Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2020/02905-Z1B 2019/01243-ZME
Писмена информация за потребителя
SUPRAX 100 mg прах за перорална суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Suprax 100 mg прах за перорална суспензия (по-долу само суспензия Suprax) и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете суспензия Suprax
3. Как да приемате суспензия Suprax
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате суспензия Suprax
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява суспензията Suprax и за какво се използва
Цефиксим, лекарството на суспензията Suprax, е антибиотик от групата на цефалоспорините, който убива бактериите много ефективно.
Супракс суспензия се използва за лечение на бактериални инфекции на горните и долните дихателни пътища, ухото, носа и гърлото (напр. Бронхит, инфекции на средното ухо, синусите, сливиците, гърлото, фаринкса и ларинкса), пикочните пътища (инфекции на пикочния мехур и/или пикочните пътища) тракт, бъбречно възпаление), както и за лечение на неусложнена гонорея. Суспензия Suprax се препоръчва за възрастни, юноши и деца над 6-месечна възраст при гореспоменатите инфекции.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете суспензия Suprax
Не използвайте суспензия Suprax
- ако сте алергични към цефиксим, други цефалоспоринови антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете суспензия Suprax
- ако вие или вашето дете развивате алергични реакции или имате астма,
- ако сте алергични или детето ви е алергично към някое лекарство. Обърнете специално внимание при свръхчувствителност към пеницилин.
- ако Вие или Вашето дете имате тежки бъбречни проблеми.
- ако Вие или Вашето дете имате тежки храносмилателни разстройства с повръщане и диария.
- ако приемате други антибиотици или диуретици (лекарства за подпомагане на дехидратацията на тялото).
- ако приемате антикоагуланти като варфарин.
По време на лечението със суспензия Suprax
Ако се лекувате с суспензия Suprax за дълго време, Вашият лекар може да поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да провери доколко добре функционират черният Ви дроб и бъбреците и да Ви направи кръвна картина.
Ако получите симптоми на реакции на свръхчувствителност, докато приемате суспензия Suprax, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар. Вижте точка 4. "Възможни нежелани реакции".
Ако вие или вашето дете се лекувате с Suprax продължително или многократно, може да развиете инфекция с бактерии или дрожди, които са устойчиви на цефиксим (суперинфекция). Ако развиете суперинфекция, Вашият лекар ще предпише подходящо лечение и ще наблюдава възстановяването Ви по време на продължително лечение. Вижте раздел 4.
Ако имате тежка постоянна диария по време на лечението с Suprax, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако получите диария, не приемайте антиперисталтици (лекарства, които причиняват чревна депресия). Вижте раздел 4.
Ако развиете кожен обрив, незабавно уведомете Вашия лекар и спрете приема на това лекарство. Това може да е първият признак на сериозен кожен страничен ефект. Вижте раздел 4.
Ако имате симптоми на хемолитична анемия, потърсете Вашия лекар възможно най-скоро. Вижте раздел 4.
Цефиксимоподобните лекарства (група антибиотици, наречени цефалоспорини), лекарство в Suprax, могат да причинят гърчове при пациенти с бъбречни проблеми. Ако това се случи, спрете приема на Suprax и се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Деца
Супракс суспензия не трябва да се дава на деца под 6-месечна възраст. Suprax под формата на таблетки се препоръчва за юноши над 12 години.
Други лекарства и суспензия Suprax
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
- Ако сте получили суспензия Suprax с някои други антибиотици (напр. Аминогликозиди, полимиксин, колистин, виомицин) и така наречените „контурни диуретици“ (силни лекарства, които премахват водата от тялото, като фуроземид или етакринова киселина), бъбречната Ви функция може да бъде нарушена.
- Ако приемате суспензия Suprax с нифедипин (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане), ефектът на суспензията Suprax може да бъде.
- Ако приемате суспензия Suprax с лекарства от кумаринов тип (напр. Варфарин), които предотвратяват съсирването на кръвта (коагулация), антикоагулантният ефект може да се увеличи и понякога да причини кървене. Ако е необходимо, Вашият лекар ще направи тестове за съсирване на кръвта
Суспензията Suprax може да повлияе на показанията на глюкозата в урината. По време на лечението с цефиксим може да възникне фалшиво положителен тест на Clinitest или директен тест на Coombs.
