Приложение № 2в към решението за промяна на регистрацията, id. 0874/2001
Писмена информация за потребителя
Моля, прочетете внимателно цялата информация в тази листовка, тъй като тя съдържа информация, която е много важна за вас. Лекарството е предписано на Вас и не го предавайте на други хора.
Вашият лекар ще отговори на всеки ваш въпрос.
Mixtard® 30 HM Penfill® 3 ml 100I.U./ml
Инсулин човешки биосинтетик
Инсулинова суспензия за човешки инсулин (30% разтворим инсулин и 70% изофан инсулин).
Какво представлява Mixtard® HM?
Състав на лекарството
Активното вещество в Mixtard® HM е инсулин човешки биосинтетик (човешки инсулин, приготвен биосинтетично, чрез рекомбинантна ДНК технология), 100I.U./ml.
Mixtard® съдържа и някои други съставки: протамин сулфат (протамин сулфат), цинков хлорид (цинков хлорид), глицерол (глицерол), натриев хидроген фосфат дихидрат (натриев хидроген фосфат дихидрат), метакрезол (метакрезол), фенол (фенол), натриев хидроксид (натриев хидроксид), солна киселина (солна киселина), aqua ad iniectabilia (вода за инжекции).
Фармацевтична форма и съдържание
Лекарството представлява бяла, равномерно мътна суспензия в контейнер от 3 ml.
Фармакотерапевтична група
Actraphane® HM е антидиабетно лекарство, което понижава кръвната Ви захар след подкожна инжекция. След подкожно инжектиране настъпва бързо начало на действие в рамките на 0,5 часа, като максимумът е между 2 и 8 часа. и ефектът продължава в рамките на 24 часа.
Притежател на решението за регистрация
Novo Nordisk A/S
DK- 2880 Bagsvaerd, Дания
Кога да започнете да приемате Mixtard® HM?
Показания:
Mixtard® HM се използва за лечение на захарен диабет, заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да поддържа нивата на кръвната захар в норма. Следователно е необходимо да доставяте инсулин на тялото си.
Преди да използвате Mixtard® HM
Кога да не приемате инсулин
Ако:
· Вашата кръвна захар е много ниска (хипогликемия).
· Вие сте алергични към човешки инсулин или към някоя от останалите съставки на Mixtard® HM.
Какви предпазни мерки трябва да вземете, преди да започнете да го приемате
Не използвайте Mixtard® 30 HM Penfill®, ако съдържанието на спринцовката не е бяло и напълно мътно в целия обем след смесването.Mixtard® 30 HM Penfill® е предназначен за употреба само от един човек, за да се избегне рискът от предаване на заболяването. Преди употреба се уверете, че касетата Penfill® не е повредена (напр. Напукана). Не използвайте Penfill®, ако са видими повреди или ако гуменото бутало се простира отвъд бялата кодираща лента навътре.
Преди да приложите касетата Penfill®, проверете я за повреди.
Когато използвате Mixtard® 30 HM Penfill®, отстранявайте иглата след всяко инжектиране. Ако не го отстраните, температурните промени могат да доведат до изтичане на течност през иглата, което може да промени концентрацията на инсулин.
Mixtard® 30 HM Penfill® не трябва да се пълни отново.
Mixtard® 30 HM Penfill® не трябва да се използва в инсулинови помпи.
Когато инсулинът се приема с други видове лекарства, дозата инсулин понякога може да се промени. Следователно трябва да информирате Вашия лекар за лекарствата, които приемате, както и за промените във видовете лекарства, особено когато:
перорални лекарства за понижаване на кръвната захар (използвани за лечение на диабет тип 2), инхибитори на моноаминооксидазата (МАО)/използвани за лечение на депресия), неселективни бета-блокери (използвани за лечение на сърдечни заболявания и високо кръвно налягане), ангиотензин-променящи ензимни инхибитори (ACEI) (използва се за лечение на сърдечни заболявания, високо кръвно налягане и за повишаване на съотношението протеин/албумин в урината), салицилати (напр. Аспирин, използван за болка и за намаляване на температурата), анаболни стероиди и глюкокортикоиди, орални контрацептиви (използвани за контрацепция ), тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или подуване), тиреоидни хормони (използвани за лечение на хипотиреоидизъм), симпатомиметици (използвани за лечение на астма), даназол или октреотид.
Какво трябва да избягвате?
Алкохолът (включително вино и бира) може да причини хипогликемия чрез понижаване на кръвната захар. Затова бъдете внимателни, когато пиете алкохол и никога не пийте алкохол на гладно.
Какво не трябва да забравяте по време на бременност и кърмене?
Ако установите, че сте бременна или планирате да забременеете, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, който ще прецени необходимостта от инсулин, както и броя на проверките след проверка на кръвната Ви захар за предотвратяване на хипергликемия (много висока кръвна захар) или хипогликемия. (много ниска кръвна захар) за предотвратяване на увреждане на плода.
