Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2017/00778-TR
Писмена информация за потребителя
Гуталакс
капки за перорален разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле, трябва да посетите лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Guttalax и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Guttalax
3. Как да приемате Guttalax
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Guttalax
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Guttalax и за какво се използва
Guttalax е локално слабително средство, което стимулира изхождането и омекотява изпражненията.
Guttalax, като лаксатив, който действа в дебелото черво, по-специално стимулира естествения процес на изпразване в долните части на стомашно-чревния тракт. Следователно, това не влияе върху храносмилането или усвояването на хранителни вещества в тънките черва.
Използва се Guttalax
- при пациенти със запек
- в условия, при които е необходимо да се улесни изпразването на съдържанието на червата.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Guttalax
Не приемайте Guttalax
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към динатриев пикосулфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате чревна непроходимост (временно спиране на чревната перисталтика) или чревна непроходимост
- ако имате тежко болезнено и/или трескаво остро коремно събитие (напр. апендицит), вероятно свързано с гадене и повръщане
- ако имате остро възпалително заболяване на червата
- ако сте загубили много вода от тялото си
- ако имате редки вродени заболявания, за които не е подходящо да използвате помощните вещества (моля, вижте раздел "Guttalax съдържа сорбитол").
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Guttalax.
- ако се нуждаете от лаксативи за ежедневна или продължителна употреба, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да разберете причината за запека, тъй като продължителното прекомерно използване може да доведе до дисбаланс на течности и електролити и ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия).
Замайване и/или припадък са настъпили при пациенти, приемащи Guttalax. Тези случаи могат да бъдат свързани със запек (налягане в червата по време на изпразване, коремна болка) и не е задължително с приложението на самото лекарство (динатриев пикосулфат).
Децата не трябва да приемат лаксативи без медицинска препоръка.
Други лекарства и Guttalax
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Едновременната употреба на високи дози Guttalax и диуретици (диуретици) или стероиди може да увеличи риска от електролитен дисбаланс. Електролитният дисбаланс може да доведе до повишена чувствителност към сърдечни гликозиди (група лекарства, използвани за сърдечна недостатъчност и нередовна сърдечна честота, като дигоксин).
Едновременната употреба на антибиотици (лекарства за лечение на бактериални инфекции) може да намали слабителния (преувеличаващ) ефект на Guttalax.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Както при другите лекарства, Guttalax трябва да се използва по време на бременност само след консултация с лекар.
Guttalax може да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Въпреки това, може да получите замайване и/или припадък поради запек (например в резултат на коремни спазми). Ето защо, ако имате коремни спазми, трябва да избягвате дейности, които представляват потенциален риск, като шофиране или работа с машини.
Guttalax съдържа сорбитол
1 ml капки съдържа 0,45 g сорбитол, което е при максималната препоръчителна дневна доза от 0,6 g сорбитол за лечение на запек при възрастни и деца на възраст над 10 години. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Guttalax
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е:
Възрастните приемат 10-20 капки (5-10 mg) на ден. Започва с доза от 10 капки. Дозата може да се коригира до максимална доза от 20 капки. Не превишавайте максималната дневна доза от 20 капки.
Деца и юноши:
Деца над 10-годишна възраст приемат 10 - 20 капки (5 - 10 mg) на ден. Започва с доза от 10 капки. Дозата може да се коригира до максимална доза от 20 капки. Не превишавайте максималната дневна доза от 20 капки.
Деца на възраст 4 - 10 години приемат 5 - 10 капки (2,5 - 5 mg) на ден. Започва с доза от 5 капки. Дозата може да се коригира до максимална доза от 10 капки. Не превишавайте максималната дневна доза от 10 капки.
За деца под 4-годишна възраст препоръчителната доза е 1 капка на 2 килограма телесно тегло на ден.
Трябва да приемате Guttalax вечер преди лягане, за да предизвика изпразване на следващата сутрин. Ефектът обикновено започва в рамките на 6-12 часа след приложението.
Не е препоръчително да приемате лекарството дълго време, без да се консултирате с лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Guttalax
Ако сте приели повече от необходимата доза Guttalax, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Приемането на високи дози може да причини воднисти изпражнения, коремни спазми и загуба на течности, калий и други електролити.
В допълнение, случаи на исхемия на дебелото черво (заболявания, свързани с липса на приток на кръв към кръвоносните съдове, които доставят кръв в червата) са съобщени при Guttalax в дози, много по-високи от препоръчаните за лечение на запек.
Когато се прилага във високи дози, Guttalax, както и други лаксативи, може да причини случаи на хронична диария, коремна болка, намалени нива на калий в кръвта (хипокалиемия), вторичен хипералдостеронизъм (повишено производство на хормона алдостерон, който контролира натрия и калия нива) и камъни в бъбреците. Съобщават се случаи на тубуларно бъбречно увреждане (вид бъбречно увреждане), метаболитна алкалоза и мускулна слабост като последица от хипокалиемия при хронично приложение на високи дози лаксативи.
Ако сте пропуснали да приемете Guttalax
Ако сте пропуснали да приемете Guttalax, вземете дозата веднага щом си спомните, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Guttalax
Guttalax трябва да се използва само когато имате нужда и трябва да се спре след изпразване.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
· Усещане за дискомфорт в корема
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
· Кожни реакции като:
o внезапно подуване на кожата и лигавиците, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем) o засяване на кожата след лекарството (обрив или петно върху кожата, причинено от лекарството)
Замайването и припадъкът, които се появяват след прием на динатриев пикосулфат, изглежда са свързани със запек (напр. Изпразване, болки в корема).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Guttalax
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Guttalax
Активното вещество е динатриев пикосулфат 7,5 mg в 1 ml (= в 15 капки)
Другите съставки са: натриев бензоат, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, сорбитолов разтвор 70%, пречистена вода.
Как изглежда Guttalax и какво съдържа опаковката
Бяла HDPE бутилка, хартиена кутия, писмена информация за потребителя.
Размер на опаковката: 15 ml или 30 ml
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Istituto de Angeli S.R.L., Localita Prulli, 50066 Reggello, Италия
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2017 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Лечение на предозиране
След употреба на Guttalax перорални дозирани форми, тяхната абсорбция може да бъде сведена до минимум или предотвратена чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка. Може да се наложи заместване на течности и електролитен дисбаланс. Това е особено важно за възрастните хора и юношите.