Уведомете Вашия лекар, ако тества урината или кръвта Ви за приемане на Suprax.
Муколитици от ацетилцистеинов тип (лекарства за улесняване на кашлицата) могат да се прилагат едновременно със суспензия Suprax.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност (особено през първите три месеца), освен ако не е абсолютно необходимо.
Не трябва да кърмите, докато приемате суспензия Suprax. Ако е необходимо лечение, препоръчва се млякото да бъде изцедено и изхвърлено по време на лечението.
Шофиране и работа с машини
Ефектът на суспензията Suprax върху способността за шофиране и работа с машини не е известен.
Suprax суспензия съдържа захароза (захар)
5 ml суспензия съдържа 2,5 g захароза (0,21 хляб). Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство може да увреди зъбите ви.
Суспензията Suprax съдържа натриев бензоат
5 ml суспензия съдържа 2,5 mg натриев бензоат. Натриевият бензоат може да влоши новородената жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) (до 4 седмична възраст).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml суспензия, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате суспензия Suprax
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Суспензията Suprax трябва да се използва в дозата, метода и продължителността, предписани от Вашия лекар. Вземете суспензията със или без храна.
Суспензията трябва да се приготви, като се използва приложената мерителна лъжица, калибрирана за 1,25; 2,5 и 5,0 ml.
5 ml суспензия съдържа 100 mg от лекарството (цефиксим).
Първо, бутилката прах за суспензия трябва да се разклати добре, за да се освободи сухият материал. След това бутилката трябва да се напълни с прясна питейна вода до обема, посочен на етикета, и веднага отново да се разклати добре.
Суспензията трябва да се остави да престои известно време и след това се долива с вода точно до маркировката на етикета. След пълно разклащане, суспензията е готова за употреба.
Когато се съхранява при 25 oC (стайна температура) в продължение на 2 седмици, ефикасността и вкусът на суспензията остават напълно непроменени.
Суспензията трябва да се разклаща енергично преди всяко приложение. След разклащане получената пяна трябва да се остави да се утаи.
Суспензията на Suprax трябва да се приготвя само с вода. Не трябва да се използва мляко или плодов сок.
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Обичайната доза е 400 mg цефиксим (20 ml) в 1 или 2 дози на ден (сутрин и вечер).
Цефиксим под формата на таблетки се препоръчва за юноши над 12 години.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще намали дозата Ви. Говорете с него.
Ако сте на възраст над 65 години, обикновено не е необходимо коригиране на дозата.
Продължителността на лечението зависи от отговора на вашата инфекция. Лечението с антибиотици обикновено продължава 5-10 дни. Стрептококовите инфекции трябва да се лекуват поне 10 дни, за да се предотвратят възможни по-късни усложнения.
В специални случаи Вашият лекар може да предпише по-ниска доза или по-кратко лечение.
Употреба при деца
Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, обичайната дозировка на суспензията е дадена в следната таблица:
| Телесно тегло | Дневна доза |
| до 6 кг 6,0-12,5 кг 12,5-25,0 кг 25,0-37,5 кг над 37,5 кг | 1 път 2,5 ml (1 път 1/2 мерителна чашка) или 2 пъти 1,25 ml (2 пъти 1/4 мерителна чашка) 1 път 5 ml (1 път 1 лъжичка) или 2 пъти 2,5 ml (2 пъти 1/2 лъжичка) 1 път 10 ml (1 път 2 мерителни чаши) или 2 пъти 5 ml (2 пъти 1 мерителна чаша) 1 път 15 ml (1 път 3 мерителни чаши) или 2 пъти 7,5 ml (2 пъти 1 и 1/2 мерителни чаши) 1 път 20 ml (1 път 4 мерителни чаши) или 2 пъти 10 ml (2 пъти 2 мерителни чаши) |
Ако сте приели повече суспензия Suprax, отколкото трябва
Ако детето ви случайно приеме твърде много от това лекарство, незабавно говорете с лекар.