При кърмене употребата на инсулин не представлява риск за кърмачето. Вашата доза инсулин, както и вашата диета могат да бъдат променени по необходимост по всяко време под наблюдението на Вашия лекар.
Неща, които трябва да имате предвид при шофиране и работа с машини
Способността ви да се концентрирате и да реагирате може да намалее при хипогликемия.
Моля, вземете това предвид във всички ситуации, които могат да представляват риск за вас и другите (напр. Шофиране на кола или работа с машини). Говорете с Вашия лекар дали можете да правите тези дейности, особено ако:
· Имате чести случаи на хипогликемия.
· Имате намалени или липсват сигнали за хипогликемия.
Какви мерки трябва да се вземат в случай на заболяване?
Никога не спирайте да приемате инсулина си произволно, тъй като може да Ви бъде предписана по-висока доза инсулин по време на заболяването. Особено при инфекциозни заболявания, треска, анорексия и повръщане.
Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, Вашият лекар може да намали дозата Ви на инсулин.
Какви предпазни мерки трябва да се вземат при пътуване в чужбина
Разликите във времето между страните могат да повлияят на времето на прием на храна и употребата на инсулин, към което тялото е свикнало. Ето защо, преди да планирате пътуване в чужбина, консултирайте се с Вашия лекар.
Използване на Mixtard® 30 Penfill®
Не забравяйте съветите на Вашия лекар относно типа инсулин, дозировката, времето, контрола на кръвната захар, диетата и физическата активност, за да получите добри резултати при проверките за контрол на диабета.
Как да промените вида на инсулина
Може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена от Вашия лекар, ако промените типа инсулин, който използвате (например от животински инсулин или друга марка човешки инсулин) на този тип инсулин.
Тази промяна в дозата може да настъпи при първата доза или през първите няколко седмици или месеци.
Някои пациенти съобщават, че ранните предупредителни признаци на хипогликемия (много ниска кръвна захар) са били по-малко ясни от преди при преминаване от животински инсулин към човешки инсулин. Естеството и интензивността на тези предупредителни сигнали могат също да варират по време на периоди на недостатъчен контрол на кръвната захар, напр. по време на засилено лечение с инсулин.
Работа с инсулин
Касетата Penfill® трябва да се използва само в комбинация с продукти, които са съвместими с нея, което й позволява да функционира безопасно и ефективно.
Касетите Penfill® са проектирани да се използват със системи за доставка на инсулин Novo Nordisk и игли NovoFine®.
Как да приемате този инсулин
Преди инжектиране, проверете вида и силата на предписания инсулин и прочетете внимателно инструкциите за употреба на устройството за доставяне на инсулин.
Mixtard® 30HM Penfill® е предназначен за подкожно инжектиране. Никога не трябва да се прилага интравенозно.
Ще почувствате по-бърз ефект, когато инжектирате подкожно инсулин в корема. Инжекцията може също да се прилага подкожно в бедрото, седалищния мускул или в съответната горна част на ръката.
Препоръчително е да се храните или освежавате с диета, съдържаща захари 30 минути след инжектирането и да измервате редовно кръвната си захар.
Ако се лекувате с инсулин в патрон Penfill в допълнение към Mixtard® 30HM Penfill®, използвайте различна писалка за всеки инсулинов препарат.
Как да използвате касетата Penfill®
Преди да се постави в апликатора, патронът трябва да се завърти нагоре и надолу, между позиции А и В. Той трябва да се завърти така, че стъклената топка да се движи от единия край на патрона до другия. Повторете движението поне 10 пъти, докато разтворът стане равномерно бял и мътен. Сервирайте веднага.
Ако патронът вече е поставен в апликатора, завъртайте апликатора нагоре и надолу преди всяко инжектиране. Повторете движението поне 10 пъти. Повторете тази процедура преди всяка инжекция.
Как да инжектирате инсулин
· С два пръста сгънете кожата на мястото на инжектиране, поставете иглата в кожната гънка и натиснете необходимата доза инсулин под кожата, като натиснете бутона докрай.
· След приложение инжекционната игла трябва да остане под кожата поне още 6 секунди. Дръжте бутона натиснат, докато иглата се отстрани от кожата. Това ще осигури точно доставяне на дозата и ще ограничи възможността кръвта да бъде изтеглена в игла или резервоар.
· Ако върху иглата се появи кръв, натиснете здраво мястото на инжектиране с пръст.
· На Penfille® ще намерите цветна ивица. Не инжектирайте, ако Penfill® е празен отвъд тази цветна лента. Стъклената перла трябва да има достатъчно място за ресуспендиране на инсулина.
