Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2015/07442-ZME, 2016/06346-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2018/08039-Z1A
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/07437-Z1B
Писмена информация за потребителя
Пенбене
филмирани таблетки
калиева сол на феноксиметилпеницилин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Penbene и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Penbene
3. Как да приемате Penbene
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Penbene
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Penbene и за какво се използва
Penbene се използва за лечение на инфекциозни заболявания и за предотвратяване на тяхното развитие или забавени усложнения. Той пречи на изграждането на клетъчната стена на чувствителните бактерии и по този начин причинява тяхното изчезване. След приложението се абсорбира бързо и добре, екскретира се през бъбреците. Penbene е за деца над 6-годишна възраст, юноши и възрастни.
Penbene е подходящ за лечение на инфекции, причинени от чувствителни към феноксиметилпеницилин агенти, като:
- инфекции в гърлото, носа и ушите, особено гноен стрептококов тонзилит (ангина), отит на средното ухо, синузит, фарингит,
- респираторни инфекции като бронхит или пневмококова пневмония,
- кожни инфекции като роза, гнойни кожни процеси,
- скарлатина, нараняване на ухапване, изгаряния.
Penbene трябва да се използва за профилактика на заболявания като:
- стрептококови инфекции и техните забавени усложнения, напр. ревматична треска, някои форми на артрит, възпаление на вътрешната мембрана (ендокардит), възпаление на бъбречната кора (гломерулонефрит),
- разпространение на инфекцията по време на незначителни медицински процедури, например: екстракция на зъби, отстраняване на сливиците.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Penbene
Не приемайте Penbene
- ако сте алергични към феноксиметилпеницилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте алергични към пеницилин или цефалоспоринови антибиотици.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Penbene:
- ако страдате от алергии (сенна хрема, бронхиална астма, атопия), може да сте изложени на повишен риск от развитие на реакция на свръхчувствителност (алергична реакция). Вижте по-долу: „Докато приемате Penbene и точка 4.„ Възможни нежелани реакции “.
- ако имате тежко стомашно-чревно заболяване, свързано с повръщане или диария, лечението с Penbene може да не е ефективно поради недостатъчна абсорбция на лекарството.
Докато приемате Penbene
Спрете приема на Penbene и незабавно посетете лекар или най-близката болница, може да се наложи спешна медицинска помощ:
- ако имате симптоми на алергична реакция (изброени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“), тези симптоми могат да преминат в животозастрашаващ шок
Спрете приема на Penbene и незабавно посетете лекар:
- ако имате тежка диария или постоянна диария. (Симптомите са изброени в раздел 4. "Възможни нежелани реакции"). Тежката диария е проява на тежко възпаление на червата, което може да възникне по време или след антибиотично лечение. В тази ситуация не приемайте лекарства, които спират изхождането (антиперисталтици).
Кажете на Вашия лекар:
- ако забележите признаци на нова инфекция. Нечувствителните бактерии и гъбички могат да се размножават, особено при продължителна употреба (вж. Точка 4. „Възможни нежелани реакции“).
- Вашият лекар може да поиска да провери кръвната Ви картина, чернодробната и бъбречната функция по време на продължително лечение
Други лекарства и Penbene
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Ефектите на Penbene и други лекарства, приемани едновременно, могат да взаимодействат.
Penbene не трябва да се използва едновременно с някои други антибиотици (например тетрациклини, еритромицин, неомицин, хлорамфеникол, сулфонамиди и др.), Тъй като ефектът им се намалява взаимно.
Едновременната употреба с пробенецид (използван за лечение на подагра) и противовъзпалителни лекарства (индометацин, фенилбутазон, салицилати) може да намали екскрецията на феноксиметилпеницилин и по този начин да увеличи риска от странични ефекти.
Penbene може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове. Ако имате проба от урина или кръв, кажете на вашия медицински специалист, че приемате това лекарство.
Penbene и храни, напитки и алкохол
Приемът на Penbene със или непосредствено след храна значително намалява ефекта му. Penbene трябва да се приема приблизително един час преди хранене и трябва да се приема с много течност (напр. Една чаша вода). Таблетките не трябва да се приемат дъвчени, но може да се намалят наполовина.
По време на лечението не трябва да се консумира алкохол.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна, Вашият лекар внимателно ще прецени дали трябва да приемате Penbene. Феноксиметилпеницилин преминава в кърмата, поради което кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Шофиране и работа с машини
Penbene няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Penbene съдържа калий
Това лекарство съдържа 1,7 mmol (или 66 mg) калий на таблетка. Той трябва да се има предвид при пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти на контролирана калиева диета.
При пациенти със сърдечни заболявания или тежък електролитен дисбаланс трябва да се има предвид калият в това лекарство (за предотвратяване на хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта)).
Penbene съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Penbene
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата Penbene винаги се определя от Вашия лекар.
Възрастни и юноши над 12-годишна възраст обикновено приемат по 1 таблетка Penbene 3-4 пъти на ден на редовни интервали от 6 или 8 часа.
Деца на възраст от 6 до 12 години обикновено приемат 1/2 таблетка Penbene 3 пъти на ден на редовни 8-часови интервали.
Необходимо е да се използват всички предписани дози.
Продължителността на лечението зависи от заболяването, лечението трябва да продължи най-малко 3 дни след отшумяване на симптомите. Лечението обикновено продължава 5-10 дни.