Ако сте пропуснали да приемете суспензия Suprax
Ако забравите да дадете доза на детето си, не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Продължете лечението според указанията на Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Супракс суспензия
Важно е да завършите целия цикъл на лечение на Suprax. Не спирайте да го приемате, докато Вашият лекар не Ви каже - дори ако се чувствате по-добре. Единственото изключение е, ако по време на лечението се развие сериозен страничен ефект (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“ и „Възможни нежелани реакции“). Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако не завършите целия цикъл на лечение, инфекцията може да се върне.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на суспензия Suprax и незабавно посетете лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- реакции на свръхчувствителност с различна тежест, които могат да включват кожен обрив, уртикария, подуване на лицето, лигавицата на езика или гърлото, затруднено дишане, сърцебиене, задух и внезапно спадане на кръвното налягане (усещане за прималяване) заплашваща анафила.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- тежка, постоянна диария, понякога с кръв или слуз, може да е признак на тежко чревно възпаление - псевдомембранозен колит. Може да се появи по време или след лечението. Ако получите диария, не приемайте антиперисталтици (лекарства, които забавят червата).
- възпаление на черния дроб, проявяващо се с жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите), умора, загуба на апетит.
- тежки кожни реакции:
- мултиформен ексудативен еритем: кожен обрив, който може да образува мехури и прилича на малки мишени (тъмни петна в средата, заобиколени от по-бледа област с тъмен пръстен по ръба)
- токсична епидермална некролиза, характеризираща се с образуване на мехури и обширен пилинг на кожата
- други промени в кръвната картина (левкопения, агранулоцитоза, панцитопения, тромбоцитопения, които могат да се характеризират с повишена склонност към инфекции, умора, сухота в устата, язви в устата или склонност към кървене), нарушения на кръвосъсирването (коагулация)
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- тежка кожна реакция: синдром на Stevens-Johnson: обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите.
- възпаление на бъбреците и внезапна бъбречна недостатъчност (вид алергична реакция), проявяващо се със значително намалено отделяне на урина, с достатъчен прием на течности, може да бъде придружено от обрив, треска.
- хемолитична анемия (липса на червени кръвни клетки поради разграждането им) с бледа, жълта кожа и слабост или задух
- DRESS (от английски Drug обрив с еозинофилия и системни симптоми) лекарствен обрив, придружен от увеличен брой определени кръвни клетки (еозинофилия) и системни симптоми DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив, треска, кръвните тестове показват повишени нива на черния дроб ензими и повишено представяне на чернодробните ензими на определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия), лимфните възли са увеличени.
Други възможни нежелани реакции
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- меко изпражнение, диария.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- главоболие
- коремна болка, лошо храносмилане, гадене и повръщане
- кожен обрив и зачервяване на кожата
- преходно повишаване на чернодробните ензими (алкална фосфатаза, трансаминази) в кръвта.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- повишен брой на някои кръвни клетки (еозинофилия)
- виене на свят
- загуба на апетит, ветрове
- увеличаване на уреята в кръвта
- сърбеж и възпаление на лигавиците
- продължителното или многократно приложение може да доведе до суперинфекции с устойчиви бактерии или гъбички
- серумоподобна реакция (вид алергична реакция).
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- серумоподобна реакция (вид алергична реакция) като треска и болки в ставите
- временно повишена активност, повишена склонност към конвулсии
- повишен креатинин в кръвта (определя се чрез тест за бъбречна функция)
- пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- появата на бактериална резистентност към антибиотика
- промяна в кръвната картина (гранулоцитопения)
- задух
- лошо храносмилане
- кошери
- треска, подуване на лицето
- повишени нива на билирубин в кръвта.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате суспензия Suprax
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C.
Приготвената суспензия може да се използва в продължение на 14 дни.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа суспензията Suprax
Активното вещество е цефиксим.5 ml суспензия съдържа 111,92 mg цефиксим трихидрат, еквивалентно на 100 mg цефиксим.
Другите съставки са захароза, ксантанова смола, ягодов аромат, натриев бензоат.
Как изглежда суспензията Suprax и какво съдържа опаковката
Белезникави гранули с аромат на ягоди.
26,5 g прах на 50 ml перорална суспензия в стъклена бутилка и в хартиена кутия, PP лъжичка за дозиране.
53,0 g прах на 50 ml перорална суспензия в стъклена бутилка и в хартиена кутия, PP лъжица.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Гедеон Рихтер АД.
Gyömrői út 19-21
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през октомври 2020 г.