Внезапни събития и предозиране
Какви фактори причиняват хипогликемия (много ниска кръвна захар)?
Ако приемате голяма доза инсулин, имате нередовна диета или упражнявате повече от обикновено, кръвната Ви захар може да стане много ниска (хипогликемия)
Първите признаци на хипогликемия, които могат да се появят внезапно, са: студена пот, студена и бледа кожа, сънливост, нервност или студени тръпки, чувство на тревожност, необичайна слабост и умора, объркване, проблеми с концентрацията, прекомерен глад, временни проблеми със зрението, главоболие, гадене или силно сърцебиене.
Какво да правим в случай на хипогликемия ?
Ако се появи някой от тези симптоми, незабавно трябва да се даде захар или друг продукт, съдържащ захар. Затова винаги носете със себе си няколко кубчета захар, бонбони, бисквити или плодови сокове.
Членовете на вашето семейство, приятели и колеги трябва да знаят, че сте диабетик и да знаят как да ви помогнат при тежка хипогликемия. Те трябва да са наясно, че на безсъзнателния диабетик не трябва да се дава храна или напитки, тъй като той може да се задуши.
Ако сте в безсъзнание, членовете на вашето семейство, приятели и колеги трябва да ви обърнат в стабилна позиция (на ваша страна) и незабавно да потърсят медицинска помощ. Възстановяването от безсъзнание може да се ускори чрез инжектиране на глюкагон (напр. GlucaGen® HypoKit), което може да се даде на членове на семейството или приятели, запознати с начина на приложение. След прилагане на глюкагон, захарта или глюкозата трябва да се консумират веднага след като дойде в съзнание. Ако не дойдете в съзнание след инжектиране на глюкагон, трябва да се подложите на болнично лечение.
Ако получите хипо или ако изпаднете в безсъзнание, кажете на Вашия лекар, тъй като Вашата доза инсулин трябва да се промени.
Ако не се лекува, тежката хипогликемия може да причини временно или трайно увреждане на мозъка и смърт.
Какви фактори могат да причинят хипергликемия (много висока кръвна захар)?
Ако сте болни и имате температура, или сте приели повече храна от обикновено, или ако сте приели по-малко инсулин от необходимото, може да възникне състояние, при което нивото на кръвната Ви захар е много високо.
(в резултат на хипергликемия).
Симптомите на хипергликемия могат да се появят постепенно и са:
жажда, повишена урина, загуба на апетит, гадене, повръщане, сънливост (умора), сухота на кожата, сухота в устата и ацетоново дишане.
Какво да правя в тези случаи?
Ако забележите някой от тези симптоми, вземете възможно най-скоро тест за кръвна захар и кетонни тела, тъй като тези симптоми могат да показват, че имате кетоацидоза. Нелекуваната тежка хипергликемия води до диабетна кома и смърт. Затова незабавно потърсете медицинска помощ.
Какви нежелани реакции могат да възникнат при Mixtard® HM?
Както бе споменато по-горе, Mixtard® HM може в някои случаи да причини симптоми, типични за хипогликемия.
Някои хора могат да получат зачервяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране (мястото на алергична реакция). Те обикновено са само временни и продължават няколко седмици. Ако тези симптоми продължават или се разпространяват в други части на тялото, ако внезапно се почувствате зле (напр. Изпотяване, повръщане, затруднено дишане, сърцебиене, чувство на световъртеж), незабавно уведомете Вашия лекар ., тъй като тези реакции имат характер на системни алергични реакции, които са редки, но още по-сериозни.
При първоначално започване на лечение с инсулин могат да се появят проблеми със зрението и подуване на крайниците.
Повторните инжекции върху една и съща малка площ могат да причинят поява на кости и удебеляване на кожата на мястото на инжектиране (включително липодистрофия). За да избегнете това, винаги избирайте ново място за инжектиране .
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Как да съхранявате Mixtard® 30 HM Penfill ®?
Неизползваният Mixtard® 30 HM Penfill® трябва да се съхранява между 2 ° C и 8 ° C в хладилник (не близо до отделението за фризер).
Mixtard® 30 HM Penfill®, който се използва, не е необходимо да се съхранява в хладилник, но трябва да се съхранява под 25 ° C в продължение на 4 седмици.
Mixtard® 30 HM Penfill® не трябва да бъде изложен на топлина, пряка слънчева светлина или замразен.
Винаги дръжте Mixtard® 30 HM Penfill® на място, недостъпно за деца!
Никога не използвайте инсулин след срока на годност.
Никога не използвайте Mixtard® 30 HM Penfill®, който не е бял и напълно мътен след смесване.
Опаковане
5 х 3 мл
Дата на последната ревизия
Юли 2002 г.
Mixtard®, Penfill®, NovoFine®, glucagen ® са търговски марки на Novo Nordisk A/S, Дания