използвате BELKYRA
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате BELKYRA
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява BELKYRA и за какво се използва
BELKYRA съдържа лекарството дезоксихолова киселина. Дезоксихолевата киселина се образува естествено в тялото ви и помага за усвояването на мазнините.
Използва се при възрастни за лечение на субментална мазнина (нежелана мазнина под брадичката), когато нейното присъствие има значително психологическо въздействие върху пациента.
BELKYRA съдържа версия на дезоксихолевата киселина, която не е от човешки или животински произход, но е същата като естествената дезоксихолова киселина. BELKYRA ще Ви бъде приложена чрез инжекция от лекар или медицинска сестра.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате BELKYRA
Не използвайте BELKYRA
- ако сте алергични към дезоксихолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате инфекция в брадичката или гърлото, където ще се инжектира лекарството.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BELKYRA. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват състоянието Ви преди всяко лечение. Ако имате някакво заболяване, трябва да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра преди всяко лечение.
Вашият лекар или медицинска сестра ще обърнат специално внимание на областта около шията, тъй като е необходимо повишено внимание в случай на заболяване или предишна операция (напр. Белези, липосукция, затруднено преглъщане, уголемяване на щитовидната жлеза или лимфните възли).
- Възможно е временно увреждане на нервите в областта на челюстта, причинявайки асиметрична усмивка или слабост на лицевите мускули.
- В близост до третираната област може да възникне увреждане на тъканите (т.е. ерозия на кожата, язви, смърт на кожни клетки). Ако се появят язви или смърт на кожни клетки, лечението с BELKYRA не трябва да се подновява (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Всички тези странични ефекти изчезват напълно без трайни последствия и без лечение.
BELKYRA не трябва да се използва, ако сте със затлъстяване или имате физическо дисморфично разстройство (изкривен външен вид).
Деца и юноши
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Други лекарства и BELKYRA
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Бременност и кърмене
Ефектите на това лекарство при бременни и кърмещи жени са неизвестни. Като предпазна мярка не се препоръчва употребата на BELKYRA по време на бременност.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра за съвет, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква BELKYRA да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
BELKYRA съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа 4,23 mg натрий на ml и трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как да използвате BELKYRA
Как се дава BELKYRA
BELKYRA ще се дава от лекаря (или, ако това е позволено от националните насоки, от медицински специалист) под наблюдението на лекар директно под кожата (подкожно приложение). BELKYRA ще Ви бъде даден в малки количества на няколко области от третираната област, т.е. на мастната тъкан, която е точно под кожата в областта под брадичката.
Може да се наложи Вашият лекар или медицинска сестра да предприемат някои мерки за облекчаване на болката преди и след инжектирането.
Партида
Вашият лекар ще реши колко ще Ви бъде дадена BELKYRA.
Ще получите няколко инжекции в един цикъл на лечение. Общият брой инжекции и цикли на лечение, необходими за постигане на задоволителен резултат, зависи от вашите индивидуални нужди и ще бъде решен от Вашия лекар. Лечението може да се повтори многократно, но не трябва да надвишава 6 цикъла на лечение; Обикновено са достатъчни 2 до 4 цикъла на лечение. Интервалът между циклите на лечение трябва да бъде най-малко 4 седмици.
Ако получите повече BELKYRA, отколкото трябва
Ако получите повече BELKYRA от препоръчаното, това може да доведе до увеличаване на локалните нежелани реакции (вж. Точка 4). В този случай говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Допълнителна информация за лекаря или друг медицински специалист, който ще използва и борави с това лекарство, е предоставена в края на тази листовка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
- Възможно е временно увреждане на нервите в областта на челюстта, причинявайки асиметрична усмивка или слабост на лицевите мускули.
- В близост до третираната област може да възникне увреждане на тъканите (т.е. ерозия на кожата, язви, смърт на кожни клетки).
Ако получите някоя от горните нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Следният списък показва странични ефекти, които са наблюдавани със следната честота:
Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- реакции на мястото на инжектиране:
- болка,
- задържане на вода в тъканите (оток) и подуване,
- симптоми на нежност (парестезия): загуба на нежност, намалена чувствителност, изтръпване, изтръпване необичайна нежност,
- малка кръгла зона, която е втвърдена отвътре (бучки),
- натъртване,
- втвърдяване или удебеляване на тъканта (втвърдяване),
- зачервяване на кожата (еритем),
- сърбеж.
Чести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 10 души):
- реакции на мястото на инжектиране:
- кървене,
- неприятно усещане,
- чувствам се топло,
- промяна в цвета на кожата,
- увреждане на нервите около челюстта,
- стягане на кожата,
- затруднено преглъщане (дисфагия),
- гадене,
- главоболие.
Нечести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 100 души):
- необичаен вкус в устата (дисгевзия)
- проблеми с говора (дисфония),
- реакции на мястото на инжектиране:
- загуба на коса (алопеция),
- уртикария,
- болезнени участъци от кожата (язва),
- алергична реакция (свръхчувствителност).
Странични ефекти, за които честотата не е известна (не може да се изчисли от наличните данни):
- Намалена или необичайна чувствителност в устата (напр. Устни, език) (орална хипестезия, орална парестезия).
- Реакция на мястото на инжектиране:
- намалена чувствителност към допир или променено усещане по лицето,
- увреждане на тъканите и клетъчна смърт (некроза) около третираната област.
- Увреждане на кръвоносните съдове, ако инжекцията случайно се постави в артерия или вена.
Повечето нежелани реакции се подобряват за период от 4 седмици между циклите на лечение. Някои реакции на мястото на инжектиране обаче могат да продължат дълго време.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате BELKYRA
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Препоръчва се инжекционният разтвор да се използва веднага след отваряне.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа BELKYRA
- Активното вещество е дезоксихолевата киселина.