За предотвратяване на възпаление на вътрешната мембрана след незначителни медицински процедури (тонзилектомия, изскубване на зъбите), на възрастни и юноши над 12 години се дават 3 таблетки Penbene 1 час преди процедурата, след това 2 дни по 1 таблетка Penbene четири пъти на ден редовно 6 -часови интервали. При стрептококови заболявания лечението продължава най-малко 10 дни, за да се предотвратят последващи заболявания.
Таблетките Penbene трябва да се приемат през устата (през устата) около час преди хранене (вж. Точка 2 "Penbene и храна, напитки и алкохол"). Те не трябва да се дъвчат и трябва да се пият с достатъчно количество течност (например 1 чаша вода).
Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Ако сте приели повече Penbene, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайна употреба на таблетки Penbene от деца или възрастни, консултирайте се с лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Penbene
Ако случайно пропуснете доза, просто приемете препоръчаната доза веднага щом си спомните и след това се върнете при Вашия лекар. Ако обаче е време за следващата Ви доза, не приемайте пропуснатата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
- Алергични реакции - могат да се появят внезапно, първоначалните им симптоми могат да бъдат: сърбеж на уртикария, подуване на лицето на шията, подуване на дихателните пътища (симптоми на ринит, пресипналост), понякога придружени от храносмилателни проблеми (коремна болка, повръщане, диария) . Ако получите някой от първите признаци на алергична реакция, спрете приема на Penbene и говорете с Вашия лекар.
Алергичната реакция може бързо да премине към животозастрашаващи състояния - анафилактична реакция, която се проявява с подуване на дихателните пътища, затруднено дишане, гадене, изпотяване, бледа кожа, спад на кръвното налягане и безсъзнание (анафилактичен шок) (вж. Точка 2) . “). Честотата на анафилактична реакция е неизвестна.
Ако изпитате такъв сериозен страничен ефект спрете приема на Penbene и незабавно потърсете медицинска помощ.
- Тежки алергични кожни реакции: синдром на Stevens-Johnson - проявява се с червен обрив с мехури, язви (увреждане на лигавиците) в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите (зачервени и подути очи). Тази тежка форма на кожен обрив обикновено се предшества от висока температура и/или грипоподобни симптоми. Обривът може да се развие в състояние на обширен кожен пилинг - (синдром на Лайъл - токсична епидермална некролиза) и животозастрашаващи усложнения или може да бъде фатален.
- алергичен васкулит - възпалението на кръвоносните съдове може да се прояви чрез слабост, висока температура, образуване на червени петна по кожата, пунктирани виолетово-червени кръвоизливи в кожата (петехии) или образуване на синини, подуване и засягане на ставите (болки в ставите) ) и вътрешни органи (като бъбреци).
Ако почувствате някой от горните симптоми по време на лечението спрете приема на Penbene и незабавно уведомете Вашия лекар (вижте точка 2. „Предупреждения и предпазни мерки“).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- серумна болест - алергична реакция. Проявява се с обрив, зачервяване и сърбеж по кожата, висока температура, болки в ставите и подуване.
- тубоинтерстициален нефрит - възпаление на бъбреците, проявяващо се с промени в обема на урината, гадене, повръщане, объркване, бледност, зацапване на кървене в кожата.
- хемолитична анемия (повишен разпад на червените кръвни клетки, причиняващ анемия) - проявява се с неразположение, слабост, сърцебиене, бледо, жълтеникаво обезцветяване на кожата и бялото на очите.
- псевдомембранозен колит - възпаление на дебелото черво, проявяващо се с тежка и продължителна диария, която може да включва кръв или слуз и може да бъде придружена от треска и коремна болка.
Ако почувствате някой от горните симптоми по време на лечението спрете приема на Penbene и незабавно уведомете Вашия лекар (вижте точка 2. „Предупреждения и предпазни мерки“).
Други нежелани реакции:
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
- намаляване на броя на белите кръвни клетки (гранулоцити), намаляване на броя на кръвните клетки в кръвта, потискане на образуването на костен мозък (миелосупресия).
- сухота в устата или промяна във вкуса,
- мукозит, особено в устата,
- подвижно обезцветяване на зъбите,
- чувство за ситост, стомашно налягане, загуба на апетит, коремна болка, подуване на корема
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
- образувайки черно покритие на езика
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- увеличаване на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия), намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)
- лошо храносмилане, гадене, повръщане, диария,
- кожен обрив, сърбящи червени повдигнати петна по кожата (уртикария),
- висока температура (пирексия).
Терапията с феноксиметилпеницилин може да доведе до намалени нива на плазмата и естриола в урината при бременни жени.
Продължителната и многократна употреба може да доведе до инфекции с бактерии или гъбички, които не са чувствителни към Penbene.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Penbene
Да не се съхранява над 25 ˚C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Penbene
- Активното вещество е калиевата сол на феноксиметилпеницилин. Всяка филмирана таблетка съдържа 653,6 mg феноксиметилпеницилин калий (590 mg феноксиметилпеницилин), еквивалентно на 1 000 000 IU.
- Другите съставки са:
- Таблетка: магнезиев стеарат, макрогол 6000, талк, малтодекстрин, повидон
Опаковка: захарин натриев дихидрат, мента силициев диоксид, талк, титанов оксид, хипромелоза.
Как изглежда Penbene и какво съдържа опаковката
Penbene са бели до леко кремообразни, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от двете страни. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Опаковката съдържа 12 или 30 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Улм, Германия
Производител
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Германия
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Австрия
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2020 г.