1 ml инжекционен разтвор (инжекция) съдържа 10 mg дезоксихолова киселина. 1 флакон от 2 ml съдържа 20 mg дезоксихолова киселина. - Другите съставки са вода за инжекции, натриев хлорид, натриев хидроксид (за разтваряне и регулиране на рН), солна киселина (за регулиране на рН) и безводен динатриев фосфат.
Как изглежда BELKYRA и какво съдържа опаковката
BELKYRA е бистър, безцветен и стерилен инжекционен разтвор.
Една кутия съдържа 4 флакона (стъкло тип I със запушалка от хлоробутилова гума, алуминиево уплътнение и отчупваща се капачка от полипропилен).
Всеки флакон съдържа 2 ml инжекционен разтвор.
Притежател на решението за регистрация
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Бизнес и технологичен парк Клоншо
Производител
Almac Pharma Services, Ltd.
22 Seagoe Industrial Estate,
Окръг Арма, BT63 5UA
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Клоншо бизнес и технологичен парк
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чешка република BELKYRA 10 mg/ml
Словения BELKYRA 10 mg/ml инжекционен разтвор
Словакия BELKYRA 10 mg/ml
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2020 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инжекционният разтвор трябва да се проверява визуално преди употреба. Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор без видими частици.
Дозировка
Общият обем, прилаган чрез инжектиране, и броят на циклите на лечение трябва да се коригират в съответствие с разпределението на субменталните мазнини и целта на лечението на отделния пациент.
На мястото на инжектиране дайте 0,2 ml (2 mg) на разстояние 1 cm от следващото място на инжектиране. Максималната доза от 10 ml (100 mg, съответстваща на 50 инжекции) не трябва да се надвишава за един цикъл на лечение.
Могат да се проведат максимум 6 цикъла на лечение. Повечето пациенти наблюдават подобрение след 2 до 4 цикъла на лечение. Интервалът от време между циклите на лечение трябва да бъде най-малко 4 седмици.
За да подобри комфорта на пациента по време на инжектирането, медицинският специалист може да реши да прилага перорални аналгетици или НСПВС, локална и/или инжекционна локална анестезия (напр. Лидокаин) и/или охлаждане с пакетчета леден гел, приложени към мястото на инжектиране.
Начин на приложение
Лекарството е показано само за подкожно приложение.
BELKYRA се предлага в готови за употреба флакони за еднократна употреба. Внимателно обърнете флакона няколко пъти преди употреба. Не разреждайте.
BELKYRA трябва да бъде подготвен за инжектиране, както следва:
1. Отстранете подвижната капачка от флакона и почистете пробивната запушалка на флакона с антисептик. Не използвайте, ако флаконът, пломбата или подвижната капачка са повредени.
2. Прикрепете стерилна игла с голям диаметър към стерилна спринцовка за еднократна употреба от 1 ml.
3. Поставете стерилна игла с голям диаметър в запушалката на флакона и изтеглете 1 ml BELKYRA в спринцовка от 1 ml.
4. Сменете иглата с голям диаметър с 12,7 mm (0,5 инча) 30 G (или по-малка) инжекционна игла. Отстранете всички въздушни мехурчета от спринцовката, преди да инжектирате лекарството в подкожната мазнина.
5. Повторете стъпки 3 и 4, за да изтеглите останалото съдържание на флакона.
BELKYRA трябва да се дава само от лекари, които имат съответната квалификация, опит в лечението и познания по анатомия на субменталната област. Ако е разрешено от националните насоки, BELKYRA може да се прилага от подходящо квалифицирани здравни специалисти под наблюдението на лекар. Безопасността и ефективността на използването на BELKYRA зависят от избора на подходящия пациент, който включва информация за историята на пациента от предишни процедури и техния потенциал за промяна на повърхностната структура на шията. Трябва да се внимава, когато се използва BELKYRA при пациенти с прекалено увиснала кожа, изпъкнали мехури или други състояния, при които намаляването на субменталните мазнини може да доведе до неблагоприятен резултат.
Когато инжектирате BELKYRA, поставете иглата перпендикулярно на кожата.
Поставянето на иглата по отношение на долната челюст е много важно, за да се намали възможността за увреждане на маргиналния долночелюстен нерв, двигателния клон на лицевия нерв. Увреждането на нервите се проявява с асиметрична усмивка поради пареза на мускулите, притискащи устните.
За да предотвратите увреждане на маргиналния долночелюстен нерв:
- Не инжектирайте над долната граница на челюстта.
- Не инжектирайте в областта, определена от линията 1 - 1,5 см под долната граница (от ъгъла на долната челюст до брадичката).
- Инжектирайте само BELKYRA в третираната зона с субментална мазнина (вижте фигури 1 и 3).
Фигура 1. Избягвайте областите на маргиналния долночелюстен нерв
Не инжектирайте в платината. Преди всеки цикъл на лечение, палпирайте субменталната област, за да осигурите достатъчно субментална мастна тъкан и да идентифицирате подкожната мастна тъкан между дермата и платимата (предплатизма мазнина) в целевата област на лечение (Фигура 2).
Маркирайте планираната обработена зона с хирургическа писалка и излюпете местата за инжектиране на площ от 1 cm 2 (Фигури 2 и 3).
Фигура 3. Обработена зона и маркирана зона на мястото на инжектиране
Не инжектирайте BELKYRA извън посочените параметри.
Всеки флакон е предназначен за употреба само от един пациент. Изхвърлете неизползваното лекарство след употреба.